- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540351
Efficacia e sicurezza della Formula Yiqi Wenyang Sanhan combinata con l'applicazione dei punti di agopuntura nei pazienti con Sindrome Combinata di Rinite Allergica e Asma durante la fase di remissione e Sindrome da Deficit di Yang
Efficacia e Sicurezza della Formula Yiqi Wenyang Sanhan in Combinazione con l'Applicazione di Punti di Agopuntura in Pazienti con Sindrome Combinata di Rinite Allergica e Asma Durante la Remissione e Sindrome da Carenza di Yang: Protocollo di Studio per uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
La sindrome rinite allergica-asma è una condizione comorbida clinica che coinvolge sia l'infiammazione allergica delle vie aeree superiori che inferiori, riflettendo il concetto di "una via aerea, una risposta infiammatoria". Studi epidemiologici hanno dimostrato una forte coesistenza tra rinite allergica e asma: la rinite allergica è presente in una proporzione sostanziale di pazienti con asma, mentre alcuni pazienti con rinite allergica possono ulteriormente sviluppare asma concomitante. Clinicamente, la malattia è caratterizzata da episodi ricorrenti e fluttuanti, spesso associati all'esposizione stagionale o persistente ad allergeni. In termini di sintomatologia, le manifestazioni delle vie aeree superiori includono principalmente prurito nasale, starnuti parossistici, rinorrea acquosa e ostruzione nasale, mentre le manifestazioni delle vie aeree inferiori sono principalmente respiro sibilante ricorrente, mancanza di respiro, oppressione toracica e tosse. Quando queste due condizioni coesistono, non solo aumentano il carico complessivo dei sintomi, ma compromettono ulteriormente la qualità della vita dei pazienti e complicano il controllo della malattia.
Durante la fase di remissione, i pazienti possono mostrare un'attenuazione dei sintomi nasali e delle vie aeree inferiori e possono persino entrare in uno stato relativamente "asintomatico"; tuttavia, ciò non indica necessariamente la completa risoluzione dell'infiammazione delle vie aeree. L'Iniziativa Globale per l'Asma ha sottolineato che anche nei pazienti con solo sintomi intermittenti o poco frequenti, potrebbe ancora essere presente un'infiammazione persistente delle vie aeree. Pertanto, l'obiettivo centrale della gestione durante la remissione non è semplicemente attendere la recidiva, ma ridurre i rischi di esacerbazione acuta e progressione della malattia attraverso un intervento a lungo termine standardizzato. In particolare, i regimi contenenti corticosteroidi per via inalatoria (ICS) dovrebbero essere mantenuti come pietra angolare del controllo dell'asma durante la remissione, e dovrebbe essere evitata la sola dipendenza da agonisti β2 a breve durata d'azione. Nel frattempo, nei pazienti con rinite allergica concomitante, la gestione nasale dovrebbe essere effettuata simultaneamente, con corticosteroidi intranasali particolarmente raccomandati. Inoltre, si dovrebbe prestare attenzione al controllo dell'esposizione agli allergeni, all'uso corretto dei dispositivi di inalazione, all'aderenza al trattamento e alla valutazione delle comorbidità. Le revisioni sistematiche esistenti suggeriscono anche che il trattamento convenzionale per la rinite può migliorare la qualità della vita dei pazienti con questa comorbidità in una certa misura e può avere effetti favorevoli su alcuni esiti oggettivi dell'asma, sebbene il suo impatto sul controllo complessivo dell'asma rimanga in qualche modo eterogeneo.
Proprio perché i pazienti con sindrome rinite allergica-asma rimangono a rischio di infiammazione persistente, squilibrio costituzionale e attacchi ricorrenti durante la remissione, la medicina tradizionale cinese (MTC) ha un potenziale considerevole per l'intervento in questa fase. La MTC enfatizza il principio di "trattare la malattia prima che si manifesti", ovvero prevenire la malattia prima che insorga e prevenirne la progressione una volta che si è verificata. I suoi punti di forza risiedono non solo nel controllo dei sintomi durante la fase attiva, ma anche nella regolazione dello stato corporeo complessivo, nella differenziazione basata sulla costituzione e nella gestione proattiva del rischio di recidiva durante la remissione. La Linea Guida Clinica Internazionale per la Rinite Allergica in MTC, emessa dalla World Federation of Chinese Medicine Societies nel 2024, ha incorporato quadri standardizzati per terapie interne, terapie esterne, strategie di identificazione e regolazione della costituzione, nonché misure preventive e di assistenza, evidenziando il ruolo unico della MTC nella gestione a lungo termine delle malattie allergiche delle vie aeree. Allo stesso tempo, revisioni sistematiche e narrative esistenti suggeriscono che interventi come l'agopuntura, l'applicazione di punti di agopuntura e la fitoterapia cinese possono avere un certo potenziale nel migliorare i sintomi della rinite, migliorare la qualità della vita e ridurre i tassi di recidiva in alcuni pazienti; tuttavia, la qualità complessiva delle prove e la coerenza dei risultati richiedono ancora ulteriori miglioramenti.
Sulla base delle considerazioni di cui sopra, il presente studio sposta l'attenzione in avanti alla fase di remissione della sindrome rinite allergica-asma, mirando a questo periodo critico in cui i sintomi possono essere temporaneamente attenuati ma l'infiammazione persiste, e la stabilità clinica coesiste con un rischio continuo di recidiva. Utilizzando la Formula Yiqi Wenyang Sanhan combinata con la terapia di applicazione di punti di agopuntura, questo studio tenta di esplorare il valore clinico e il significato pratico dell'intervento della MTC nella gestione a lungo termine di questa condizione. A differenza degli approcci di ricerca che si concentrano esclusivamente sul controllo delle esacerbazioni acute, il presente studio pone maggiore enfasi sulla valutazione sistematica della prevenzione delle recidive, sull'interruzione della progressione della malattia e sull'ottimizzazione della condizione complessiva del paziente, con l'obiettivo di fornire prove per strategie di gestione dell'intero corso più coerenti con le caratteristiche delle malattie croniche allergiche delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiannan Li, Doctor
- Numero di telefono: 86+13001248602
- Email: 404287696@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver soddisfatto i criteri diagnostici della medicina occidentale per la CARAS.
- Avere caratteristiche di attacco stagionale chiaramente definite ed essere stati diagnosticati con CARAS di tipo sindrome da deficit di yang durante la fase di remissione.
- Avere un'età compresa tra 16 e 79 anni.
- Essere stati informati sui dettagli dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.
- Avere una condizione fisica generale e uno stato mentale sufficienti a garantire la segnalazione oggettiva e accurata delle caratteristiche dei sintomi e delle risposte al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di rinite vasomotoria o sindrome da rinite non allergica con eosinofilia.
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio, o qualsiasi controindicazione al farmaco in studio o alla terapia con glucocorticoidi.
- Partecipazione attuale a un altro studio farmacologico, o uso concomitante di altri medicinali tradizionali cinesi orali o cerotti medicinali esterni.
- Presenza di gravi malattie primarie che colpiscono organi o sistemi principali, inclusi i sistemi cardiovascolare, epatico, renale o ematopoietico, o presenza di un disturbo psichiatrico.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di fornire chiaramente informazioni relative alla sindrome.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di trattamento ha ricevuto la Formula Yiqi Wenyang Sanhan combinata con l'applicazione dei punti di agopuntura
Il gruppo di trattamento ha ricevuto la Formula Yiqi Wenyang Sanhan (la composizione dettagliata è fornita nella Tabella 1; 200 mL per bustina), preparata dal Dipartimento di Preparazioni di Medicina Tradizionale Cinese dell'Ospedale di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale del Distretto di Daxing di Pechino. Il regime consisteva nella somministrazione orale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera dopo i pasti, per 4 settimane consecutive. La formula a base di erbe è stata avviata 1 mese prima dell'inizio previsto del ciclo di malattia di ciascun paziente, con l'obiettivo di ottenere effetti preventivi e terapeutici durante la fase di remissione. Per la terapia di applicazione dei punti di agopuntura, i materiali a base di erbe sono stati macinati in una polvere fine e mescolati con succo di zenzero per formare una pasta, che è stata quindi applicata ai seguenti punti di agopuntura (Figura 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) e Guanyuan (RN4). |
Il gruppo di trattamento ha ricevuto la Formula Yiqi Wenyang Sanhan (la composizione dettagliata è fornita nella Tabella 1; 200 mL per bustina), preparata dal Dipartimento di Preparazioni di Medicina Tradizionale Cinese, Ospedale di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale del Distretto di Daxing, Pechino. Il regime consisteva nella somministrazione orale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera dopo i pasti, per 4 settimane consecutive. Per la terapia di applicazione sui punti di agopuntura, i materiali erboristici sono stati macinati in una polvere fine e mescolati con succo di zenzero per formare una pasta, che è stata quindi applicata sui seguenti punti di agopuntura (Figura 2): Tiantu (RN22), Gaohuang (BL43), Feishu (BL13), Shenshu (BL23) e Guanyuan (RN4). L'applicazione sui punti di agopuntura è iniziata 1 mese prima dell'inizio previsto del ciclo di malattia di ciascun paziente ed è stata utilizzata in combinazione con la formula erboristica. I cerotti sono stati applicati una volta ogni due giorni, con ogni applicazione della durata di 4-6 ore. |
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Comparatore placebo: il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo della Yiqi Wenyang Sanhan Formula e un'applicazione ai punti di agopuntura
Il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo abbinato alla Formula Yiqi Wenyang Sanhan nell'aspetto e nel colore primario, preparato dal Laboratorio di Preparazione dell'Ospedale Distrettuale Integrato di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale di Daxing, Pechino. Il placebo è stato somministrato nello stesso modo del gruppo di trattamento, cioè per via orale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera dopo i pasti, per 4 settimane consecutive. La formula a base di erbe è stata avviata 1 mese prima dell'inizio previsto del ciclo di malattia di ciascun paziente, con l'obiettivo di ottenere effetti preventivi e terapeutici durante la fase di remissione. Il gruppo di controllo ha ricevuto un cerotto placebo abbinato al cerotto per agopuntura nell'aspetto e nel colore primario. L'applicazione del cerotto per agopuntura è stata avviata 1 mese prima dell'inizio previsto del ciclo di malattia di ciascun paziente ed è stata utilizzata in combinazione con la formula a base di erbe. I cerotti sono stati applicati una volta ogni due giorni, con ciascuna applicazione della durata di 4-6 ore. |
Il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo abbinato alla Formula Yiqi Wenyang Sanhan nell'aspetto e nel colore primario, preparato dalla Sala di Preparazione dell'Ospedale di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale del Distretto di Daxing di Pechino. Il placebo è stato somministrato nello stesso modo del gruppo di trattamento, cioè per via orale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera dopo i pasti, per 4 settimane consecutive. La formula a base di erbe è stata iniziata 1 mese prima dell'inizio previsto del ciclo di malattia di ciascun paziente, con l'obiettivo di ottenere effetti preventivi e terapeutici durante la fase di remissione. Il gruppo di controllo ha ricevuto un cerotto placebo abbinato al cerotto per agopuntura nell'aspetto e nel colore primario. L'applicazione dei punti di agopuntura è stata iniziata 1 mese prima dell'inizio previsto del ciclo di malattia di ciascun paziente ed è stata utilizzata in combinazione con la formula a base di erbe. I cerotti sono stati applicati una volta ogni due giorni, con ogni applicazione della durata di 4-6 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del Test di Controllo della Rinite Allergica e dell'Asma (CARAT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il CARAT è il primo e, ad oggi, l'unico strumento in grado di valutare simultaneamente il controllo della malattia nelle vie aeree superiori e inferiori, in linea con le raccomandazioni delle linee guida Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA). Questo breve questionario di 10 domande copre i sintomi delle vie aeree superiori e inferiori, i disturbi del sonno, le limitazioni alle attività e la necessità di intensificare il trattamento nelle precedenti 4 settimane, ed è utilizzato per quantificare il livello di controllo della rinite allergica e dell'asma. Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT), punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano un migliore controllo della rinite allergica e dell'asma (miglior esito), mentre punteggi più bassi indicano un controllo peggiore (peggior esito). |
fino a 4 settimane
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parametri della funzione polmonare:Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Capacità Vitale Forzata (FVC): il volume massimo di aria espirato forzatamente dopo un'inspirazione completa.
Unità: Litri (L)
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fino a 4 settimane
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parametri di funzionalità polmonare:FVC%
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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FVC%: FVC espresso come percentuale del valore predetto derivato dalle equazioni di riferimento.
Questa metrica supporta la valutazione longitudinale della capacità ventilatoria rispetto ai valori normali attesi.
Unità: Percentuale (%) del valore predetto.
Di solito, un valore predetto di ≥ 80% è considerato nell'intervallo normale.
Un valore inferiore all'80% suggerisce la possibilità di una disfunzione ventilatoria restrittiva.
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fino a 4 settimane
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parametri di funzionalità polmonare:FEV1%
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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FEV1%: Nel contesto della sindrome rinite allergica-asma, FEV1%pred viene utilizzato per quantificare il grado di limitazione del flusso d'aria.
Unità: Percentuale (%) del valore predetto.
Di solito, un valore predetto di ≥ 80% è considerato nell'intervallo normale.
Un valore inferiore all'80% suggerisce la possibilità di disfunzione ventilatoria restrittiva.
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fino a 4 settimane
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parametri della funzione polmonare: rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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FEV1/FVC ratio: Nella valutazione dell'asma, un rapporto FEV1/FVC ridotto supporta la presenza di limitazione del flusso aereo.
Unit: Rapporto (nessuna unità) o Percentuale (%).
Il limite inferiore del normale per questo valore varia con l'età.
Per i giovani adulti sani, è tipicamente > 0,75, o 75%.
Nella pratica clinica, viene utilizzato più comunemente un limite inferiore del normale adeguato all'età, con < 0,70 che funge da criterio a supporto della presenza di limitazione persistente del flusso aereo.
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fino a 4 settimane
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parametri della funzione polmonare:Portata Espiratoria di Picco (PEF)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Picco di Flusso Espiratorio (PEF): la massima portata espiratoria raggiunta durante un'espirazione forzata partendo da una piena inspirazione polmonare.
Unità: Litri al minuto (L/min) o Litri al secondo (L/s).
Secondo le zone comunemente utilizzate definite dal NHLBI e dall'American Lung Association, l'80-100% del miglior risultato personale è classificato come zona verde, il 50-79% come zona gialla e <50% come zona rossa.
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fino a 4 settimane
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misurazioni della qualità della vita (QL): Rhinasthma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Rhinasthma: un questionario specifico per la malattia sulla qualità della vita correlata alla salute per pazienti con rinite e/o asma.
Lo strumento originale contiene 30 item suddivisi in tre domini - Vie Aeree Superiori, Vie Aeree Inferiori e Impatto dell'Allergia Respiratoria - con un punteggio globale aggiuntivo.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, e i punteggi dei domini sono tipicamente trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
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fino a 4 settimane
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misure di qualità della vita (QL): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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EQ-5D-5L: Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di gravità (dal Livello 1 al Livello 5): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/impossibilità di, applicabile alla dimensione.
Le risposte definiscono un profilo di stato di salute a 5 cifre, che può essere convertito in un unico indice di utilità sanitaria utilizzando un appropriato set di valori EQ-5D-5L specifico per paese o regione.
Unità di misura: punteggio di utilità (senza unità).
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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È stata sviluppata una scala di punteggio dei sintomi, comprendente domini di sintomi maggiori e minori.
Per il modello di carenza di yang, i sintomi maggiori includevano congestione nasale, rinorrea chiara, starnuti, tosse e respiro sibilante; la gravità era classificata con 0, 2, 4 o 6 punti (da assente a grave).
I sintomi minori includevano oppressione toracica, mancanza di respiro, produzione di espettorato e avversione al freddo; la gravità era classificata con 0, 1, 2 o 3 punti (da assente a grave).
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fino a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione epatica-Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione di alanina aminotransferasi sierica, valutata come misura della funzionalità epatica.
Unità di misura: U/L.
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fino a 4 settimane
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funzione epatica-Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi, valutata come misura della funzionalità epatica.
Unità di misura: U/L. |
fino a 4 settimane
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funzione epatica-Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione sierica totale di bilirubina, valutata come misura della funzione escretoria epatica.
Unità di misura: mg/dL.
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fino a 4 settimane
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funzione epatica-Albumina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione di albumina sierica, valutata come misura della funzione sintetica epatica.
Unità di misura: g/dL.
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fino a 4 settimane
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funzione epatica-Globulina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione di globulina sierica, valutata come misura dello stato proteico sierico nell'ambito della valutazione della funzionalità epatica.
Unità di misura: g/dL.
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fino a 4 settimane
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funzione renale-Acido urico sierico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione di acido urico nel siero, valutata come misura della funzione escretoria renale e del metabolismo delle purine.
Unità di misura: mg/dL.
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fino a 4 settimane
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funzione renale-Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione dell'azoto ureico nel sangue, valutata come misura della funzione renale.
Unità di misura: mg/dL.
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fino a 4 settimane
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funzione renale-Creatinina sierica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione di creatinina sierica, valutata come misura della funzione renale.
Unità di misura: mg/dL.
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fino a 4 settimane
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funzione renale-Siero β2-Microglobulina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Concentrazione sierica di β2-microglobulina, valutata come misura associata a disfunzione tubulare renale e compromissione renale.
Unità di misura: mg/L.
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fino a 4 settimane
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funzione renale-Proteine Urinarie (urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Escrezione totale di proteine urinarie valutata in una raccolta di urine delle 24 ore come misura della funzione renale.
Unità di misura: mg/24 ore. |
fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF20240529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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