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Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block versus intrathekales Morphin bei VATS

28. April 2026 aktualisiert von: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Vergleich der Auswirkungen von Serratus-posterior-superior-Interkostalblock und intrathekalem Morphin auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetischen Wirkungen des Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Blocks und des intrathekalen Morphins bei Patienten zu vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie unterziehen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einzentrische klinische Studie, die erwachsene Patienten einschließt, die sich einer elektiven thorakoskopischen Chirurgie unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einen Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Block oder intrathekales Morphin vor der Allgemeinanästhesie erhalten.

Das primäre Ergebnis ist der kumulative Opioidverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden, ausgedrückt als intravenöse Morphium-Milligramm-Äquivalente. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Zeit bis zur ersten Analgetika-Anforderung, Qualität der Genesung und postoperative Komplikationen.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob sich diese beiden Techniken in ihrer Wirksamkeit für das postoperative Schmerzmanagement unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verbündete, parallele Gruppen-Studie, die darauf ausgelegt ist, die analgetische Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-interkostal-Plan-Blocks und des intrathekalen Morphins bei Patienten zu vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen.

Teilnahmeberechtigte Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit dem American Society of Anesthesiologists physischen Status I-III, die für elektive thorakoskopische Eingriffe (Keilresektion, Segmentektomie oder Lobektomie) vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine computergenerierte Sequenz mit Blockrandomisierung verwendet wird.

Teilnehmer in der Serratus-posterior-superior-interkostal-Plan-Block-Gruppe erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen ultraschallgeführten Regionalblock. Teilnehmer in der intrathekalen Morphingruppe erhalten vor der Allgemeinanästhesie eine intrathekale Morphininjektion. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative patientengesteuerte Analgesie.

Das primäre Ergebnis ist der kumulative Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden, ausgedrückt in intravenösen Morphium-Milligramm-Äquivalenten.

Sekundäre Ergebnisse umfassen den Opioidverbrauch nach 12 Stunden, numerische Bewertungsskala-Schmerzscores in Ruhe und während der Aktivität, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Qualität der Genesungsscores, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Sedierungsniveaus, Pruritus, Atemdepression und postoperative Komplikationen bis zu 30 Tage.

Diese Studie zielt darauf ab, die relative Wirksamkeit dieser beiden Analgetikatechniken zu bewerten und die Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung in der Thoraxchirurgie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status I bis III
  • Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie einschließlich Keilresektion, Segmentektomie oder Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangerschaft
  • Morbide Adipositas (Body-Mass-Index größer als 40 kg pro Quadratmeter)
  • Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika oder nichtsteroidale Antirheumatika
  • Neuropsychiatrische Störungen, kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsunfähigkeit
  • Anamnese von Substanzmissbrauch
  • Anwendung einer Antikoagulanzientherapie oder Vorliegen von Blutungsstörungen
  • Aktive systemische Infektion
  • Schwere kardiovaskuläre, hepatische, renale oder endokrine Erkrankung
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder laufende chronische Schmerzbehandlung
  • Notfallchirurgie oder vorherige ipsilaterale Thoraxchirurgie
  • Präoperative Opioidanwendung
  • Signifikante intraoperative oder postoperative Blutung oder hämodynamische Instabilität
  • Erforderliche verlängerte postoperative mechanische Beatmung länger als 18 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Morphin
Die Teilnehmer erhalten intrathekales Morphin vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie. Intrathekales Morphin wird in einer Dosis von 5 Mikrogramm pro Kilogramm in 3 Millilitern Kochsalzlösung über eine Spinalinjektion verabreicht. Alle Patienten unterziehen sich anschließend einer standardisierten Allgemeinanästhesie und erhalten postoperative patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin wird vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie in einer Dosis von 5 Mikrogramm pro Kilogramm, verdünnt in 3 Millilitern Kochsalzlösung, über eine Spinalinjektion auf Lendenwirbelsäulenhöhe verabreicht.
Experimental: Serratus Posterior Superior Intercostal-Ebene Block
Die Teilnehmer erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen Ultraschall-gesteuerten Serratus-posterior-superior-Interkostalblock. Insgesamt werden 30 Milliliter 0,25-prozentiges Bupivacain mit Epinephrin in die interfasziale Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln verabreicht. Alle Patienten unterziehen sich anschließend einer standardisierten Allgemeinanästhesie und erhalten postoperative patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin.
Verfahren: Serratus posterior superior interkostaler Ebenenblock
Der ultraschallgesteuerte Serratus-posterior-superior-Interkostalblock wird vor der Einleitung der Vollnarkose mit 30 Millilitern 0,25 Prozent Bupivacain mit Epinephrin durchgeführt, die in die interfasziale Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 24 postoperativen Stunden wird als intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente angegeben, einschließlich patientengesteuerter Analgesie und Notfallanalgesie.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Gesamter Opioidverbrauch während der ersten 12 postoperativen Stunden, ausgedrückt als intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente
12 Stunden
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität bewertet mithilfe der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10), wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt, gemessen in Ruhe und während der Aktivität.
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten patientengesteuerten Analgesie-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Ankunft in der postoperativen Phase bis zur ersten patientenkontrollierten Analgesie-Anforderung
24 Stunden
Qualität der Genesungsskala
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 24 Stunden postoperativ und bei Entlassung
Qualität der Genesung bewertet mit dem 15-Punkte-Qualität-der-Genesung-Fragebogen (QoR-15; Gesamtpunktzahlbereich 0-150), einem validierten patientenberichteten Ergebnisparameter, bei dem höhere Werte eine bessere postoperative Genesung anzeigen.
Präoperativer Ausgangswert, 24 Stunden postoperativ und bei Entlassung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bewertet anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala (0-3), wobei 0 keine Übelkeit oder Erbrechen bedeutet, 1 Übelkeit ohne Erbrechen bedeutet, 2 eine einzelne Erbrechensepisode bedeutet und 3 mehrere Erbrechensepisoden bedeutet; höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin. Rettungs-Antiemetikum-Therapie (intravenöses Metoclopramid) wird bei Werten >1 verabreicht.
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Sedierungsebene
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Sedierungsgrad bewertet mit der Ramsay-Sedierungsskala (RSS; 1-6), einer validierten ordinalen Skala, bei der höhere Werte eine tiefere Sedierung anzeigen, wobei 1 Angst/Erregung und 6 keine Reaktion auf Reize darstellt.
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Respiratorische Depression
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz von Atemdepression, definiert als Sauerstoffsättigung unter 90 Prozent oder Atemfrequenz unter 8 Atemzügen pro Minute
24 Stunden
Pruritus
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Inzidenz und Schweregrad des postoperativen Pruritus bewertet anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala (0-3), wobei 0 = kein Pruritus, 1 = leichter Pruritus (Juckreiz ohne Kratzen), 2 = mäßiger Pruritus (Juckreiz mit Kratzen) und 3 = schwerer Pruritus (erfordert Behandlung); höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin.
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Postpunktionelle Kopfschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Kopfschmerzen, die mit einem postduralen Punktionskopfschmerz vereinbar sind
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation, wobei höhere Grade schwerwiegendere Komplikationen anzeigen.
30 Tage
Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung bis zum Ende der Operation), bis zu 4 Stunden
Gesamter intraoperativer Remifentanil-Verbrauch während der Operation, gemessen in Mikrogramm (µg).
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung bis zum Ende der Operation), bis zu 4 Stunden
Anforderung von Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Patienten, die zusätzliche Analgesie über die patientenkontrollierte Analgesie hinaus benötigen
24 Stunden
Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), definiert als das Auftreten von mindestens einer Episode von Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ (ja/nein). Patienten, die mindestens eine Episode erleben, werden als PONV eingestuft.
24 Stunden postoperativ
Propofolverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung bis zum Ende der Operation), bis zu 4 Stunden
Gesamter intraoperativer Propofolverbrauch während der Operation, gemessen in Milligramm (mg).
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung bis zum Ende der Operation), bis zu 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (bis zu 4 Stunden)
Herzfrequenz intraoperativ und postoperativ gemessen, angegeben in Schlägen pro Minute (bpm).
Intraoperativer Zeitraum (bis zu 4 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperative Phase (bis zu 4 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck, intraoperativ und postoperativ gemessen, angegeben in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg).
Intraoperative Phase (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPSIPITM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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