Serratus Posterior Superior Intercostal -tasotason blokki vs. intratekaalimorfiini VATs-leikkauksessa
Serratus posterior superior intercostaalitasotason lohkon ja intratekaalisen morfiinin vaikutusten vertailu postoperatiiviseen akuuttiin kipuun videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata serratus posterior superior -interkostaalitasotason lohkoa ja intratekalaista morfiinia videoavusteiseen torakoskopiseen leikkaukseen menevien potilaiden kivunlievitysvaikutuksissa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, johon osallistuu aikuispotilaita, jotka menevät suunniteltuun torakoskopiseen leikkaukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko serratus posterior superior -interkostaalitasotason lohko tai intratekalainen morfiini ennen yleisanestesiaa.
Ensisijainen lopputulos on kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, ilmaistuna intravenoosin morfiinin milligrammaekvivalentteina. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipupisteet, aika ensimmäiseen kivunlievityspyyntöön, toipumisen laatu ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eroavatko nämä kaksi tekniikkaa tehokkuudessaan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisuuntaisesti sokeutettu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, jonka tarkoituksena on verrata serratus posterior superior intercostal -tasolohkoa ja intratekaalista morfiinia videonäytöllisessä torakoskooppisessa leikkauksessa olevien potilaiden kivunlievityksen tehokkuudessa.
Sopivat potilaat iältään 18–75 vuotta, joilla on American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila I–III ja jotka on suunniteltu sähköisille torakoskooppisille toimenpiteille (kiilaleikkaus, segmentektomia tai lobektomia), otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luodulla sekvenssillä lohkosatunnaistuksella.
Osallistujat serratus posterior superior intercostal -tasolohkoryhmässä saavat ultraääniohjautuvan alueellisen lohkon ennen yleisanestesian aloittamista. Osallistujat intratekaalisen morfiiniryhmässä saavat intratekaalisen morfiini-injektion ennen yleisanestesiaa. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen potilasohjatun kivunlievityksen.
Ensisijainen tuloksenmittari on kumulatiivinen opioidinkulutus ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, ilmaistuna intravenoosina morfiinimiligrammaekvivalentteina.
Toissijaisia tuloksenmittareita ovat opioidinkulutus 12 tunnin kohdalla, numeeriset kivunarviointiasteikon pisteet levossa ja liikkuessa, aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön, toipumislaadun pisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, sedaatioasteet, kutina, hengityslama ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivään asti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden kahden kivunlievitystekniikan suhteellista tehokkuutta ja parantaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintastrategioita rintakehän kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Puhelinnumero: +905056793359
- Sähköposti: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cengiz Kaya
- Puhelinnumero: 05056793359
- Sähköposti: raufemre@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tila I–III
- Suunniteltu sähköiseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen, mukaan lukien kiilaleikkaus, segmentektomia tai lobektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Raskaus
- Vaikea lihavuus (painoindeksi yli 40 kg neliömetriä kohti)
- Allergia opioideille, paikallispuudutusaineille tai tulehduskipulääkkeille
- Neuropsykiatriset häiriöt, kognitiivinen heikentyminen tai kommunikoimisen kyvyttömyys
- Päihderiippuvuuden historia
- Antikoagulanttihoidon käyttö tai verenvuotohäiriöiden esiintyminen
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti, maksa-, munuais- tai hormonihäiriö
- Krooninen kipuoireyhtymä tai meneillään oleva kroonisen kivun hoito
- Hätäleikkaus tai aiempi samanpuoleinen rintakehän leikkaus
- Preoperatiivinen opioiden käyttö
- Merkittävä leikkauksen aikainen tai jälkeinen verenvuoto tai hemodynaaminen epävakaus
- Tarve pitkittyneelle leikkauksen jälkeiselle mekaaniselle hengitykselle yli 18 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serratus Posterior Superior Intercostalitas Tason Blokkaus
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu serratus posterior superior -interkostaalitasolohko ennen yleisanestesian käynnistystä.
Yhteensä 30 millilitraa 0,25 prosentin bupivakaiinia adrenaliinilla annostellaan serratus posterior superior -lihaksen ja interkostaalilihaksten väliin.
Kaikki potilaat saavat tämän jälkeen standardoidun yleisanestesian ja saavat leikkauksen jälkeistä potilasohjattua kipulääkitystä intravenoosilla morfiinilla.
|
Ultraääniohjattu serratus posterior superior intercostal -tason lohko suoritetaan ennen yleisanestesian induktiota käyttäen 30 millilitraa 0,25 prosentin bupivakaainia adrenaliinilla, joka ruiskutetaan serratus posterior superior -lihaksen ja intercostal -lihasten väliseen fasciasuuntaiseen tasoon.
|
|
Kokeellinen: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
|
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Aikaikkuna: 24 hours
|
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0–10), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua, 0 edustaa kipuvapautta ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua, mitattuna lepotilassa ja liikunnan aikana.
|
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumislaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutumishetkellä
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä 15-kohdetta käsittävää Toipumisen laatu -kyselylomaketta (QoR-15; kokonaispistemääräalue 0-150), joka on validoitu potilasarvioitava lopputulosmittari, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
|
Preoperatiivinen lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutumishetkellä
|
|
Sedointitaso
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatioastetta arvioitiin käyttäen Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS; 1-6), joka on validoitu järjestysasteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota, kun 1 edustaa ahdistusta/kiihottuneisuutta ja 6 edustaa vasteiden puutetta ärsykkeisiin.
|
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityksen lamaantuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengityslamaoireyhtymän esiintyvyys, joka määritellään hapen kyllästymiseksi alle 90 prosenttiin tai hengitystaajuudeksi alle 8 hengitystä minuutissa
|
24 tuntia
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kutinan ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan käyttäen 4-pisteen ordinaalista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina (kutina ilman raapimista), 2 = kohtalainen kutina (kutina raapimisen kanssa) ja 3 = vaikea kutina, joka vaatii hoitoa; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta, jossa korkeammat luokat osoittavat vakavampia komplikaatioita.
|
30 päivää
|
|
Remifentaalin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (induktiosta leikkauksen loppuun), enintään 4 tuntia
|
Kokonaisleikkauksen aikana annosteltu remifentaniilin kulutus, mitattuna mikrogrammoina (µg).
|
Intraoperaatiojakso (induktiosta leikkauksen loppuun), enintään 4 tuntia
|
|
Pelastavan kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden ilmaantuvuus, jotka vaativat lisäanalgesiaa potilashallinnan analgesian lisäksi
|
24 tuntia
|
|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (induktiosta leikkauksen loppuun), enintään 4 tuntia
|
Kokonaisintraoperatiivinen propofolin kulutus leikkauksen aikana, mitattuna milligrammoina (mg).
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (induktiosta leikkauksen loppuun), enintään 4 tuntia
|
|
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Aikaikkuna: 12 hours
|
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
|
12 hours
|
|
Time to first patient-controlled analgesia demand
Aikaikkuna: 24 hours
|
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
|
24 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
|
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Block-related complications
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
|
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Aikaikkuna: 24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
|
24 hours postoperatively
|
|
Area under the numeric rating scale-time curve
Aikaikkuna: 0 to 24 hours postoperatively
|
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
|
0 to 24 hours postoperatively
|
|
Comprehensive Complication Index
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
|
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
|
Up to 30 days postoperatively
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (jopa 4 tuntia)
|
Sydämen sykettä mitattu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, ilmaistuna lyöntejä minuutissa (bpm).
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (jopa 4 tuntia)
|
|
Keskiverkkoeläpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso (jopa 4 tuntia)
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattuna leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, ilmaistuna millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Leikkauksen aikainen jakso (jopa 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPSIPITM1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .