- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540351
Effekt och säkerhet av Yiqi Wenyang Sanhan-formel kombinerad med akupunkturpunktsapplikation hos patienter med kombinerad allergisk rinit och astmasyndrom under remission och yang-bristsyndrom
Effektivitet och säkerhet hos Yiqi Wenyang Sanhan-formel kombinerad med akupunkturpunktsapplikation hos patienter med kombinerad allergisk rinit och astma syndrom under remission och yang-brist syndrom: Studieprotokoll för en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Allergisk rinit-astmasyndrom är en klinisk samsjuklighet som involverar både övre och nedre luftvägars allergiska inflammation, vilket speglar konceptet "en luftväg, en inflammatorisk respons". Epidemiologiska studier har visat en stark samexistens mellan allergisk rinit och astma: allergisk rinit förekommer hos en betydande andel av patienter med astma, medan vissa patienter med allergisk rinit kan utveckla samtidig astma. Kliniskt karakteriseras sjukdomen av återkommande och fluktuerande episoder, vilka ofta är associerade med säsongsbunden eller ihållande allergenexponering. När det gäller symptomatologi inkluderar manifestationer i övre luftvägarna främst näsbett, paroxysmala nysningar, vattrig rinorré och nästäppa, medan manifestationer i nedre luftvägarna primärt är återkommande väsningar, andfåddhet, bröstsmärtor och hosta. När dessa två tillstånd samexisterar ökar de inte bara den totala symtombördan utan försämrar också patienternas livskvalitet ytterligare och komplicerar sjukdomskontrollen.
Under remissionsstadiet kan patienter uppvisa lindring av nasala och nedre luftvägssymptom och kan till och med gå in i ett relativt "asymptomatiskt" tillstånd; detta indikerar dock inte nödvändigtvis fullständig upplösning av luftvägsinflammationen. Global Initiative for Asthma har betonat att även hos patienter med endast intermittenta eller sällsynta symptom kan ihållande luftvägsinflammation fortfarande förekomma. Därför är det centrala målet med behandling under remission inte bara att vänta på återfall, utan att minska riskerna för akuta exacerbationer och sjukdomsprogression genom standardiserade långsiktiga interventioner. Specifikt bör inhalationskortikosteroid (ICS)-innehållande behandlingsregimer bibehållas som grundstenen för astmakontroll under remission, och enbart förlita sig på kortverkande β2-agonister bör undvikas. Samtidigt bör hos patienter med samtidig allergisk rinit nasal behandling genomföras parallellt, med intranasala kortikosteroider särskilt rekommenderade. Dessutom bör uppmärksamhet ägnas åt allergenexponeringskontroll, korrekt användning av inhalationsenheter, behandlingsföljsamhet och bedömning av samsjukligheter. Befintliga systematiska översikter tyder också på att konventionell behandling för rinit kan förbättra livskvaliteten hos patienter med denna samsjuklighet i viss utsträckning och kan ha gynnsamma effekter på vissa objektiva astmautfall, även om dess inverkan på den övergripande astmakontrollen fortfarande är något heterogen.
Just för att patienter med allergiskt rinit-astmasyndrom förblir i riskzonen för ihållande inflammation, konstitutionell obalans och återkommande attacker under remission, har traditionell kinesisk medicin (TCM) betydande potential för intervention i detta skede. TCM betonar principen om "att behandla sjukdom innan den uppstår", det vill säga att förebygga sjukdom innan den uppstår och förebygga progression när den har inträffat. Dess styrkor ligger inte bara i symtomkontroll under den aktiva fasen, utan också i regleringen av kroppens övergripande tillstånd, konstitutionsbaserad differentiering och det proaktiva hanterandet av återfallsrisk under remission. Den internationella kliniska praxisriktlinjen för allergisk rinit i TCM, utgiven av World Federation of Chinese Medicine Societies 2024, har inkluderat standardiserade ramverk för interna terapier, externa terapier, konstitutionsidentifierings- och regleringsstrategier, samt förebyggande och omvårdnadsåtgärder, vilket belyser TCM:s unika roll i det långsiktiga hanterandet av allergiska luftvägssjukdomar. Samtidigt tyder befintliga systematiska översikter och narrativa översikter på att interventioner som akupunktur, akupunkturpunktsapplikation och kinesisk örtmedicin kan ha viss potential för att förbättra rinitssymptom, förbättra livskvaliteten och minska återfallsfrekvensen hos vissa patienter; dock krävs den övergripande evidenskvaliteten och resultatens konsistens ytterligare förbättringar.
Baserat på ovanstående överväganden flyttar denna studie fokuset framåt till remissionsstadiet för allergiskt rinit-astmasyndrom, med inriktning på denna kritiska period där symptom kan vara tillfälligt lindrade men inflammationen kvarstår, och klinisk stabilitet samexisterar med en pågående återfallsrisk. Genom att använda Yiqi Wenyang Sanhan-formeln kombinerat med akupunkturpunktsapplikationsterapi försöker denna studie utforska det kliniska värdet och den praktiska betydelsen av TCM-intervention i det långsiktiga hanterandet av detta tillstånd. Till skillnad från forskningsansatser som uteslutande fokuserar på kontroll av akuta exacerbationer, lägger denna studie större vikt vid den systematiska utvärderingen av återfallsförebyggande, avbrott i sjukdomsprogression och optimering av patientens övergripande tillstånd, med målet att tillhandahålla bevis för helhetshanteringsstrategier som är mer överensstämmande med karaktären hos kroniska allergiska luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiannan Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+13001248602
- E-post: 404287696@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde de västerländska medicinska diagnostiska kriterierna för CARAS.
- Hade tydligt definierade säsongsbundna attackkarakteristika och diagnostiserades med CARAS av yang-brist-syndromtypen under remissionsstadiet.
- Var i åldern 16–79 år.
- Var informerade om studiens detaljer och lämnade skriftligt informerat samtycke.
- Hade ett allmänt fysiskt tillstånd och mental status som var tillräckligt för att säkerställa objektiv och korrekt rapportering av symtomkarakteristika och behandlingssvar.
Exklusionskriterier:
- En diagnos av vasomotorisk rinit eller icke-allergisk rinit med eosinofilisyndrom.
- Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i studieläkemedlet, eller någon kontraindikation mot studieläkemedlet eller glukokortikoidbehandling.
- Pågående deltagande i ett annat läkemedelsförsök, eller samtidig användning av andra orala traditionella kinesiska läkemedel eller externa medicinska plåster.
- Närvaro av allvarliga primära sjukdomar som påverkar större organ eller system, inklusive det kardiovaskulära, levern, njurarna eller det hematopoetiska systemet, eller närvaro av en psykisk störning.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att tydligt tillhandahålla syndromrelaterad information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgruppen fick Yiqi Wenyang Sanhan Formula kombinerat med akupunkturpunktsapplikation
Behandlingsgruppen fick Yiqi Wenyang Sanhan-formeln (den detaljerade sammansättningen finns i Tabell 1; 200 mL per påse), som tillverkades av Avdelningen för traditionell kinesisk medicinberedning, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Regimen bestod av oral administrering två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen efter måltider, i 4 på varandra följande veckor. Den örtliga formeln påbörjades 1 månad före det förväntade insättandet av varje patients sjukdomscykel, med målet att uppnå förebyggande och terapeutiska effekter under remissionsstadiet. För akupunkturpunktstillämpningsterapi maldes de örtliga materialen till ett fint pulver och blandades med ingefärssaft för att bilda en pasta, som sedan applicerades på följande akupunkturpunkter (Figur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) och Guanyuan (RN4). |
Behandlingsgruppen fick Yiqi Wenyang Sanhan-formeln (den detaljerade sammansättningen finns i Tabell 1; 200 mL per påse), som framställdes av Avdelningen för traditionell kinesisk medicinberedning, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Regimen bestod av oral administration två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen efter måltider, i 4 på varandra följande veckor. För akupunktpunktstillämpningsterapi maldes de örtliga materialen till ett fint pulver och blandades med ingefärssaft för att bilda en pasta, som sedan applicerades på följande akupunktpunkter (Figur 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) och Guanyuan (RN4). Akupunktpunktstillämpning inleddes 1 månad före den förväntade början av varje patients sjukdomscykel och användes i kombination med den örtliga formeln. Plåstren applicerades varannan dag, där varje applikation varade 4-6 timmar. |
|
Placebo-jämförare: kontrollgruppen fick ett placebo av Yiqi Wenyang Sanhan Formula och akupunkturpunktsapplikation
Kontrollgruppen fick en placebo som matchade Yiqi Wenyang Sanhan-formeln i utseende och grundfärg, vilken framställdes av Preparationsavdelningen vid Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Placebot administrerades på samma sätt som i behandlingsgruppen, dvs oralt två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen efter måltider, i 4 på varandra följande veckor. Den örtbaserade formeln påbörjades 1 månad före den förväntade början av varje patients sjukdomscykel, med målet att uppnå förebyggande och terapeutiska effekter under remissionsstadiet. Kontrollgruppen fick en placebo-patch som matchade akupunkturpunktsplåstret i utseende och grundfärg. Akupunkturpunktsapplikation påbörjades 1 månad före den förväntade början av varje patients sjukdomscykel och användes i kombination med den örtbaserade formeln. Plåstren applicerades varannan dag, med varje applikation som varade 4-6 timmar. |
Kontrollgruppen fick en placebo som matchade Yiqi Wenyang Sanhan-formelns utseende och grundfärg, vilken framställdes av Preparationsavdelningen på Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Placebot administrerades på samma sätt som i behandlingsgruppen, dvs oralt två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen efter måltider, i 4 på varandra följande veckor. Den örtbaserade formeln inleddes 1 månad före den förväntade början av varje patients sjukdomscykel, med målet att uppnå förebyggande och terapeutiska effekter under remissionsstadiet. Kontrollgruppen fick en placebo-lapp som matchade akupunkturpunktslappen i utseende och grundfärg. Akupunkturpunktsapplikation inleddes 1 månad före den förväntade början av varje patients sjukdomscykel och användes i kombination med den örtbaserade formeln. Lapparna applicerades varannan dag, där varje applikation varade 4-6 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng från Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
CARAT är det första och hittills enda instrumentet som samtidigt kan bedöma sjukdomskontroll i både övre och nedre luftvägarna, i enlighet med rekommendationerna i Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-riktlinjerna. Detta korta frågeformulär med 10 punkter täcker symptom i övre och nedre luftvägarna, sömnstörningar, aktivitetsbegränsningar och behov av ökad behandling under de föregående 4 veckorna, och används för att kvantifiera kontrollnivån av allergisk rinit och astma. Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), totalpoängintervallet 0 till 30; högre poäng indikerar bättre kontroll av allergisk rinit och astma (bättre utfall), medan lägre poäng indikerar sämre kontroll (sämre utfall). |
upp till 4 veckor
|
|
pulmonala funktionsparametrar:Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tvångsvitalkapacitet (FVC): den maximala volymen luft som kraftfullt andas ut efter full inspiration.
Enhet: Liter (L) |
upp till 4 veckor
|
|
pulmonala funktionsparametrar: FVC%
Tidsram: upp till 4 veckor
|
FVC%: FVC uttryckt som en procentandel av det förväntade värdet som härletts från referensekvationer.
Denna måttstöd möjliggör longitudinell bedömning av ventilationskapacitet i förhållande till förväntade normalvärden.
Enhet: Procent (%) av förväntat värde.
Vanligtvis anses ett förväntat värde på ≥ 80% vara inom det normala intervallet.
Ett värde under 80% tyder på möjlighet till restriktiv ventilationsdysfunktion.
|
upp till 4 veckor
|
|
pulmonala funktionsparametrar:FEV1%
Tidsram: upp till 4 veckor
|
FEV1%: I samband med allergisk rinit-astma-syndrom används FEV1%pred för att kvantifiera graden av luftflödesbegränsning.
Enhet: Procent (%) av förväntat värde.
Vanligtvis anses ett förväntat värde på ≥ 80% ligga inom det normala intervallet.
Ett värde under 80% tyder på möjligheten till restriktiv ventilationsdysfunktion.
|
upp till 4 veckor
|
|
pulmonala funktionsparametrar: FEV1/FVC-kvot
Tidsram: upp till 4 veckor
|
FEV1/FVC-kvot: Vid astmarelaterad bedömning indikerar en reducerad FEV1/FVC-kvot förekomst av luftflödesbegränsning.
Enhet: Kvot (ingen enhet) eller procent (%).
Den nedre normalgränsen för detta värde varierar med åldern.
För friska unga vuxna är den vanligtvis > 0,75, eller 75%.
I klinisk praxis används oftare en åldersjusterad nedre normalgräns, där < 0,70 tjänar som ett kriterium som stödjer förekomst av bestående luftflödesbegränsning.
|
upp till 4 veckor
|
|
lungfunktionsparametrar:Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
PEF (Peak Expiratory Flow): den maximala expiratoriska flödet som uppnås under en kraftfull utandning från full lunginflation.
Enhet: Liter per minut (L/min) eller liter per sekund (L/s).
Enligt de vanligt använda zonerna definierade av NHLBI och American Lung Association klassificeras 80-100 % av det personliga bästa som grön zon, 50-79 % som gul zon och <50 % som röd zon.
|
upp till 4 veckor
|
|
livskvalitetsmätningar: Rhinasthma
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Rhinasthma: ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär för patienter med rinit och/eller astma.
Det ursprungliga instrumentet innehåller 30 frågor inom tre domäner - Övre luftvägar, Nedre luftvägar och Respiratorisk allergipåverkan - med ett ytterligare globalt sammanfattningsresultat.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala, och domänpoängen omvandlas vanligtvis till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
upp till 4 veckor
|
|
livskvalitetsmätningar: EQ-5D-5L
Tidsram: upp till 4 veckor
|
EQ-5D-5L: EQ-5D-5L-beskrivningssystemet är ett generellt mått på hälsorelaterad livskvalitet som omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svårighetsnivåer (Nivå 1 till Nivå 5): inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem/omöjligt att, såsom tillämpligt för dimensionen.
Svaren definierar en 5-siffrig hälsoprofil, som kan omvandlas till ett enda hälsoutilitetsindex med hjälp av en lämplig lands- eller regionspecifik EQ-5D-5L-värdesuppsättning.
Måttenhet: utilitetspoäng (enhetslös).
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtombedömningsskala för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: upp till 4 veckor
|
En symtompoängskala utvecklades, som omfattade större och mindre symtomdomäner.
För yang-bristmönstret inkluderade större symtom näskongestion, klar rhinorré, nysningar, hosta och väsande andning; svårighetsgraden graderades som 0, 2, 4 eller 6 poäng (från ingen till svår).
Mindre symtom inkluderade bröstsmärtor, andnöd, slemproduktion och motvilja mot kyla; svårighetsgraden graderades som 0, 1, 2 eller 3 poäng (från ingen till svår).
|
upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverfunktion-Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serumalaninaminotransferas-koncentration, bedömd som ett mått på leverfunktion.
Mätenhet: U/L.
|
upp till 4 veckor
|
|
leverfunktion-Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serum aspartataminotransferaskoncentration, bedömd som ett mått på leverfunktion.
Måttenhet: U/L.
|
upp till 4 veckor
|
|
leverfunktion-Total bilirubin (TB)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serum total bilirubinkoncentration, bedömd som ett mått på leverns exkreterande funktion.
Mätenhet: mg/dL.
|
upp till 4 veckor
|
|
leverfunktion-Albumin
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serumalbumin-koncentration, bedömd som ett mått på leverns syntetiska funktion.
Mätenhet: g/dL.
|
upp till 4 veckor
|
|
leverfunktion-Globulin
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serumglobulinkoncentration, bedömd som ett mått på serumproteinstatus inom leverfunktionsutvärdering.
Måttenhet: g/dL. |
upp till 4 veckor
|
|
renal function-Serum Uric Acid
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serumuratkoncentration, bedömd som ett mått på njurens utsöndringsfunktion och purinmetabolism.
Mätenhet: mg/dL.
|
upp till 4 veckor
|
|
njurfunktion-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Blodureakvävekoncentration, bedömd som ett mått på njurfunktion.
Måttenhet: mg/dL. |
upp till 4 veckor
|
|
njurfunktion-Serumkreatinin
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serumkreatininkoncentration, bedömd som ett mått på njurfunktionen.
Måttenhet: mg/dL.
|
upp till 4 veckor
|
|
njurfunktion-Serum β2-Mikroglobulin
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Serum β2-mikroglobulinkoncentration, bedömd som ett mått associerat med tubulär njurdysfunktion och nedsatt njurfunktion.
Mätenhet: mg/L. |
upp till 4 veckor
|
|
njurfunktion-Urinprotein (24-timmars urinprov)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Total proteinutsläpp i urin som bedöms i en 24-timmars urininsamling som ett mått på njurfunktionen.
Mätenhet: mg/24 timmar.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF20240529
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .