- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540351
Effekt og sikkerhed af Yiqi Wenyang Sanhan-formel kombineret med akupunktpunkt-applikation hos patienter med kombineret allergisk rhinitis og astma-syndrom under remission og yang-mangelsyndrom
Effektivitet og sikkerhed af Yiqi Wenyang Sanhan-formlen kombineret med akupunktpunktapplikation hos patienter med kombineret allergisk rhinitis og astma-syndrom under remission og yang-mangelsyndrom: Studioprotokol for en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Allergisk rhinitis-astma syndrom er en klinisk komorbid tilstand, der involverer både øvre og nedre luftvejsallergisk inflammation, hvilket afspejler konceptet "én luftvej, én inflammatorisk respons." Epidemiologiske studier har påvist en stærk sameksistens mellem allergisk rhinitis og astma: allergisk rhinitis er til stede i en betydelig andel af patienter med astma, mens nogle patienter med allergisk rhinitis yderligere kan udvikle samtidig astma. Klinisk er sygdommen karakteriseret ved tilbagevendende og svingende episoder, som ofte er forbundet med sæsonbestemt eller vedvarende allergeneksponering. Med hensyn til symptomatologi omfatter manifestationer i de øvre luftveje primært næsekløe, paroksystisk nysen, vandig rhinoré og næsetilstoppethed, hvorimod manifestationer i de nedre luftveje primært er tilbagevendende hvæsen, åndenød, brysttæthed og hoste. Når disse to tilstande sameksisterer, øger de ikke kun den samlede symptombelastning, men forringer yderligere patienternes livskvalitet og komplicerer sygdomskontrollen.
I remissionsstadiet kan patienter opleve lindring af næse- og nedre luftvejssymptomer og kan endda indtræde i en relativt "asymptomatisk" tilstand; dette indikerer dog ikke nødvendigvis fuldstændig opløsning af luftvejsinflammationen. Global Initiative for Asthma har understreget, at selv hos patienter med kun intermitterende eller sjældne symptomer, kan vedvarende luftvejsinflammation stadig være til stede. Derfor er det centrale mål for behandling under remission ikke blot at vente på recidiv, men at reducere risikoen for akut forværring og sygdomsprogression gennem standardiseret langvarig intervention. Specifikt bør inhalationskortikosteroid (ICS)-indholdende regimer opretholdes som grundstenen for astmakontrol under remission, og ene afhængighed af kortvirkende β2-agonister bør undgås. Samtidig bør hos patienter med samtidig allergisk rhinitis næsebehandling udføres samtidigt, med intranasale kortikosteroider specielt anbefalet. Derudover bør der være opmærksomhed på allergeneksponeringskontrol, korrekt brug af inhalationsenheder, behandlingsoverholdelse og vurdering af komorbiditeter. Eksisterende systematiske gennemgange antyder også, at konventionel behandling for rhinitis kan forbedre livskvaliteten hos patienter med denne komorbiditet i et vist omfang og kan have gavnlige effekter på nogle objektive astmaresultater, selvom dens indvirkning på den samlede astmakontrol forbliver noget heterogen.
Netop fordi patienter med allergisk rhinitis-astma syndrom forbliver i risiko for vedvarende inflammation, konstitutionel ubalance og tilbagevendende anfald under remission, har traditionel kinesisk medicin (TCM) betydelig interventionspotentiale på dette stadium. TCM understreger princippet om "at behandle sygdom før dens opståen," nemlig at forebygge sygdom før den opstår og forhindre progression, når den er opstået. Dens styrker ligger ikke kun i symptomatisk kontrol under den aktive fase, men også i regulering af den samlede kropslige tilstand, konstitutionsbaseret differentiering og den proaktive håndtering af recidivrisiko under remission. Den Internationale Kliniske Praksisretningslinje for Allergisk Rhinitis i TCM, udstedt af World Federation of Chinese Medicine Societies i 2024, har inkorporeret standardiserede rammer for interne terapier, eksterne terapier, konstitutionsidentifikation og reguleringsstrategier samt forebyggende og plejemæssige foranstaltninger, hvilket fremhæver TCM's unikke rolle i den langvarige håndtering af allergiske luftvejssygdomme. Samtidig antyder eksisterende systematiske gennemgange og narrative oversigter, at interventioner som akupunktur, akupunktpunktapplikation og kinesisk urtemedicin kan have et vist potentiale i at forbedre rhinitissymptomer, forbedre livskvaliteten og reducere recidivrater hos nogle patienter; dog kræver den samlede evidenskvalitet og konsistensen af resultater stadig yderligere forbedring.
Baseret på de ovenstående overvejelser flytter nærværende studie fokuset fremad til remissionsstadiet af allergisk rhinitis-astma syndrom, målrettet denne kritiske periode, hvor symptomer kan være midlertidigt lindret, men inflammation vedvarer, og klinisk stabilitet sameksisterer med en igangværende risiko for recidiv. Ved at bruge Yiqi Wenyang Sanhan Formlen kombineret med akupunktpunktapplikationsterapi forsøger dette studie at udforske den kliniske værdi og praktiske betydning af TCM-intervention i den langvarige håndtering af denne tilstand. I modsætning til forskningstilgange, der udelukkende fokuserer på kontrol af akutte forværringer, lægger nærværende studie større vægt på den systematiske evaluering af recidivforebyggelse, afbrydelse af sygdomsprogression og optimering af den samlede patienttilstand, med det formål at levere evidens for hele-forløbs håndteringsstrategier mere i overensstemmelse med karakteristika ved kroniske allergiske luftvejssygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiannan Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+13001248602
- E-mail: 404287696@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for CARAS.
- Havde klart definerede sæsonbestemte anfaldskarakteristika og blev diagnosticeret med CARAS af yang-mangel-syndromtypen i remissionsfasen.
- Var i alderen 16-79 år.
- Var informeret om studiedetaljerne og havde givet skriftlig informeret samtykke.
- Havde en generel fysisk tilstand og mental tilstrækkelig til at sikre objektiv og præcis rapportering af symptomkarakteristika og behandlingsresponser.
Eksklusionskriterier:
- En diagnose af vasomotorisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis med eosinofili-syndrom.
- Kendt eller mistænkt allergi over for enhver komponent af studielægemidlet, eller enhver kontraindikation mod studielægemidlet eller glukokortikoidbehandling.
- Nuværende deltagelse i et andet lægemiddelforsøg, eller samtidig brug af andre orale traditionelle kinesiske lægemidler eller eksterne medicinske klistermærker.
- Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme, der påvirker større organer eller systemer, herunder kardiovaskulære, levers, nyre- eller bloddannelsessystemer, eller tilstedeværelse af en psykisk lidelse.
- Graviditet eller amning.
- Uformåen til klart at give syndromrelateret information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppen modtog Yiqi Wenyang Sanhan-formlen kombineret med akupunkturpunktsapplikation
Behandlingsgruppen modtog Yiqi Wenyang Sanhan-formlen (den detaljerede sammensætning er angivet i tabel 1; 200 mL pr. pose), som blev tilberedt af Afdelingen for Traditionel Kinesisk Medicin Præparater, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Regimet bestod af oral administration to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen efter måltider, i 4 på hinanden følgende uger. Den urteformlen blev indledt 1 måned før det forventede indtræden af hver patients sygdomscyklus, med det formål at opnå forebyggende og terapeutiske effekter i remissionsstadiet. For akupunkturpunktapplikationsterapi blev urtematerialerne malet til et fint pulver og blandet med ingefærjuice for at danne en pasta, som derefter blev påført følgende akupunkturpunkter (Figur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) og Guanyuan (RN4). |
Behandlingsgruppen modtog Yiqi Wenyang Sanhan-formlen (den detaljerede sammensætning er angivet i tabel 1; 200 mL pr. pose), som blev tilberedt af Afdelingen for Traditionel Kinesisk Medicin Præparater, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Regimet bestod af oral indgivelse to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen efter måltider, i 4 på hinanden følgende uger. For akupunkturpunktapplikationsterapi blev de urtematerialer malet til et fint pulver og blandet med ingefærjuice for at danne en pasta, som derefter blev påført følgende akupunkturpunkter (Figur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) og Guanyuan (RN4). Akupunkturpunktapplikation blev påbegyndt 1 måned før det forventede indtræden af hver patients sygdomscyklus og blev anvendt i kombination med den urtemedicinske formel. Plasterne blev påført hver anden dag, hvor hver påføring varede 4-6 timer. |
