기억완양산한방(益氣溫陽散寒方)과 경혈 부착요법의 결합이 완해기 및 양허증(陽虛證)을 동반한 알레르기 비염 및 천후 증후군 환자에서의 유효성과 안전성
완화기 및 양허증후군을 동반한 알레르기성 비염과 천식 증후군 환자에서 익기온양산한방제와 경혈 부착요법 병용 치료의 유효성 및 안전성: 이중맹검 무작위 대조군 시험 연구 프로토콜
알레르기 비염-천식 증후군은 '하나의 기도, 하나의 염증 반응'이라는 개념을 반영하는 상부 및 하부 기도의 알레르기 염증을 모두 포함하는 임상적 동반 질환입니다. 역학 연구는 알레르기 비염과 천식 사이의 강력한 공존을 보여주었습니다: 알레르기 비염은 천식 환자의 상당 부분에서 나타나며, 일부 알레르기 비염 환자는 추가로 동반된 천식을 발전시킬 수 있습니다. 임상적으로 이 질환은 재발성 및 변동성 발작이 특징이며, 종종 계절적 또는 지속적인 알레르겐 노출과 관련이 있습니다. 증상 측면에서 상부 기도 증상은 주로 코 가려움, 발작적 재채기, 수양성 콧물, 코막힘을 포함하는 반면, 하부 기도 증상은 주로 재발성 천명음, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침입니다. 이 두 가지 상태가 공존할 때, 전체 증상 부담을 증가시킬 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 더욱 손상시키고 질병 통제를 복잡하게 만듭니다.
완해 단계 동안 환자는 비강 및 하부 기도 증상의 완화를 보일 수 있으며 심지어 비교적 "무증상" 상태에 들어갈 수 있습니다; 그러나 이것이 반드시 기도 염증의 완전한 해결을 나타내는 것은 아닙니다. 세계 천식 이니셔티브는 간헐적이거나 드문 증상만 있는 환자에서도 지속적인 기도 염증이 여전히 존재할 수 있음을 강조했습니다. 따라서 완해 단계 관리의 핵심 목표는 단순히 재발을 기다리는 것이 아니라 표준화된 장기적 개입을 통해 급성 악화와 질병 진행의 위험을 줄이는 것입니다. 구체적으로, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 함유 요법은 완해 단계 동안 천식 통제의 초석으로 유지되어야 하며, 단기 작용 β2-작용제에만 의존하는 것은 피해야 합니다. 동시에, 동반된 알레르기 비염이 있는 환자에서는 비강 관리가 동시에 수행되어야 하며, 비강 내 코르티코스테로이드가 특히 권장됩니다. 또한, 알레르겐 노출 통제, 흡입 장치의 올바른 사용, 치료 순응도, 동반 질환 평가에 주의를 기울여야 합니다. 기존의 체계적 문헌고찰은 또한 비염에 대한 전통적 치료가 이 동반 질환 환자의 삶의 질을 어느 정도 개선하고 일부 객관적 천식 결과에 유리한 효과를 가질 수 있지만, 전체 천식 통제에 대한 영향은 여전히 다소 이질적임을 시사합니다.
알레르기 비염-천식 증후군 환자가 완해 단계 동안 지속적인 염증, 체질 불균형, 재발성 발작의 위험에 노출되어 있기 때문에, 한의학은 이 단계에서 상당한 개입 잠재력을 가지고 있습니다. 한의학은 "미병치료(治未病)" 원칙, 즉 질병이 발생하기 전에 예방하고 일단 발생하면 진행을 예방하는 것을 강조합니다. 그 강점은 활동기 동안의 증상 통제뿐만 아니라 전체 신체 상태 조절, 체질 기반 변증, 완해 단계 동안 재발 위험의 적극적 관리에도 있습니다. 세계중의약학회연합이 2024년에 발표한 한의학 알레르기 비염 국제 임상 진료 지침은 내치법, 외치법, 체질 식별 및 조절 전략, 예방 및 간호 조치에 대한 표준화된 프레임워크를 통합하여 알레르기 기도 질환의 장기적 관리에서 한의학의 독특한 역할을 강조했습니다. 동시에, 기존의 체계적 문헌고찰 및 서술적 문헌고찰은 침술, 경혈 부착, 한약과 같은 개입이 일부 환자의 비염 증상 개선, 삶의 질 향상, 재발률 감소에 일정한 잠재력을 가질 수 있음을 시사합니다; 그러나 전체적인 증거의 질과 연구 결과의 일관성은 여전히 추가 개선이 필요합니다.
위의 고려 사항을 바탕으로, 본 연구는 초점을 알레르기 비염-천식 증후군의 완해 단계로 앞당겨, 증상이 일시적으로 완화될 수 있지만 염증이 지속되고 임상적 안정성과 지속적인 재발 위험이 공존하는 이 중요한 시기를 대상으로 합니다. 익기온양산한방(益氣溫陽散寒方)과 경혈 부착 요법을 결합하여, 본 연구는 이 질환의 장기적 관리에서 한의학 개입의 임상적 가치와 실질적 의미를 탐구하려고 시도합니다. 급성 악화 통제에만 초점을 맞춘 연구 접근법과 달리, 본 연구는 재발 예방, 질병 진행 중단, 전체 환자 상태 최적화에 대한 체계적 평가에 더 큰 중점을 두어 만성 알레르기 기도 질환의 특성에 더 부합하는 전 과정 관리 전략에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiannan Li, Doctor
- 전화번호: 86+13001248602
- 이메일: 404287696@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CARAS의 서양의학 진단 기준을 충족한 경우.
- 명확한 계절성 발작 특징을 가지고 있으며, 완화기에 양허증 후비알레르기성 비염으로 진단된 경우.
- 나이가 16세에서 79세 사이인 경우.
- 연구 세부 사항을 설명 듣고 서면 동의서를 제공한 경우.
- 증상 특징 및 치료 반응을 객관적이고 정확하게 보고할 수 있을 만큼 일반적인 신체 상태와 정신 상태가 양호한 경우.
제외 기준:
- 혈관운동성 비염 또는 비알레르기성 비염 호산구 증후군 진단을 받은 경우.
- 연구 약물의 어떤 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응이 있거나, 연구 약물 또는 글루코코르티코이드 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 현재 다른 약물 임상시험에 참여 중이거나, 다른 경구 한약 또는 외용 약물 패치를 병용 사용 중인 경우.
- 심혈관계, 간, 신장 또는 조혈계를 포함한 주요 장기나 시스템에 영향을 미치는 심각한 기저 질환이 있거나 정신 질환이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 증후 관련 정보를 명확하게 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹은 익기온양산한방(益氣溫陽散寒方)과 경혈 부착을 병용하여 투여받았습니다
치료군은 익기온양산한방(상세 구성은 표 1에 제시됨; 1포당 200 mL)을 투여받았으며, 이는 베이징 다싱구 중서의결합병원 한의학 제제과에서 제조되었습니다. 치료 요법은 4주 동안 연속적으로 아침 식후와 저녁 식후에 하루 두 번 경구 투여로 구성되었습니다. 한약 처방은 각 환자의 질병 주기 예상 시작 1개월 전에 시작되어 관해 단계에서 예방 및 치료 효과를 달성하는 것을 목표로 하였습니다. 경혈 적용 요법의 경우, 한약재를 가루로 갈아 생강즙과 섞어 반죽을 만들고, 다음 경혈(그림 2)에 도포했습니다: 천돌(RN22), 고황(BL43), 폐수(BL13), 신수(BL23), 관원(RN4). |
치료군은 이기온양산한방(상세 구성은 표 1에 제시됨; 1포당 200 mL)을 투여받았으며, 이는 베이징 다싱구 중서의결합병원 한방제제과에서 제조되었습니다. 투여 요법은 4주 동안 연속적으로 아침과 저녁 식사 후 하루 두 번 경구 투여로 구성되었습니다. 경혈 부착 요법의 경우, 한약재를 가루로 갈아 생강즙과 섞어 반죽을 만들고, 다음 경혈에 부착했습니다(그림 2): 천돌(RN22), 고황(BL43), 폐수(BL13), 신수(BL23), 관원(RN4). 경혈 부착은 각 환자의 질병 주기 예상 시작 1개월 전에 시작되었으며 한약과 병용 사용되었습니다. 패치는 격일로 한 번씩 부착되었으며, 각 부착은 4-6시간 동안 지속되었습니다. |
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위약 비교기: 대조군은 의기온양산한방과 경혈 부착제 위약을 투여받았습니다
대조군은 외관과 기본 색상에서 의기온양산한방과 일치하는 위약을 받았으며, 이는 베이징 다싱구 중서의 결합 병원 제제실에서 준비되었습니다. 위약은 치료군과 동일한 방식으로 투여되었습니다. 즉, 연속 4주 동안 하루 두 번, 아침과 저녁 식사 후에 경구로 투여되었습니다. 한약 처방은 각 환자의 질병 주기 예상 시작 1개월 전에 시작되어 완화 단계에서 예방 및 치료 효과를 달성하는 것을 목표로 했습니다. 대조군은 외관과 기본 색상에서 경혈 패치와 일치하는 위약 패치를 받았습니다. 경혈 부착은 각 환자의 질병 주기 예상 시작 1개월 전에 시작되었으며 한약 처방과 함께 사용되었습니다. 패치는 격일로 한 번씩 부착되었으며, 각 부착은 4-6시간 동안 지속되었습니다. |
대조군은 외관과 기본 색상에서 Yiqi Wenyang Sanhan Formula와 일치하는 위약을 투여받았으며, 이는 Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine의 제조실에서 준비되었습니다. 위약은 치료군과 동일한 방식으로 투여되었습니다. 즉, 식사 후 아침과 저녁에 하루 두 번 경구로 투여되었으며, 연속 4주 동안 지속되었습니다. 한약 처방은 각 환자의 질병 주기 예상 발병 1개월 전에 시작되어 완화 단계 동안 예방 및 치료 효과를 달성하는 것을 목표로 하였습니다. 대조군은 외관과 기본 색상에서 경혈 패치와 일치하는 위약 패치를 투여받았습니다. 경혈 적용은 각 환자의 질병 주기 예상 발병 1개월 전에 시작되었으며 한약 처방과 함께 사용되었습니다. 패치는 격일로 한 번씩 적용되었으며, 각 적용은 4-6시간 동안 지속되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 비염 및 천식 통제 검사 (CARAT) 점수
기간: 최대 4주
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CARAT는 현재까지 알레르기 비염과 천식의 영향(ARIA) 지침의 권장사항에 따라 상기도와 하기도의 질병 조절을 동시에 평가할 수 있는 최초이자 유일한 도구입니다. 이 간단한 10문항 설문지는 상기도와 하기도 증상, 수면 장애, 활동 제한, 지난 4주간의 치료 강화 필요성을 다루며, 알레르기 비염과 천식의 조절 수준을 정량화하는 데 사용됩니다. 알레르기 비염과 천식 조절 검사(CARAT)의 총점 범위는 0에서 30점이며, 점수가 높을수록 알레르기 비염과 천식의 조절이 더 좋은 것을 나타내고(더 나은 결과), 점수가 낮을수록 조절이 더 나쁜 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
최대 4주
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폐 기능 매개변수：강제 폐활량 (FVC)
기간: 최대 4주
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강제 폐활량(FVC): 최대 흡기 후 강제로 내뿜는 공기의 최대 부피.
단위: 리터(L) |
최대 4주
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폐기능 매개변수：FVC%
기간: 최대 4주
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FVC%: 참조 방정식에서 도출된 예측값 대비 FVC의 백분율로 표시합니다.
이 지표는 예상 정상값에 대한 환기 용량의 종적 평가를 지원합니다.
단위: 예측값의 백분율(%).
일반적으로 예측값의 ≥80%가 정상 범위로 간주됩니다.
80% 미만의 값은 제한성 환기 기능 장애 가능성을 시사합니다.
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최대 4주
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폐 기능 매개변수：FEV1%
기간: 최대 4주
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FEV1%: 알레르기 비염-천후 증후군의 맥락에서 FEV1%pred는 기류 제한의 정도를 정량화하는 데 사용됩니다.
단위: 예측값의 백분율(%)
일반적으로 예측값이 ≥ 80%이면 정상 범위 내로 간주됩니다.
80% 미만의 값은 제한성 환기 장애의 가능성을 시사합니다.
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최대 4주
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폐 기능 매개변수：FEV1/FVC 비율
기간: 최대 4주
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FEV1/FVC 비율: 천식 관련 평가에서 감소된 FEV1/FVC 비율은 기류 제한의 존재를 지지합니다.
단위: 비율(단위 없음) 또는 백분율(%).
이 값의 정상 하한은 연령에 따라 다릅니다.
건강한 젊은 성인의 경우 일반적으로 > 0.75 또는 75%입니다.
임상 실무에서는 연령 조정된 정상 하한이 더 일반적으로 사용되며, < 0.70은 지속적인 기류 제한의 존재를 지지하는 기준으로 작용합니다.
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최대 4주
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폐기능 매개변수: 최대 호기 유량(PEF)
기간: 최대 4주
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최대 호기 유량(PEF): 폐를 완전히 팽창시킨 상태에서 강하게 숨을 내쉴 때 달성되는 최대 호기 유량입니다.
단위: 분당 리터(L/min) 또는 초당 리터(L/s).
NHLBI와 미국 폐 협회에서 정의한 일반적으로 사용되는 구역에 따르면, 개인 최고치의 80-100%는 녹색 구역으로 분류되며, 50-79%는 노란색 구역, <50%는 빨간색 구역으로 분류됩니다.
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최대 4주
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삶의 질(QoL) 측정 항목: Rhinasthma
기간: 최대 4주
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Rhinasthma: 알레르기 비염 및/또는 천식 환자를 위한 질병 특이적 건강 관련 삶의 질 설문지.
원래 도구는 상기도, 하기도, 호흡기 알레르기 영향의 세 가지 영역에 걸쳐 30개 항목으로 구성되며, 추가적인 전반적 요약 점수가 포함됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 영역 점수는 일반적으로 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 4주
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삶의 질(QL) 측정：EQ-5D-5L
기간: 최대 4주
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EQ-5D-5L: EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적 측정 도구입니다.
각 차원에는 5가지 중증도 수준(수준 1~5)이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제/해당 차원에 따라 불가능함.
응답은 5자리 건강 상태 프로필을 정의하며, 이는 적절한 국가별 또는 지역별 EQ-5D-5L 가치 세트를 사용하여 단일 건강 효용 지수로 변환될 수 있습니다.
측정 단위: 효용 점수(단위 없음).
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중의학 증상 점수 척도
기간: 최대 4주
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증상 점수 척도가 개발되었으며, 주요 증상 영역과 부수적 증상 영역으로 구성되었습니다.
양허 패턴의 경우, 주요 증상에는 코막힘, 맑은 콧물, 재채기, 기침, 천식이 포함되었으며; 심각도는 0, 2, 4, 또는 6점(없음에서 심함까지)으로 등급이 매겨졌습니다.
부수적 증상에는 가슴 답답함, 숨가쁨, 가래, 오한이 포함되었으며; 심각도는 0, 1, 2, 또는 3점(없음에서 심함까지)으로 등급이 매겨졌습니다.
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최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능-알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 최대 4주
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간 기능 측정 지표로 평가되는 혈청 알라닌 아미노전이효소 농도.
측정 단위: U/L.
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최대 4주
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간 기능-아스파테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 최대 4주
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간 기능 측정 지표로서 평가된 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 농도.
측정 단위: U/L.
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최대 4주
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간 기능-총 빌리루빈(TB)
기간: 최대 4주
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간 배설 기능의 측정 지표로서 평가된 혈청 총 빌리루빈 농도.
측정 단위: mg/dL.
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최대 4주
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간 기능-알부민
기간: 최대 4주
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간 합성 기능 측정 지표로 평가되는 혈청 알부민 농도.
측정 단위: g/dL.
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최대 4주
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간 기능-글로불린
기간: 최대 4주
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간 기능 평가 내에서 혈청 단백질 상태의 측정으로 평가된 혈청 글로불린 농도.
측정 단위: g/dL.
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최대 4주
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신장 기능-혈청 요산
기간: 최대 4주
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신장 배설 기능과 퓨린 대사의 측정으로 평가된 혈청 요산 농도.
측정 단위: mg/dL.
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최대 4주
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신장 기능-혈액 요소 질소 (BUN)
기간: 최대 4주
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신장 기능 측정 지표로서 평가된 혈중 요소 질소 농도.
측정 단위: mg/dL.
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최대 4주
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신장 기능-혈청 크레아티닌
기간: 최대 4주
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신장 기능 측정치로 평가된 혈청 크레아티닌 농도.
측정 단위: mg/dL.
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최대 4주
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신장 기능-혈청 β₂-마이크로글로불린
기간: 최대 4주
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신장 세뇨관 기능 장애 및 신장 손상과 관련된 지표로 평가되는 혈청 β2-마이크로글로불린 농도.
측정 단위: mg/L.
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최대 4주
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신장 기능-24시간 요 단백
기간: 최대 4주
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신기능 측정을 위해 24시간 소변 채집으로 평가된 총 요단백 배설량.
측정 단위: mg/24시간. |
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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