- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540351
Effekt og sikkerhet av Yiqi Wenyang Sanhan-formel kombinert med akupunkturpunktapplikasjon hos pasienter med kombinert allergisk rinit og astma-syndrom under remisjon og Yang-mangelsyndrom
Effekt og sikkerhet av Yiqi Wenyang Sanhan-formel kombinert med akupunkturpunktapplikasjon hos pasienter med kombinert allergisk rhinit og astma-syndrom under remisjon og yang-mangelsyndrom: Studieprotokoll for en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Allergisk rhinit-astma-syndrom er en klinisk komorbid tilstand som involverer både øvre og nedre luftveiers allergiske betennelse, noe som gjenspeiler konseptet "en luftvei, en inflammatorisk respons." Epidemiologiske studier har vist en sterk sameksistens mellom allergisk rhinit og astma: allergisk rhinit forekommer i en betydelig andel av pasienter med astma, mens noen pasienter med allergisk rhinit kan utvikle samtidig astma. Klinisk er sykdommen preget av tilbakevendende og svingende episoder, som ofte er assosiert med sesongmessig eller vedvarende allergeneksponering. Når det gjelder symptomatologi, inkluderer øvre luftveiers manifestasjoner hovedsakelig nese-kløe, paroksystisk nysing, vannig rennende nese og nesetett, mens nedre luftveiers manifestasjoner først og fremst er tilbakevendende piping, kortpustethet, brysttett og hoste. Når disse to tilstandene sameksisterer, øker de ikke bare den totale symptombyrden, men svekker også pasientenes livskvalitet ytterligere og kompliserer sykdomskontrollen.
I remisjonsstadiet kan pasienter vise lindring av nese- og nedre luftveiers symptomer og kan til og med komme inn i en relativt "asymptomatisk" tilstand; dette indikerer imidlertid ikke nødvendigvis fullstendig oppløsning av luftveiersbetennelse. Global Initiative for Asthma har understreket at selv hos pasienter med kun intermitterende eller sjeldne symptomer, kan vedvarende luftveiersbetennelse fortsatt være tilstede. Derfor er det sentrale målet for behandling i remisjon ikke bare å vente på tilbakefall, men å redusere risikoen for akutt forverring og sykdomsprogresjon gjennom standardisert langsiktig intervensjon. Spesifikt bør inhalerte kortikosteroid (ICS)-regimer vedlikeholdes som grunnsteinen for astmakontroll i remisjon, og eneavhengighet av korttidsvirkende β2-agonister bør unngås. Samtidig bør hos pasienter med samtidig allergisk rhinit, neseadministrasjon utføres samtidig, med intranasale kortikosteroider spesielt anbefalt. I tillegg bør oppmerksomhet rettes mot allergeneksponeringskontroll, korrekt bruk av inhalasjonsenheter, behandlingsadferanse og vurdering av komorbiditeter. Eksisterende systematiske oversikter antyder også at konvensjonell behandling for rhinit kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med denne komorbiditeten i en viss grad og kan ha gunstige effekter på noen objektive astmaresultater, selv om dens innvirkning på den generelle astmakontrollen fortsatt er noe heterogen.
Nettopp fordi pasienter med allergisk rhinit-astma-syndrom forblir i risiko for vedvarende betennelse, konstitusjonell ubalanse og tilbakevendende angrep i remisjon, har tradisjonell kinesisk medisin (TKM) betydelig potensial for intervensjon i dette stadiet. TKM legger vekt på prinsippet om "å behandle sykdom før den oppstår," nemlig å forebygge sykdom før den oppstår og forhindre progresjon når den har oppstått. Dens styrker ligger ikke bare i symptomkontroll under den aktive fasen, men også i reguleringen av den generelle kroppstilstanden, konstitusjonsbasert differensiering, og den proaktive behandlingen av tilbakefallsrisiko i remisjon. Den internasjonale kliniske praksisretningslinjen for allergisk rhinit i TKM, utstedt av World Federation of Chinese Medicine Societies i 2024, har inkorporert standardiserte rammeverk for interne terapier, eksterne terapier, konstitusjonsidentifikasjon og reguleringsstrategier, samt forebyggende og sykepleietiltak, og fremhever den unike rollen til TKM i den langsiktige behandlingen av allergiske luftveissykdommer. Samtidig antyder eksisterende systematiske oversikter og narrative oversikter at intervensjoner som akupunktur, akupunktpunktapplikasjon og kinesisk urtemedisin kan ha visst potensial i å forbedre rhinit-symptomer, forbedre livskvaliteten og redusere tilbakefallsrater hos noen pasienter; imidlertid krever den generelle kvaliteten på bevisene og konsistensen i funnene fortsatt ytterligere forbedring.
Basert på de ovennevnte betraktningene, flytter denne studien fokuset fremover til remisjonsstadiet av allergisk rhinit-astma-syndrom, og retter seg mot denne kritiske perioden der symptomer kan være midlertidig lindret, men betennelse vedvarer, og klinisk stabilitet sameksisterer med en pågående risiko for tilbakefall. Ved å bruke Yiqi Wenyang Sanhan-formelen kombinert med akupunktpunktapplikasjonsterapi, forsøker denne studien å utforske den kliniske verdien og praktiske betydningen av TKM-intervensjon i den langsiktige behandlingen av denne tilstanden. I motsetning til forskningstilnærminger som utelukkende fokuserer på kontroll av akutte forverringer, legger denne studien større vekt på den systematiske evalueringen av tilbakefallsforebygging, avbrudd av sykdomsprogresjon og optimalisering av den generelle pasienttilstanden, med mål om å gi bevis for hele-forløps behandlingsstrategier som er mer i samsvar med egenskapene til kroniske allergiske luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiannan Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+13001248602
- E-post: 404287696@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte de vestlige medisinske diagnostiske kriteriene for CARAS.
- Hadde klart definerte sesongmessige angrepskarakteristikker og ble diagnostisert med CARAS av yang-mangel-syndromtypen i remisjonsfasen.
- Var i alderen 16-79 år.
- Var informert om studiedetaljene og ga skriftlig informert samtykke.
- Hadde en generell fysisk tilstand og mental status som var tilstrekkelig til å sikre objektiv og nøyaktig rapportering av symptomkarakteristikker og behandlingsresponser.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose av vasomotorisk rinit eller ikke-allergisk rinit med eosinofili-syndrom.
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i studiemedikamentet, eller noen kontraindikasjon mot studiemedikamentet eller glukokortikoidbehandling.
- Nåværende deltakelse i et annet legemiddelforsøk, eller samtidig bruk av andre orale tradisjonelle kinesiske medisiner eller eksterne medisinske plaster.
- Tilstedeværelse av alvorlige primærsykdommer som påvirker store organer eller systemer, inkludert kardiovaskulært, lever-, nyre- eller bloddannelsessystem, eller tilstedeværelse av en psykisk lidelse.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å klart gi syndromrelatert informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppen mottok Yiqi Wenyang Sanhan-formelen kombinert med akupunkturpunkt-applikasjon
Behandlingsgruppen mottok Yiqi Wenyang Sanhan-formelen (den detaljerte sammensetningen er gitt i Tabell 1; 200 mL per pose), som ble tilberedt av Avdeling for tradisjonell kinesisk medisin-preparater ved Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Regimet besto av oral administrering to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden etter måltider, i 4 påfølgende uker. Den urtemedisinske formelen ble startet 1 måned før det forventede sykdomsforløpet til hver pasient, med mål om å oppnå forebyggende og terapeutiske effekter under remisjonsstadiet. For akupunkturpunkt-applikasjonsterapi ble de urtemedisinske materialene malt til et fint pulver og blandet med ingefærjuice for å danne en pasta, som deretter ble påført følgende akupunkturpunkter (Figur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) og Guanyuan (RN4). |
Behandlingsgruppen mottok Yiqi Wenyang Sanhan-formelen (den detaljerte sammensetningen er oppgitt i Tabell 1; 200 mL per pakke), som ble tilberedt av Avdeling for tradisjonell kinesisk medisinpreparater, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Regimet besto av oral administrering to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden etter måltider, i 4 sammenhengende uker. For akupunkturpunkt-applikasjonsterapi ble de urtemedisinske materialene malt til et fint pulver og blandet med ingefærjuice for å danne en pasta, som deretter ble påført følgende akupunkturpunkter (Figur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) og Guanyuan (RN4). Akupunkturpunkt-applikasjon ble startet 1 måned før det forventede sykdomsforløpet til hver pasient og ble brukt i kombinasjon med den urtemedisinske formelen. Plastere ble påført annenhver dag, med hver påføring som varte 4-6 timer. |
|
Placebo komparator: kontrollgruppen mottok et placebo av Yiqi Wenyang Sanhan-formelen og akupunkturpunkt-applikasjon
Kontrollgruppen mottok et placebo som var tilpasset Yiqi Wenyang Sanhan-formelen i utseende og hovedfarge, og som ble tilberedt av Preparasjonsrommet ved Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Placeboet ble administrert på samme måte som i behandlingsgruppen, dvs. oralt to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden etter måltider, i 4 sammenhengende uker. Den urtemedisinske formelen ble startet 1 måned før forventet syklusstart for hver pasient, med sikte på å oppnå forebyggende og terapeutiske effekter i remisjonsstadiet. Kontrollgruppen mottok et placebo-plaster som var tilpasset akupunkturpunkt-plasteret i utseende og hovedfarge. Akupunkturpunkt-applikasjon ble startet 1 måned før forventet syklusstart for hver pasient og ble brukt i kombinasjon med den urtemedisinske formelen. Plasterene ble påført annenhver dag, med hver påføring som varte i 4-6 timer. |
Kontrollgruppen mottok et placebo som var tilpasset Yiqi Wenyang Sanhan-formelen i utseende og primærfarge, og som ble forberedt av Preparasjonsrommet ved Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Placeboet ble administrert på samme måte som i behandlingsgruppen, dvs. oralt to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden etter måltider, i 4 påfølgende uker. Den urtemedisinske formelen ble startet 1 måned før forventet syklusstart for hver pasient, med mål om å oppnå forebyggende og terapeutiske effekter i remisjonsstadiet. Kontrollgruppen mottok et placebo-plaster som var tilpasset akupunkturpunkt-plasteret i utseende og primærfarge. Akupunkturpunkt-applikasjon ble startet 1 måned før forventet syklusstart for hver pasient og ble brukt i kombinasjon med den urtemedisinske formelen. Plasterne ble påført annenhver dag, med hver påføring som varte i 4-6 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av allergisk rhinitis og astma-test (CARAT) poengsummer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
CARAT er det første og til dags dato det eneste instrumentet som kan vurdere sykdomskontroll i både øvre og nedre luftveier samtidig, i tråd med anbefalingene i Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-retningslinjene. Dette korte spørreskjemaet med 10 punkter dekker symptomer i øvre og nedre luftveier, søvnforstyrrelser, begrensninger i aktiviteter og behov for økt behandling de siste 4 ukene, og brukes til å kvantifisere kontrollnivået for allergisk rhinit og astma. Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), total poengsum fra 0 til 30; høyere poengsummer indikerer bedre kontroll av allergisk rhinit og astma (bedre utfall), mens lavere poengsummer indikerer dårligere kontroll (dårligere utfall). |
opptil 4 uker
|
|
lungefunksjonsparametere:Tvungent vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forcer vitalkapasitet (FVC): den maksimale luftvolumet som kraftig pustes ut etter full innånding.
Enhet: Liter (L)
|
opptil 4 uker
|
|
lungefunksjonsparametere: FVC%
Tidsramme: opptil 4 uker
|
FVC%: FVC uttrykt som en prosentandel av predikert verdi hentet fra referanseligninger.
Denne metrikken støtter longitudinal vurdering av ventilasjonskapasitet i forhold til forventede normale verdier.
Enhet: Prosent (%) av predikert verdi.
Vanligvis anses en predikert verdi på ≥80 % som innenfor normalt område.
En verdi under 80 % tyder på mulighet for restriktiv ventilasjonsdysfunksjon.
|
opptil 4 uker
|
|
pulmonale funksjonsparametere: FEV1%
Tidsramme: opptil 4 uker
|
FEV1%: I sammenheng med allergisk rhinit-astma-syndrom brukes FEV1%pred for å kvantifisere graden av luftstrømsbegrensning.
Enhet: Prosent (%) av predikert verdi.
Vanligvis anses en predikert verdi på ≥ 80 % som innenfor normalt område.
En verdi under 80 % antyder muligheten for restriktiv ventilasjonsdysfunksjon.
|
opptil 4 uker
|
|
lungefunksjonsparametere: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: opptil 4 uker
|
FEV1/FVC-forhold: Ved astmarelatert vurdering indikerer et redusert FEV1/FVC-forhold tilstedeværelsen av luftstrømsbegrensning.
Enhet: Forhold (ingen enhet) eller prosent (%).
Den nedre grensen for normalen for denne verdien varierer med alder.
For friske unge voksne er den typisk > 0,75, eller 75 %.
I klinisk praksis brukes oftere en aldersjustert nedre grense for normalen, der < 0,70 tjener som et kriterium som støtter tilstedeværelsen av vedvarende luftstrømsbegrensning.
|
opptil 4 uker
|
|
lungefunksjonsparametere: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Peak Expiratory Flow (PEF): den maksimale ekspiratoriske flyten oppnådd under en kraftig utånding fra full lungeoppblåsing.
Enhet: Liter per minutt (L/min) eller liter per sekund (L/s).
I henhold til de vanligvis brukte sonene definert av NHLBI og American Lung Association klassifiseres 80-100% av den personlige besten som grønn sone, 50-79% som gul sone og <50% som rød sone.
|
opptil 4 uker
|
|
livskvalitetsmålinger: Rhinasthma
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Rhinasthma: et sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitets-spørreskjema for pasienter med rhinitis og/eller astma.
Det opprinnelige instrumentet inneholder 30 elementer fordelt på tre domener - Øvre luftveier, Nedre luftveier og Respirasjonsallergi-påvirkning - med et ekstra globalt sammendragsscore.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domene-scorene transformeres vanligvis til en 0-100 skala, der høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
opptil 4 uker
|
|
livskvalitetsmål: EQ-5D-5L
Tidsramme: opptil 4 uker
|
EQ-5D-5L: EQ-5D-5L beskrivelsessystemet er et generisk mål for helserelatert livskvalitet som omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 alvorlighetsnivåer (nivå 1 til nivå 5): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, og ekstreme problemer/ikke i stand til, etter som det passer til dimensjonen. Svar definerer en 5-sifret helsetilstandsprofil, som kan konverteres til en enkelt helsenytteindeks ved hjelp av et passende land- eller region-spesifikt EQ-5D-5L verdisett. Måleenhet: nyttepoeng (uten enhet). |
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomscoreringsskala for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
En symptompoengskala ble utviklet, som omfattet hoved- og mindre symptomdomener.
For yang-svakhetsmønsteret inkluderte hovedsymptomer nesesperre, klar neseavføring, nysing, hoste og piping; alvorlighetsgraden ble gradert som 0, 2, 4 eller 6 poeng (fra ingen til alvorlig).
Mindre symptomer inkluderte bryststramhet, kortpustethet, sputumproduksjon og kuldesky; alvorlighetsgraden ble gradert som 0, 1, 2 eller 3 poeng (fra ingen til alvorlig).
|
opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfunksjon-Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: opp til 4 uker
|
Serum alanin aminotransferase konsentrasjon, vurdert som et mål for leverfunksjon.
Måleenhet: U/L.
|
opp til 4 uker
|
|
leverfunksjon-Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: opp til 4 uker
|
Serum aspartataminotransferase-konsentrasjon, vurdert som et mål på leverfunksjon.
Måleenhet: U/L.
|
opp til 4 uker
|
|
leverfunksjon-Total bilirubin (TB)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Serum total bilirubinkonsentrasjon, vurdert som et mål på leverens ekskretoriske funksjon.
Måleenhet: mg/dL.
|
opptil 4 uker
|
|
leverfunksjon-Albumin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Serum albumin-konsentrasjon, vurdert som et mål på leverens syntetiske funksjon.
Måleenhet: g/dL. |
opptil 4 uker
|
|
leverfunksjon-Globulin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Serumglobulinkonsentrasjon, vurdert som et mål på serumproteinstatus i leverfunksjonsvurdering.
Måleenhet: g/dL.
|
opptil 4 uker
|
|
nyrefunksjon-Serum urinsyre
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Serum urinsyrekonsentrasjon, vurdert som et mål på nyrenes ekskresjonsfunksjon og purinstoffskifte.
Måleenhet: mg/dL.
|
opptil 4 uker
|
|
nyrefunksjon-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Blodkarbamidnitrogenkonsentrasjon, vurdert som et mål på nyrefunksjon.
Måleenhet: mg/dL.
|
opptil 4 uker
|
|
nyrefunksjon - Serumkreatinin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Serumkreatininkonsentrasjon, vurdert som et mål på nyrefunksjon.
Måleenhet: mg/dL.
|
opptil 4 uker
|
|
nyrefunksjon-Serum β2-Mikroglobulin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Serum β2-mikroglobulinkonsentrasjon, vurdert som et mål assosiert med nyretubulær dysfunksjon og nyreskade.
Måleenhet: mg/L.
|
opptil 4 uker
|
|
nyrefunksjon-Urinprotein (24-timers urin)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Total proteinutsondring i urin målt i en 24-timers urinsamling som et mål på nyrefunksjon.
Måleenhet: mg/24 timer.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF20240529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .