益气温阳散寒方联合穴位敷贴治疗缓解期合并阳虚证过敏性鼻炎-哮喘综合征患者的疗效与安全性
益气温阳散寒方联合穴位贴敷对缓解期阳虚证合并过敏性鼻炎-哮喘综合征患者的疗效与安全性:一项双盲随机对照试验的研究方案
过敏性鼻炎-哮喘综合征是一种临床共病状态,涉及上下气道过敏性炎症,体现了“一个气道,一种炎症反应”的概念。流行病学研究已证实过敏性鼻炎与哮喘之间存在显著的共存关系:相当比例的哮喘患者存在过敏性鼻炎,而部分过敏性鼻炎患者可能进一步并发哮喘。临床上,该病以反复发作、波动性病程为特征,常与季节性或持续性过敏原暴露相关。症状学方面,上气道表现主要包括鼻痒、阵发性喷嚏、清水样流涕和鼻塞,而下气道表现则主要为反复喘息、气短、胸闷和咳嗽。当这两种疾病共存时,不仅增加了总体症状负担,还进一步损害患者的生活质量并使疾病控制复杂化。
缓解期患者可能表现出鼻部和下气道症状的减轻,甚至进入相对“无症状”状态;但这并不一定意味着气道炎症完全消退。全球哮喘防治倡议强调,即使在仅有间歇性或偶发症状的患者中,仍可能存在持续的气道炎症。因此,缓解期管理的核心目标不仅仅是等待复发,而是通过规范的长期干预降低急性加重和疾病进展的风险。具体而言,含吸入性糖皮质激素(ICS)的方案应作为缓解期哮喘控制的基石维持,并应避免单纯依赖短效β2受体激动剂。同时,对于伴有过敏性鼻炎的患者,应同步进行鼻腔管理,尤其推荐鼻用糖皮质激素。此外,应关注过敏原暴露控制、吸入装置正确使用、治疗依从性以及共病评估。现有系统评价也提示,鼻炎常规治疗可在一定程度上改善该共病患者的生活质量,并可能对部分客观哮喘结局产生有利影响,尽管其对整体哮喘控制的影响仍存在一定异质性。
正是由于过敏性鼻炎-哮喘综合征患者在缓解期仍存在持续炎症、体质失衡和反复发作的风险,中医药在此阶段具有相当大的干预潜力。中医药强调“治未病”原则,即未病先防、既病防变。其优势不仅在于活动期的症状控制,还在于整体状态调节、体质辨证以及缓解期复发风险的主动管理。世界中医药学会联合会于2024年发布的《过敏性鼻炎中医国际临床实践指南》纳入了内治法、外治法、体质辨识与调节策略以及预防护理措施的规范化框架,突显了中医药在过敏性气道疾病长期管理中的独特作用。同时,现有系统评价和叙述性综述提示,针灸、穴位贴敷、中药等干预措施可能在改善鼻炎症状、提升生活质量和降低部分患者复发率方面具有一定潜力;然而,证据整体质量和结果一致性仍需进一步提高。
基于上述考虑,本研究将关注点前移至过敏性鼻炎-哮喘综合征的缓解期,针对这一症状可能暂时缓解但炎症持续、临床稳定与复发风险并存的关键时期。通过使用益气温阳散寒方联合穴位贴敷疗法,本研究尝试探索中医药干预在该疾病长期管理中的临床价值和现实意义。与仅关注急性加重控制的研究路径不同,本研究更侧重于对预防复发、阻断疾病进展和优化患者整体状况的系统评估,旨在为更符合慢性过敏性气道疾病特点的全病程管理策略提供证据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Qiannan Li, Doctor
- 电话号码:86+13001248602
- 邮箱:404287696@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合西医CARAS诊断标准。
- 具有明确的季节性发作特征,缓解期诊断为阳气虚证型CARAS。
- 年龄16-79岁。
- 了解研究详情并提供书面知情同意。
- 具备足够的一般身体状况和精神状态,以确保客观、准确地报告症状特征和治疗反应。
排除标准:
- 诊断为血管运动性鼻炎或非过敏性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多综合征。
- 已知或疑似对研究药物的任何成分过敏,或存在研究药物或糖皮质激素治疗的任何禁忌症。
- 目前正在参加其他药物试验,或同时使用其他口服中药或外用贴剂。
- 存在影响主要器官或系统的严重原发性疾病,包括心血管、肝脏、肾脏或造血系统疾病,或存在精神疾病。
- 妊娠或哺乳期。
- 无法清晰提供证候相关信息。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组接受益气温阳散寒方联合穴位敷贴治疗
治疗组接受益气温阳散寒方(详细成分见表1;每袋200毫升),由北京市大兴区中西医结合医院中药制剂科制备。 治疗方案为每日口服两次,早晚各一次,餐后服用,连续4周。 中药配方在每位患者疾病周期预期开始前1个月启动,旨在在缓解期实现预防和治疗效果。 对于穴位贴敷疗法,将中药材研磨成细粉,与姜汁混合成糊状,然后涂抹于以下穴位(图2):天突(RN22)、膏肓(BL43)、肺俞(BL13)、肾俞(BL23)和关元(RN4)。 |
治疗组接受益气温阳散寒方治疗(具体组成见表1;每袋200 mL),由北京市大兴区中西医结合医院中药制剂科制备。 治疗方案为口服给药,每日两次,早晚餐后各一次,连续服用4周。 穴位贴敷治疗中,将药材研磨成细粉,与姜汁混合制成糊状,然后贴敷于以下穴位(图2):天突(RN22)、膏肓(BL43)、肺俞(BL13)、肾俞(BL23)、关元(RN4)。 穴位贴敷于每位患者预期发病周期前1个月开始,并与中药方剂联合使用。 贴敷每两日一次,每次贴敷持续4-6小时。 |
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安慰剂比较:对照组接受益气温阳散寒方安慰剂和穴位敷贴
对照组接受与益气温阳散寒方在外观和主色调上相匹配的安慰剂,该安慰剂由北京市大兴区中西医结合医院制剂室制备。 安慰剂给药方式与治疗组相同,即每日口服两次,早、晚餐后各一次,连续服用4周。 中药方剂在每位患者预期疾病周期开始前1个月启动,旨在在缓解期实现预防和治疗效果。 对照组接受与穴位贴敷在外观和主色调上相匹配的安慰剂贴片。 穴位贴敷在每位患者预期疾病周期开始前1个月启动,并与中药方剂联合使用。 贴片每两天使用一次,每次敷贴持续4-6小时。 |
对照组接受由北京大兴区中西医结合医院制剂室制备的、在外观和主色调上与益气温阳散寒方相匹配的安慰剂。 安慰剂的给药方式与治疗组相同,即每日口服两次,早晚各一次,饭后服用,连续4周。 中药方剂在每位患者预期疾病周期开始前1个月启动,旨在在缓解期实现预防和治疗效果。 对照组接受在外观和主色调上与穴位贴相匹配的安慰剂贴片。 穴位贴敷在每位患者预期疾病周期开始前1个月启动,并与中药方剂联合使用。 贴片每两天应用一次,每次应用持续4-6小时。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏性鼻炎和哮喘控制测试(CARAT)评分
大体时间:长达4周
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CARAT是第一个,也是迄今为止唯一一个能够根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)指南》的建议,同时评估上呼吸道和下呼吸道疾病控制的工具。 这份简短的10项问卷涵盖了上呼吸道和下呼吸道症状、睡眠障碍、活动限制以及过去4周内是否需要加强治疗,用于量化过敏性鼻炎和哮喘的控制水平。 过敏性鼻炎和哮喘控制测试(CARAT),总分范围为0至30;分数越高表明过敏性鼻炎和哮喘的控制越好(结果更佳),而分数越低则表明控制较差(结果更差)。 |
长达4周
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肺功能参数:用力肺活量(FVC)
大体时间:最多4周
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用力肺活量(FVC):指最大吸气后尽力尽快呼出的气量。
单位:升(L) |
最多4周
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肺功能参数:FVC%
大体时间:最多 4 周
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FVC%:用力肺活量(FVC)表示为基于参考方程得出的预测值的百分比。
该指标支持相对于预期正常值的通气能力纵向评估。
单位:预测值的百分比(%)。
通常,预测值≥80%被视为在正常范围内。
低于80%的值提示可能存在限制性通气功能障碍。
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最多 4 周
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肺功能参数:FEV1%
大体时间:最多4周
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FEV1%:在过敏性鼻炎-哮喘综合征的背景下,FEV1%预计值用于量化气流受限程度。
单位:预计值的百分比(%)。
通常,预计值 ≥ 80% 被视为在正常范围内。
低于80%的值提示可能存在限制性通气功能障碍。
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最多4周
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肺功能参数:FEV1/FVC比值
大体时间:最长4周
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FEV1/FVC 比值:在哮喘相关评估中,FEV1/FVC 比值降低支持存在气流受限。
单位:比值(无单位)或百分比(%)。
该值的正常下限随年龄变化。
对于健康的年轻成人,通常 > 0.75 或 75%。
在临床实践中,更常使用年龄调整后的正常下限,其中 < 0.70 可作为支持存在持续性气流受限的标准。
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最长4周
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肺功能参数:峰值呼气流速(PEF)
大体时间:最长4周
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峰值呼气流速 (PEF):指从肺部充分膨胀状态下进行强力呼气时达到的最大呼气流速。
单位:升/分钟 (L/min) 或 升/秒 (L/s)。
根据美国国家心肺血液研究所 (NHLBI) 和美国肺脏协会常用的分区定义,个人最佳值的80-100%被划分为绿区,50-79%为黄区,<50%为红区。
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最长4周
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生活质量(QL)测量:Rhinasthma
大体时间:最长4周
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Rhinasthma:一种针对鼻炎和/或哮喘患者的疾病特异性健康相关生活质量问卷。
原始工具包含30个项目,涵盖三个领域——上气道、下气道和呼吸过敏影响——以及一个额外的总体总结评分。
项目采用5点李克特量表评分,领域得分通常转换为0-100分制,分数越高表示生活质量越差。
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最长4周
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生活质量(QL)测量:EQ-5D-5L
大体时间:最多4周
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EQ-5D-5L:EQ-5D-5L描述系统是一种衡量健康相关生活质量的通用工具,包含5个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个维度有5个严重程度等级(从等级1到等级5):没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题以及极端问题/无法进行(根据维度适用情况而定)。
回答结果定义一个5位数的健康状况档案,可通过使用特定国家或地区的EQ-5D-5L价值集转换为单一的健康效用指数。
测量单位:效用评分(无单位)。
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最多4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医症状评分量表
大体时间:最多4周
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制定了症状评分量表,包含主要和次要症状领域。
对于阳虚证型,主要症状包括鼻塞、清涕、打喷嚏、咳嗽和喘息;严重程度分为0、2、4或6分(从无症状到严重)。
次要症状包括胸闷、气短、咳痰和恶寒;严重程度分为0、1、2或3分(从无症状到严重)。
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最多4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能-丙氨酸氨基转移酶(ALT)
大体时间:最长可达4周
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血清丙氨酸氨基转移酶浓度,作为肝功能评估指标。
测量单位:U/L。
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最长可达4周
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肝功能-天门冬氨酸氨基转移酶(AST)
大体时间:最长4周
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血清天冬氨酸氨基转移酶浓度,作为肝功能的一项评估指标。
计量单位:U/L。
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最长4周
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肝功能-总胆红素 (TB)
大体时间:最多 4 周
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血清总胆红素浓度,作为肝脏排泄功能的评估指标。
测量单位:mg/dL。
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最多 4 周
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肝功能-白蛋白
大体时间:最多 4 周
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血清白蛋白浓度,作为肝脏合成功能的评估指标。
测量单位:g/dL。
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最多 4 周
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肝功能-球蛋白
大体时间:最多4周
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血清球蛋白浓度,作为肝功能评估中血清蛋白状态的衡量指标。
计量单位:g/dL。
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最多4周
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肾功能-血清尿酸
大体时间:长达4周
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血清尿酸浓度,作为评估肾脏排泄功能和嘌呤代谢的指标。
计量单位:mg/dL。
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长达4周
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肾功能-血尿素氮(BUN)
大体时间:最多 4 周
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血尿素氮浓度,作为肾功能的一项评估指标。
测量单位:毫克/分升。 |
最多 4 周
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肾功能-血清肌酐
大体时间:长达4周
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血清肌酐浓度,作为肾功能评估指标。
计量单位:mg/dL。
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长达4周
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肾功能-血清β2-微球蛋白
大体时间:长达4周
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血清β2-微球蛋白浓度,作为评估肾小管功能障碍和肾功能损害的指标。
测量单位:毫克/升。 |
长达4周
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肾功能-尿蛋白(24小时尿)
大体时间:最长4周
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通过24小时尿液收集评估总尿蛋白排泄量,作为肾功能的一项测量指标。
测量单位:毫克/24小时。 |
最长4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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