Eficacia y Seguridad de la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan Combinada con Aplicación en Puntos de Acupuntura en Pacientes con Síndrome Combinado de Rinitis Alérgica y Asma Durante la Remisión y Síndrome de Deficiencia de Yang
Eficacia y Seguridad de la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan Combinada con Aplicación en Puntos de Acupuntura en Pacientes con Síndrome Combinado de Rinitis Alérgica y Asma Durante la Remisión y Síndrome de Deficiencia de Yang: Protocolo de Estudio para un Ensayo Aleatorizado Controlado Doble Ciego
El síndrome de rinitis alérgica-asma es una comorbilidad clínica que involucra inflamación alérgica tanto de las vías respiratorias superiores como inferiores, reflejando el concepto de "una vía aérea, una respuesta inflamatoria". Estudios epidemiológicos han demostrado una fuerte coexistencia entre la rinitis alérgica y el asma: la rinitis alérgica está presente en una proporción sustancial de pacientes con asma, mientras que algunos pacientes con rinitis alérgica pueden desarrollar posteriormente asma concomitante. Clínicamente, la enfermedad se caracteriza por episodios recurrentes y fluctuantes, que a menudo se asocian con exposición estacional o persistente a alérgenos. En cuanto a la sintomatología, las manifestaciones de las vías respiratorias superiores incluyen principalmente picor nasal, estornudos paroxísticos, rinorrea acuosa y obstrucción nasal, mientras que las manifestaciones de las vías respiratorias inferiores son principalmente sibilancias recurrentes, dificultad para respirar, opresión torácica y tos. Cuando estas dos condiciones coexisten, no solo aumentan la carga general de síntomas, sino que también deterioran aún más la calidad de vida de los pacientes y complican el control de la enfermedad.
Durante la etapa de remisión, los pacientes pueden presentar alivio de los síntomas nasales y de las vías respiratorias inferiores e incluso pueden entrar en un estado relativamente "asintomático"; sin embargo, esto no necesariamente indica la resolución completa de la inflamación de las vías respiratorias. La Iniciativa Global para el Asma ha enfatizado que incluso en pacientes con solo síntomas intermitentes o poco frecuentes, aún puede estar presente una inflamación persistente de las vías respiratorias. Por lo tanto, el objetivo central del manejo durante la remisión no es simplemente esperar la recurrencia, sino reducir los riesgos de exacerbación aguda y progresión de la enfermedad a través de una intervención estandarizada a largo plazo. Específicamente, los regímenes que contienen corticosteroides inhalados (ICS) deben mantenerse como la piedra angular del control del asma durante la remisión, y se debe evitar la dependencia exclusiva de agonistas β2 de acción corta. Mientras tanto, en pacientes con rinitis alérgica concomitante, el manejo nasal debe realizarse simultáneamente, recomendándose especialmente los corticosteroides intranasales. Además, se debe prestar atención al control de la exposición a alérgenos, el uso correcto de dispositivos de inhalación, la adherencia al tratamiento y la evaluación de comorbilidades. Las revisiones sistemáticas existentes también sugieren que el tratamiento convencional para la rinitis puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con esta comorbilidad hasta cierto punto y puede tener efectos favorables en algunos resultados objetivos del asma, aunque su impacto en el control general del asma sigue siendo algo heterogéneo.
Precisamente porque los pacientes con síndrome de rinitis alérgica-asma siguen en riesgo de inflamación persistente, desequilibrio constitucional y ataques recurrentes durante la remisión, la medicina tradicional china (MTC) tiene un potencial considerable para la intervención en esta etapa. La MTC enfatiza el principio de "tratar la enfermedad antes de su aparición", es decir, prevenir la enfermedad antes de que surja y prevenir la progresión una vez que ha ocurrido. Sus fortalezas radican no solo en el control de síntomas durante la fase activa, sino también en la regulación del estado general del cuerpo, la diferenciación basada en la constitución y el manejo proactivo del riesgo de recurrencia durante la remisión. La Guía de Práctica Clínica Internacional para la Rinitis Alérgica en MTC, emitida por la Federación Mundial de Sociedades de Medicina China en 2024, ha incorporado marcos estandarizados para terapias internas, terapias externas, estrategias de identificación y regulación de la constitución, así como medidas preventivas y de cuidado, destacando el papel único de la MTC en el manejo a largo plazo de enfermedades alérgicas de las vías respiratorias. Al mismo tiempo, las revisiones sistemáticas y narrativas existentes sugieren que intervenciones como la acupuntura, la aplicación de puntos de acupuntura y la medicina herbal china pueden tener cierto potencial para mejorar los síntomas de la rinitis, mejorar la calidad de vida y reducir las tasas de recurrencia en algunos pacientes; sin embargo, la calidad general de la evidencia y la consistencia de los hallazgos aún requieren una mayor mejora.
Basándose en las consideraciones anteriores, el presente estudio desplaza el enfoque hacia la etapa de remisión del síndrome de rinitis alérgica-asma, apuntando a este período crítico en el que los síntomas pueden estar temporalmente aliviados pero la inflamación persiste, y la estabilidad clínica coexiste con un riesgo continuo de recurrencia. Al utilizar la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan combinada con terapia de aplicación de puntos de acupuntura, este estudio intenta explorar el valor clínico y la importancia práctica de la intervención de la MTC en el manejo a largo plazo de esta condición. A diferencia de los enfoques de investigación que se centran exclusivamente en el control de las exacerbaciones agudas, el presente estudio pone mayor énfasis en la evaluación sistemática de la prevención de recurrencias, la interrupción de la progresión de la enfermedad y la optimización de la condición general del paciente, con el objetivo de proporcionar evidencia para estrategias de manejo de todo el curso más consistentes con las características de las enfermedades alérgicas crónicas de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiannan Li, Doctor
- Número de teléfono: 86+13001248602
- Correo electrónico: 404287696@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para CARAS.
- Tener características definidas de ataques estacionales y ser diagnosticado con CARAS del tipo síndrome de deficiencia de yang durante la etapa de remisión.
- Tener entre 16 y 79 años de edad.
- Ser informado sobre los detalles del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener un estado físico general y mental suficiente para garantizar la notificación objetiva y precisa de las características de los síntomas y las respuestas al tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de rinitis vasomotora o síndrome de rinitis no alérgica con eosinofilia.
- Alergia conocida o sospechada a cualquier componente del medicamento del estudio, o cualquier contraindicación al medicamento del estudio o a la terapia con glucocorticoides.
- Participación actual en otro ensayo de fármacos, o uso concomitante de otros medicamentos tradicionales chinos orales o parches medicinales externos.
- Presencia de enfermedades primarias graves que afecten a órganos o sistemas principales, incluidos los sistemas cardiovascular, hepático, renal o hematopoyético, o presencia de un trastorno psiquiátrico.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para proporcionar claramente información relacionada con el síndrome.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de tratamiento recibió la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan combinada con aplicación de acupuntos
El grupo de tratamiento recibió la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan (la composición detallada se proporciona en la Tabla 1; 200 mL por sobre), preparada por el Departamento de Preparaciones de Medicina Tradicional China, Hospital de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental del Distrito Daxing de Pekín. El régimen consistió en la administración oral dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche después de las comidas, durante 4 semanas consecutivas. La fórmula herbal se inició 1 mes antes del inicio anticipado del ciclo de enfermedad de cada paciente, con el objetivo de lograr efectos preventivos y terapéuticos durante la etapa de remisión. Para la terapia de aplicación en puntos de acupuntura, los materiales herbales se molieron hasta obtener un polvo fino y se mezclaron con jugo de jengibre para formar una pasta, que luego se aplicó en los siguientes puntos de acupuntura (Figura 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) y Guanyuan (RN4). |
El grupo de tratamiento recibió la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan (la composición detallada se proporciona en la Tabla 1; 200 mL por sobre), que fue preparada por el Departamento de Preparaciones de Medicina Tradicional China del Hospital de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental del Distrito Daxing de Pekín. El régimen consistió en la administración oral dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche después de las comidas, durante 4 semanas consecutivas. Para la terapia de aplicación en puntos de acupuntura, los materiales herbales se molieron hasta convertirlos en un polvo fino y se mezclaron con jugo de jengibre para formar una pasta, que luego se aplicó en los siguientes puntos de acupuntura (Figura 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) y Guanyuan (RN4). La aplicación en puntos de acupuntura se inició 1 mes antes del inicio anticipado del ciclo de la enfermedad de cada paciente y se utilizó en combinación con la fórmula herbal. Los parches se aplicaron una vez cada dos días, con cada aplicación durando 4-6 h. |
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Comparador de placebos: el grupo de control recibió un placebo de la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan y aplicación en puntos acupunturales
El grupo de control recibió un placebo que coincidía con la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan en apariencia y color principal, preparado por la Sala de Preparación del Hospital de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental del Distrito Daxing de Beijing. El placebo se administró de la misma manera que en el grupo de tratamiento, es decir, por vía oral dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche después de las comidas, durante 4 semanas consecutivas. La fórmula herbal se inició 1 mes antes del inicio anticipado del ciclo de enfermedad de cada paciente, con el objetivo de lograr efectos preventivos y terapéuticos durante la etapa de remisión. El grupo de control recibió un parche placebo que coincidía con el parche de acupuntura en apariencia y color principal. La aplicación en puntos de acupuntura se inició 1 mes antes del inicio anticipado del ciclo de enfermedad de cada paciente y se utilizó en combinación con la fórmula herbal. Los parches se aplicaron una vez cada dos días, con cada aplicación durando 4-6 h. |
El grupo de control recibió un placebo coincidente con la Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan en apariencia y color principal, preparado por la Sala de Preparación del Hospital de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental del Distrito Daxing de Beijing. El placebo se administró de la misma manera que en el grupo de tratamiento, es decir, por vía oral dos veces al día, una por la mañana y una por la noche después de las comidas, durante 4 semanas consecutivas. La fórmula herbal se inició 1 mes antes del inicio anticipado del ciclo de enfermedad de cada paciente, con el objetivo de lograr efectos preventivos y terapéuticos durante la etapa de remisión. El grupo de control recibió un parche placebo coincidente con el parche de acupunto en apariencia y color principal. La aplicación de acupuntos se inició 1 mes antes del inicio anticipado del ciclo de enfermedad de cada paciente y se usó en combinación con la fórmula herbal. Los parches se aplicaron una vez cada dos días, con cada aplicación durando 4-6 h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El CARAT es el primer y, hasta la fecha, el único instrumento capaz de evaluar simultáneamente el control de la enfermedad en las vías respiratorias superiores e inferiores, de acuerdo con las recomendaciones de las guías de Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma (ARIA). Este breve cuestionario de 10 ítems cubre los síntomas de las vías respiratorias superiores e inferiores, las alteraciones del sueño, las limitaciones de actividad y la necesidad de escalar el tratamiento durante las 4 semanas anteriores, y se utiliza para cuantificar el nivel de control de la rinitis alérgica y el asma. Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), puntuación total de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mejor control de la rinitis alérgica y el asma (mejor resultado), mientras que las puntuaciones más bajas indican un peor control (peor resultado). |
hasta 4 semanas
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parámetros de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC): el volumen máximo de aire exhalado forzadamente tras una inspiración completa.
Unidad: Litros (L) |
hasta 4 semanas
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parámetros de función pulmonar：FVC%
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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FVC%: FVC expresado como un porcentaje del valor predicho derivado de ecuaciones de referencia.
Esta métrica respalda la evaluación longitudinal de la capacidad ventilatoria en relación con los valores normales esperados.
Unidad: Porcentaje (%) del valor predicho.
Normalmente, un valor predicho de ≥ 80% se considera dentro del rango normal.
Un valor inferior al 80% sugiere la posibilidad de disfunción ventilatoria restrictiva.
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hasta 4 semanas
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parámetros de función pulmonar: FEV1%
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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FEV1%: En el contexto del síndrome de rinitis alérgica-asma, el FEV1%pred se utiliza para cuantificar el grado de limitación del flujo aéreo.
Unidad: Porcentaje (%) del valor previsto.
Por lo general, un valor previsto de ≥ 80% se considera dentro del rango normal.
Un valor inferior al 80% sugiere la posibilidad de una disfunción ventilatoria restrictiva.
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hasta 4 semanas
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parámetros de función pulmonar: relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Relación FEV1/FVC: En la evaluación relacionada con el asma, una relación FEV1/FVC reducida apoya la presencia de limitación del flujo aéreo.
Unidad: Relación (sin unidad) o Porcentaje (%).
El límite inferior de la normalidad para este valor varía con la edad.
Para adultos jóvenes sanos, suele ser > 0,75 o 75%.
En la práctica clínica, se utiliza más comúnmente un límite inferior de la normalidad ajustado por edad, con < 0,70 como criterio que apoya la presencia de limitación persistente del flujo aéreo.
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hasta 4 semanas
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parámetros de función pulmonar：Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Flujo Espiratorio Máximo (PEF): el flujo espiratorio máximo alcanzado durante una espiración forzada desde la máxima inflación pulmonar.
Unidad: Litros por minuto (L/min) o Litros por segundo (L/s).
Según las zonas comúnmente utilizadas definidas por el NHLBI y la Asociación Americana del Pulmón, el 80-100% del mejor valor personal se clasifica como zona verde, el 50-79% como zona amarilla y <50% como zona roja.
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hasta 4 semanas
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medidas de calidad de vida (CV) ：Rhinasthma
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Rhinasthma: un cuestionario específico de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con rinitis y/o asma.
El instrumento original contiene 30 ítems distribuidos en tres dominios: Vías Respiratorias Superiores, Vías Respiratorias Inferiores e Impacto de la Alergia Respiratoria, con una puntuación global adicional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, y las puntuaciones de los dominios se transforman típicamente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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hasta 4 semanas
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medidas de calidad de vida (CV): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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EQ-5D-5L: El sistema descriptivo EQ-5D-5L es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud que comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad (Nivel 1 a Nivel 5): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapacidad, según corresponda a la dimensión.
Las respuestas definen un perfil de estado de salud de 5 dígitos, que puede convertirse en un único índice de utilidad de salud utilizando un conjunto de valores EQ-5D-5L específico del país o región.
Unidad de medida: puntuación de utilidad (adimensional).
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de puntuación de síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se desarrolló una escala de puntuación de síntomas, que comprende dominios de síntomas mayores y menores.
Para el patrón de deficiencia de yang, los síntomas mayores incluyeron congestión nasal, rinorrea clara, estornudos, tos y sibilancias; la gravedad se clasificó como 0, 2, 4 o 6 puntos (de ninguno a grave).
Los síntomas menores incluyeron opresión en el pecho, dificultad para respirar, producción de esputo y aversión al frío; la gravedad se clasificó como 0, 1, 2 o 3 puntos (de ninguno a grave).
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función hepática-Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración de alanina aminotransferasa sérica, evaluada como medida de la función hepática.
Unidad de medida: U/L.
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hasta 4 semanas
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función hepática-Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración sérica de aspartato aminotransferasa, evaluada como una medida de la función hepática.
Unidad de medida: U/L.
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hasta 4 semanas
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función hepática-Bilirrubina Total (BT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración sérica de bilirrubina total, evaluada como una medida de la función excretora hepática.
Unidad de medida: mg/dL.
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hasta 4 semanas
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función hepática-Albúmina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración de albúmina sérica, evaluada como medida de la función sintética del hígado.
Unidad de medida: g/dL.
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hasta 4 semanas
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función hepática-Globulina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración de globulina sérica, evaluada como medida del estado proteico sérico dentro de la evaluación de la función hepática.
Unidad de medida: g/dL. |
hasta 4 semanas
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función renal-Ácido Úrico Sérico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración de ácido úrico sérico, evaluada como una medida de la función excretora renal y del metabolismo de las purinas.
Unidad de medida: mg/dL. |
hasta 4 semanas
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función renal-Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración de nitrógeno ureico en sangre, evaluada como medida de la función renal.
Unidad de medida: mg/dL.
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hasta 4 semanas
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función renal-Creatinina sérica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración de creatinina sérica, evaluada como medida de la función renal.
Unidad de medida: mg/dL.
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hasta 4 semanas
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función renal-β2-Microglobulina sérica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Concentración sérica de β2-microglobulina, evaluada como una medida asociada con disfunción tubular renal y deterioro renal.
Unidad de medida: mg/L.
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hasta 4 semanas
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función renal-Proteína Urinaria (orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Excreción total de proteínas en orina evaluada en una recolección de orina de 24 horas como medida de la función renal.
Unidad de medida: mg/24 horas. |
hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF20240529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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