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FIBRONEER-ACT：一项测试奈兰多米拉斯特是否有助于有疾病进展风险的纤维化间质性肺病患者的试验

2026年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项针对有疾病进展风险的纤维化间质性肺病患者，为期至少52周，关于奈兰多司特疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验 (FIBRONEER-ACT)

本研究对患有特发性肺纤维化（IPF）以外的纤维化间质性肺病（ILD）的成人开放。 如果参与者在过去3年内被诊断出患有此病症，并且有发展为进展性肺纤维化（PPF）的风险，则可以加入研究。 本研究旨在探讨一种名为奈兰多米拉斯特的药物是否有助于那些疾病可能恶化的纤维化间质性肺病患者。

参与者被随机分为两组，即按机会分配。 一组服用奈兰多米拉斯特片剂，另一组服用安慰剂片剂。 安慰剂片剂外观与奈兰多米拉斯特片剂相似，但不含任何药物。 奈兰多米拉斯特是一种可能有助于减缓肺功能下降和疾病进展的药物。

参与者参与研究的时间最长约为2年4个月。 在此期间，他们定期前往研究中心。 医生会定期通过肺活量测定等方法测试肺功能，测量用力肺活量（FVC，参与者在深呼吸后能呼出的最大空气量）和一氧化碳弥散量（DLCO；评估氧气从肺部进入血液的效果）。 此外，还会进行高分辨率计算机断层扫描（HRCT）以监测肺部状况随时间的变化。 通过比较两组的结果来评估治疗效果。 医生还会定期检查参与者的健康状况，并记录任何不良反应。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310013
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200030
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • 接触：
      • Wuxi、中国、214043
      • Xi'an、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • 接触：
      • Yinchuan、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • 接触：
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • 接触：
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • 接触：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • 接触：
      • León、墨西哥、37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • 接触：
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • 接触：
  • 奥地利
  • 巴西
      • Goiânia、巴西、74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • 接触：
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 接触：
      • Recife、巴西、50070902
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
      • Berlin、德国、10117
      • Bonn、德国、53127
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 接触：
      • Hanover、德国、30625
      • Hanover、德国、30459
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
      • Immenhausen、德国、34376
      • München、德国、81377
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • 接触：
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • 接触：
      • Foggia、意大利、71100
      • Forlì、意大利、47121
      • Milan、意大利、20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • 接触：
      • Monza、意大利、20900
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
      • Roma、意大利、00133
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • 接触：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 接触：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • 接触：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 接触：
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • 接触：
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • 接触：
      • Osaka, Sakai、日本、590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • 接触：
      • Roeselare、比利时、8800
  • 法国
      • Angers、法国、49933
      • Bobigny、法国、93000
      • Bron、法国、69677
      • Caen、法国、14033
      • La Tronche、法国、38700
      • Lille、法国、59037
      • Marseille、法国、13015
      • Nice、法国、06000
      • Paris、法国、75018
      • Rennes、法国、35033
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 接触：
      • Poznan、波兰、60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • 接触：
      • Świdnik、波兰、21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Newport Beach、California、美国、92663
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34746
      • Lakeland、Florida、美国、33805
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Pensacola、Florida、美国、32503
      • St. Petersburg、Florida、美国、33704
      • Weston、Florida、美国、33331
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • 接触：
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • 接触：
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • 接触：
  • 英国
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
      • Galdakao、西班牙、48960
      • Granollers、西班牙、08402
      • Hospitalet Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Alberdi Sur、阿根廷、X5003DCE
      • CABA、阿根廷、1118
      • CABA、阿根廷、1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • 接触：
      • Capital Federal、阿根廷、1425
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
      • Rosario、阿根廷、2000
  • 韩国
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do、韩国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • 接触：
      • Busan、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触：
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05505
      • Seoul、韩国、06351
      • Seoul、韩国、02447

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 访视1a首次签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性个体
  2. 根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）-药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规，在入组试验前签署并注明日期的书面知情同意书
  3. 经研究者确诊的除特发性肺纤维化（IPF）外的纤维化性间质性肺疾病（ILD）
  4. 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示存在纤维化性肺疾病，定义为伴有牵拉性支气管扩张/细支气管扩张和/或蜂窝状改变，且随机化前经中心审阅评估纤维化范围≥10%
  5. 随机化前ILD诊断时间≤3年
  6. 访视1时用力肺活量（FVC）≥预测正常值的45%
  7. 访视1时经血红蛋白（Hb）校正的一氧化碳弥散量（DLCO）≥预测正常值的25%
  8. 接受允许的免疫抑制剂/免疫调节剂治疗基础系统性疾病（例如甲氨蝶呤（MTX）、硫唑嘌呤（AZA））的患者，需在访视1前及筛选期间保持稳定治疗至少12周
  9. 其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 根据多学科讨论（MDD）及美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）2022年指南确诊的特发性肺纤维化（IPF）
  2. 除类风湿关节炎相关ILD（RA-ILD）外确诊的自身免疫性ILD
  3. 确诊的结节病
  4. 经中心审阅评估HRCT显示以机化性肺炎为主要特征的患者
  5. 因严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染/2019冠状病毒病（COVID-19）诱发ILD的患者（基于研究者判断）
  6. 经研究者评估符合进展性肺纤维化（PPF）标准的患者
  7. 经研究者评估符合当前已批准纤维化性ILD（例如PPF）疗法治疗标准的患者
  8. 既往或当前使用奈兰多司特、尼达尼布或吡非尼酮
  9. 其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂匹配的nerandomilast
安慰剂匹配的nerandomilast
实验性的：Nerandomilast 组
药品：Nerandomilast
Nerandomilast

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第52周时用力肺活量（FVC）（mL）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第52周时
基线时，第52周时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第52周时通过e-Lung定量高分辨率计算机断层扫描（HRCT）评分测量的总病变范围（TDE [%]）相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线时，在第52周时
在基线时，在第52周时
通过电子肺定量高分辨率计算机断层扫描（HRCT）评分在第52周测量的网织血管评分（RVS [%]）相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线时，在第52周
在基线时，在第52周
第52周时FVC（%预测值）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第52周时
基线时，第52周时
试验期间发生事件性进展性肺纤维化（PPF）（由研究者评估和记录）或死亡的时间
大体时间：最多 28 个月
最多 28 个月
试验期间用力肺活量（FVC）（%预测值）较基线绝对下降>5%或死亡的时间
大体时间：长达28个月
长达28个月
试验期间FVC（%预测值）较基线相对下降>10%或死亡的时间
大体时间：长达28个月
长达28个月
第52周时一氧化碳弥散能力（DLCO[%预测值]）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第52周时
基线时，第52周时
试验期间，从基线水平开始，一氧化碳弥散量（DLCO[%预测值]）绝对下降>10%或死亡的时间
大体时间：长达28个月
长达28个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月5日

研究完成 (估计的)

2028年12月12日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I至IV期、干预性和非干预性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可证持有者的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行药代动力学相关的研究；在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受限的情况下）。 更多详情请参阅：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD 共享时间框架

在主要监管机构批准一年后，且主要手稿已被接受发表，或开发项目终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件——在签署《文件共享协议》后。 对于研究数据——1. 在研究方案提交并获得批准后（申办方和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划中的分析是否与申办方的出版计划相冲突）；2. 并在签署法律协议后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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