Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkság Blokk vs. Intrathecalis Morfin VATs-ban

2026. augusztus 6. frissítette: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

A Serratus posterior superior intercostalis síkblokk és az intrathekális morfin hatásainak összehasonlítása posztoperatív akut fájdalomra videóasszisztált torakoszkópos műtéten átesett betegekben

Ez a vizsgálat célja a serratus posterior superior intercostalis síkblokk és az intratekális morfin analgetikus hatásainak összehasonlítása videóasszisztált torakoszkópos műtéten áteső betegekben.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely elektív torakoszkópos műtéten áteső felnőtt betegeket von be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy általános érzéstelenítés előtt vagy serratus posterior superior intercostalis síkblokkot, vagy intratekális morfint kapjanak.

A primer kimenet az első 24 posztoperatív órában felhasznált kumulatív opioidmennyiség, amelyet intravénás morfin milligramm-ekvivalensekben fejeznek ki. A szekunder kimenetek közé tartoznak a fájdalompontszámok, az első analgetikumigény időpontja, a felépülés minősége és a posztoperatív szövődmények.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy e két technika hatékonyságában van-e különbség a posztoperatív fájdalomkezelés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a serratus posterior superior intercostalis síkblokk és az intratekális morfin analgetikus hatékonyságát hasonlítja össze videóasszisztált torakoszkópos műtéten áteső betegekben.

Jogosult betegek, 18-75 éves korúak, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III osztályúak, elektív torakoszkópos beavatkozásokra (ékes reszekció, szegmentectomia vagy lobectomia) ütemezettek kerülnek beválogatásra. A betegek 1:1 arányban randomizálásra kerülnek számítógéppel generált sorozattal, blokk randomizálással.

A serratus posterior superior intercostalis síkblokk csoport résztvevői ultrahangvezérelt regionális blokkot kapnak az általános anesztézia indukciója előtt. Az intratekális morfin csoport résztvevői intratekális morfin injekciót kapnak az általános anesztézia előtt. Minden beteg szabványosított általános anesztéziát és posztoperatív betegkontrollált analgéziát kap.

A primer kimenet az első 24 posztoperatív órán belüli kumulatív opioidfogyasztás, intravenás morfin milligramm ekvivalensekben kifejezve. A szekunder kimenetek közé tartozik az opioidfogyasztás 12 óránál, a numerikus értékelési skála fájdalom pontszámai nyugalomban és aktivitás közben, az első analgetikum igénybevétel ideje, a felépülés minőségének pontszámai, posztoperatív hányinger és hányás, szedációs szintek, viszketés, légzési depresszió és posztoperatív szövődmények akár 30 napig.

Ez a vizsgálat e két analgetikus technika relatív hatékonyságának értékelését és a posztoperatív fájdalomkezelési stratégiák javítását célozza a mellkassebészetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • American Society of Anesthesiologists fizikai állapot I–III
  • Tervezett elektív videóasszisztált torakoszkópos műtét, beleértve ékreszekciót, szegmentectomiát vagy lobectomiát

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel elutasítása
  • Terhesség
  • Morbid elhízás (testtömegindex nagyobb, mint 40 kg négyzetméterenként)
  • Opioidokra, helyi érzéstelenítőkre vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre allergia
  • Neuropszichiátriai zavarok, kognitív károsodás vagy kommunikációképesség hiánya
  • Drogfüggőség előzménye
  • Antikoaguláns terápia alkalmazása vagy vérzékenységi zavarok jelenléte
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Súlyos cardiovascularis, máj-, vese- vagy endokrin betegség
  • Krónikus fájdalom szindróma vagy folyamatos krónikus fájdalom kezelése
  • Sürgősségi műtét vagy korábbi ipszilaterális mellkasi műtét
  • Preoperatív opioid használat
  • Jelentős intraoperatív vagy postoperatív vérzés vagy hemodinamikai instabilitás
  • 18 óránál hosszabb, meghosszabbított postoperatív mechanikus lélegeztetés igénye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk
A résztvevők ultrahangvezérlésű serratus posterior superior intercostalis sík blokkot kapnak az általános érzéstelenítés indukciója előtt. Összesen 30 milliliter 0,25 százalékos bupivakaint adrenalinnal juttatnak be a serratus posterior superior izom és az intercostalis izmok közötti interfascialis síkba. Minden beteg ezt követően standardizált általános érzéstelenítésen megy keresztül, és posztoperatív, beteg által szabályozható analgéziát kap intravénás morfinnal.
Eljárás: Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkság Blokk
Az ultrahangvezérlésű serratus posterior superior intercostalis síkblokkot az általános anesztézia indukciója előtt végzik, 30 milliliter 0,25 százalékos bupivakaint használva epinefrinnel, amelyet a serratus posterior superior izom és az intercostalis izmok közötti interfascialis síkba injektálnak.
Kísérleti: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Eljárás: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Időkeret: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitásának értékelése a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0-10) segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek, a 0 érték a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti, mérése nyugalomban és tevékenység közben.
0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Felépülési minőség pontszám
Időkeret: Preoperatív alapvonal, 24 órával posztoperatívan, és a kilépéskor
A felépülés minőségét a 15 kérdéses Felépülés Minősége kérdőívvel (QoR-15; összpontszám tartomány 0-150) értékelték, amely egy validált, beteg által jelentett eredménymérő, ahol magasabb pontszám jobb posztoperatív felépülést jelez.
Preoperatív alapvonal, 24 órával posztoperatívan, és a kilépéskor
Nyugtatási szint
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
A szedáció szintjét a Ramsay-szedációs skálával (RSS; 1-6) értékelték, amely egy validált ordinális skála, ahol a magasabb pontszámok mélyebb szedációt jeleznek, az 1-es szám szorongást/izgatottságot, a 6-os szám pedig az ingerekre való reakció hiányát jelenti.
0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Légzésdepresszió
Időkeret: 24 óra
A légzési depresszió előfordulása, amelyet oxigénszaturáció 90 százalék alatti értékként vagy percenként 8 légzés alatti légzési gyakoriságként definiálunk
24 óra
Pruritus
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
A posztoperatív viszketés előfordulási gyakorisága és súlyossága 4 fokozatú ordinális skálán (0-3) értékelve, ahol 0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés (viszketés vakarás nélkül), 2 = mérsékelt viszketés (viszketés vakarással), és 3 = súlyos viszketés, amely kezelést igényel; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív szövődmények értékelése a Clavien-Dindo osztályozás szerint, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb szövődményeket jelentenek.
30 nap
Remifentanil fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív időszak (indukciótól a műtét végéig), legfeljebb 4 óra
A műtét során beadott összes intraoperatív remifentanil-fogyasztás, mikrogrammban (µg) mérve.
Intraoperatív időszak (indukciótól a műtét végéig), legfeljebb 4 óra
Mentőanalgézis-igény
Időkeret: 24 óra
A betegek előfordulása, akiknek a betegek által vezérelt analgézián túl további fájdalomcsillapításra van szükségük
24 óra
Propofol fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív időszak (indukciótól a műtét végéig), legfeljebb 4 óra
A műtét során beadott teljes intraoperatív propofol-fogyasztás, milligrammban (mg) mérve.
Intraoperatív időszak (indukciótól a műtét végéig), legfeljebb 4 óra
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Időkeret: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Időkeret: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Időkeret: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Időkeret: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Intraoperatív időszak (akár 4 óráig)
Szívfrekvencia intraoperatívan és posztoperatívan mérve, percenkénti ütésszámban (bpm) kifejezve.
Intraoperatív időszak (akár 4 óráig)
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak (legfeljebb 4 óra)
Az intraoperatív és posztoperatív módon mért átlagos artériás nyomás, milliméter higanyméterben (mmHg) kifejezve.
Intraoperatív időszak (legfeljebb 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondokuz Mayıs University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPSIPITM1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel