Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade versus Intrathecale Morfine in VATs

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Vergelijking van de effecten van het serratus posterior superior intercostale vlakblok en intrathecale morfine op postoperatieve acute pijn bij patiënten die videogestuurde thoracoscopische chirurgie ondergaan

Deze studie heeft als doel de analgetische effecten te vergelijken van het serratus posterior superior intercostale vlakblok en intrathecale morfine bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie met volwassen patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een serratus posterior superior intercostaal vlakblok of intrathecale morfine te ontvangen vóór algehele anesthesie.

De primaire uitkomst is het cumulatieve opioïde gebruik tijdens de eerste 24 postoperatieve uren, uitgedrukt in intraveneuze morfine milligram-equivalenten. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores, tijd tot de eerste analgesie-aanvraag, kwaliteit van herstel en postoperatieve complicaties.

De studie heeft als doel te bepalen of deze twee technieken verschillen in hun effectiviteit voor postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, parallelle-groepen klinische studie die is ontworpen om de analgetische werkzaamheid van de serratus posterior superior intercostale vlakblokkade en intrathecale morfine te vergelijken bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.

In aanmerking komende patiënten van 18-75 jaar met American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III die gepland staan voor electieve thoracoscopische ingrepen (wigresectie, segmentectomie of lobectomie) zullen worden geïncludeerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding met behulp van een computergegenereerde reeks met blokrandomisatie.

Deelnemers in de serratus posterior superior intercostale vlakblokkade groep zullen een echogeleide regionale blokkade ontvangen vóór de inductie van algehele anesthesie. Deelnemers in de intrathecale morfine groep zullen een intrathecale morfine-injectie ontvangen vóór algehele anesthesie. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve patiënt-gecontroleerde analgesie ontvangen.

Het primaire eindpunt is de cumulatieve opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 postoperatieve uren, uitgedrukt als intraveneuze morfine milligram equivalenten.

Secundaire eindpunten omvatten opioïdenconsumptie na 12 uur, numerieke beoordelingsschaal pijnscores in rust en tijdens activiteit, tijd tot eerste analgesieverzoek, kwaliteit van herstel scores, postoperatieve misselijkheid en braken, sedatieniveaus, pruritus, respiratoire depressie en postoperatieve complicaties tot 30 dagen.

Deze studie heeft tot doel de relatieve effectiviteit van deze twee analgetische technieken te evalueren en postoperatieve pijnmanagementstrategieën in thoracale chirurgie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III
  • Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, waaronder wigresectie, segmentectomie of lobectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Zwangerschap
  • Morbide obesitas (body mass index hoger dan 40 kg per vierkante meter)
  • Allergie voor opioïden, lokale anesthetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Neuropsychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen of onvermogen om te communiceren
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Gebruik van antistollingstherapie of aanwezigheid van stollingsstoornissen
  • Actieve systemische infectie
  • Ernstige cardiovasculaire, hepatische, renale of endocriene ziekte
  • Chronisch pijnsyndroom of lopende chronische pijnbehandeling
  • Spoedoperatie of eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie
  • Preoperatief opioïdegebruik
  • Significante intraoperatieve of postoperatieve bloeding of hemodynamische instabiliteit
  • Behoefte aan langdurige postoperatieve mechanische beademing langer dan 18 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade
Deelnemers krijgen een echogeleide serratus posterior superior intercostaalvlakblokkade vóór de inductie van algemene anesthesie. In totaal wordt 30 milliliter 0,25 procent bupivacaïne met epinefrine toegediend in het interfasciale vlak tussen de serratus posterior superior spier en de intercostale spieren. Alle patiënten ondergaan vervolgens gestandaardiseerde algemene anesthesie en krijgen postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine.
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade
De echogeleide serratus posterior superior intercostale vlakblokkade wordt vóór de inductie van algehele anesthesie uitgevoerd met 30 milliliter 0,25 procent bupivacaine met epinefrine, geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de serratus posterior superior-spier en de intercostale spieren.
Experimenteel: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Procedure: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Tijdsspanne: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-10), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit, met 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn, gemeten in rust en tijdens activiteit.
0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Score voor kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 24 uur postoperatief en bij ontslag
Kwaliteit van herstel beoordeeld met de 15-item Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-15; totaalscorebereik 0-150), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarbij hogere scores duiden op beter postoperatief herstel.
Preoperatieve uitgangswaarde, 24 uur postoperatief en bij ontslag
Sedatieniveau
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Sedatieniveau beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatieniveau-schaal (RSS; 1-6), een gevalideerde ordinalschaal waarbij hogere scores diepere sedatie aangeven, waarbij 1 staat voor angst/agitatie en 6 voor geen reactie op stimuli.
0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van respiratoire depressie gedefinieerd als zuurstofsaturatie onder 90 procent of ademhalingsfrequentie onder 8 ademhalingen per minuut
24 uur
Pruritus
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Incidentie en ernst van postoperatieve pruritus beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinalschaal (0-3), waarbij 0 = geen pruritus, 1 = milde pruritus (jeuk zonder krabben), 2 = matige pruritus (jeuk met krabben), en 3 = ernstige pruritus waarvoor behandeling nodig is; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, waarbij hogere graden ernstigere complicaties aangeven.
30 dagen
Remifentanilconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie tot einde operatie), tot 4 uur
Totale intraoperatieve remifentanilconsumptie toegediend tijdens de operatie, gemeten in microgram (µg).
Intraoperatieve periode (van inductie tot einde operatie), tot 4 uur
Rescue analgesiebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van patiënten die aanvullende analgesie nodig hebben naast patiënt-gecontroleerde analgesie
24 uur
Propofolverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie tot einde operatie), tot 4 uur
Totale intraoperatieve propofolconsumptie toegediend tijdens de operatie, gemeten in milligram (mg).
Intraoperatieve periode (van inductie tot einde operatie), tot 4 uur
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Tijdsspanne: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Tijdsspanne: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Tijdsspanne: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Tijdsspanne: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Tijdsspanne: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (tot 4 uur)
Hartslag gemeten intraoperatief en postoperatief, uitgedrukt in slagen per minuut (bpm).
Intraoperatieve periode (tot 4 uur)
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (tot 4 uur)
De gemiddelde arteriële druk gemeten intraoperatief en postoperatief, uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
Intraoperatieve periode (tot 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPSIPITM1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren