后上锯肌肋间平面阻滞与鞘内吗啡在电视辅助胸腔镜手术中的比较
2026年8月6日 更新者：Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University
比较竖脊肌平面阻滞与鞘内吗啡对接受电视辅助胸腔镜手术患者术后急性疼痛的影响
本研究旨在比较接受电视辅助胸腔镜手术的患者中，后上锯肌肋间平面阻滞与鞘内注射吗啡的镇痛效果。
这是一项前瞻性、随机、对照、单中心临床试验，纳入接受择期胸腔镜手术的成年患者。参与者将在全身麻醉前被随机分配接受后上锯肌肋间平面阻滞或鞘内注射吗啡。
主要结局指标是术后24小时内累计的阿片类药物消耗量，以静脉注射吗啡毫克当量表示。次要结局指标包括疼痛评分、首次镇痛请求时间、恢复质量和术后并发症。
本研究旨在确定这两种技术在术后疼痛管理中的有效性是否存在差异。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、随机、对照、单盲、平行组临床试验，旨在比较后上锯肌肋间平面阻滞与鞘内吗啡在电视辅助胸腔镜手术患者中的镇痛效果。
纳入年龄18-75岁、美国麻醉医师协会身体状况分级I-III级、计划接受择期胸腔镜手术（楔形切除、肺段切除或肺叶切除）的合格患者。患者将使用计算机生成的区组随机序列按1:1比例随机分组。
后上锯肌肋间平面阻滞组的参与者将在全身麻醉诱导前接受超声引导下的区域阻滞。鞘内吗啡组的参与者将在全身麻醉前接受鞘内吗啡注射。所有患者将接受标准化的全身麻醉和术后患者自控镇痛。
主要结局指标为术后24小时内累计阿片类药物消耗量，以静脉吗啡毫克当量表示。
次要结局指标包括12小时阿片类药物消耗量、静息及活动时数字评分量表疼痛评分、首次镇痛请求时间、恢复质量评分、术后恶心呕吐、镇静水平、瘙痒、呼吸抑制以及术后30天内并发症。
本研究旨在评估这两种镇痛技术的相对有效性，并改进胸外科术后疼痛管理策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cengiz Kaya, Prof Dr
- 电话号码：+905056793359
- 邮箱：cengiz.kaya@omu.edu.tr
学习地点
-
-
Samsun
-
Atakent、Samsun、土耳其（türkiye）、55270
- 招聘中
- Ondokuz Mayis University
-
接触：
- Cengiz Kaya
- 电话号码：05056793359
- 邮箱：raufemre@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 美国麻醉医师协会身体状况分级为I至III级
- 计划进行择期电视辅助胸腔镜手术，包括楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术
排除标准：
- 拒绝参与
- 妊娠
- 病态肥胖（体重指数大于40千克每平方米）
- 对阿片类药物、局部麻醉剂或非甾体抗炎药过敏
- 神经精神疾病、认知障碍或无法沟通
- 药物滥用史
- 使用抗凝治疗或存在出血性疾病
- 活动性全身感染
- 严重心血管、肝脏、肾脏或内分泌疾病
- 慢性疼痛综合征或正在接受慢性疼痛治疗
- 急诊手术或既往同侧胸部手术史
- 术前使用阿片类药物
- 术中或术后显著出血或血流动力学不稳定
- 需要术后机械通气时间超过18小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：后上锯肌肋间平面阻滞
参与者在全身麻醉诱导前接受超声引导下的后上锯肌肋间平面阻滞。
将总量30毫升含肾上腺素的0.25%布比卡因注射至后上锯肌与肋间肌之间的筋膜平面。
所有患者随后均接受标准化全身麻醉，并于术后接受静脉吗啡患者自控镇痛。
|
超声引导下上后锯肌肋间平面阻滞在全身麻醉诱导前进行，使用30毫升含肾上腺素的0.25%布比卡因注射至上后锯肌与肋间肌之间的筋膜平面。
|
|
实验性的：Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
|
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
大体时间：24 hours
|
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
|
24 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛评分
大体时间：术后0、3、6、12、18和24小时
|
使用11点数字评定量表（NRS；0-10分）评估疼痛强度，其中0分表示无痛，10分表示可以想象的最严重疼痛，分数越高表示疼痛强度越大，分别在静息状态和活动状态下进行测量。
|
术后0、3、6、12、18和24小时
|
|
恢复质量评分
大体时间：术前基线、术后24小时及出院时
|
使用15项恢复质量问卷（QoR-15；总分范围0-150）评估恢复质量，这是一项经过验证的患者报告结局指标，分数越高表明术后恢复越好。
|
术前基线、术后24小时及出院时
|
|
镇静水平
大体时间：术后0、3、6、12、18和24小时
|
镇静水平使用拉姆齐镇静量表（RSS；1-6分）进行评估，这是一个经过验证的序数量表，分数越高表示镇静程度越深，其中1分代表焦虑/激动，6分代表对刺激无反应。
|
术后0、3、6、12、18和24小时
|
|
呼吸抑制
大体时间：24小时
|
呼吸抑制发生率定义为血氧饱和度低于90%或呼吸频率低于每分钟8次
|
24小时
|
|
瘙痒
大体时间：术后0、3、6、12、18和24小时
|
采用4点顺序量表（0-3分）评估术后瘙痒的发生率和严重程度，其中0分=无瘙痒，1分=轻度瘙痒（有痒感但未搔抓），2分=中度瘙痒（有痒感伴搔抓），3分=重度瘙痒（需治疗干预）；评分越高表明症状越严重。
|
术后0、3、6、12、18和24小时
|
|
术后并发症
大体时间：30天
|
使用Clavien-Dindo分类法评估术后并发症，其中等级越高表示并发症越严重。
|
30天
|
|
瑞芬太尼消耗量
大体时间：术中时期（从诱导至手术结束），最长4小时
|
手术期间术中瑞芬太尼总消耗量，以微克（µg）计量。
|
术中时期（从诱导至手术结束），最长4小时
|
|
救援镇痛需求
大体时间：24小时
|
需要额外镇痛超过患者自控镇痛的患者发生率
|
24小时
|
|
丙泊酚用量
大体时间：术中期间（从麻醉诱导到手术结束），最长4小时
|
手术期间总术中丙泊酚消耗量，以毫克（mg）为单位测量。
|
术中期间（从麻醉诱导到手术结束），最长4小时
|
|
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
大体时间：12 hours
|
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
|
12 hours
|
|
Time to first patient-controlled analgesia demand
大体时间：24 hours
|
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
|
24 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting
大体时间：0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
|
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Block-related complications
大体时间：Up to 30 days postoperatively
|
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
大体时间：24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
|
24 hours postoperatively
|
|
Area under the numeric rating scale-time curve
大体时间：0 to 24 hours postoperatively
|
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
|
0 to 24 hours postoperatively
|
|
Comprehensive Complication Index
大体时间：Up to 30 days postoperatively
|
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
|
Up to 30 days postoperatively
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：术中阶段（最长4小时）
|
术中及术后测量的心率，以每分钟心跳次数（bpm）表示。
|
术中阶段（最长4小时）
|
|
平均动脉压
大体时间：术中期间（最长4小时）
|
术中及术后测量的平均动脉压，以毫米汞柱（mmHg）表示。
|
术中期间（最长4小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.