Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Planblok versus Intratekal Morfin i VATs

28. april 2026 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af effekterne af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok og Intrathekal Morfin på postoperativ akut smerte hos patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk kirurgi

Dette studie har til formål at sammenligne de analgetiske effekter af serratus posterior superior intercostal planblokade og intratekal morfin hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg, der inkluderer voksne patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en serratus posterior superior intercostal planblokade eller intratekal morfin før generel anæstesi.

Det primære udfald er kumulativ opioidforbrug i løbet af de første 24 postoperative timer, udtrykt som intravenøse morfin milligramækvivalenter. Sekundære udfald inkluderer smertevurderinger, tid til første analgesianmodning, genopretningskvalitet og postoperative komplikationer.

Studiet har til formål at afgøre, om disse to teknikker adskiller sig i deres effektivitet til postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, parallelgruppeklinisk forsøg designet til at sammenligne den smertelindrende effekt af serratus posterior superior interkostal planblokade og intratekal morfin hos patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk kirurgi.

Berettigede patienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III planlagt til elektive torakoskopiske procedurer (wedge-resektion, segmentektomi eller lobektomi) vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret sekvens med blokrandomisering.

Deltagere i serratus posterior superior interkostal planblokadegruppen vil modtage en ultralydsvejledt regional blok før induktionen af generel anæstesi. Deltagere i intratekal morfingruppen vil modtage en intratekal morfininjektion før generel anæstesi. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret analgesi.

Det primære resultat er kumulativ opioidforbrug inden for de første 24 postoperative timer, udtrykt som intravenøse morfin milligramækvivalenter.

Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug efter 12 timer, numeriske vurderingsskala smertepoint i hvile og under aktivitet, tid til første analgesianmodning, kvalitet af genopretningsscore, postoperativ kvalme og opkastning, sedationsniveauer, kløe, respiratorisk depression og postoperative komplikationer op til 30 dage.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den relative effektivitet af disse to analgesiske teknikker og at forbedre postoperative smertehåndteringsstrategier i thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • Planlagt elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi inklusive kileresektion, segmentektomi eller lobektomi

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Graviditet
  • Svær overvægt (body mass index over 40 kg pr. kvadratmeter)
  • Allergi over for opioider, lokalanæstetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Neuropsykiatriske lidelser, kognitiv nedsættelse eller manglende kommunikationsevne
  • Tidligere stofmisbrug
  • Brug af antikoagulantbehandling eller tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser
  • Aktiv systemisk infektion
  • Svær kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller endokrin sygdom
  • Kronisk smerte syndrom eller igangværende kronisk smertebehandling
  • Akut kirurgi eller tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
  • Præoperativ opioidbrug
  • Signifikant intraoperativ eller postoperativ blødning eller hemodynamisk ustabilitet
  • Behov for forlænget postoperativ mekanisk ventilation længere end 18 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal Morfin
Deltagerne får intratekal morfin før induktion af generel anæstesi. Intratekal morfin administreres i en dosis på 5 mikrogram pr. kilogram i 3 milliliter saltvand via ryghøjdeindsprøjtning. Alle patienter gennemgår herefter standardiseret generel anæstesi og modtager postoperativ patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin.
Procedure: Intratekal Morfin
Intratekal morfin administreres i en dosis på 5 mikrogram pr. kilogram fortyndet i 3 milliliter saltvand via spinalinjektion på lændeniveau før induktion af generel anæstesi.
Eksperimentel: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt serratus posterior superior intercostal planblokering inden induktion af generel anæstesi. I alt 30 milliliter 0,25 procent bupivacain med epinefrin administreres i det interfasciale plan mellem serratus posterior superior musklen og intercostalmusklerne. Alle patienter gennemgår herefter standardiseret generel anæstesi og modtager postoperativ patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin.
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokering
Ultralydsvejledt serratus posterior superior intercostal planblok udføres før induktion af generel anæstesi ved hjælp af 30 milliliter 0,25 procent bupivacain med epinefrin, der injiceres i det interfasciale plan mellem serratus posterior superior-musklen og intercostalmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Det totale opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen udtrykkes som intravenøse morfinmilligramækvivalenter, herunder patientstyret smertelindring og akut smertelindring.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug inden for 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
Total opioidforbrug i de første 12 timer efter operationen udtrykt som intravenøse morfinmilligramækvivalenter
12 timer
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10), hvor højere score angiver større smerteintensitet, med 0 som repræsenterer ingen smerter og 10 som repræsenterer de værste tænkelige smerter, målt i hvile og under aktivitet.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Tid til første egenkontrolleret analgesibehov
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomst i postoperativ periode til første egenstyret analgesi-behov
24 timer
Score for genopretningskvalitet
Tidsramme: Præoperativ baseline, 24 timer postoperativt og ved udskrivelse
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af det 15-punkts spørgeskema for genopretningskvalitet (QoR-15; samlet scoringsområde 0-150), et valideret patientrapporteret resultatmål, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretning.
Præoperativ baseline, 24 timer postoperativt og ved udskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0-3), hvor 0 angiver ingen kvalme eller opkastning, 1 angiver kvalme uden opkastning, 2 angiver en enkelt episode med opkastning, og 3 angiver flere episoder med opkastning; højere score indikerer værre symptomer.
Rednings-antiemetisk terapi (intravenøs metoclopramid) vil blive administreret for score >1.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Sedationsniveau
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen (RSS; 1-6), en valideret ordinal skala hvor højere score indikerer dybere sedation, med 1 repræsenterende angst/agitation og 6 repræsenterende ingen reaktion på stimuli.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af respiratorisk depression defineret som iltmætning under 90 procent eller respirationsfrekvens under 8 åndedrag pr. minut
24 timer
Kløe
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kløe vurderet ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala (0-3), hvor 0 = ingen kløe, 1 = mild kløe (kløe uden at klø), 2 = moderat kløe (kløe med kløen), og 3 = svær kløe, der kræver behandling; højere score indikerer værre symptomer.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Postdural punktur hovedpine
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hovedpine i overensstemmelse med postdural punkteringshovedpine
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen, hvor højere grader indikerer mere alvorlige komplikationer.
30 dage
Remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion til afslutning af operation), op til 4 timer
Samlet intraoperativt remifentanilforbrug administreret under operationen, målt i mikrogram (µg).
Intraoperativ periode (fra induktion til afslutning af operation), op til 4 timer
Behov for akut smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af patienter, der kræver yderligere smertestillende behandling ud over patientkontrolleret analgesi
24 timer
Forekomst af PONV (postoperativ kvalme og/eller opkastning)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), defineret som forekomsten af mindst én episode af kvalme og/eller opkastning inden for de første 24 timer efter operationen (ja/nej). Patienter, der oplever mindst én episode, vil blive klassificeret som havende PONV.
24 timer postoperativt
Propofolforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion til operationsafslutning), op til 4 timer
Samlet intraoperativ propofolforbrug administreret under operationen, målt i milligram (mg).
Intraoperativ periode (fra induktion til operationsafslutning), op til 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Intraoperativ periode (op til 4 timer)
Hjertefrekvens målt intraoperativt og postoperativt, udtrykt i slag per minut (bpm).
Intraoperativ periode (op til 4 timer)
Middelarterietryk
Tidsramme: Intraoperativ periode (op til 4 timer)
Gennemsnitlig arterielt tryk målt intraoperativt og postoperativt, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Intraoperativ periode (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPSIPITM1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intratekal Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner