- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07540351
Effectiviteit en Veiligheid van Yiqi Wenyang Sanhan Formule Gecombineerd Met Acupunctuurpunt Applicatie bij Patiënten Met Gecombineerd Allergische Rhinitis en Astma Syndroom Tijdens Remissie en Yang-Deficiëntie Syndroom
Werkzaamheid en veiligheid van de Yiqi Wenyang Sanhan-formule gecombineerd met acupuntuurpuntenapplicatie bij patiënten met gecombineerd allergische rhinitis en astma syndroom tijdens remissie en yang-deficiëntie syndroom: Studioprotocol voor een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het allergische rhinitis-astma syndroom is een klinische comorbiditeit waarbij zowel bovenste als onderste luchtwegen betrokken zijn bij allergische ontsteking, wat het concept van "één luchtweg, één ontstekingsreactie" weerspiegelt. Epidemiologische studies hebben een sterke gelijktijdige aanwezigheid van allergische rhinitis en astma aangetoond: allergische rhinitis komt voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten met astma, terwijl sommige patiënten met allergische rhinitis verder gelijktijdig astma kunnen ontwikkelen. Klinisch wordt de ziekte gekenmerkt door terugkerende en fluctuerende episodes, die vaak geassocieerd zijn met seizoensgebonden of aanhoudende blootstelling aan allergenen. Wat betreft symptomatologie omvatten bovenste luchtwegmanifestaties voornamelijk neusjeuk, paroxysmale niezen, waterige rinorroe en neusobstructie, terwijl onderste luchtwegmanifestaties vooral terugkerende piepende ademhaling, kortademigheid, beklemming op de borst en hoesten zijn. Wanneer deze twee aandoeningen gelijktijdig voorkomen, verhogen ze niet alleen de algehele symptoomlast, maar verslechteren ze ook verder de kwaliteit van leven van patiënten en bemoeilijken ze de ziektecontrole.
Tijdens de remissiefase kunnen patiënten verlichting van neus- en onderste luchtwegsymptomen vertonen en zelfs een relatief "asymptomatische" toestand bereiken; dit betekent echter niet noodzakelijkerwijs volledige resolutie van luchtwegontsteking. Het Global Initiative for Asthma heeft benadrukt dat zelfs bij patiënten met alleen intermitterende of weinig voorkomende symptomen, aanhoudende luchtwegontsteking nog steeds aanwezig kan zijn. Daarom is het centrale doel van management tijdens remissie niet alleen wachten op terugval, maar het verminderen van de risico's van acute exacerbatie en ziekteprogressie door gestandaardiseerde langdurige interventie. Specifiek moeten inhalatiecorticosteroïden (ICS)-bevattende regimes als hoeksteen van astmacontrole tijdens remissie worden gehandhaafd, en alleen vertrouwen op kortwerkende β2-agonisten moet worden vermeden. Tegelijkertijd moet bij patiënten met gelijktijdige allergische rhinitis neusmanagement gelijktijdig worden uitgevoerd, met bijzondere aanbeveling voor intranasale corticosteroïden. Daarnaast moet aandacht worden besteed aan controle van allergenenblootstelling, correct gebruik van inhalatieapparaten, therapietrouw en de beoordeling van comorbiditeiten. Bestaande systematische reviews suggereren ook dat conventionele behandeling voor rhinitis de kwaliteit van leven bij patiënten met deze comorbiditeit tot op zekere hoogte kan verbeteren en gunstige effecten kan hebben op sommige objectieve astma-uitkomsten, hoewel de impact op algehele astmacontrole enigszins heterogeen blijft.
Juist omdat patiënten met het allergische rhinitis-astma syndroom tijdens remissie risico blijven lopen op aanhoudende ontsteking, constitutionele onbalans en terugkerende aanvallen, heeft traditionele Chinese geneeskunde (TCG) aanzienlijk potentieel voor interventie in deze fase. TCG benadrukt het principe van "ziekte behandelen voordat het ontstaat", namelijk ziekte voorkomen voordat het optreedt en progressie voorkomen zodra het heeft plaatsgevonden. De sterke punten liggen niet alleen in symptoomcontrole tijdens de actieve fase, maar ook in de regulatie van de algehele lichaamsstaat, constitutiegebaseerde differentiatie en het proactieve beheer van terugvalrisico tijdens remissie. De International Clinical Practice Guideline for Allergic Rhinitis in TCM, uitgegeven door de World Federation of Chinese Medicine Societies in 2024, heeft gestandaardiseerde kaders opgenomen voor interne therapieën, externe therapieën, constitutie-identificatie en regulatiestrategieën, evenals preventieve en verpleegkundige maatregelen, waarbij de unieke rol van TCG in het langetermijnbeheer van allergische luchtwegaandoeningen wordt benadrukt. Tegelijkertijd suggereren bestaande systematische reviews en narratieve reviews dat interventies zoals acupunctuur, acupunctuurpuntapplicatie en Chinese kruidengeneeskunde enig potentieel kunnen hebben in het verbeteren van rhinitissymptomen, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van terugvalpercentages bij sommige patiënten; echter, de algehele kwaliteit van bewijs en de consistentie van bevindingen vereisen nog verdere verbetering.
Gebaseerd op de bovenstaande overwegingen verschuift de huidige studie de focus naar voren naar de remissiefase van het allergische rhinitis-astma syndroom, gericht op deze kritieke periode waarin symptomen tijdelijk kunnen worden verlicht maar ontsteking aanhoudt, en klinische stabiliteit naast een voortdurend risico op terugval bestaat. Door gebruik te maken van de Yiqi Wenyang Sanhan Formule gecombineerd met acupunctuurpuntapplicatietherapie, probeert deze studie de klinische waarde en praktische betekenis van TCG-interventie in het langetermijnbeheer van deze aandoening te onderzoeken. In tegenstelling tot onderzoeksbenaderingen die zich uitsluitend richten op de controle van acute exacerbaties, legt de huidige studie meer nadruk op de systematische evaluatie van terugvalpreventie, onderbreking van ziekteprogressie en optimalisatie van de algehele patiëntconditie, met als doel bewijs te leveren voor volledige beheerstrategieën die beter aansluiten bij de kenmerken van chronische allergische luchtwegaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiannan Li, Doctor
- Telefoonnummer: 86+13001248602
- E-mail: 404287696@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de westerse geneeskundige diagnostische criteria voor CARAS.
- Had duidelijk omschreven seizoensgebonden aanvalskenmerken en werd tijdens de remissiefase gediagnosticeerd met CARAS van het yang-deficiëntiesyndroomtype.
- Was 16-79 jaar oud.
- Was op de hoogte van de studiedetails en had schriftelijk geïnformeerde toestemming verleend.
- Had een algemene lichamelijke conditie en mentale toestand die voldoende was om de objectieve en accurate rapportage van symptoomkenmerken en behandelingsresponsen te waarborgen.
Exclusiecriteria:
- Een diagnose van vasomotorische rhinitis of niet-allergische rhinitis met eosinofiliensyndroom.
- Bekende of vermoede allergie voor enig bestanddeel van het studiegeneesmiddel, of enige contra-indicatie voor het studiegeneesmiddel of glucocorticoidtherapie.
- Huidige deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek, of gelijktijdig gebruik van andere orale traditionele Chinese geneesmiddelen of externe medicinale pleisters.
- De aanwezigheid van ernstige primaire ziekten die de belangrijkste organen of systemen aantasten, waaronder het cardiovasculaire, hepatische, renale of hematopoietische systeem, of de aanwezigheid van een psychiatrische stoornis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om duidelijk syndroomgerelateerde informatie te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de behandelingsgroep ontving de Yiqi Wenyang Sanhan Formule gecombineerd met acupunctuurpuntapplicatie
De behandelingsgroep kreeg de Yiqi Wenyang Sanhan Formule (de gedetailleerde samenstelling wordt gegeven in Tabel 1; 200 mL per zakje), die werd bereid door de Afdeling Traditionele Chinese Geneesmiddelenbereiding, Beijing Daxing District Ziekenhuis voor Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde. Het behandelingsregime bestond uit tweemaal daags orale inname, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds na de maaltijd, gedurende 4 opeenvolgende weken. De kruidenformule werd gestart 1 maand voor het verwachte begin van de ziektecyclus van elke patiënt, met als doel preventieve en therapeutische effecten te bereiken tijdens de remissiefase. Voor acupunctuurpuntapplicatietherapie werden de kruidenmaterialen tot een fijn poeder gemalen en gemengd met gember sap om een pasta te vormen, die vervolgens werd aangebracht op de volgende acupunctuurpunten (Figuur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) en Guanyuan (RN4). |
De behandelingsgroep ontving de Yiqi Wenyang Sanhan Formula (de gedetailleerde samenstelling is weergegeven in Tabel 1; 200 mL per zakje), die werd bereid door de Afdeling Traditionele Chinese Geneesmiddelenbereiding, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Het behandelingsregime bestond uit tweemaal daagse orale inname, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds na de maaltijd, gedurende 4 opeenvolgende weken. Voor acupunctuurpuntapplicatietherapie werden de kruidenmaterialen tot een fijn poeder gemalen en gemengd met gemberextract om een pasta te vormen, die vervolgens op de volgende acupunctuurpunten werd aangebracht (Figuur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) en Guanyuan (RN4). Acupunctuurpuntapplicatie werd gestart 1 maand voor de verwachte start van de ziektecyclus van elke patiënt en werd gecombineerd met de kruidenformule. De pleisters werden om de dag aangebracht, waarbij elke applicatie 4-6 uur duurde. |
|
Placebo-vergelijker: controlegroep ontving een placebo van Yiqi Wenyang Sanhan Formule en acupunctuurpuntapplicatie
De controlegroep ontving een placebo die qua uiterlijk en hoofdkleur overeenkwam met de Yiqi Wenyang Sanhan-formule, die werd bereid door de Bereidingskamer van het Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. De placebo werd op dezelfde manier toegediend als in de behandelingsgroep, namelijk tweemaal daags oraal, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds na de maaltijd, gedurende 4 opeenvolgende weken. De kruidenformule werd gestart 1 maand voor de verwachte aanvang van de ziektecyclus van elke patiënt, met als doel preventieve en therapeutische effecten te bereiken tijdens de remissiefase. De controlegroep ontving een placebo-pleister die qua uiterlijk en hoofdkleur overeenkwam met de acupunctuurpleister. Acupunctuurtoepassing werd gestart 1 maand voor de verwachte aanvang van de ziektecyclus van elke patiënt en werd gebruikt in combinatie met de kruidenformule. De pleisters werden om de andere dag aangebracht, waarbij elke toepassing 4-6 uur duurde. |
De controlegroep ontving een placebo die in uiterlijk en hoofdkleur overeenkwam met de Yiqi Wenyang Sanhan-formule, die werd bereid door de Bereidingskamer van het Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. De placebo werd op dezelfde manier toegediend als in de behandelgroep, namelijk tweemaal daags oraal, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds na de maaltijd, gedurende 4 opeenvolgende weken. De kruidenformule werd gestart 1 maand voor het verwachte begin van de ziektecyclus van elke patiënt, met als doel preventieve en therapeutische effecten te bereiken tijdens de remissiefase. De controlegroep ontving een pleister met placebo die in uiterlijk en hoofdkleur overeenkwam met de acupunctuurpleister. Acupunctuurapplicatie werd gestart 1 maand voor het verwachte begin van de ziektecyclus van elke patiënt en werd gebruikt in combinatie met de kruidenformule. De pleisters werden om de dag aangebracht, waarbij elke applicatie 4-6 uur duurde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT) scores
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De CARAT is het eerste en tot op heden het enige instrument dat in staat is om gelijktijdig de ziektecontrole in zowel de bovenste als onderste luchtwegen te beoordelen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-richtlijnen. Deze korte vragenlijst van 10 items behandelt symptomen van de bovenste en onderste luchtwegen, slaapstoornissen, beperkingen in activiteiten en de noodzaak tot behandelingsextensatie gedurende de voorgaande 4 weken, en wordt gebruikt om het niveau van controle van allergische rhinitis en astma te kwantificeren. Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), totaalscorebereik 0 tot 30; hogere scores duiden op betere controle van allergische rhinitis en astma (beter resultaat), terwijl lagere scores duiden op slechtere controle (slechter resultaat). |
tot 4 weken
|
|
longfunctieparameters:Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC): het maximale volume lucht dat na volledige inademing met kracht wordt uitgeademd.
Eenheid: Liter (L)
|
tot 4 weken
|
|
longfunctieparameters: FVC%
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
FVC%: FVC uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarde afgeleid van referentievergelijkingen.
Deze maatstaf ondersteunt longitudinale beoordeling van de ventilatiecapaciteit ten opzichte van verwachte normale waarden.
Eenheid: Procent (%) van de voorspelde waarde.
Meestal wordt een voorspelde waarde van ≥ 80% als binnen het normale bereik beschouwd.
Een waarde onder de 80% wijst op de mogelijkheid van restrictieve ventilatoire dysfunctie.
|
tot 4 weken
|
|
pulmonale functieparameters:FEV1%
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
FEV1%: In de context van het allergische rhinitis-astma syndroom wordt FEV1%pred gebruikt om de mate van luchtwegbeperking te kwantificeren.
Eenheid: Procent (%) van de voorspelde waarde.
Meestal wordt een voorspelde waarde van ≥ 80% als binnen het normale bereik beschouwd.
Een waarde onder de 80% wijst op de mogelijkheid van restrictieve ventilatoire disfunctie.
|
tot 4 weken
|
|
longfunctieparameters: FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
FEV1/FVC-ratio: Bij astma-gerelateerde beoordeling ondersteunt een verlaagde FEV1/FVC-ratio de aanwezigheid van luchtwegbeperking.
Eenheid: Ratio (geen eenheid) of Procent (%).
De ondergrens van normaal voor deze waarde varieert met de leeftijd.
Voor gezonde jonge volwassenen is deze typisch > 0,75, of 75%.
In de klinische praktijk wordt een leeftijdsgecorrigeerde ondergrens van normaal vaker gebruikt, waarbij < 0,70 dient als criterium dat de aanwezigheid van aanhoudende luchtwegbeperking ondersteunt.
|
tot 4 weken
|
|
longfunctieparameters:Piek Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Piek Expiratoire Stroom (PEF): de maximale uitademingsstroom bereikt tijdens een krachtige uitademing vanaf volledige longinflatie.
Eenheid: Liter per minuut (L/min) of Liter per seconde (L/s).
Volgens de algemeen gebruikte zones zoals gedefinieerd door de NHLBI en de American Lung Association wordt 80-100% van het persoonlijke beste geclassificeerd als de groene zone, 50-79% als de gele zone en <50% als de rode zone.
|
tot 4 weken
|
|
kwaliteit-van-leven (KvL) metingen: Rhinasthma
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Rhinasthma: een ziektegerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met rhinitis en/of astma.
Het originele instrument bevat 30 items verdeeld over drie domeinen - Bovenste Luchtwegen, Onderste Luchtwegen en Impact van Respiratoire Allergie - met een aanvullende globale samenvattingsscore.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, en domeinscores worden doorgaans omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
tot 4 weken
|
|
kwaliteit-van-leven (QL) metingen: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
EQ-5D-5L: Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 ernstniveaus (niveau 1 tot niveau 5): geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/niet in staat tot, zoals van toepassing op de dimensie.
Antwoorden definiëren een 5-cijferig gezondheidsstatusprofiel, dat kan worden omgezet in een enkele gezondheidsnutindex met behulp van een geschikte land- of regiospecifieke EQ-5D-5L waardenset.
Meeteenheid: nutsscore (dimensieloos).
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptoomscore-schaal van Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Er werd een symptoomscore-schaal ontwikkeld, bestaande uit belangrijke en minder belangrijke symptoomdomeinen.
Voor het yang-deficiëntiepatroon omvatten de belangrijke symptomen neusverstopping, heldere rinorree, niezen, hoesten en piepende ademhaling; de ernst werd beoordeeld als 0, 2, 4 of 6 punten (van geen tot ernstig).
Minder belangrijke symptomen omvatten beklemming op de borst, kortademigheid, sputumproductie en afkeer van kou; de ernst werd beoordeeld als 0, 1, 2 of 3 punten (van geen tot ernstig).
|
tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leverfunctie-Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serum alanine-aminotransferaseconcentratie, beoordeeld als een maat voor de leverfunctie.
Meeteenheid: U/L. |
tot 4 weken
|
|
leverfunctie-Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serum aspartaataminotransferaseconcentratie, beoordeeld als maat voor de leverfunctie.
Meet-eenheid: U/L.
|
tot 4 weken
|
|
leverfunctie-Totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serum totale bilirubineconcentratie, beoordeeld als maat voor de hepatische uitscheidingsfunctie.
Meet eenheid: mg/dL.
|
tot 4 weken
|
|
leverfunctie-Albumine
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serumalbumineconcentratie, beoordeeld als maat voor de synthetische functie van de lever.
Meeteenheid: g/dL.
|
tot 4 weken
|
|
leverfunctie-Globuline
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serumglobulineconcentratie, beoordeeld als maat voor serumproteïnestatus binnen leverfunctie-evaluatie.
Meet eenheid: g/dL.
|
tot 4 weken
|
|
nierfunctie - Serum urinezuur
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serum urinezuurconcentratie, beoordeeld als maat voor de renale uitscheidingsfunctie en purinemetabolisme.
Meeteenheid: mg/dL.
|
tot 4 weken
|
|
nierfunctie-Blood Ureum Stikstof (BUN)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Bloedureumstikstofconcentratie, beoordeeld als maat voor de nierfunctie.
Eenheid van maat: mg/dL.
|
tot 4 weken
|
|
nierfunctie-Serumcreatinine
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serumcreatinineconcentratie, beoordeeld als een maat voor de nierfunctie.
Meet eenheid: mg/dL.
|
tot 4 weken
|
|
nierfunctie-Serum β2-Microglobuline
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Serum β2-microglobulineconcentratie, beoordeeld als een maat geassocieerd met renale tubulaire dysfunctie en nierfunctiestoornis.
Maat: mg/L.
|
tot 4 weken
|
|
nierfunctie-Urine-eiwit (24-uurs urine)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Totale uitscheiding van urine-eiwit beoordeeld in een 24-uurs urineverzameling als maatstaf voor de nierfunctie.
Meeteenheid: mg/24 uur.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF20240529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .