- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540351
Eficácia e Segurança da Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan Combinada com Aplicação em Pontos de Acupuntura em Pacientes com Síndrome de Rinite Alérgica e Asma Combinadas Durante a Remissão e Síndrome de Deficiência de Yang
Eficácia e Segurança da Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan Combinada com Aplicação em Pontos de Acupuntura em Pacientes com Síndrome de Rinite Alérgica e Asma Combinadas Durante a Remissão e Síndrome de Deficiência de Yang: Protocolo de Estudo para um Ensaio Randomizado Controlado Duplo-Cego
A síndrome da rinite alérgica-asmática é uma condição clínica comórbida que envolve inflamação alérgica tanto das vias aéreas superiores como inferiores, refletindo o conceito de "uma via aérea, uma resposta inflamatória". Estudos epidemiológicos demonstraram uma forte coexistência entre rinite alérgica e asma: a rinite alérgica está presente numa proporção substancial de doentes com asma, enquanto alguns doentes com rinite alérgica podem desenvolver posteriormente asma concomitante. Clinicamente, a doença caracteriza-se por episódios recorrentes e flutuantes, frequentemente associados à exposição sazonal ou persistente a alergénios. Em termos de sintomatologia, as manifestações das vias aéreas superiores incluem principalmente prurido nasal, espirros paroxísticos, rinorreia aquosa e obstrução nasal, enquanto as manifestações das vias aéreas inferiores são principalmente sibilância recorrente, falta de ar, aperto no peito e tosse. Quando estas duas condições coexistem, não só aumentam a carga geral de sintomas, como também prejudicam ainda mais a qualidade de vida dos doentes e complicam o controlo da doença.
Durante a fase de remissão, os doentes podem apresentar alívio dos sintomas nasais e das vias aéreas inferiores e podem até entrar num estado relativamente "assintomático"; no entanto, isto não indica necessariamente a resolução completa da inflamação das vias aéreas. A Iniciativa Global para a Asma enfatizou que, mesmo em doentes com apenas sintomas intermitentes ou pouco frequentes, pode ainda estar presente inflamação persistente das vias aéreas. Portanto, o objetivo central da gestão durante a remissão não é apenas esperar pela recorrência, mas reduzir os riscos de exacerbação aguda e progressão da doença através de intervenção padronizada a longo prazo. Especificamente, os regimes contendo corticosteroides inalados (CSI) devem ser mantidos como a pedra angular do controlo da asma durante a remissão, e deve ser evitada a dependência exclusiva de agonistas β2 de curta duração. Simultaneamente, em doentes com rinite alérgica concomitante, a gestão nasal deve ser realizada em simultâneo, com particular recomendação de corticosteroides intranasais. Além disso, deve ser dada atenção ao controlo da exposição a alergénios, ao uso correto de dispositivos de inalação, à adesão ao tratamento e à avaliação de comorbilidades. Revisões sistemáticas existentes também sugerem que o tratamento convencional da rinite pode melhorar a qualidade de vida dos doentes com esta comorbilidade até certo ponto e pode ter efeitos favoráveis em alguns desfechos objetivos da asma, embora o seu impacto no controlo geral da asma permaneça algo heterogéneo.
Precisamente porque os doentes com síndrome da rinite alérgica-asmática permanecem em risco de inflamação persistente, desequilíbrio constitucional e ataques recorrentes durante a remissão, a medicina tradicional chinesa (MTC) tem um potencial considerável para intervenção nesta fase. A MTC enfatiza o princípio de "tratar a doença antes do seu início", nomeadamente, prevenir a doença antes de surgir e prevenir a progressão uma vez que ocorreu. Os seus pontos fortes residem não apenas no controlo dos sintomas durante a fase ativa, mas também na regulação do estado geral do corpo, na diferenciação baseada na constituição e na gestão proativa do risco de recorrência durante a remissão. A Diretriz Clínica Internacional para Rinite Alérgica na MTC, emitida pela Federação Mundial de Sociedades de Medicina Chinesa em 2024, incorporou quadros padronizados para terapias internas, terapias externas, estratégias de identificação e regulação da constituição, bem como medidas preventivas e de enfermagem, destacando o papel único da MTC na gestão a longo prazo de doenças alérgicas das vias aéreas. Ao mesmo tempo, revisões sistemáticas e narrativas existentes sugerem que intervenções como acupuntura, aplicação de pontos de acupuntura e fitoterapia chinesa podem ter um certo potencial na melhoria dos sintomas da rinite, na melhoria da qualidade de vida e na redução das taxas de recorrência em alguns doentes; no entanto, a qualidade geral das evidências e a consistência dos achados ainda requerem melhorias adicionais.
Com base nas considerações acima, o presente estudo desloca o foco para a fase de remissão da síndrome da rinite alérgica-asmática, visando este período crítico em que os sintomas podem ser temporariamente aliviados, mas a inflamação persiste, e a estabilidade clínica coexiste com um risco contínuo de recorrência. Utilizando a Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan combinada com terapia de aplicação de pontos de acupuntura, este estudo tenta explorar o valor clínico e o significado prático da intervenção da MTC na gestão a longo prazo desta condição. Ao contrário das abordagens de investigação que se concentram exclusivamente no controlo de exacerbações agudas, o presente estudo coloca maior ênfase na avaliação sistemática da prevenção de recorrências, interrupção da progressão da doença e otimização da condição geral do doente, com o objetivo de fornecer evidências para estratégias de gestão de todo o curso mais consistentes com as características das doenças alérgicas crónicas das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiannan Li, Doctor
- Número de telefone: 86+13001248602
- E-mail: 404287696@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumpriram os critérios de diagnóstico da medicina ocidental para CARAS.
- Apresentavam características claramente definidas de crises sazonais e foram diagnosticados com CARAS do tipo síndrome de deficiência de yang durante a fase de remissão.
- Tinham entre 16 e 79 anos de idade.
- Foram informados dos detalhes do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
- Apresentavam condição física geral e estado mental suficientes para garantir o relato objetivo e preciso das características dos sintomas e das respostas ao tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de rinite vasomotora ou síndrome de rinite não alérgica com eosinofilia.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da medicação do estudo, ou qualquer contraindicação à medicação do estudo ou à terapia com glicocorticoides.
- Participação atual noutro ensaio medicamentoso, ou uso concomitante de outros medicamentos tradicionais chineses orais ou pensos medicamentosos externos.
- Presença de doenças primárias graves que afetem órgãos ou sistemas principais, incluindo os sistemas cardiovascular, hepático, renal ou hematopoiético, ou presença de perturbação psiquiátrica.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de fornecer claramente informações relacionadas com a síndrome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de tratamento recebeu a Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan combinada com aplicação em pontos de acupuntura
O grupo de tratamento recebeu a Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan (a composição detalhada é fornecida na Tabela 1; 200 mL por saqueta), que foi preparada pelo Departamento de Preparações de Medicina Tradicional Chinesa do Hospital Distrital Integrado de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental de Daxing, Pequim. O regime consistiu na administração oral duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite após as refeições, durante 4 semanas consecutivas. A fórmula herbal foi iniciada 1 mês antes do início previsto do ciclo da doença de cada paciente, com o objetivo de alcançar efeitos preventivos e terapêuticos durante a fase de remissão. Para a terapia de aplicação em pontos de acupuntura, os materiais herbais foram moídos até formar um pó fino e misturados com sumo de gengibre para formar uma pasta, que foi então aplicada nos seguintes pontos de acupuntura (Figura 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) e Guanyuan (RN4). |
O grupo de tratamento recebeu a Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan (a composição detalhada é fornecida na Tabela 1; 200 mL por saqueta), que foi preparada pelo Departamento de Preparações de Medicina Tradicional Chinesa, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. O regime consistiu na administração oral duas vezes por dia, uma de manhã e uma à noite após as refeições, durante 4 semanas consecutivas. Para a terapia de aplicação em pontos de acupuntura, os materiais herbais foram moídos até obter um pó fino e misturados com sumo de gengibre para formar uma pasta, que foi então aplicada nos seguintes pontos de acupuntura (Figura 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) e Guanyuan (RN4). A aplicação em pontos de acupuntura foi iniciada 1 mês antes do início previsto do ciclo da doença de cada paciente e foi utilizada em combinação com a fórmula herbácea. Os adesivos foram aplicados uma vez em dias alternados, com cada aplicação a durar 4-6 h. |
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Comparador de Placebo: grupo de controlo recebeu um placebo da Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan e aplicação de pontos de acupuntura
O grupo de controlo recebeu um placebo correspondente à Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan em aparência e cor primária, que foi preparado pelo Gabinete de Preparação do Hospital Distrital Integrado de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental de Daxing, Pequim. O placebo foi administrado da mesma forma que no grupo de tratamento, ou seja, por via oral duas vezes ao dia, uma de manhã e uma à noite após as refeições, durante 4 semanas consecutivas. A fórmula herbal foi iniciada 1 mês antes do início previsto do ciclo da doença de cada paciente, com o objetivo de alcançar efeitos preventivos e terapêuticos durante a fase de remissão. O grupo de controlo recebeu um adesivo placebo correspondente ao adesivo de acuponto em aparência e cor primária. A aplicação de acupontos foi iniciada 1 mês antes do início previsto do ciclo da doença de cada paciente e foi usada em combinação com a fórmula herbal. Os adesivos foram aplicados uma vez a cada dois dias, com cada aplicação a durar 4-6 h. |
O grupo de controlo recebeu um placebo correspondente à Fórmula Yiqi Wenyang Sanhan na aparência e cor principal, que foi preparado pela Sala de Preparação do Hospital de Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental do Distrito de Daxing, em Pequim. O placebo foi administrado da mesma forma que no grupo de tratamento, ou seja, por via oral duas vezes por dia, uma de manhã e uma à noite após as refeições, durante 4 semanas consecutivas. A fórmula herbal foi iniciada 1 mês antes do início previsto do ciclo da doença de cada paciente, com o objetivo de alcançar efeitos preventivos e terapêuticos durante a fase de remissão. O grupo de controlo recebeu um adesivo placebo correspondente ao adesivo de acuponto na aparência e cor principal. A aplicação de acupontos foi iniciada 1 mês antes do início previsto do ciclo da doença de cada paciente e foi usada em combinação com a fórmula herbal. Os adesivos foram aplicados uma vez a cada dois dias, com cada aplicação a durar 4-6 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Teste de Controlo da Rinite Alérgica e Asma (CARAT)
Prazo: até 4 semanas
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O CARAT é o primeiro e, até à data, o único instrumento capaz de avaliar simultaneamente o controlo da doença nas vias aéreas superiores e inferiores, em conformidade com as recomendações das diretrizes da Rinite Alérgica e o seu Impacto na Asma (ARIA). Este breve questionário de 10 itens abrange os sintomas das vias aéreas superiores e inferiores, perturbações do sono, limitação de atividades e a necessidade de escalonamento do tratamento durante as 4 semanas anteriores, e é utilizado para quantificar o nível de controlo da rinite alérgica e da asma. Teste de Controlo da Rinite Alérgica e da Asma (CARAT), pontuação total varia de 0 a 30; pontuações mais altas indicam melhor controlo da rinite alérgica e da asma (melhor resultado), enquanto pontuações mais baixas indicam pior controlo (pior resultado). |
até 4 semanas
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parâmetros de função pulmonar: Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: até 4 semanas
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Capacidade Vital Forçada (FVC): o volume máximo de ar exalado forçosamente após inspiração completa.
Unidade: Litros (L)
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até 4 semanas
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parâmetros da função pulmonar:FVC%
Prazo: até 4 semanas
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FVC%: FVC expresso como uma percentagem do valor previsto derivado das equações de referência.
Esta métrica suporta a avaliação longitudinal da capacidade ventilatória em relação aos valores normais esperados.
Unidade: Percentagem (%) do valor previsto.
Geralmente, um valor previsto de ≥ 80% é considerado dentro da faixa normal.
Um valor abaixo de 80% sugere a possibilidade de disfunção ventilatória restritiva.
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até 4 semanas
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parâmetros da função pulmonar:FEV1%
Prazo: até 4 semanas
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FEV1%: No contexto da síndrome rinite alérgica-asmática, o FEV1%prev é utilizado para quantificar o grau de limitação do fluxo aéreo.
Unidade: Percentagem (%) do valor previsto.
Geralmente, um valor previsto de ≥ 80% é considerado dentro da faixa normal.
Um valor abaixo de 80% sugere a possibilidade de disfunção ventilatória restritiva.
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até 4 semanas
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parâmetros da função pulmonar: rácio FEV1/FVC
Prazo: até 4 semanas
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Rácio FEV1/FVC: Na avaliação relacionada com asma, um rácio FEV1/FVC reduzido apoia a presença de limitação do fluxo aéreo.
Unidade: Rácio (sem unidade) ou Percentagem (%).
O limite inferior do normal para este valor varia com a idade.
Para adultos jovens saudáveis, é tipicamente > 0,75, ou 75%.
Na prática clínica, um limite inferior do normal ajustado à idade é mais comumente utilizado, com < 0,70 servindo como critério que apoia a presença de limitação persistente do fluxo aéreo.
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até 4 semanas
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parâmetros da função pulmonar:Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: até 4 semanas
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Pico de Fluxo Expiratório (PEF): o fluxo expiratório máximo alcançado durante uma expiração vigorosa a partir da inspiração pulmonar total.
Unidade: Litros por minuto (L/min) ou Litros por segundo (L/s).
De acordo com as zonas comumente usadas definidas pela NHLBI e pela American Lung Association, 80-100% do melhor pessoal é classificado como a zona verde, 50-79% como a zona amarela e <50% como a zona vermelha.
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até 4 semanas
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medidas de qualidade de vida (QV): Rhinasthma
Prazo: até 4 semanas
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Rhinasthma: um questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde específico para a doença, destinado a doentes com rinite e/ou asma.
O instrumento original contém 30 itens distribuídos por três domínios – Vias Aéreas Superiores, Vias Aéreas Inferiores e Impacto da Alergia Respiratória – com uma pontuação sumária global adicional.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, e as pontuações dos domínios são geralmente transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida.
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até 4 semanas
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medidas de qualidade de vida (QV): EQ-5D-5L
Prazo: até 4 semanas
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EQ-5D-5L: O sistema descritivo EQ-5D-5L é uma medida genérica da qualidade de vida relacionada com a saúde que compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de gravidade (Nível 1 a Nível 5): sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapacidade, conforme aplicável à dimensão.
As respostas definem um perfil de estado de saúde de 5 dígitos, que pode ser convertido num único índice de utilidade em saúde utilizando um conjunto de valores EQ-5D-5L específico do país ou da região.
Unidade de medida: pontuação de utilidade (adimensional).
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: até 4 semanas
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Foi desenvolvida uma escala de pontuação de sintomas, abrangendo domínios de sintomas principais e secundários.
Para o padrão de deficiência de yang, os sintomas principais incluíam congestão nasal, rinorreia clara, espirros, tosse e sibilância; a gravidade foi classificada como 0, 2, 4 ou 6 pontos (de nenhum a grave).
Os sintomas secundários incluíam aperto no peito, falta de ar, produção de expetoração e aversão ao frio; a gravidade foi classificada como 0, 1, 2 ou 3 pontos (de nenhum a grave).
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até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função hepática - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica de alanina aminotransferase, avaliada como medida da função hepática.
Unidade de medida: U/L.
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até 4 semanas
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função hepática - Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica de aspartato aminotransferase, avaliada como medida da função hepática.
Unidade de medida: U/L.
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até 4 semanas
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função hepática - Bilirrubina Total (TB)
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica total de bilirrubina, avaliada como uma medida da função excretora hepática.
Unidade de medida: mg/dL. |
até 4 semanas
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função hepática-Albumina
Prazo: até 4 semanas
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Concentração de albumina sérica, avaliada como uma medida da função sintética do fígado.
Unidade de medida: g/dL. |
até 4 semanas
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função hepática-Globulina
Prazo: até 4 semanas
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Concentração de globulina sérica, avaliada como medida do estado proteico sérico na avaliação da função hepática.
Unidade de medida: g/dL.
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até 4 semanas
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função renal-Ácido Úrico Sérico
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica de ácido úrico, avaliada como medida da função excretora renal e do metabolismo das purinas.
Unidade de medida: mg/dL.
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até 4 semanas
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função renal-Nitrogénio Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: até 4 semanas
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Concentração de ureia no sangue, avaliada como uma medida da função renal.
Unidade de medida: mg/dL.
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até 4 semanas
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função renal - Creatinina Sérica
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica de creatinina, avaliada como medida da função renal.
Unidade de medida: mg/dL.
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até 4 semanas
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função renal-Serum β2-Microglobulin
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica de β2-microglobulina, avaliada como uma medida associada à disfunção tubular renal e à insuficiência renal.
Unidade de medida: mg/L. |
até 4 semanas
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função renal-Proteína Urinária (urina de 24 horas)
Prazo: até 4 semanas
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Excreção total de proteínas urinárias avaliada numa recolha de urina de 24 horas como medida da função renal.
Unidade de medida: mg/24 horas. |
até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF20240529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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