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FIBRONEER-ACT: 진행 위험이 있는 섬유화성 간질성 폐질환 환자에게 네란도밀라스트가 도움이 되는지 여부를 검증하는 연구

2026년 5월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

질환 진행 위험이 있는 섬유화성 간질성 폐질환 환자를 대상으로 52주 이상 Nerandomilast의 효능과 안전성을 조사하는 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험(FIBRONEER-ACT)

이 연구는 특발성 폐섬유화증(IPF) 이외의 섬유화 간질성 폐질환(ILD)을 가진 성인에게 개방되어 있습니다. 이 질환을 최근 3년 이내에 진단받았고 진행성 폐섬유화증(PPF) 발병 위험이 있는 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 nerandomilast라는 약물이 질환이 악화될 위험이 있는 섬유화 간질성 폐질환 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

참가자는 무작위로, 즉 우연에 의해 2개의 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 nerandomilast 정제를 복용하고, 다른 그룹은 위약 정제를 복용합니다. 위약 정제는 nerandomilast 정제와 비슷하게 생겼지만 약물 성분을 포함하지 않습니다. Nerandomilast는 폐 기능 저하를 줄이고 질병 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있는 약물 유형입니다.

참가자는 최대 약 2년 4개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 참가자는 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 의사는 폐활량 측정법과 같은 방법을 사용하여 강제 폐활량(FVC, 참가자가 깊게 숨을 들이마신 후 내뿜을 수 있는 최대 공기량)과 DLCO(일산화탄소에 대한 폐 확산 능력; 산소가 폐에서 혈액으로 얼마나 잘 이동하는지 추정)를 측정하여 정기적으로 폐 기능을 검사합니다. 또한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 수행하여 시간이 지남에 따라 폐 상태가 어떻게 변화하는지 모니터링합니다. 결과는 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 참가자의 건강 상태를 정기적으로 확인하고 원치 않는 효과를 기록합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06351
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
      • Berlin, 독일, 10117
      • Bonn, 독일, 53127
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30625
      • Hanover, 독일, 30459
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • 연락하다:
      • Immenhausen, 독일, 34376
      • München, 독일, 81377
      • Stuttgart, 독일, 70376
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • 연락하다:
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34746
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • 연락하다:
      • Roeselare, 벨기에, 8800
  • 브라질
      • Goiânia, 브라질, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Galdakao, 스페인, 48960
      • Granollers, 스페인, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • 연락하다:
      • Hospitalet Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Alberdi Sur, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • 연락하다:
      • CABA, 아르헨티나, 1118
      • CABA, 아르헨티나, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • 연락하다:
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1425
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
        • 연락하다:
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • 연락하다:
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • 연락하다:
      • Forlì, 이탈리아, 47121
      • Milan, 이탈리아, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아, 20900
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Seto, 일본, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • 연락하다:
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • 연락하다:
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • 연락하다:
      • Osaka, Sakai, 일본, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310013
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • 연락하다:
      • Wuxi, 중국, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 방문 1a에서 최초 서명된 동의서 시점에 만 18세 이상의 남성 및 여성 개인
  2. 시험 입원 전 국제의약품규제조화회의(ICH) - 임상시험관리기준(GCP) 및 현지 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  3. 연구자가 확립한 특발성 폐섬유증(IPF) 이외의 섬유화성 간질성 폐질환(ILD) 진단
  4. 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT)에서 섬유화성 폐질환 존재: 무작위 배정 전 중앙 검토에서 평가된 격자음영, 견인성 기관지확장증/세기관지확장증 및/또는 벌집모양 변화, 섬유화 범위 ≥10%
  5. 무작위 배정 전 ILD 진단 후 경과 시간 ≤3년
  6. 방문 1 시 예측 정상치 대비 FVC ≥45%
  7. 방문 1 시 헤모글로빈(Hb) 보정 후 예측 정상치 대비 일산화탄소 폐확산능(DLCO) ≥25%
  8. 기저 전신질환에 대해 허용된 면역억제제/면역조절제(예: 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA))로 치료 중인 환자는 방문 1 전 및 선별 기간 동안 최소 12주간 안정적인 치료 유지 필요
  9. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

배제 기준:

  1. 다학제 토의(MDD) 및 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 2022 가이드라인에 따른 특발성 폐섬유증(IPF) 진단 확인
  2. 류마티스 관절염 관련 ILD(RA-ILD) 이외의 자가면역성 ILD 진단 확인
  3. 사르코이드증 진단 확인
  4. 중앙 검토에서 평가된 HRCT상 주된 조직성 폐렴 특징을 보이는 환자
  5. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염/코로나바이러스감염증-19(COVID-19)로 인해 ILD가 발생한 환자(연구자 판단 기준)
  6. 연구자 평가에 따른 진행성 폐섬유증(PPF) 기준 충족
  7. 연구자 평가에 따른 현재 승인된 섬유화성 ILD(예: PPF) 치료 기준 충족
  8. 네란도밀라스트, 닌테다닙 또는 피르페니돈의 과거 또는 현재 사용
  9. 추가 배제 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
의약품: 위약 일치 Nerandomilast
위약 일치 Nerandomilast
실험적: Nerandomilast 군
의약품: Nerandomilast
Nerandomilast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주차 강제 폐활량(FVC) (mL) 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점, 52주 시점
기준 시점, 52주 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제52주차 e-Lung 정량적 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT) 점수 측정에 의한 총 질병 범위(TDE[%])의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점, 52주차
기준 시점, 52주차
e-Lung 정량적 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 점수화로 측정한 52주째 망상혈관 점수(RVS [%])의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점, 52주차
기준 시점, 52주차
52주차 FVC(% 예측치) 기준값 대비 절대 변화
기간: 기준 시점, 52주 시점
기준 시점, 52주 시점
시험 기간 동안 진행성 폐섬유증(PPF) 발생(연구자가 평가 및 문서화) 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 28개월
최대 28개월
시험 기간 동안 기저선 대비 FVC(% 예측치)의 절대 감소가 5% 초과 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 28개월
최대 28개월
시험 기간 동안 기저선 대비 FVC(% 예측값)의 상대적 감소 >10% 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 28개월
최대 28개월
기저선 대비 일산화탄소 폐확산능(DLCO [% 예측치])의 절대 변화 (52주차)
기간: 기저선에서, 52주차에
기저선에서, 52주차에
시험 기간 동안 일산화탄소 확산능(DLCO [% 예측치])의 기준선 대비 절대적 감소 >10% 또는 사망에 이르는 시간
기간: 최대 28개월
최대 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보링거 인겔하임이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들면: 보링거 인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행된 연구 또는 희귀 질환 대상 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우). 자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD 공유 기간

주요 규제 당국으로부터 승인이 부여된 후 1년이 경과하고, 주요 원고가 출판을 위해 수락된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 협약' 서명 시. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 검사를 수행하며, 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인함); 2. 법적 계약 서명 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐 질환에 대한 임상 시험

Nerandomilast에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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