- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07540351
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania formuły Yiqi Wenyang Sanhan w połączeniu z aplikacją punktów akupunkturowych u pacjentów z zespołem połączonego alergicznego nieżytu nosa i astmy w okresie remisji oraz zespołem niedoboru Yang
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Formuły Yiqi Wenyang Sanhan w połączeniu z aplikacją punktów akupunkturowych u pacjentów z zespołem połączonego alergicznego nieżytu nosa i astmy podczas remisji oraz zespołem niedoboru Yang: Protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej
Zespół alergicznego nieżytu nosa i astmy jest klinicznym stanem współistniejącym obejmującym zarówno górne, jak i dolne drogi oddechowe w przebiegu alergicznego zapalenia, odzwierciedlając koncepcję „jedne drogi oddechowe, jedna odpowiedź zapalna”. Badania epidemiologiczne wykazały silną współistnienie alergicznego nieżytu nosa i astmy: alergiczny nieżyt nosa występuje u znacznej części pacjentów z astmą, podczas gdy u niektórych pacjentów z alergicznym nieżytem nosa może rozwinąć się współistniejąca astma. Klinicznie choroba charakteryzuje się nawracającymi i zmiennymi epizodami, które często są związane z sezonową lub trwałą ekspozycją na alergeny. Jeśli chodzi o symptomatologię, objawy górnych dróg oddechowych obejmują głównie świąd nosa, napadowe kichanie, wodnisty wyciek z nosa i niedrożność nosa, natomiast objawy dolnych dróg oddechowych to przede wszystkim nawracające świsty, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Gdy te dwa stany współistnieją, nie tylko zwiększają ogólne obciążenie objawami, ale także dodatkowo upośledzają jakość życia pacjentów i komplikują kontrolę choroby.
W okresie remisji pacjenci mogą wykazywać złagodzenie objawów ze strony nosa i dolnych dróg oddechowych, a nawet wejść w stan względnie „bezobjawowy”; jednak niekoniecznie oznacza to całkowite ustąpienie zapalenia dróg oddechowych. Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy podkreśliła, że nawet u pacjentów z jedynie przerywanymi lub rzadkimi objawami może nadal występować utrzymujące się zapalenie dróg oddechowych. Dlatego głównym celem postępowania w okresie remisji nie jest jedynie oczekiwanie na nawrót, ale zmniejszenie ryzyka ostrego zaostrzenia i progresji choroby poprzez standaryzowaną długoterminową interwencję. W szczególności schematy zawierające wziewne kortykosteroidy (ICS) powinny być utrzymywane jako podstawa kontroli astmy w okresie remisji, a unikać należy wyłącznego polegania na krótko działających agonistach β2. Jednocześnie u pacjentów z współistniejącym alergicznym nieżytem nosa należy prowadzić jednoczesne postępowanie donosowe, ze szczególnym zaleceniem donosowych kortykosteroidów. Ponadto należy zwrócić uwagę na kontrolę ekspozycji na alergeny, prawidłowe stosowanie urządzeń inhalacyjnych, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz ocenę chorób współistniejących. Istniejące przeglądy systematyczne sugerują również, że konwencjonalne leczenie nieżytu nosa może do pewnego stopnia poprawić jakość życia pacjentów z tą chorobą współistniejącą i może mieć korzystny wpływ na niektóre obiektywne wyniki astmy, chociaż jego wpływ na ogólną kontrolę astmy pozostaje nieco niejednorodny.
Właśnie dlatego, że pacjenci z zespołem alergicznego nieżytu nosa i astmy pozostają w okresie remisji narażeni na ryzyko utrzymującego się zapalenia, zaburzenia konstytucji i nawracających ataków, medycyna chińska (TCM) ma znaczny potencjał interwencyjny na tym etapie. TCM kładzie nacisk na zasadę „leczenia choroby przed jej wystąpieniem”, czyli zapobiegania chorobie, zanim się pojawi, i zapobiegania progresji, gdy już wystąpi. Jej mocne strony leżą nie tylko w kontroli objawów w fazie aktywnej, ale także w regulacji ogólnego stanu organizmu, różnicowaniu na podstawie konstytucji oraz proaktywnym zarządzaniu ryzykiem nawrotu w okresie remisji. Międzynarodowy Praktyczny Przewodnik Kliniczny dotyczący Alergicznego Nieżytu Nosa w TCM, wydany przez Światową Federację Towarzystw Medycyny Chińskiej w 2024 roku, włączył standaryzowane ramy dla terapii wewnętrznych, terapii zewnętrznych, strategii identyfikacji i regulacji konstytucji, a także środków zapobiegawczych i pielęgnacyjnych, podkreślając unikalną rolę TCM w długoterminowym zarządzaniu alergicznymi chorobami dróg oddechowych. Jednocześnie istniejące przeglądy systematyczne i narracyjne sugerują, że interwencje takie jak akupunktura, aplikacja punktów akupunkturowych i zioła chińskie mogą mieć pewien potencjał w poprawie objawów nieżytu nosa, poprawie jakości życia i zmniejszeniu częstości nawrotów u niektórych pacjentów; jednak ogólna jakość dowodów i spójność wyników nadal wymagają dalszej poprawy.
W oparciu o powyższe rozważania, niniejsze badanie przesuwa punkt ciężkości do przodu, na etap remisji zespołu alergicznego nieżytu nosa i astmy, skupiając się na tym krytycznym okresie, w którym objawy mogą być tymczasowo złagodzone, ale zapalenie utrzymuje się, a stabilność kliniczna współistnieje z ciągłym ryzykiem nawrotu. Stosując Formułę Yiqi Wenyang Sanhan w połączeniu z terapią aplikacji punktów akupunkturowych, to badanie próbuje zbadać wartość kliniczną i praktyczne znaczenie interwencji TCM w długoterminowym zarządzaniu tym schorzeniem. W przeciwieństwie do podejść badawczych skupiających się wyłącznie na kontroli ostrych zaostrzeń, niniejsze badanie kładzie większy nacisk na systematyczną ocenę zapobiegania nawrotom, przerwania progresji choroby i optymalizacji ogólnego stanu pacjenta, mając na celu dostarczenie dowodów na strategie zarządzania całościowego, bardziej zgodne z charakterystyką przewlekłych alergicznych chorób dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiannan Li, Doctor
- Numer telefonu: 86+13001248602
- E-mail: 404287696@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniały zachodnie kryteria diagnostyczne dla CARAS.
- Miały wyraźnie określone sezonowe cechy ataku i zostały zdiagnozowane z CARAS typu zespołu niedoboru yang w fazie remisji.
- Miały wiek 16-79 lat.
- Zostały poinformowane o szczegółach badania i dostarczyły pisemną świadomą zgodę.
- Miały ogólny stan fizyczny i stan psychiczny wystarczający do zapewnienia obiektywnego i dokładnego raportowania cech objawów i odpowiedzi na leczenie.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie naczynioruchowego nieżytu nosa lub zespołu niealergicznego nieżytu nosa z eozynofilią.
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku, lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do badanego leku lub terapii glikokortykoidami.
- Aktualny udział w innym badaniu leku, lub równoczesne stosowanie innych doustnych tradycyjnych leków chińskich lub zewnętrznych plastrów leczniczych.
- Obecność ciężkich chorób pierwotnych wpływających na główne narządy lub układy, w tym układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy lub krwiotwórczy, lub obecność zaburzenia psychicznego.
- Ciaża lub laktacja.
- Niezdolność do wyraźnego dostarczenia informacji związanych z zespołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona otrzymywała Formułę Yiqi Wenyang Sanhan w połączeniu z aplikacją punktów akupunkturowych
Grupa leczona otrzymywała formułę Yiqi Wenyang Sanhan (szczegółowy skład podano w tabeli 1; 200 ml na saszetkę), która została przygotowana przez Dział Przygotowania Preparatów Medycyny Chińskiej w Szpitalu Medycyny Zintegrowanej Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej w Dzielnicy Daxing w Pekinie. Schemat obejmował podawanie doustne dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem po posiłkach, przez 4 kolejne tygodnie. Formuła ziołowa była rozpoczynana 1 miesiąc przed przewidywanym początkiem cyklu choroby każdego pacjenta, w celu osiągnięcia efektów profilaktycznych i terapeutycznych w fazie remisji. W przypadku terapii aplikacji punktów akupunkturowych, materiały ziołowe były mielone na drobny proszek i mieszane z sokiem imbirowym, tworząc pastę, która następnie była nakładana na następujące punkty akupunkturowe (Rysunek 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) i Guanyuan (RN4). |
Grupa leczona otrzymywała Formułę Yiqi Wenyang Sanhan (szczegółowy skład podano w Tabeli 1; 200 ml na saszetkę), która została przygotowana przez Dział Preparatów Medycyny Tradycyjnej Chińskiej, Szpitala Zintegrowanej Medycyny Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej w Dzielnicy Daxing w Pekinie. Schemat leczenia obejmował podawanie doustne dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem po posiłkach, przez 4 kolejne tygodnie. W terapii aplikacji punktów akupunkturowych materiały ziołowe były mielone na drobny proszek i mieszane z sokiem imbirowym, aby utworzyć pastę, która następnie była nakładana na następujące punkty akupunkturowe (Rysunek 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) i Guanyuan (RN4). Aplikacja punktów akupunkturowych była rozpoczynana 1 miesiąc przed przewidywanym początkiem cyklu choroby każdego pacjenta i była stosowana w połączeniu z formułą ziołową. Plastry były nakładane co drugi dzień, przy czym każda aplikacja trwała 4-6 godzin. |
|
Komparator placebo: grupa kontrolna otrzymała placebo Yiqi Wenyang Sanhan Formula i aplikację punktów akupunkturowych
Grupa kontrolna otrzymała placebo dopasowane do Formuły Yiqi Wenyang Sanhan pod względem wyglądu i koloru podstawowego, które zostało przygotowane przez Pracownię Preparatyki Szpitala Zintegrowanej Medycyny Chińskiej i Zachodniej w Dzielnicy Daxing w Pekinie. Placebo podawano w taki sam sposób jak w grupie leczonej, tj. doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem po posiłkach, przez 4 kolejne tygodnie. Formułę ziołową rozpoczęto na 1 miesiąc przed przewidywanym początkiem cyklu choroby każdego pacjenta, w celu osiągnięcia efektów profilaktycznych i terapeutycznych podczas etapu remisji. Grupa kontrolna otrzymała plaster z placebo dopasowany do plastra akupunkturowego pod względem wyglądu i koloru podstawowego. Aplikację akupunkturową rozpoczęto na 1 miesiąc przed przewidywanym początkiem cyklu choroby każdego pacjenta i stosowano ją w połączeniu z formułą ziołową. Plastry nakładano co drugi dzień, przy czym każda aplikacja trwała 4-6 godzin. |
Grupa kontrolna otrzymała placebo dopasowane pod względem wyglądu i podstawowego koloru do Formuły Yiqi Wenyang Sanhan, które zostało przygotowane przez Pracownię Przygotowawczą Szpitala Zintegrowanej Medycyny Chińskiej i Zachodniej w Dzielnicy Daxing w Pekinie. Placebo podawano w taki sam sposób jak w grupie leczonej, tj. doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem po posiłkach, przez 4 kolejne tygodnie. Formułę ziołową rozpoczęto 1 miesiąc przed przewidywanym rozpoczęciem cyklu choroby każdego pacjenta, w celu osiągnięcia efektów profilaktycznych i terapeutycznych podczas etapu remisji. Grupa kontrolna otrzymała plaster placebo dopasowany pod względem wyglądu i podstawowego koloru do plastra akupunkturowego. Aplikację na punkty akupunkturowe rozpoczęto 1 miesiąc przed przewidywanym rozpoczęciem cyklu choroby każdego pacjenta i stosowano ją w połączeniu z formułą ziołową. Plastry nakładano co drugi dzień, przy czym każda aplikacja trwała 4-6 godzin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu kontroli alergicznego nieżytu nosa i astmy (CARAT)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
CARAT to pierwszy i do tej pory jedyny instrument zdolny do jednoczesnej oceny kontroli choroby w górnych i dolnych drogach oddechowych, zgodnie z zaleceniami wytycznych Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA). Ten krótki, 10-punktowy kwestionariusz obejmuje objawy górnych i dolnych dróg oddechowych, zaburzenia snu, ograniczenia aktywności oraz konieczność eskalacji leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni i służy do ilościowego określenia poziomu kontroli alergicznego nieżytu nosa i astmy. Test Kontroli Alergicznego Nieżytu Nosa i Astmy (CARAT), całkowity wynik w zakresie od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę alergicznego nieżytu nosa i astmy (lepszy wynik), podczas gdy niższe wyniki wskazują na słabszą kontrolę (gorszy wynik). |
do 4 tygodni
|
|
parametry czynności płuc: Wymuszona Pojemność Życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC): maksymalna objętość powietrza wydychana z pełnym wysiłkiem po maksymalnym wdechu.
Jednostka: Litry (L) |
do 4 tygodni
|
|
parametry czynności płuc: FVC%
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
FVC%: FVC wyrażone jako procent wartości przewidywanej, wyliczonej z równań referencyjnych.
Wskaźnik ten wspiera długoterminową ocenę pojemności wentylacyjnej w odniesieniu do oczekiwanych wartości normalnych.
Jednostka: Procent (%) wartości przewidywanej.
Zazwyczaj wartość przewidywana ≥ 80% jest uważana za mieszczącą się w zakresie normy.
Wartość poniżej 80% sugeruje możliwość restrykcyjnej dysfunkcji wentylacyjnej.
|
do 4 tygodni
|
|
parametry czynności płuc: FEV1%
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
FEV1%: W kontekście zespołu astmy i alergicznego nieżytu nosa, FEV1%pred służy do określenia stopnia ograniczenia przepływu powietrza.
Jednostka: Procent (%) wartości przewidywanej.
Zazwyczaj wartość przewidywana ≥ 80% jest uważana za mieszczącą się w zakresie normy.
Wartość poniżej 80% sugeruje możliwość restrykcyjnej niewydolności wentylacyjnej.
|
do 4 tygodni
|
|
parametry czynnościowe płuc: wskaźnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
FEV1/FVC: W ocenie związanej z astmą, obniżony wskaźnik FEV1/FVC wskazuje na obecność ograniczenia przepływu powietrza.
Jednostka: Wskaźnik (bez jednostki) lub procent (%).
Dolna granica normy dla tej wartości zmienia się z wiekiem.
U zdrowych młodych dorosłych wynosi zazwyczaj > 0,75 lub 75%.
W praktyce klinicznej częściej stosuje się dostosowaną do wieku dolną granicę normy, przy czym < 0,70 służy jako kryterium wskazujące na obecność uporczywego ograniczenia przepływu powietrza.
|
do 4 tygodni
|
|
parametry czynnościowe płuc: Pikowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF): maksymalny przepływ wydechowy osiągany podczas silnego wydechu z pełnego wypełnienia płuc.
Jednostka: Litry na minutę (L/min) lub Litry na sekundę (L/s).
Według powszechnie stosowanych stref zdefiniowanych przez NHLBI i American Lung Association, 80-100% osobistego rekordu jest klasyfikowane jako strefa zielona, 50-79% jako strefa żółta, a <50% jako strefa czerwona.
|
do 4 tygodni
|
|
miary jakości życia (QL): Rhinasthma
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Rhinasthma: kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficzny dla choroby, przeznaczony dla pacjentów z nieżytem nosa i/lub astmą.
Oryginalny instrument zawiera 30 pozycji w trzech domenach – Górne Drogi Oddechowe, Dolne Drogi Oddechowe oraz Wpływ Alergii Oddechowej – z dodatkowym globalnym wynikiem podsumowującym.
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki domen są zazwyczaj przeliczane na skalę 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
do 4 tygodni
|
|
miary jakości życia (QL): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
EQ-5D-5L: System opisowy EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmującym 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów nasilenia (Poziom 1 do Poziomu 5): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy oraz ekstremalne problemy/niemożność, w zależności od wymiaru.
Odpowiedzi tworzą 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który można przekształcić w pojedynczy indeks użyteczności zdrowia przy użyciu odpowiedniego, specyficznego dla danego kraju lub regionu zestawu wartości EQ-5D-5L.
Jednostka miary: wynik użyteczności (bezwymiarowy).
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala oceny objawów medycyny tradycyjnej chińskiej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Opracowano skalę punktacji objawów, obejmującą główne i mniejsze domeny objawów.
Dla wzorca niedoboru yang, główne objawy obejmowały zatkany nos, wodnisty katar, kichanie, kaszel i świszczący oddech; nasilenie oceniano jako 0, 2, 4 lub 6 punktów (od braku do ciężkiego).
Mniejsze objawy obejmowały ucisk w klatce piersiowej, duszność, produkcję plwociny i niechęć do zimna; nasilenie oceniano jako 0, 1, 2 lub 3 punkty (od braku do ciężkiego).
|
do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja wątroby - aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy, oceniane jako wskaźnik funkcji wątroby.
Jednostka miary: U/L.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie asparaginianowej transaminazy w surowicy, oceniane jako miara funkcji wątroby.
Jednostka miary: U/L.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja wątroby - Bilirubina całkowita (TB)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy, oceniane jako miara czynności wydalniczej wątroby.
Jednostka miary: mg/dL.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja wątroby-Albumin
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie albumin w surowicy, oceniane jako wskaźnik czynności syntetycznej wątroby.
Jednostka miary: g/dL.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja wątroby-Globulina
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie globuliny w surowicy, oceniane jako wskaźnik stanu białek surowicy w ramach oceny funkcji wątroby.
Jednostka miary: g/dL. |
do 4 tygodni
|
|
funkcja nerek-Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy, oceniane jako wskaźnik funkcji wydalniczej nerek i metabolizmu puryn.
Jednostka miary: mg/dL. |
do 4 tygodni
|
|
funkcja nerkowa-azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie mocznika we krwi, oceniane jako miara funkcji nerek.
Jednostka miary: mg/dL.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja nerek - kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie kreatyniny w surowicy, oceniane jako miara funkcji nerek.
Jednostka miary: mg/dL.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja nerek-Serum β2-Mikroglobulina
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Stężenie β2-mikroglobuliny w surowicy, oceniane jako wskaźnik związany z dysfunkcją kanalików nerkowych i uszkodzeniem nerek.
Jednostka miary: mg/L.
|
do 4 tygodni
|
|
funkcja nerkowa-Białko w moczu (mocz z dobowej zbiórki)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Całkowite wydalanie białka w moczu oceniane w 24-godzinnej zbiórce moczu jako miara czynności nerek.
Jednostka miary: mg/24 godziny.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF20240529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .