Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost formule Yiqi Wenyang Sanhan v kombinaci s aplikací akupunkturních bodů u pacientů se syndromem kombinované alergické rýmy a astmatu během remise a syndromu nedostatku jangu

Účinnost a bezpečnost formule Yiqi Wenyang Sanhan v kombinaci s aplikací akupunkturních bodů u pacientů se syndromem kombinované alergické rýmy a astmatu během remise a syndromem nedostatku jangu: Protokol studie pro dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii

Syndrom alergické rýmy a astmatu je klinická komorbidní porucha zahrnující alergický zánět horních i dolních dýchacích cest, což odráží koncept „jedny dýchací cesty, jedna zánětlivá odpověď". Epidemiologické studie prokázaly silnou souběžnost alergické rýmy a astmatu: alergická rýma je přítomna u významného podílu pacientů s astmatem, zatímco někteří pacienti s alergickou rýmou mohou dále rozvinout přidružené astma. Klinicky je onemocnění charakterizováno opakujícími se a kolísavými epizodami, které jsou často spojeny se sezónní nebo perzistentní expozicí alergenům. Pokud jde o symptomatologii, projevy horních dýchacích cest zahrnují hlavně svědění nosu, záchvatovité kýchání, vodnatou rýmu a nosní obstrukci, zatímco projevy dolních dýchacích cest jsou především opakované sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Když tyto dvě poruchy koexistují, nejenže zvyšují celkovou zátěž příznaků, ale také dále zhoršují kvalitu života pacientů a komplikují kontrolu onemocnění.

Během stadia remise mohou pacienti vykazovat zmírnění nosních příznaků a příznaků dolních dýchacích cest a mohou dokonce vstoupit do relativně „bezpříznakového“ stavu; to však nutně neznamená úplné vymizení zánětu dýchacích cest. Globální iniciativa pro astma zdůraznila, že i u pacientů s pouze intermitentními nebo řídkými příznaky může stále přetrvávat perzistentní zánět dýchacích cest. Proto hlavním cílem léčby během remise není pouze čekat na recidivu, ale snížit rizika akutní exacerbace a progrese onemocnění prostřednictvím standardizované dlouhodobé intervence. Konkrétně by měly být udržovány režimy obsahující inhalační kortikosteroidy (ICS) jako základní kámen kontroly astmatu během remise a mělo by se vyvarovat výhradního spoléhání na krátkodobě působící β2-agonisty. Současně by u pacientů s přidruženou alergickou rýmou měla být prováděna nosní léčba současně, přičemž jsou zvláště doporučovány intranazální kortikosteroidy. Dále by měla být věnována pozornost kontrole expozice alergenům, správnému používání inhalačních zařízení, adherenci k léčbě a hodnocení komorbidit. Stávající systematické přehledy také naznačují, že konvenční léčba rýmy může do určité míry zlepšit kvalitu života pacientů s touto komorbiditou a může mít příznivé účinky na některé objektivní výsledky astmatu, i když její dopad na celkovou kontrolu astmatu zůstává poněkud heterogenní.

Právě proto, že pacienti se syndromem alergické rýmy a astmatu zůstávají v remisi ohroženi perzistentním zánětem, konstituční nerovnováhou a opakovanými záchvaty, má tradiční čínská medicína (TČM) v této fázi značný potenciál pro intervenci. TČM zdůrazňuje princip „léčit nemoc před jejím vznikem“, tj. předcházet onemocnění před jeho vznikem a zabránit progresi, jakmile k němu dojde. Její silné stránky nespočívají pouze v kontrole příznaků během aktivní fáze, ale také v regulaci celkového tělesného stavu, diferenciaci na základě konstituce a v proaktivním zvládání rizika recidivy během remise. Mezinárodní klinická praxe směrnice pro alergickou rýmu v TČM, vydaná Světovou federací společností čínské medicíny v roce 2024, zahrnuje standardizované rámce pro vnitřní terapie, vnější terapie, strategie identifikace a regulace konstituce, stejně jako preventivní a ošetřovatelská opatření, čímž zdůrazňuje jedinečnou roli TČM v dlouhodobém managementu alergických onemocnění dýchacích cest. Současně stávající systematické přehledy a narativní přehledy naznačují, že intervence jako akupunktura, aplikace na akupunkturní body a čínská bylinná medicína mohou mít určitý potenciál při zlepšování příznaků rýmy, zvyšování kvality života a snižování míry recidiv u některých pacientů; celková kvalita důkazů a konzistence zjištění však stále vyžadují další zlepšení.

Na základě výše uvedených úvah posouvá tato studie pozornost dopředu do stadia remise syndromu alergické rýmy a astmatu, zaměřuje se na toto kritické období, ve kterém mohou být příznaky dočasně zmírněny, ale zánět přetrvává, a klinická stabilita koexistuje s přetrvávajícím rizikem recidivy. Pomocí formule Yiqi Wenyang Sanhan kombinované s terapií aplikací na akupunkturní body se tato studie pokouší prozkoumat klinickou hodnotu a praktický význam intervence TČM v dlouhodobém managementu tohoto onemocnění. Na rozdíl od výzkumných přístupů, které se zaměřují výhradně na kontrolu akutních exacerbací, tato studie klade větší důraz na systematické hodnocení prevence recidivy, přerušení progrese onemocnění a optimalizaci celkového stavu pacienta, s cílem poskytnout důkazy pro strategie celoprůběhového managementu, které jsou více v souladu s charakteristikami chronických alergických onemocnění dýchacích cest.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiannan Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+13001248602
  • E-mail: 404287696@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňovali diagnostická kritéria západní medicíny pro CARAS.
  2. Měli jasně definované sezónní charakteristiky záchvatů a byli diagnostikováni s CARAS typu syndromu nedostatku jangu během fáze remise.
  3. Byli ve věku 16-79 let.
  4. Byli informováni o podrobnostech studie a poskytli písemný informovaný souhlas.
  5. Měli celkový fyzický stav a duševní stav dostatečný k zajištění objektivního a přesného hlášení charakteristik příznaků a reakcí na léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza vazomotorické rinitidy nebo nealergické rinitidy s eozinofilním syndromem.
  2. Známá nebo předpokládaná alergie na jakoukoli složku studovaného léčiva, nebo jakákoli kontraindikace studovaného léčiva nebo glukokortikoidní terapie.
  3. Aktuální účast v jiné klinické studii léčiva, nebo současné užívání jiných perorálních tradičních čínských léků nebo externích léčivých náplastí.
  4. Přítomnost závažných primárních onemocnění postihujících hlavní orgány nebo systémy, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového nebo hematopoetického systému, nebo přítomnost psychiatrické poruchy.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Neschopnost jasně poskytnout informace související se syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina dostávala formuli Yiqi Wenyang Sanhan v kombinaci s aplikací na akupresurní body

Léčená skupina dostávala recepturu Yiqi Wenyang Sanhan (podrobné složení je uvedeno v tabulce 1; 200 ml na sáček), kterou připravilo oddělení přípravků tradiční čínské medicíny v Pekingské integrované nemocnici tradiční čínské a západní medicíny v okrese Daxing. Režim spočíval v perorálním podávání dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po jídle, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Bylinná receptura byla zahájena 1 měsíc před očekávaným nástupem každého pacientova onemocnění, s cílem dosáhnout preventivních a terapeutických účinků během fáze remise.

Pro akupunkturní aplikaci byly bylinné materiály rozemlety na jemný prášek a smíchány se zázvorovou šťávou, aby vznikla pasta, která byla poté aplikována na následující akupunkturní body (obrázek 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) a Guanyuan (RN4).

Léčebná skupina dostávala Yiqi Wenyang Sanhan Formula (podrobné složení je uvedeno v tabulce 1; 200 mL na sáček), kterou připravilo Oddělení přípravků tradiční čínské medicíny v Pekingské okresní nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny v Daxingu. Režim spočíval v perorálním podávání dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po jídle, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Pro terapii aplikací na akupunkturní body byly rostlinné materiály rozemlety na jemný prášek a smíchány se zázvorovou šťávou za vzniku pasty, která byla následně nanesena na následující akupunkturní body (obrázek 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) a Guanyuan (RN4). Aplikace na akupunkturní body byla zahájena 1 měsíc před očekávaným začátkem každého pacientova nemocničního cyklu a byla používána v kombinaci s bylinnou formulí. Náplasti se aplikovaly jednou obden, přičemž každá aplikace trvala 4-6 hodin.

Komparátor placeba: kontrolní skupina dostávala placebo Yiqi Wenyang Sanhan Formula a akupunkturní aplikaci

Kontrolní skupina dostávala placebo, které se svým vzhledem a základní barvou shodovalo s přípravkem Yiqi Wenyang Sanhan Formula a které připravila přípravna Pekingské nemocnice integrované tradiční čínské a západní medicíny v okrese Daxing. Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako v léčebné skupině, tj. perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po jídle, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Bylinná formule byla zahájena 1 měsíc před očekávaným nástupem každého pacientova onemocnění, s cílem dosáhnout preventivních a terapeutických účinků ve fázi remise.

Kontrolní skupina dostávala placebo náplast, která se svým vzhledem a základní barvou shodovala s akupunkturní náplastí. Akupunkturní aplikace byla zahájena 1 měsíc před očekávaným nástupem každého pacientova onemocnění a byla používána v kombinaci s bylinnou formulí. Náplasti se aplikovaly jednou každý druhý den, přičemž každá aplikace trvala 4–6 hodin.

Kontrolní skupina dostávala placebo, které se svým vzhledem a základní barvou shodovalo s Yiqi Wenyang Sanhan Formula a bylo připraveno v Přípravně nemocnice integrované tradiční čínské a západní medicíny v Pekingském obvodu Daxing. Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako v léčebné skupině, tj. orálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po jídle, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Bylinná formule byla zahájena 1 měsíc před očekávaným nástupem každého pacientova onemocnění, s cílem dosáhnout preventivních a terapeutických účinků během fáze remise.

Kontrolní skupina dostávala placebo náplast, která se svým vzhledem a základní barvou shodovala s akupunkturní náplastí. Akupunkturní aplikace byla zahájena 1 měsíc před očekávaným nástupem každého pacientova onemocnění a byla používána v kombinaci s bylinnou formulí. Náplasti se aplikovaly jednou obden, přičemž každá aplikace trvala 4–6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu kontroly alergické rýmy a astmatu (CARAT)
Časové okno: až 4 týdny

CARAT je první a dosud jediný nástroj schopný současně hodnotit kontrolu onemocnění v horních i dolních dýchacích cestách v souladu s doporučeními směrnic Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA). Tento stručný 10položkový dotazník pokrývá příznaky horních a dolních dýchacích cest, poruchy spánku, omezení aktivit a potřebu eskalace léčby během předchozích 4 týdnů a používá se ke kvantifikaci úrovně kontroly alergické rýmy a astmatu.

Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), celkové skóre v rozmezí 0 až 30; vyšší skóre znamená lepší kontrolu alergické rýmy a astmatu (lepší výsledek), zatímco nižší skóre znamená horší kontrolu (horší výsledek).

až 4 týdny
parametry plicních funkcí:Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: až 4 týdny
Nucená vitální kapacita (FVC): maximální objem vzduchu násilně vydechnutého po plném nádechu. Jednotka: Litry (L)
až 4 týdny
parametry plicních funkcí: FVC%
Časové okno: až 4 týdny
FVC%: FVC vyjádřené jako procento predikované hodnoty odvozené z referenčních rovnic. Tato metrika podporuje longitudinální hodnocení ventilační kapacity ve vztahu k očekávaným normálním hodnotám. Jednotka: Procento (%) predikované hodnoty. Obvykle je predikovaná hodnota ≥ 80 % považována za normální rozmezí. Hodnota pod 80 % naznačuje možnost restriktivní ventilační dysfunkce.
až 4 týdny
parametry plicních funkcí:FEV1%
Časové okno: až 4 týdny
FEV1%: V kontextu syndromu alergické rýmy a astmatu se FEV1%pred používá ke kvantifikaci stupně omezení proudění vzduchu. Jednotka: Procento (%) předpokládané hodnoty. Obvykle je předpokládaná hodnota ≥ 80 % považována za normální rozmezí. Hodnota pod 80 % naznačuje možnost restriktivní ventilační dysfunkce.
až 4 týdny
parametry plicních funkcí:poměr FEV1/FVC
Časové okno: až 4 týdny
FEV1/FVC poměr: Při hodnocení souvisejícím s astmatem snížený FEV1/FVC poměr podporuje přítomnost omezení proudění vzduchu. Jednotka: Poměr (bez jednotky) nebo procenta (%). Spodní hranice normy pro tuto hodnotu se mění s věkem. Pro zdravé mladé dospělé je typicky > 0,75 nebo 75 %. V klinické praxi se častěji používá věkově upravená spodní hranice normy, přičemž < 0,70 slouží jako kritérium podporující přítomnost trvalého omezení proudění vzduchu.
až 4 týdny
parametry plicních funkcí:Špičkový výdechový tok (PEF)
Časové okno: až 4 týdny
Špičkový výdechový průtok (PEF): maximální výdechový průtok dosažený během prudkého výdechu z plného nadechnutí. Jednotka: litry za minutu (L/min) nebo litry za sekundu (L/s). Podle běžně používaných zón definovaných NHLBI a Americkou plicní asociací je 80-100 % osobního maxima klasifikováno jako zelená zóna, 50-79 % jako žlutá zóna a <50 % jako červená zóna.
až 4 týdny
měření kvality života (QL): Rhinasthma
Časové okno: až 4 týdny
Rhinasthma: dotazník specifický pro onemocnění měřící zdravotně související kvalitu života pacientů s rýmou a/nebo astmatem. Původní nástroj obsahuje 30 položek ve třech doménách – Horní cesty dýchací, Dolní cesty dýchací a Dopad respirační alergie – s dodatečným celkovým souhrnným skóre. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a skóre domén jsou obvykle transformována na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
až 4 týdny
ukazatele kvality života (QL): EQ-5D-5L
Časové okno: až 4 týdny
EQ-5D-5L: Deskriptivní systém EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotně související kvality života zahrnujícím 5 dimenzí: mobilitu, péči o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti (úroveň 1 až úroveň 5): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy/neschopnost, jak je to vhodné pro danou dimenzi. Odpovědi definují 5místný profil zdravotního stavu, který lze převést na jediný index zdravotní utility pomocí příslušné hodnotové sady EQ-5D-5L specifické pro zemi nebo region. Jednotka měření: skóre utility (bezrozměrné).
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptom scoring scale of Traditional Chinese medicine
Časové okno: až 4 týdny
Byla vyvinuta škála pro hodnocení příznaků, která zahrnuje hlavní a vedlejší příznakové domény. Pro vzor yang-deficiency zahrnovaly hlavní příznaky ucpaný nos, čirý výtok z nosu, kýchání, kašel a sípání; závažnost byla hodnocena jako 0, 2, 4 nebo 6 bodů (od žádné po těžkou). Vedlejší příznaky zahrnovaly tlak na hrudi, dušnost, produkci sputa a odpor ke chladu; závažnost byla hodnocena jako 0, 1, 2 nebo 3 body (od žádné po těžkou).
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce jater - Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace sérové alaninaminotransferázy, hodnocená jako ukazatel funkce jater. Jednotka měření: U/L.
až 4 týdny
funkce jater - aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru, hodnocená jako ukazatel funkce jater.
Jednotka měření: U/L.
až 4 týdny
jaterní funkce - Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace celkového bilirubinu v séru, hodnocená jako ukazatel jaterní vylučovací funkce. Jednotka měření: mg/dL.
až 4 týdny
jaterní funkce-Albumin
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace sérového albuminu, hodnocená jako ukazatel syntetické funkce jater. Jednotka měření: g/dL.
až 4 týdny
funkce jater - Globulin
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace sérového globulinu, hodnocena jako ukazatel stavu sérových bílkovin v rámci hodnocení funkce jater. Jednotka měření: g/dL.
až 4 týdny
renální funkce - Kyselina močová v séru
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace kyseliny močové v séru, hodnocená jako měřítko renální exkreční funkce a metabolismu purinů. Jednotka měření: mg/dL.
až 4 týdny
renální funkce - Močovina v krvi (BUN)
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace močoviny v krvi, hodnocená jako ukazatel funkce ledvin. Měrná jednotka: mg/dL.
až 4 týdny
renální funkce-Sérový kreatinin
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace sérového kreatininu, hodnocená jako ukazatel renální funkce. Jednotka měření: mg/dL.
až 4 týdny
renální funkce-Sérový β2-Mikroglobulin
Časové okno: až 4 týdny
Koncentrace sérového β2-mikroglobulinu, hodnocená jako ukazatel spojený s dysfunkcí renálních tubulů a poškozením ledvin.
Jednotka měření: mg/L.
až 4 týdny
renální funkce - Bílkovina v moči (24hodinový sběr moči)
Časové okno: až 4 týdny
Celkové vylučování bílkovin v moči stanovené v 24hodinovém sběru moči jako ukazatel renální funkce. Jednotka měření: mg/24 hodin.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit