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FIBRONEER-ACT: Um Estudo para Testar se o Nerandomilast Ajuda Pessoas com Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante em Risco de Progressão da Doença

2 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Ensaio Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo que Investiga a Eficácia e Segurança do Nerandomilast ao Longo de Pelo Menos 52 Semanas em Doentes com Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante em Risco de Progressão da Doença (FIBRONEER-ACT)

Este estudo é aberto a adultos com doença pulmonar intersticial fibrosante (ILD) que não seja fibrose pulmonar idiopática (IPF). As pessoas podem participar no estudo se tiverem sido diagnosticadas com esta condição nos últimos 3 anos e estiverem em risco de desenvolver fibrose pulmonar progressiva (PPF). O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado nerandomilast ajuda pessoas com doença pulmonar intersticial fibrosante que possam estar em risco de agravamento da sua doença.

Os participantes são divididos aleatoriamente em 2 grupos, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de nerandomilast e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo parecem-se com os comprimidos de nerandomilast, mas não contêm qualquer medicamento. O nerandomilast é um tipo de medicamento que pode ajudar a reduzir o declínio da função pulmonar e a retardar a progressão da doença.

Os participantes estão no estudo até cerca de 2 anos e 4 meses. Durante este tempo, visitam regularmente o local do estudo. Os médicos testam regularmente a função pulmonar utilizando métodos como a espirometria para medir a capacidade vital forçada (FVC, quantidade máxima de ar que um participante pode expirar após uma inspiração profunda) e a DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono; estima a eficácia com que o oxigénio passa dos pulmões para o sangue). Além disso, é realizada tomografia computorizada de alta resolução (HRCT) para monitorizar como a condição pulmonar está a mudar ao longo do tempo. Os resultados são comparados entre os grupos para verificar se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e registam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

466

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
      • Hanover, Alemanha, 30459
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • München, Alemanha, 81377
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contato:
  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Contato:
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Contato:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Contato:
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:
      • Recife, Brasil, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contato:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310013
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contato:
      • Wuxi, China, 214043
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Galdakao, Espanha, 48960
      • Granollers, Espanha, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Contato:
      • Hospitalet Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contato:
  • França
      • Angers, França, 49933
      • Bobigny, França, 93000
      • Bron, França, 69677
      • Caen, França, 14033
      • La Tronche, França, 38700
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13015
      • Nice, França, 06000
      • Paris, França, 75018
      • Rennes, França, 35033
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Contato:
      • Foggia, Itália, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Contato:
      • Forlì, Itália, 47121
      • Milan, Itália, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Contato:
      • Monza, Itália, 20900
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contato:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contato:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Contato:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contato:
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contato:
      • Osaka, Sakai, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contato:
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contato:
      • León, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Contato:
      • Świdnik, Polônia, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Contato:
  • Reino Unido
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Linz, Áustria, 4020
      • Linz, Áustria, 4020
      • Vienna, Áustria, 1140
      • Vienna, Áustria, 1210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão :

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento do primeiro consentimento informado assinado na Visita 1a
  2. Consentimento informado escrito, assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) - Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação local, antes da admissão ao ensaio
  3. Diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrosante (ILD) diferente de fibrose pulmonar idiopática (IPF), conforme estabelecido pelo investigador
  4. Presença de doença pulmonar fibrosante na tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT), definida como reticulação com bronquiectasias de tração/ bronquiolectasias e/ou favos de mel, e extensão da fibrose ≥10%, conforme avaliado por revisão central antes da randomização
  5. Tempo desde o diagnóstico de ILD ≤3 anos antes da randomização
  6. CVF ≥45% do previsto normal na Visita 1
  7. Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) ≥25% do previsto normal corrigido para hemoglobina (Hb) na Visita 1
  8. Pacientes tratados com agentes imunossupressores/imunomoduladores permitidos para uma doença sistémica subjacente (ex. metotrexato (MTX), azatioprina (AZA)) precisam de estar em tratamento estável durante pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e durante o período de rastreio
  9. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critérios de exclusão :

  1. Diagnóstico conhecido de fibrose pulmonar idiopática (IPF) com base na discussão multidisciplinar (MDD) e de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana (ATS)/Sociedade Respiratória Europeia (ERS) de 2022
  2. Diagnóstico conhecido de ILDs autoimunes diferentes da ILD associada à artrite reumatoide (RA-ILD)
  3. Diagnóstico conhecido de sarcoidose
  4. Pacientes com características predominantes de pneumonia organizativa na HRCT, conforme avaliado por revisão central
  5. Pacientes que desenvolveram ILD devido a infeção pelo Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)/Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) (com base no julgamento do investigador)
  6. Cumprimento dos critérios para fibrose pulmonar progressiva (PPF), conforme avaliado pelo investigador
  7. Cumprimento dos critérios para tratamento com terapias atualmente aprovadas para a ILD fibrosante (ex. PPF), conforme avaliado pelo investigador
  8. Uso prévio ou atual de nerandomilast, nintedanib ou pirfenidona
  9. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: Placebo combinando nerandomilast
Placebo combinando nerandomilast
Experimental: Braço Nerandomilast
Medicamento: Nerandomilast
Nerandomilast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta em relação à linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (mL) na Semana 52
Prazo: no início, na semana 52
no início, na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta em relação à linha de base na extensão total da doença (ETD [%]), medida pela pontuação quantitativa de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e-Lung na Semana 52
Prazo: no início, na semana 52
no início, na semana 52
Variação absoluta em relação à linha de base na pontuação reticulovascular (RVS [%]), medida pela tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) quantitativa e-Lung na Semana 52
Prazo: no início do estudo, na semana 52
no início do estudo, na semana 52
Alteração absoluta em relação à linha de base na CVF (% previsto) na Semana 52
Prazo: no início, na semana 52
no início, na semana 52
Tempo até ao desenvolvimento de fibrose pulmonar progressiva incidente (PPF) (conforme avaliado e documentado pelo investigador) ou morte durante a duração do ensaio
Prazo: até 28 meses
até 28 meses
Tempo até ao declínio absoluto em relação à linha de base na FVC (% previsto) de >5% ou morte durante a duração do ensaio
Prazo: até 28 meses
até 28 meses
Tempo até ao declínio relativo desde a linha de base na CVF (% previsto) de >10% ou morte durante a duração do ensaio
Prazo: até 28 meses
até 28 meses
Variação absoluta em relação à linha de base na capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO [% previsto]) na Semana 52
Prazo: na linha de base, na semana 52
na linha de base, na semana 52
Tempo até ao declínio absoluto em relação à linha de base na capacidade de difusão dos pulmões para o monóxido de carbono (DLCO [% previsto]) de >10% ou morte durante a duração do ensaio
Prazo: até 28 meses
até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, interventivos e não interventivos, estão dentro do âmbito para partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou direcionados para doenças raras (no caso de um número reduzido de pacientes e, portanto, limitações na anonimização). Para mais detalhes, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais Autoridades Reguladoras e após o manuscrito principal ter sido aceite para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos do estudo - após a assinatura de um 'Acordo de Partilha de Documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de investigação (serão realizadas verificações pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo verificar se a análise planeada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e após a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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