Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность формулы Ици Вэньян Саньхан в сочетании с аппликацией акупунктурных точек у пациентов с синдромом сочетания аллергического ринита и астмы в период ремиссии и синдромом дефицита Ян

Эффективность и безопасность формулы Ици Вэньян Саньхань в сочетании с аппликацией на акупунктурные точки у пациентов с синдромом сочетания аллергического ринита и астмы во время ремиссии и синдромом дефицита Ян: протокол исследования двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования

Аллергический ринит-астматический синдром — это клиническое коморбидное состояние, включающее аллергическое воспаление как верхних, так и нижних дыхательных путей, отражающее концепцию «одни дыхательные пути, один воспалительный ответ». Эпидемиологические исследования демонстрируют тесное сосуществование аллергического ринита и астмы: аллергический ринит присутствует у значительной части пациентов с астмой, в то время как у некоторых пациентов с аллергическим ринитом может в дальнейшем развиться сопутствующая астма. Клинически заболевание характеризуется рецидивирующими и колеблющимися эпизодами, которые часто связаны с сезонным или постоянным воздействием аллергенов. Что касается симптоматики, проявления со стороны верхних дыхательных путей в основном включают зуд в носу, пароксизмальное чихание, водянистую ринорею и заложенность носа, тогда как проявления со стороны нижних дыхательных путей — это в первую очередь рецидивирующие хрипы, одышка, стеснение в груди и кашель. Когда эти два состояния сосуществуют, они не только увеличивают общую нагрузку симптомов, но и дополнительно ухудшают качество жизни пациентов и осложняют контроль над заболеванием.

На стадии ремиссии у пациентов может наблюдаться ослабление симптомов со стороны носа и нижних дыхательных путей и даже переход в относительно «бессимптомное» состояние; однако это не обязательно указывает на полное разрешение воспаления дыхательных путей. Глобальная инициатива по астме подчеркнула, что даже у пациентов только с перемежающимися или редкими симптомами может сохраняться стойкое воспаление дыхательных путей. Следовательно, центральная цель управления в период ремиссии заключается не просто в ожидании рецидива, а в снижении рисков острого обострения и прогрессирования заболевания посредством стандартизированного долгосрочного вмешательства. Конкретно, схемы, содержащие ингаляционные кортикостероиды (ИКС), должны сохраняться в качестве краеугольного камня контроля астмы во время ремиссии, и следует избегать исключительной зависимости от короткодействующих β2-агонистов. В то же время у пациентов с сопутствующим аллергическим ринитом следует одновременно проводить назальное лечение, при этом особенно рекомендуется интраназальное применение кортикостероидов. Кроме того, следует уделять внимание контролю воздействия аллергенов, правильному использованию ингаляционных устройств, приверженности лечению и оценке сопутствующих заболеваний. Существующие систематические обзоры также предполагают, что традиционное лечение ринита может в определенной степени улучшить качество жизни пациентов с этой коморбидностью и может благоприятно влиять на некоторые объективные показатели астмы, хотя его влияние на общий контроль астмы остается несколько неоднородным.

Именно потому, что пациенты с синдромом аллергического ринита и астмы остаются подвержены риску стойкого воспаления, конституционального дисбаланса и рецидивирующих приступов во время ремиссии, традиционная китайская медицина (ТКМ) обладает значительным потенциалом для вмешательства на этом этапе. ТКМ подчеркивает принцип «лечения болезни до её возникновения», а именно предотвращения болезни до её появления и предотвращения прогрессирования, когда она уже возникла. Её сильные стороны заключаются не только в контроле симптомов в активной фазе, но и в регуляции общего состояния организма, дифференциации на основе конституции и активном управлении риском рецидива во время ремиссии. Международное клиническое руководство по аллергическому риниту в ТКМ, выпущенное Всемирной федерацией обществ китайской медицины в 2024 году, включило стандартизированные рамки для внутренних терапий, внешних терапий, стратегий идентификации и регуляции конституции, а также профилактических и сестринских мер, подчеркивая уникальную роль ТКМ в долгосрочном управлении аллергическими заболеваниями дыхательных путей. В то же время существующие систематические и нарративные обзоры предполагают, что такие вмешательства, как акупунктура, аппликация на точки и китайская фитотерапия, могут иметь определенный потенциал в улучшении симптомов ринита, повышении качества жизни и снижении частоты рецидивов у некоторых пациентов; однако общее качество доказательств и согласованность результатов всё ещё требуют дальнейшего улучшения.

Основываясь на вышеуказанных соображениях, настоящее исследование смещает фокус вперёд на стадию ремиссии синдрома аллергического ринита и астмы, нацеливаясь на этот критический период, в котором симптомы могут временно ослабляться, но воспаление сохраняется, а клиническая стабильность сосуществует с постоянным риском рецидива. Используя формулу Yiqi Wenyang Sanhan в сочетании с терапией аппликации на точки, это исследование пытается изучить клиническую ценность и практическое значение вмешательства ТКМ в долгосрочном управлении этим состоянием. В отличие от исследовательских подходов, сосредоточенных исключительно на контроле острых обострений, настоящее исследование уделяет больше внимания систематической оценке профилактики рецидивов, прерывания прогрессирования заболевания и оптимизации общего состояния пациента, с целью предоставления доказательств для стратегий управления на протяжении всего курса, более соответствующих характеристикам хронических аллергических заболеваний дыхательных путей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiannan Li, Doctor
  • Номер телефона: 86+13001248602
  • Электронная почта: 404287696@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовали диагностическим критериям западной медицины для CARAS.
  2. Имели четко определенные сезонные характеристики приступов и были диагностированы с CARAS синдрома типа ян-недостаточности на стадии ремиссии.
  3. Возраст от 16 до 79 лет.
  4. Были проинформированы о деталях исследования и предоставили письменное информированное согласие.
  5. Имели общее физическое состояние и психический статус, достаточные для обеспечения объективного и точного сообщения о характеристиках симптомов и ответах на лечение.

Критерии исключения:

  1. Диагноз вазомоторного ринита или неаллергического ринита с синдромом эозинофилии.
  2. Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент исследуемого препарата, или любые противопоказания к исследуемому препарату или терапии глюкокортикоидами.
  3. Текущее участие в другом испытании лекарственного средства или одновременное применение других пероральных традиционных китайских лекарств или наружных лекарственных пластырей.
  4. Наличие тяжелых первичных заболеваний, затрагивающих основные органы или системы, включая сердечно-сосудистую, печеночную, почечную или кроветворную системы, или наличие психического расстройства.
  5. Беременность или лактация.
  6. Неспособность четко предоставить информацию, связанную с синдромом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения получала формулу Yiqi Wenyang Sanhan в сочетании с аппликацией акупунктурных точек

Группа лечения получала формулу Ици Вэньян Саньхань (подробный состав представлен в Таблице 1; 200 мл на пакетик), которая была приготовлена отделом препаратов традиционной китайской медицины Пекинской больницы комплексной традиционной китайской и западной медицины района Дасин. Режим состоял из перорального приема два раза в день, один раз утром и один раз вечером после еды, в течение 4 последовательных недель. Травяная формула начиналась за 1 месяц до предполагаемого начала цикла заболевания каждого пациента, с целью достижения профилактического и терапевтического эффекта на стадии ремиссии.

Для терапии аппликации акупунктурных точек травяные материалы измельчались в мелкий порошок и смешивались с соком имбиря для образования пасты, которая затем наносилась на следующие акупунктурные точки (Рисунок 2): Тяньту (RN22), Гаохуан (BL43), Фэйшу (BL13), Шэньшу (BL23) и Гуаньюань (RN4).

Группа лечения получала формулу Ици Вэньян Саньхань (подробный состав приведен в Таблице 1; 200 мл на пакетик), которую приготовило Отделение препаратов традиционной китайской медицины Пекинской больницы интегрированной традиционной китайской и западной медицины района Дасин. Режим состоял из перорального приема два раза в день, один раз утром и один раз вечером после еды, в течение 4 последовательных недель.

Для терапии аппликацией на акупунктурные точки растительные материалы измельчали в мелкий порошок и смешивали с имбирным соком, чтобы образовать пасту, которую затем наносили на следующие акупунктурные точки (Рисунок 2): Тяньту (RN22), Гаохуан (BL43), Фэйшу (BL13), Шэньшу (BL23) и Гуаньюань (RN4). Аппликация на акупунктурные точки начиналась за 1 месяц до предполагаемого начала цикла заболевания каждого пациента и использовалась в сочетании с травяной формулой. Пластыри наносились один раз через день, при этом каждая аппликация длилась 4-6 часов.

Плацебо Компаратор: контрольная группа получала плацебо формулы Ици Вэньян Саньхань и аппликацию на акупунктурные точки

Контрольная группа получала плацебо, соответствующее по внешнему виду и основному цвету формуле Ици Вэньян Саньхань, которое было приготовлено в отделении подготовки лекарственных средств Пекинской больницы интегративной китайской и западной медицины района Дасин. Плацебо вводилось таким же образом, как и в группе лечения, т.е. перорально два раза в день, один раз утром и один раз вечером после еды, в течение 4 недель подряд. Травяная формула начинала применяться за 1 месяц до ожидаемого начала цикла заболевания каждого пациента с целью достижения профилактического и терапевтического эффекта на стадии ремиссии.

Контрольная группа получала пластырь-плацебо, соответствующий по внешнему виду и основному цвету акупунктурному пластырю. Акупунктурное аппликация начиналась за 1 месяц до ожидаемого начала цикла заболевания каждого пациента и использовалась в сочетании с травяной формулой. Пластыри накладывались один раз через день, продолжительность каждой аппликации составляла 4-6 часов.

Контрольная группа получала плацебо, соответствующее формуле Ици Вэньян Саньхань по внешнему виду и основному цвету, которое было приготовлено в приготовительном отделении Пекинской больницы комплексной традиционной китайской и западной медицины района Дасин. Плацебо вводилось таким же образом, как и в группе лечения, то есть перорально два раза в день, один раз утром и один раз вечером после еды, в течение 4 недель подряд. Травяная формула начиналась за 1 месяц до предполагаемого начала цикла заболевания каждого пациента, с целью достижения профилактического и терапевтического эффекта на стадии ремиссии.

Контрольная группа получала плацебо-пластырь, соответствующий акупунктурному пластырю по внешнему виду и основному цвету. Акупунктурное применение начиналось за 1 месяц до предполагаемого начала цикла заболевания каждого пациента и использовалось в сочетании с травяной формулой. Пластыри накладывались один раз через день, каждая аппликация длилась 4-6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы теста контроля аллергического ринита и астмы (CARAT)
Временное ограничение: до 4 недель

CARAT — это первый и на сегодняшний день единственный инструмент, способный одновременно оценивать контроль заболевания как в верхних, так и в нижних дыхательных путях, в соответствии с рекомендациями руководства Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA). Этот краткий опросник из 10 пунктов охватывает симптомы верхних и нижних дыхательных путей, нарушение сна, ограничение активности и необходимость усиления терапии за предшествующие 4 недели и используется для количественной оценки уровня контроля аллергического ринита и астмы.

Контроль аллергического ринита и астмы (CARAT), общий балл от 0 до 30; более высокие баллы указывают на лучший контроль аллергического ринита и астмы (лучший исход), тогда как более низкие баллы указывают на худший контроль (худший исход).

до 4 недель
параметры функции легких: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до 4 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ): максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть с усилием после полного вдоха. Единица измерения: литры (л)
до 4 недель
параметры функции лёгких: FVC%
Временное ограничение: до 4 недель
ОФВ1%: ОФВ1, выраженный в процентах от прогнозируемого значения, рассчитанного по референсным уравнениям. Этот показатель позволяет проводить продольную оценку вентиляционной способности относительно ожидаемых нормальных значений. Единица измерения: Процент (%) от прогнозируемого значения. Обычно прогнозируемое значение ≥ 80% считается находящимся в пределах нормы. Значение ниже 80% указывает на возможность рестриктивного нарушения вентиляции.
до 4 недель
параметры функции внешнего дыхания: ОФВ1%
Временное ограничение: до 4 недель
FEV1%: В контексте синдрома аллергического ринита и астмы, FEV1%пред используется для количественной оценки степени ограничения воздушного потока. Единица измерения: Процент (%) от прогнозируемого значения. Обычно прогнозируемое значение ≥ 80% считается находящимся в пределах нормы. Значение ниже 80% указывает на возможность рестриктивной вентиляционной дисфункции.
до 4 недель
параметры функции лёгких: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: до 4 недель
Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ: при оценке, связанной с астмой, сниженное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ подтверждает наличие ограничения воздушного потока.
Единица измерения: соотношение (без единицы) или процент (%).
Нижний предел нормы для этого значения варьируется в зависимости от возраста.
Для здоровых молодых взрослых он обычно > 0,75 или 75%.
В клинической практике чаще используется возрастной скорректированный нижний предел нормы, где < 0,70 служит критерием, подтверждающим наличие стойкого ограничения воздушного потока.
до 4 недель
параметры функции легких:Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: до 4 недель
Пиковая скорость выдоха (ПСВ): максимальная скорость выдоха, достигаемая при форсированном выдохе после полного вдоха. Единица измерения: литры в минуту (л/мин) или литры в секунду (л/с). Согласно общепринятым зонам, определенным NHLBI и Американской ассоциацией легких, 80-100% от личного рекорда классифицируется как зеленая зона, 50-79% как желтая зона, и <50% как красная зона.
до 4 недель
показатели качества жизни (КЖ): Rhinasthma
Временное ограничение: до 4 недель
Rhinasthma: специальный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с ринитом и/или астмой. Оригинальный инструмент содержит 30 вопросов по трём областям — Верхние дыхательные пути, Нижние дыхательные пути и Влияние респираторной аллергии — с дополнительной общей суммарной оценкой. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а оценки по областям обычно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
до 4 недель
показатели качества жизни (КЖ): EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 4 недель
EQ-5D-5L: Описательная система EQ-5D-5L — это общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем, включающий 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней тяжести (уровень 1 — уровень 5): нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьёзные проблемы и крайние проблемы/невозможность, в зависимости от измерения. Ответы определяют 5-значный профиль состояния здоровья, который может быть преобразован в единый индекс полезности здоровья с использованием соответствующего набора значений EQ-5D-5L для конкретной страны или региона. Единица измерения: показатель полезности (безразмерный).
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: до 4 недель
Была разработана шкала оценки симптомов, включающая основные и второстепенные симптоматические области. Для паттерна ян-дефицита основные симптомы включали заложенность носа, прозрачные выделения из носа, чихание, кашель и хрипы; степень тяжести оценивалась как 0, 2, 4 или 6 баллов (от отсутствия до тяжелой). Второстепенные симптомы включали стеснение в груди, одышку, выделение мокроты и отвращение к холоду; степень тяжести оценивалась как 0, 1, 2 или 3 балла (от отсутствия до тяжелой).
до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция печени - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке крови, оцениваемая как показатель функции печени. Единица измерения: Ед/л.
до 4 недель
функция печени-Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, оцениваемая как показатель функции печени. Единица измерения: Ед/л.
до 4 недель
функция печени-Общий билирубин (TB)
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация общего билирубина в сыворотке крови, оцениваемая как показатель функции печеночной экскреции.
Единица измерения: мг/дл.
до 4 недель
функция печени-альбумин
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация альбумина в сыворотке, оцененная как показатель синтетической функции печени.
Единица измерения: г/дл.
до 4 недель
функция печени-Глобулин
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация глобулина в сыворотке, оцениваемая как показатель белкового статуса сыворотки в рамках оценки функции печени.
Единица измерения: г/дл.
до 4 недель
функция почек - мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, оцениваемая как показатель почечной экскреторной функции и пуринового обмена. Единица измерения: мг/дл.
до 4 недель
функция почек-Мочевина в крови (АМК)
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация азота мочевины в крови, оцениваемая как показатель функции почек. Единица измерения: мг/дл.
до 4 недель
функция почек-Креатинин сыворотки
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация креатинина в сыворотке крови, оцениваемая как показатель функции почек. Единица измерения: мг/дл.
до 4 недель
почечная функция-Сывороточный β2-Микроглобулин
Временное ограничение: до 4 недель
Концентрация β2-микроглобулина в сыворотке, оцениваемая как показатель, связанный с дисфункцией почечных канальцев и нарушением функции почек. Единица измерения: мг/л.
до 4 недель
функция почек-Белок в моче (суточная моча)
Временное ограничение: до 4 недель
Общее выделение белка с мочой, оцененное в 24-часовом сборе мочи, как показатель функции почек.
Единица измерения: мг/24 часа.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться