Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego kontra morfina dostępowa w VATs
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i morfiny podpajęczynówkowej na ostry ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii
Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów przeciwbólowych blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i morfiny podpajęczynówkowej u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego lub morfiny podpajęczynówkowej przed znieczuleniem ogólnym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażone w miligramowych ekwiwalentach morfiny dożylnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują oceny bólu, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, jakość powrotu do zdrowia oraz powikłania pooperacyjne.
Badanie ma na celu ustalenie, czy te dwie techniki różnią się skutecznością w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu porównania skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego z morfiną podpajęczynówkową u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii.
W badaniu wezmą udział kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-75 lat ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III, zakwalifikowani do planowych zabiegów torakoskopowych (wycięcie klina, segmentektomia lub lobektomia). Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji z randomizacją blokową.
Uczestnicy w grupie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego otrzymają regionalną blokadę pod kontrolą USG przed indukcją znieczulenia ogólnego. Uczestnicy w grupie morfiny podpajęczynówkowej otrzymają iniekcję morfiny podpajęczynówkowej przed znieczuleniem ogólnym. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowane znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażone w równoważnikach miligramowych morfiny dożylnej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów po 12 godzinach, wyniki skali numerycznej oceny bólu w spoczynku i podczas aktywności, czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy, wyniki oceny jakości powrotu do zdrowia, nudności i wymioty pooperacyjne, poziomy sedacji, świąd, depresję oddechową oraz powikłania pooperacyjne do 30 dni.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę względnej skuteczności tych dwóch technik analgezji oraz poprawę strategii postępowania w bólu pooperacyjnym w chirurgii klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Numer telefonu: +905056793359
- E-mail: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- Cengiz Kaya
- Numer telefonu: 05056793359
- E-mail: raufemre@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
- Planowana elektryczna wideotorakoskopowa operacja obejmująca resekcję klina, segmentektomię lub lobektomię
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Ciaża
- Patologiczna otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg na metr kwadratowy)
- Alergia na opioidy, środki znieczulenia miejscowego lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do komunikacji
- Historia nadużywania substancji
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub obecność zaburzeń krzepnięcia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa lub endokrynologiczna
- Zespół przewlekłego bólu lub trwające leczenie przewlekłego bólu
- Operacja nagła lub wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
- Przedoperacyjne stosowanie opioidów
- Znaczne krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne lub niestabilność hemodynamiczna
- Konieczność długotrwałej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej dłuższej niż 18 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii przed indukcją znieczulenia ogólnego.
W sumie 30 mililitrów 0,25 procent bupiwakainy z adrenaliną podaje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi.
Wszyscy pacjenci następnie przechodzą standaryzowane znieczulenie ogólne i otrzymują analgezję kontrolowaną przez pacjenta pooperacyjnie z dożylną morfiną.
|
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii wykonuje się przed indukcją znieczulenia ogólnego, stosując 30 mililitrów 0,25% bupiwakainy z adrenaliną, wstrzykniętych do przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi.
|
|
Eksperymentalny: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
|
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Ramy czasowe: 24 hours
|
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból, mierzony w spoczynku i podczas aktywności.
|
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, 24 godziny po operacji i przy wypisie
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą 15-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15; zakres całkowitego wyniku 0-150), zatwierdzonego narzędzia do oceny zgłaszanej przez pacjenta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji.
|
Stan przedoperacyjny, 24 godziny po operacji i przy wypisie
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Poziom sedacji oceniany przy użyciu skali sedacji Ramsaya (RSS; 1-6), zwalidowanej skali porządkowej, w której wyższe wyniki oznaczają głębszą sedację, gdzie 1 oznacza niepokój/pobudzenie, a 6 oznacza brak reakcji na bodźce.
|
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania depresji oddechowej zdefiniowanej jako saturacja tlenem poniżej 90 procent lub częstość oddechów poniżej 8 oddechów na minutę
|
24 godziny
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie świądu pooperacyjnego oceniane za pomocą 4-punktowej skali porządkowej (0-3), gdzie 0 = brak świądu, 1 = łagodny świąd (swędzenie bez drapania), 2 = umiarkowany świąd (swędzenie z drapaniem), 3 = ciężki świąd wymagający leczenia; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne oceniane przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo, gdzie wyższe stopnie wskazują na cięższe powikłania.
|
30 dni
|
|
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia operacji), do 4 godzin
|
Całkowite zużycie remifentanylu podanego śródoperacyjnie podczas zabiegu, mierzone w mikrogramach (µg).
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia operacji), do 4 godzin
|
|
Wymagane leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania pacjentów wymagających dodatkowej analgezji poza analgezją kontrolowaną przez pacjenta
|
24 godziny
|
|
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia zabiegu), do 4 godzin
|
Całkowite zużycie propofolu podanego śródoperacyjnie podczas zabiegu chirurgicznego, mierzone w miligramach (mg).
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia zabiegu), do 4 godzin
|
|
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Ramy czasowe: 12 hours
|
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
|
12 hours
|
|
Time to first patient-controlled analgesia demand
Ramy czasowe: 24 hours
|
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
|
24 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
|
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Block-related complications
Ramy czasowe: Up to 30 days postoperatively
|
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
|
24 hours postoperatively
|
|
Area under the numeric rating scale-time curve
Ramy czasowe: 0 to 24 hours postoperatively
|
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
|
0 to 24 hours postoperatively
|
|
Comprehensive Complication Index
Ramy czasowe: Up to 30 days postoperatively
|
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
|
Up to 30 days postoperatively
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
|
Częstotliwość rytmu serca mierzona śródoperacyjnie i pooperacyjnie, wyrażona w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
|
Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie, wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPSIPITM1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .