Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior Versus Morfina Intratecal em VATs
Comparação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior e da Morfina Intratecal na Dor Aguda Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo
Este estudo visa comparar os efeitos analgésicos do bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior e da morfina intratecal em pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
Trata-se de um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico, incluindo pacientes adultos submetidos a cirurgia toracoscópica eletiva. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber um bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior ou morfina intratecal antes da anestesia geral.
O desfecho primário é o consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias, expresso em equivalentes miligramas de morfina intravenosa. Os desfechos secundários incluem escores de dor, tempo até o primeiro pedido de analgésico, qualidade da recuperação e complicações pós-operatórias.
O estudo visa determinar se estas duas técnicas diferem na sua eficácia para o controlo da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, de mascaramento simples e de grupos paralelos, concebido para comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior e da morfina intratecal em doentes submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
Serão incluídos doentes elegíveis com idades entre os 18 e os 75 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III, agendados para procedimentos toracoscópicos eletivos (ressecção em cunha, segmentectomia ou lobectomia). Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 utilizando uma sequência gerada por computador com randomização em blocos.
Os participantes do grupo do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior receberão um bloqueio regional guiado por ultrassom antes da indução da anestesia geral. Os participantes do grupo da morfina intratecal receberão uma injeção de morfina intratecal antes da anestesia geral. Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia controlada pelo doente no pós-operatório.
O desfecho primário é o consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias, expresso em equivalentes miligramas de morfina intravenosa.
Os desfechos secundários incluem o consumo de opioides às 12 horas, as pontuações de dor na escala de classificação numérica em repouso e durante a atividade, o tempo até ao primeiro pedido de analgésico, as pontuações de qualidade de recuperação, náuseas e vómitos pós-operatórios, níveis de sedação, prurido, depressão respiratória e complicações pós-operatórias até 30 dias.
Este estudo visa avaliar a eficácia relativa destas duas técnicas analgésicas e melhorar as estratégias de gestão da dor pós-operatória em cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Número de telefone: +905056793359
- E-mail: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University
-
Contato:
- Cengiz Kaya
- Número de telefone: 05056793359
- E-mail: raufemre@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I a III
- Agendado para cirurgia torácica videoassistida eletiva incluindo ressecção em cunha, segmentectomia ou lobectomia
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
- Gravidez
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 40 kg por metro quadrado)
- Alergia a opioides, anestésicos locais ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides
- Perturbações neuropsiquiátricas, défice cognitivo ou incapacidade de comunicar
- Histórico de abuso de substâncias
- Uso de terapêutica anticoagulante ou presença de distúrbios hemorrágicos
- Infeção sistémica ativa
- Doença cardiovascular, hepática, renal ou endócrina grave
- Síndrome de dor crónica ou tratamento de dor crónica em curso
- Cirurgia de emergência ou cirurgia torácica ipsilateral prévia
- Uso de opioides pré-operatório
- Sangramento intraoperatório ou pós-operatório significativo ou instabilidade hemodinâmica
- Necessidade de ventilação mecânica pós-operatória prolongada superior a 18 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátus Posterior Superior
Os participantes recebem um bloqueio do plano intercostal do serrátil póstero-superior guiado por ecografia antes da indução da anestesia geral.
São administrados 30 mililitros de bupivacaína a 0,25 por cento com epinefrina no plano interfascial entre o músculo serrátil póstero-superior e os músculos intercostais.
Todos os doentes são posteriormente submetidos a anestesia geral padronizada e recebem analgesia pós-operatória controlada pelo doente com morfina intravenosa.
|
O bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior guiado por ecografia é realizado antes da indução da anestesia geral, utilizando 30 mililitros de bupivacaína a 0,25 por cento com adrenalina, injetados no plano interfascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais.
|
|
Experimental: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
|
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Prazo: 24 hours
|
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias
|
Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS; 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor, sendo que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável, medida em repouso e durante a atividade.
|
0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias
|
|
Pontuação da qualidade da recuperação
Prazo: Linha de base pré-operatória, 24 horas pós-operatórias e à saída
|
Qualidade de recuperação avaliada através do questionário de 15 itens da Qualidade de Recuperação (QoR-15; pontuação total de 0-150), uma medida validada de resultados reportados pelo doente em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação pós-operatória.
|
Linha de base pré-operatória, 24 horas pós-operatórias e à saída
|
|
Nível de sedação
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a operação
|
Nível de sedação avaliado através da Escala de Sedação de Ramsay (RSS; 1-6), uma escala ordinal validada em que pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda, sendo 1 representativo de ansiedade/agitação e 6 representativo de ausência de resposta a estímulos.
|
0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a operação
|
|
Depressão respiratória
Prazo: 24 horas
|
Incidência de depressão respiratória definida como saturação de oxigénio abaixo de 90 por cento ou frequência respiratória abaixo de 8 respirações por minuto
|
24 horas
|
|
Prurido
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a operação
|
Incidência e gravidade do prurido pós-operatório avaliadas através de uma escala ordinal de 4 pontos (0-3), em que 0 = sem prurido, 1 = prurido ligeiro (comichão sem coçar), 2 = prurido moderado (comichão com coçar) e 3 = prurido grave que requer tratamento; pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
|
0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a operação
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Complicações pós-operatórias avaliadas utilizando a classificação de Clavien-Dindo, em que graus mais elevados indicam complicações mais graves.
|
30 dias
|
|
Consumo de remifentanil
Prazo: Período intraoperatório (da indução ao fim da cirurgia), até 4 horas
|
Consumo total intraoperatório de remifentanil administrado durante a cirurgia, medido em microgramas (µg).
|
Período intraoperatório (da indução ao fim da cirurgia), até 4 horas
|
|
Requisito de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
|
Incidência de doentes que necessitam de analgesia adicional para além da analgesia controlada pelo doente
|
24 horas
|
|
Consumo de Propofol
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução até ao final da cirurgia), até 4 horas
|
Consumo total intraoperatório de propofol administrado durante a cirurgia, medido em miligramas (mg).
|
Período intraoperatório (desde a indução até ao final da cirurgia), até 4 horas
|
|
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Prazo: 12 hours
|
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
|
12 hours
|
|
Time to first patient-controlled analgesia demand
Prazo: 24 hours
|
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
|
24 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Prazo: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
|
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Block-related complications
Prazo: Up to 30 days postoperatively
|
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Prazo: 24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
|
24 hours postoperatively
|
|
Area under the numeric rating scale-time curve
Prazo: 0 to 24 hours postoperatively
|
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
|
0 to 24 hours postoperatively
|
|
Comprehensive Complication Index
Prazo: Up to 30 days postoperatively
|
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
|
Up to 30 days postoperatively
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: Período intraoperatório (até 4 horas)
|
Frequência cardíaca medida intraoperatória e pós-operatória, expressa em batimentos por minuto (bpm).
|
Período intraoperatório (até 4 horas)
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: Período intraoperatório (até 4 horas)
|
Pressão arterial média medida intraoperatória e pós-operatória, expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Período intraoperatório (até 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPSIPITM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .