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- Essai clinique NCT07540351
Efficacité et Sécurité de la Formule Yiqi Wenyang Sanhan Combinée à l'Application de Points d'Acupuncture chez les Patients Souffrant du Syndrome Combiné de Rhinite Allergique et d'Asthme Pendant la Rémission et du Syndrome de Déficience en Yang
Efficacité et sécurité de la formule Yiqi Wenyang Sanhan combinée à l'application de points d'acupuncture chez les patients atteints du syndrome combiné de rhinite allergique et d'asthme pendant la rémission et du syndrome de déficience en Yang : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le syndrome rhinite allergique-asthme est une comorbidité clinique impliquant une inflammation allergique des voies aériennes supérieures et inférieures, reflétant le concept de « une voie aérienne, une réponse inflammatoire ». Les études épidémiologiques ont démontré une forte coexistence entre la rhinite allergique et l'asthme : la rhinite allergique est présente chez une proportion substantielle des patients asthmatiques, tandis que certains patients atteints de rhinite allergique peuvent développer un asthme concomitant. Cliniquement, la maladie se caractérise par des épisodes récurrents et fluctuants, souvent associés à une exposition saisonnière ou persistante aux allergènes. En termes de symptomatologie, les manifestations des voies aériennes supérieures incluent principalement des démangeaisons nasales, des éternuements paroxystiques, une rhinorrhée aqueuse et une obstruction nasale, tandis que les manifestations des voies aériennes inférieures sont principalement une respiration sifflante récurrente, un essoufflement, une oppression thoracique et une toux. Lorsque ces deux conditions coexistent, elles augmentent non seulement la charge symptomatique globale, mais altèrent également davantage la qualité de vie des patients et compliquent le contrôle de la maladie.
Pendant la phase de rémission, les patients peuvent présenter une atténuation des symptômes nasaux et des voies aériennes inférieures et peuvent même entrer dans un état relativement « asymptomatique » ; cependant, cela n'indique pas nécessairement une résolution complète de l'inflammation des voies aériennes. L'Initiative Mondiale pour l'Asthme a souligné que même chez les patients présentant uniquement des symptômes intermittents ou peu fréquents, une inflammation persistante des voies aériennes peut toujours être présente. Par conséquent, l'objectif central de la prise en charge pendant la rémission n'est pas seulement d'attendre la récidive, mais de réduire les risques d'exacerbation aiguë et de progression de la maladie grâce à une intervention standardisée à long terme. Plus précisément, les régimes contenant des corticostéroïdes inhalés (CSI) doivent être maintenus comme pierre angulaire du contrôle de l'asthme pendant la rémission, et la seule dépendance aux agonistes β2 à courte durée d'action doit être évitée. Parallèlement, chez les patients atteints de rhinite allergique concomitante, la prise en charge nasale doit être réalisée simultanément, avec une recommandation particulière pour les corticostéroïdes intranasaux. De plus, une attention doit être portée au contrôle de l'exposition aux allergènes, à l'utilisation correcte des dispositifs d'inhalation, à l'observance du traitement et à l'évaluation des comorbidités. Les revues systématiques existantes suggèrent également que le traitement conventionnel de la rhinite peut améliorer la qualité de vie des patients atteints de cette comorbidité dans une certaine mesure et peut avoir des effets favorables sur certains résultats objectifs de l'asthme, bien que son impact sur le contrôle global de l'asthme reste quelque peu hétérogène.
Précisément parce que les patients atteints du syndrome rhinite allergique-asthme restent à risque d'inflammation persistante, de déséquilibre constitutionnel et de crises récurrentes pendant la rémission, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) a un potentiel considérable d'intervention à ce stade. La MTC met l'accent sur le principe de « traiter la maladie avant son apparition », à savoir prévenir la maladie avant qu'elle ne survienne et prévenir sa progression une fois qu'elle est survenue. Ses forces résident non seulement dans le contrôle des symptômes pendant la phase active, mais aussi dans la régulation de l'état général du corps, la différenciation basée sur la constitution, et la prise en charge proactive du risque de récidive pendant la rémission. Le Guide de Pratique Clinique International pour la Rhinite Allergique en MTC, publié par la Fédération Mondiale des Sociétés de Médecine Chinoise en 2024, a intégré des cadres standardisés pour les thérapies internes, les thérapies externes, les stratégies d'identification et de régulation de la constitution, ainsi que les mesures préventives et de soins, soulignant le rôle unique de la MTC dans la prise en charge à long terme des maladies allergiques des voies aériennes. Parallèlement, les revues systématiques et narratives existantes suggèrent que des interventions telles que l'acupuncture, l'application de points d'acupuncture et la phytothérapie chinoise peuvent avoir un certain potentiel pour améliorer les symptômes de la rhinite, améliorer la qualité de vie et réduire les taux de récidive chez certains patients ; cependant, la qualité globale des preuves et la cohérence des résultats nécessitent encore des améliorations.
Sur la base des considérations ci-dessus, la présente étude déplace l'accent vers la phase de rémission du syndrome rhinite allergique-asthme, ciblant cette période critique où les symptômes peuvent être temporairement atténués mais où l'inflammation persiste, et où la stabilité clinique coexiste avec un risque continu de récidive. En utilisant la Formule Yiqi Wenyang Sanhan combinée à la thérapie d'application de points d'acupuncture, cette étude tente d'explorer la valeur clinique et la signification pratique de l'intervention de la MTC dans la prise en charge à long terme de cette condition. Contrairement aux approches de recherche qui se concentrent exclusivement sur le contrôle des exacerbations aiguës, la présente étude met davantage l'accent sur l'évaluation systématique de la prévention des récidives, de l'interruption de la progression de la maladie et de l'optimisation de l'état général du patient, dans le but de fournir des preuves pour des stratégies de prise en charge globale plus conformes aux caractéristiques des maladies allergiques chroniques des voies aériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiannan Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+13001248602
- E-mail: 404287696@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques de la médecine occidentale pour le CARAS.
- Présenter des caractéristiques saisonnières d'attaque clairement définies et être diagnostiqué avec un CARAS de type syndrome de déficience en yang pendant la phase de rémission.
- Être âgé de 16 à 79 ans.
- Avoir été informé des détails de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit.
- Avoir un état physique général et un état mental suffisants pour garantir la déclaration objective et précise des caractéristiques des symptômes et des réponses au traitement.
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de rhinite vasomotrice ou de syndrome de rhinite non allergique avec éosinophilie.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du médicament de l'étude, ou toute contre-indication au médicament de l'étude ou à la thérapie par glucocorticoïdes.
- Participation actuelle à un autre essai médicamenteux, ou utilisation concomitante d'autres médicaments traditionnels chinois oraux ou de patchs médicinaux externes.
- La présence de maladies primaires graves affectant les principaux organes ou systèmes, y compris les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique, ou la présence d'un trouble psychiatrique.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à fournir clairement des informations liées au syndrome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe de traitement a reçu la formule Yiqi Wenyang Sanhan combinée à l'application de points d'acupuncture
Le groupe de traitement a reçu la formule Yiqi Wenyang Sanhan (la composition détaillée est fournie dans le tableau 1 ; 200 mL par sachet), qui a été préparée par le Département des préparations de médecine traditionnelle chinoise de l'Hôpital de médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale du district de Daxing à Pékin. Le régime consistait en une administration orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir après les repas, pendant 4 semaines consécutives. La formule à base de plantes a été initiée 1 mois avant le début prévu du cycle de la maladie de chaque patient, dans le but d'atteindre des effets préventifs et thérapeutiques pendant la phase de rémission. Pour la thérapie d'application sur les points d'acupuncture, les matériaux à base de plantes ont été moulus en une poudre fine et mélangés avec du jus de gingembre pour former une pâte, qui a ensuite été appliquée sur les points d'acupuncture suivants (Figure 2) : Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) et Guanyuan (RN4). |
Le groupe de traitement a reçu la formule Yiqi Wenyang Sanhan (la composition détaillée est fournie dans le Tableau 1 ; 200 mL par sachet), préparée par le Département des préparations de médecine traditionnelle chinoise de l'Hôpital de médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale du district de Daxing à Pékin. Le régime consistait en une administration orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir après les repas, pendant 4 semaines consécutives. Pour la thérapie d'application sur les points d'acupuncture, les matériaux à base de plantes ont été moulus en une poudre fine et mélangés avec du jus de gingembre pour former une pâte, qui a ensuite été appliquée sur les points d'acupuncture suivants (Figure 2) : Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) et Guanyuan (RN4). L'application sur les points d'acupuncture a été initiée 1 mois avant le début prévu du cycle de la maladie de chaque patient et a été utilisée en combinaison avec la formule à base de plantes. Les patchs étaient appliqués une fois tous les deux jours, chaque application durant 4 à 6 heures. |
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Comparateur placebo: le groupe témoin a reçu un placebo de la formule Yiqi Wenyang Sanhan et une application sur les points d'acupuncture
Le groupe témoin a reçu un placebo correspondant à la formule Yiqi Wenyang Sanhan en apparence et couleur principale, préparé par le service de préparation de l'hôpital de médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale du district de Daxing à Pékin. Le placebo a été administré de la même manière que dans le groupe traitement, c'est-à-dire oralement deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir après les repas, pendant 4 semaines consécutives. La formule à base de plantes a été initiée 1 mois avant le début anticipé du cycle de maladie de chaque patient, dans le but d'obtenir des effets préventifs et thérapeutiques pendant la phase de rémission. Le groupe témoin a reçu un patch placebo correspondant au patch d'acupression en apparence et couleur principale. L'application des points d'acupression a été initiée 1 mois avant le début anticipé du cycle de maladie de chaque patient et a été utilisée en combinaison avec la formule à base de plantes. Les patchs ont été appliqués une fois tous les deux jours, chaque application durant 4 à 6 heures. |
Le groupe témoin a reçu un placebo correspondant à la formule Yiqi Wenyang Sanhan en apparence et couleur primaire, préparé par la salle de préparation de l'hôpital de médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale du district de Daxing à Pékin. Le placebo a été administré de la même manière que dans le groupe traitement, c'est-à-dire oralement deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir après les repas, pendant 4 semaines consécutives. La formule à base de plantes a été initiée 1 mois avant le début anticipé du cycle de maladie de chaque patient, dans le but d'obtenir des effets préventifs et thérapeutiques pendant la phase de rémission. Le groupe témoin a reçu un patch placebo correspondant au patch d'acupoint en apparence et couleur primaire. L'application d'acupoints a été initiée 1 mois avant le début anticipé du cycle de maladie de chaque patient et a été utilisée en combinaison avec la formule à base de plantes. Les patchs ont été appliqués une fois tous les deux jours, chaque application durant 4 à 6 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du test de contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme (CARAT)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le CARAT est le premier et, à ce jour, le seul instrument capable d'évaluer simultanément le contrôle de la maladie dans les voies aériennes supérieures et inférieures, conformément aux recommandations des lignes directrices de la Rhinite Allergique et son Impact sur l'Asthme (ARIA). Ce bref questionnaire de 10 items couvre les symptômes des voies aériennes supérieures et inférieures, les troubles du sommeil, les limitations d'activité et la nécessité d'une escalade thérapeutique au cours des 4 semaines précédentes, et est utilisé pour quantifier le niveau de contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme. Test de Contrôle de la Rhinite Allergique et de l'Asthme (CARAT), score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme (meilleur résultat), tandis que des scores plus bas indiquent un contrôle plus faible (résultat moins bon). |
jusqu'à 4 semaines
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paramètres de la fonction pulmonaire : Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF) : volume maximal d'air expiré de force après une inspiration complète.
Unité : Litres (L)
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jusqu'à 4 semaines
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paramètres de la fonction pulmonaire :FVC%
Délai: jusqu'à 4 semaines
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FVC% : FVC exprimé en pourcentage de la valeur prédite dérivée des équations de référence.
Cette métrique permet une évaluation longitudinale de la capacité ventilatoire par rapport aux valeurs normales attendues.
Unité : Pourcentage (%) de la valeur prédite.
Généralement, une valeur prédite ≥ 80 % est considérée comme étant dans la plage normale.
Une valeur inférieure à 80 % suggère la possibilité d'un dysfonctionnement ventilatoire restrictif.
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jusqu'à 4 semaines
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paramètres de la fonction pulmonaire : FEV1%
Délai: jusqu'à 4 semaines
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FEV1% : Dans le contexte du syndrome rhinite allergique-asthme, le FEV1%pred est utilisé pour quantifier le degré de limitation du débit d'air.
Unité : Pourcentage (%) de la valeur prédite.
Généralement, une valeur prédite de ≥ 80 % est considérée comme étant dans la plage normale.
Une valeur inférieure à 80 % suggère la possibilité d'un dysfonctionnement ventilatoire restrictif.
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jusqu'à 4 semaines
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paramètres de la fonction pulmonaire : rapport VEMS/CVF
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Rapport VEMS/CVF : Dans l'évaluation liée à l'asthme, un rapport VEMS/CVF réduit confirme la présence d'une limitation du débit aérien.
Unité : Rapport (sans unité) ou Pourcentage (%).
La limite inférieure de la normale pour cette valeur varie avec l'âge.
Pour les jeunes adultes en bonne santé, elle est typiquement > 0,75, ou 75 %.
En pratique clinique, une limite inférieure de la normale ajustée à l'âge est plus couramment utilisée, avec < 0,70 servant de critère confirmant la présence d'une limitation persistante du débit aérien.
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jusqu'à 4 semaines
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paramètres de la fonction pulmonaire : Débit Expiratoire de Pointe (PEF)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Débit expiratoire de pointe (DEP) : le débit expiratoire maximum atteint lors d'une expiration forcée à partir d'une inspiration complète.
Unité : Litres par minute (L/min) ou Litres par seconde (L/s).
Selon les zones couramment utilisées définies par le NHLBI et l'American Lung Association, 80-100 % du meilleur résultat personnel est classé dans la zone verte, 50-79 % dans la zone jaune et <50 % dans la zone rouge.
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jusqu'à 4 semaines
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mesures de qualité de vie (QV) : Rhinasthma
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Rhinasthma : un questionnaire spécifique de la maladie sur la qualité de vie liée à la santé pour les patients souffrant de rhinite et/ou d'asthme.
L'instrument original contient 30 items répartis en trois domaines - Voies aériennes supérieures, Voies aériennes inférieures et Impact de l'allergie respiratoire - avec un score global résumé supplémentaire.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, et les scores des domaines sont généralement transformés en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
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jusqu'à 4 semaines
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mesures de qualité de vie (QL) : EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 4 semaines
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EQ-5D-5L : Le système descriptif EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé comprenant 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de sévérité (niveau 1 à niveau 5) : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères, et problèmes extrêmes/incapacité, selon ce qui s'applique à la dimension.
Les réponses définissent un profil de santé à 5 chiffres, qui peut être converti en un indice d'utilité santé unique à l'aide d'un ensemble de valeurs EQ-5D-5L spécifique au pays ou à la région.
Unité de mesure : score d'utilité (sans unité).
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de notation des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Une échelle de notation des symptômes a été développée, comprenant des domaines de symptômes majeurs et mineurs.
Pour le modèle de déficience yang, les symptômes majeurs incluaient la congestion nasale, la rhinorrhée claire, les éternuements, la toux et la respiration sifflante ; la gravité était notée à 0, 2, 4 ou 6 points (de aucun à sévère).
Les symptômes mineurs incluaient l'oppression thoracique, l'essoufflement, la production de crachats et l'aversion au froid ; la gravité était notée à 0, 1, 2 ou 3 points (de aucun à sévère).
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jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction hépatique - Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration sérique d'alanine aminotransférase, évaluée comme mesure de la fonction hépatique.
Unité de mesure : U/L.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction hépatique - Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration sérique d'aspartate aminotransférase, évaluée comme mesure de la fonction hépatique.
Unité de mesure : U/L.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction hépatique - Bilirubine totale (TB)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration sérique totale de bilirubine, évaluée comme mesure de la fonction excrétrice hépatique.
Unité de mesure : mg/dL.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction hépatique-Albumine
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration de l'albumine sérique, évaluée comme mesure de la fonction synthétique hépatique.
Unité de mesure : g/dL.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction hépatique-Globuline
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration sérique de globuline, évaluée comme mesure de l'état protéique sérique dans le cadre de l'évaluation de la fonction hépatique.
Unité de mesure : g/dL.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction rénale-Acide urique sérique
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration d'acide urique sérique, évaluée comme mesure de la fonction excrétrice rénale et du métabolisme des purines.
Unité de mesure : mg/dL.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction rénale - Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration d'azote uréique sanguin, évaluée comme mesure de la fonction rénale.
Unité de mesure : mg/dL.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction rénale - Créatinine sérique
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration sérique de créatinine, évaluée comme mesure de la fonction rénale.
Unité de mesure : mg/dL.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction rénale-Sérum β2-Microglobuline
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Concentration sérique de la β2-microglobuline, évaluée comme mesure associée à une dysfonction tubulaire rénale et à une insuffisance rénale.
Unités de mesure : mg/L.
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jusqu'à 4 semaines
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fonction rénale - Protéinurie (urine de 24 heures)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Excrétion urinaire totale de protéines évaluée par une collecte d'urine de 24 heures comme mesure de la fonction rénale.
Unité de mesure : mg/24 heures. |
jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF20240529
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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