Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore Versus Morfina Intratecale nella VATs
Confronto degli effetti del blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore e della morfina intratecale sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
Questo studio mira a confrontare gli effetti analgesici del blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore e della morfina intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico che include pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore o morfina intratecale prima dell'anestesia generale.
L'outcome primario è il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie, espresso come equivalenti milligrammi di morfina endovenosa. Gli outcome secondari includono i punteggi del dolore, il tempo alla prima richiesta analgesica, la qualità del recupero e le complicanze postoperatorie.
Lo studio mira a determinare se queste due tecniche differiscano nella loro efficacia per la gestione del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore e della morfina intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.
Saranno inclusi pazienti eleggibili di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I-III programmati per procedure toracoscopiche elettive (resezione a cuneo, segmentectomia o lobectomia). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer con randomizzazione a blocchi.
I partecipanti nel gruppo del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore riceveranno un blocco regionale ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale. I partecipanti nel gruppo della morfina intratecale riceveranno un'iniezione intratecale di morfina prima dell'anestesia generale. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
L'esito primario è il consumo cumulativo di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie, espresso come equivalenti milligrammi di morfina endovenosa.
Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi a 12 ore, i punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione a riposo e durante l'attività, il tempo alla prima richiesta di analgesico, i punteggi della qualità del recupero, nausea e vomito postoperatori, livelli di sedazione, prurito, depressione respiratoria e complicazioni postoperatorie fino a 30 giorni.
Questo studio mira a valutare l'efficacia relativa di queste due tecniche analgesiche e a migliorare le strategie di gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Numero di telefono: +905056793359
- Email: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- Reclutamento
- Ondokuz Mayis University
-
Contatto:
- Cengiz Kaya
- Numero di telefono: 05056793359
- Email: raufemre@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti da I a III
- Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita elettiva comprendente resezione a cuneo, segmentectomia o lobectomia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Gravidanza
- Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg per metro quadrato)
- Allergia agli oppioidi, anestetici locali o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Disturbi neuropsichiatrici, deficit cognitivo o incapacità di comunicare
- Storia di abuso di sostanze
- Uso di terapia anticoagulante o presenza di disturbi emorragici
- Infezione sistemica attiva
- Grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o endocrina
- Sindrome da dolore cronico o trattamento in corso per dolore cronico
- Chirurgia d'emergenza o precedente chirurgia toracica ipsilaterale
- Uso preoperatorio di oppioidi
- Sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio significativo o instabilità emodinamica
- Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria prolungata per più di 18 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morfina Intratecale
I partecipanti ricevono morfina intratecale prima dell'induzione dell'anestesia generale.
La morfina intratecale viene somministrata alla dose di 5 microgrammi per chilogrammo in 3 millilitri di soluzione fisiologica mediante iniezione spinale.
Tutti i pazienti successivamente vengono sottoposti ad anestesia generale standardizzata e ricevono analgesia postoperatoria controllata dal paziente con morfina endovenosa.
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La morfina intratecale viene somministrata alla dose di 5 microgrammi per chilogrammo diluita in 3 millilitri di soluzione fisiologica tramite iniezione spinale a livello lombare prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore
I partecipanti ricevono un blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Vengono somministrati complessivamente 30 millilitri di bupivacaina allo 0,25 percento con adrenalina nel piano interfasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
Tutti i pazienti successivamente vengono sottoposti ad anestesia generale standardizzata e ricevono analgesia postoperatoria controllata dal paziente con morfina endovenosa.
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Il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale utilizzando 30 millilitri di bupivacaina allo 0,25 percento con adrenalina iniettata nel piano interfasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo totale di oppiacei nelle prime 24 ore postoperatorie è espresso in equivalenti milligrammi di morfina endovenosa, inclusa l'analgesia controllata dal paziente e l'analgesia di salvataggio.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi entro 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore
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Consumo totale di oppioidi durante le prime 12 ore postoperatorie espresso come equivalenti in milligrammi di morfina per via endovenosa
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12 ore
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS; 0-10), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile, misurata a riposo e durante l'attività.
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0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Tempo alla prima richiesta di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo dall'arrivo in sala post-operatoria alla prima richiesta di analgesia controllata dal paziente
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24 ore
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Punteggio della qualità del recupero
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e alla dimissione
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Qualità del recupero valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero a 15 item (QoR-15; intervallo del punteggio totale 0-150), una misura di outcome riferita dal paziente validata in cui punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
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Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e alla dimissione
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti (0-3), dove 0 indica assenza di nausea o vomito, 1 indica nausea senza vomito, 2 indica un singolo episodio di vomito e 3 indica episodi multipli di vomito; punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
La terapia antiemetica di soccorso (metoclopramide endovenosa) verrà somministrata per punteggi >1.
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0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay (RSS; 1-6), una scala ordinale validata in cui punteggi più alti indicano una sedazione più profonda, con 1 che rappresenta ansia/agitazione e 6 che rappresenta nessuna risposta agli stimoli.
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0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di depressione respiratoria definita come saturazione di ossigeno inferiore al 90 percento o frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto
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24 ore
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Prurito
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Incidenza e gravità del prurito postoperatorio valutate utilizzando una scala ordinale a 4 punti (0-3), dove 0 = nessun prurito, 1 = prurito lieve (prurito senza grattamento), 2 = prurito moderato (prurito con grattamento), e 3 = prurito grave che richiede trattamento; punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
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Cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di cefalea compatibile con cefalea post-puntura durale
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30 giorni
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze postoperatorie valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo, dove gradi più elevati indicano complicanze più gravi.
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30 giorni
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Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento chirurgico), fino a 4 ore
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Consumo totale intraoperatorio di remifentanil somministrato durante l'intervento chirurgico, misurato in microgrammi (µg).
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Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento chirurgico), fino a 4 ore
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Richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di pazienti che necessitano di analgesia aggiuntiva oltre l'analgesia controllata dal paziente
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24 ore
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Incidenza di PONV (nausea e/o vomito postoperatorio)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), definita come il verificarsi di almeno un episodio di nausea e/o vomito entro le prime 24 ore postoperatorie (sì/no).
I pazienti che sperimentano almeno un episodio saranno classificati come aventi PONV.
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24 ore postoperatorie
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Consumo di propofol
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento), fino a 4 ore
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Consumo totale di propofol intraoperatorio somministrato durante l'intervento chirurgico, misurato in milligrammi (mg).
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Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento), fino a 4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
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Frequenza cardiaca misurata durante l'intervento chirurgico e nel postoperatorio, espressa in battiti al minuto (bpm).
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Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
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Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
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Pressione arteriosa media misurata intraoperatoriamente e postoperatoriamente, espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
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Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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