|
Placebo komparator: kontrollen modtog en placebo af Yiqi Wenyang Sanhan-formlen og akupunkturpunktapplikation
Kontrollgruppen modtog et placebo, der var tilpasset Yiqi Wenyang Sanhan-formlen i udseende og primær farve, som blev fremstillet af Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicines forberedelsesrum. Kontrollgruppen modtog et placebo-plaster, der var tilpasset akupunkturpunktplasteret i udseende og primær farve. |
Kontrollgruppen modtog et placebo, der var tilpasset Yiqi Wenyang Sanhan-formlen i udseende og grundfarve, som blev fremstillet af forberedelsesrummet på Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Placeboet blev administreret på samme måde som i behandlingsgruppen, dvs. oralt to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen efter måltider, i 4 uger i træk. Den urtebaserede formel blev påbegyndt 1 måned før det forventede udbrud af hver patients sygdomscyklus, med det formål at opnå forebyggende og terapeutiske effekter i remissionsstadiet. Kontrollgruppen modtog et placebo-plaster, der var tilpasset akupunkturpunkt-plasteret i udseende og grundfarve. Akupunkturpunkt-applikation blev påbegyndt 1 måned før det forventede udbrud af hver patients sygdomscyklus og blev anvendt i kombination med den urtebaserede formel. Plastrene blev påført hver anden dag, hvor hver påføring varede 4-6 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT) scores
Tidsramme: op til 4 uger
|
CARAT er det første og indtil nu det eneste instrument, der samtidigt kan vurdere sygdomskontrol i både de øvre og nedre luftveje, i overensstemmelse med anbefalingerne i Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-retningslinjerne. Dette korte spørgeskema med 10 emner dækker symptomer i øvre og nedre luftveje, søvnforstyrrelser, aktivitetsbegrænsninger og behovet for behandlingseskalering i løbet af de foregående 4 uger, og det bruges til at kvantificere kontrolniveauet for allergisk rhinitis og astma. Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), total scoreområde 0 til 30; højere score indikerer bedre kontrol af allergisk rhinitis og astma (bedre udfald), mens lavere score indikerer dårligere kontrol (værre udfald). |
op til 4 uger
|
|
pulmonale funktionsparametre: Forceret Vital Kapacitet (FVC)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Forceret vitalkapacitet (FVC): den maksimale luftmængde, der kraftigt udåndes efter fuld indånding.
Enhed: Liter (L)
|
op til 4 uger
|
|
lungfunktionsparametre: FVC%
Tidsramme: op til 4 uger
|
FVC%: FVC udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi, som er afledt af referenceligninger.
Denne metrik understøtter longitudinal vurdering af ventilationskapaciteten i forhold til forventede normale værdier.
Enhed: Procent (%) af forudsagt værdi.
Normalt anses en forudsagt værdi på ≥ 80 % for at være inden for det normale område.
En værdi under 80 % antyder muligheden for restriktiv ventilationsdysfunktion.
|
op til 4 uger
|
|
pulmonale funktionsparametre: FEV1%
Tidsramme: op til 4 uger
|
FEV1%: I forbindelse med allergisk rhinitis-astma syndrom anvendes FEV1%pred til at kvantificere graden af luftstrømsbegrænsning.
Enhed: Procent (%) af forudsagt værdi.
Normalt anses en forudsagt værdi på ≥ 80% for at være inden for det normale område.
En værdi under 80% antyder muligheden for restriktiv ventilationsdysfunktion.
|
op til 4 uger
|
|
lungfunktionsparametre: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: op til 4 uger
|
FEV1/FVC-forhold: I astmarelateret vurdering understøtter et reduceret FEV1/FVC-forhold tilstedeværelsen af luftstrømsbegrænsning.
Enhed: Forhold (ingen enhed) eller procent (%).
Den nedre grænse for normal for denne værdi varierer med alderen.
For raske unge voksne er den typisk > 0,75 eller 75 %.
I klinisk praksis anvendes en aldersjusteret nedre grænse for normal mere almindeligt, hvor < 0,70 tjener som et kriterium, der understøtter tilstedeværelsen af vedvarende luftstrømsbegrænsning.
|
op til 4 uger
|
|
lungefunktionsparametre: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Peak Expiratory Flow (PEF): den maksimale ekspiratoriske flow, der opnås under en kraftfuld udåndning fra fuld lungeinflation.
Enhed: Liter pr. minut (L/min) eller liter pr. sekund (L/s).
Ifølge de almindeligt anvendte zoner defineret af NHLBI og American Lung Association klassificeres 80-100 % af den personlige rekord som den grønne zone, 50-79 % som den gule zone og <50 % som den røde zone.
|
op til 4 uger
|
|
kvalitetslivs (QL) mål: Rhinasthma
Tidsramme: op til 4 uger
|
Rhinasthma: et sygdomspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet til patienter med rhinitis og/eller astma.
Det originale instrument indeholder 30 spørgsmål fordelt på tre domæner - Øvre luftveje, Nedre luftveje og Respiratorisk allergipåvirkning - med en yderligere global sammendragsscore.
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domænescorer transformeres typisk til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer dårligere livskvalitet.
|
op til 4 uger
|
|
livskvalitetsmålinger: EQ-5D-5L
Tidsramme: op til 4 uger
|
EQ-5D-5L: EQ-5D-5L beskrivelsessystemet er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter 5 dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 sværhedsgrader (niveau 1 til niveau 5): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til, som det er relevant for dimensionen.
Svar definerer en 5-cifret sundhedstilstandsprofil, som kan konverteres til en enkelt sundhedsnytteindeks ved hjælp af et passende lande- eller regionspecifikt EQ-5D-5L værdi sæt.
Måleenhed: nytte score (uden enhed).
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptom scoring skala for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Der blev udviklet en symptombedømmelsesskala, der omfatter større og mindre symptomområder.
For yang-mangelmønsteret omfattede større symptomer næsetilstop, klar næsesekret, nysen, hoste og hvæsen; alvorligheden blev gradueret som 0, 2, 4 eller 6 point (fra ingen til svær).
Mindre symptomer omfattede brysttrykken, åndenød, slimproduktion og kuldefølsomhed; alvorligheden blev gradueret som 0, 1, 2 eller 3 point (fra ingen til svær).
|
op til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfunktion-Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum alanin-aminotransferase-koncentration, vurderet som et mål for leverfunktionen.
Måleenhed: U/L.
|
op til 4 uger
|
|
leverfunktion-Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum aspartataminotransferase-koncentration, vurderet som et mål for leverfunktion.
Måleenhed: U/L. |
op til 4 uger
|
|
leverfunktion - Total bilirubin (TB)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum total bilirubinkoncentration, vurderet som et mål for leverens ekskreterende funktion.
Måleenhed: mg/dL.
|
op til 4 uger
|
|
leverfunktion-Albumin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum albumin koncentration, vurderet som et mål for leverens syntetiske funktion.
Måleenhed: g/dL.
|
op til 4 uger
|
|
leverfunktion-Globulin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum globulinkoncentration, vurderet som et mål for serumproteinstatus inden for leverfunktionsevaluering.
Måleenhed: g/dL.
|
op til 4 uger
|
|
nyrefunktion-Serum urinsyre
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum urinsyrekoncentration, vurderet som et mål for nyrefunktion og purinstofskifte.
Måleenhed: mg/dL. |
op til 4 uger
|
|
nyrefunktion-Blod Ureastikstof (BUN)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Blod-ureastikstofkoncentration, vurderet som et mål for nyrefunktion.
Måleenhed: mg/dL.
|
op til 4 uger
|
|
nyrefunktion-Serum Kreatinin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serumkreatininkoncentration, vurderet som et mål for nyrefunktion.
Måleenhed: mg/dL.
|
op til 4 uger
|
|
nyrefunktion-Serum β2-Mikroglobulin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Serum β2-mikroglobulinkoncentration, vurderet som en måling forbundet med renal tubulær dysfunktion og nyreskade.
Måleenhed: mg/L. |
op til 4 uger
|
|
nyrefunktion-urinprotein (24-timers urin)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Total urinproteinudskillelse vurderet i en 24-timers urinindsamling som et mål for nyrefunktion.
Måleenhed: mg/24 timer. |
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF20240529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis med astma
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea