Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego kontra morfina dostępowa w VATs

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Porównanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i morfiny podpajęczynówkowej na ostry ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów przeciwbólowych blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i morfiny podpajęczynówkowej u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego lub morfiny podpajęczynówkowej przed znieczuleniem ogólnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażone w miligramowych ekwiwalentach morfiny dożylnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują oceny bólu, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, jakość powrotu do zdrowia oraz powikłania pooperacyjne.

Badanie ma na celu ustalenie, czy te dwie techniki różnią się skutecznością w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu porównania skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego z morfiną podpajęczynówkową u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii.

W badaniu wezmą udział kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-75 lat ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III, zakwalifikowani do planowych zabiegów torakoskopowych (wycięcie klina, segmentektomia lub lobektomia). Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji z randomizacją blokową.

Uczestnicy w grupie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego otrzymają regionalną blokadę pod kontrolą USG przed indukcją znieczulenia ogólnego. Uczestnicy w grupie morfiny podpajęczynówkowej otrzymają iniekcję morfiny podpajęczynówkowej przed znieczuleniem ogólnym. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowane znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażone w równoważnikach miligramowych morfiny dożylnej.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów po 12 godzinach, wyniki skali numerycznej oceny bólu w spoczynku i podczas aktywności, czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy, wyniki oceny jakości powrotu do zdrowia, nudności i wymioty pooperacyjne, poziomy sedacji, świąd, depresję oddechową oraz powikłania pooperacyjne do 30 dni.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę względnej skuteczności tych dwóch technik analgezji oraz poprawę strategii postępowania w bólu pooperacyjnym w chirurgii klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
  • Planowana elektryczna wideotorakoskopowa operacja obejmująca resekcję klina, segmentektomię lub lobektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Ciaża
  • Patologiczna otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg na metr kwadratowy)
  • Alergia na opioidy, środki znieczulenia miejscowego lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do komunikacji
  • Historia nadużywania substancji
  • Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub obecność zaburzeń krzepnięcia
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa lub endokrynologiczna
  • Zespół przewlekłego bólu lub trwające leczenie przewlekłego bólu
  • Operacja nagła lub wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów
  • Znaczne krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne lub niestabilność hemodynamiczna
  • Konieczność długotrwałej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej dłuższej niż 18 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina dokanałowa
Uczestnicy otrzymują morfinę dooponową przed indukcją znieczulenia ogólnego. Morfina dooponowa jest podawana w dawce 5 mikrogramów na kilogram w 3 mililitrach soli fizjologicznej poprzez wstrzyknięcie do kanału kręgowego. Wszyscy pacjenci następnie przechodzą standaryzowane znieczulenie ogólne i otrzymują pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta z dożylną morfiną.
Procedura: Morfina dooponowa
Morfina dokanałowa jest podawana w dawce 5 mikrogramów na kilogram, rozcieńczona w 3 mililitrach soli fizjologicznej, poprzez wstrzyknięcie do kanału kręgowego na poziomie lędźwiowym przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii przed indukcją znieczulenia ogólnego. W sumie 30 mililitrów 0,25 procent bupiwakainy z adrenaliną podaje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi. Wszyscy pacjenci następnie przechodzą standaryzowane znieczulenie ogólne i otrzymują analgezję kontrolowaną przez pacjenta pooperacyjnie z dożylną morfiną.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii wykonuje się przed indukcją znieczulenia ogólnego, stosując 30 mililitrów 0,25% bupiwakainy z adrenaliną, wstrzykniętych do przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych wyraża się w miligramowych ekwiwalentach dożylnej morfiny, włączając w to analgezję kontrolowaną przez pacjenta oraz analgezję ratunkową.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin pooperacyjnych wyrażone w miligramowych ekwiwalentach dożylnej morfiny
12 godzin
Wyniki oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból, mierzony w spoczynku i podczas aktywności.
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego żądania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od przybycia w okresie pooperacyjnym do pierwszego żądania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
24 godziny
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, 24 godziny po operacji i przy wypisie
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą 15-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15; zakres całkowitego wyniku 0-150), zatwierdzonego narzędzia do oceny zgłaszanej przez pacjenta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji.
Stan przedoperacyjny, 24 godziny po operacji i przy wypisie
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniane przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej (0-3), gdzie 0 oznacza brak nudności lub wymiotów, 1 oznacza nudności bez wymiotów, 2 oznacza pojedynczy epizod wymiotów, a 3 oznacza wielokrotne epizody wymiotów; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Terapia ratunkowa lekami przeciwwymiotnymi (dożylna metoklopramid) będzie podawana przy wynikach >1.
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Poziom sedacji oceniany przy użyciu skali sedacji Ramsaya (RSS; 1-6), zwalidowanej skali porządkowej, w której wyższe wyniki oznaczają głębszą sedację, gdzie 1 oznacza niepokój/pobudzenie, a 6 oznacza brak reakcji na bodźce.
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania depresji oddechowej zdefiniowanej jako saturacja tlenem poniżej 90 procent lub częstość oddechów poniżej 8 oddechów na minutę
24 godziny
Świąd
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Częstość występowania i nasilenie świądu pooperacyjnego oceniane za pomocą 4-punktowej skali porządkowej (0-3), gdzie 0 = brak świądu, 1 = łagodny świąd (swędzenie bez drapania), 2 = umiarkowany świąd (swędzenie z drapaniem), 3 = ciężki świąd wymagający leczenia; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Ból głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania bólu głowy zgodnego z bólem głowy po nakłuciu opony twardej
30 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne oceniane przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo, gdzie wyższe stopnie wskazują na cięższe powikłania.
30 dni
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia operacji), do 4 godzin
Całkowite zużycie remifentanylu podanego śródoperacyjnie podczas zabiegu, mierzone w mikrogramach (µg).
Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia operacji), do 4 godzin
Wymagane leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania pacjentów wymagających dodatkowej analgezji poza analgezją kontrolowaną przez pacjenta
24 godziny
Częstość występowania PONV (pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), zdefiniowana jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu nudności i/lub wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (tak/nie). Pacjenci doświadczający co najmniej jednego epizodu będą klasyfikowani jako mający PONV.
24 godziny po operacji
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia zabiegu), do 4 godzin
Całkowite zużycie propofolu podanego śródoperacyjnie podczas zabiegu chirurgicznego, mierzone w miligramach (mg).
Okres śródoperacyjny (od indukcji do zakończenia zabiegu), do 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
Częstotliwość rytmu serca mierzona śródoperacyjnie i pooperacyjnie, wyrażona w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie, wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Okres śródoperacyjny (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPSIPITM1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj