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FIBRONEER-ACT : Une étude visant à tester si le nérandomilast aide les personnes atteintes de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante présentant un risque de progression de la maladie

2 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du nerandomilast pendant au moins 52 semaines chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle fibrosante à risque de progression de la maladie (FIBRONEER-ACT)

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (ILD) autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ont été diagnostiquées avec cette condition dans les 3 dernières années et sont à risque de développer une fibrose pulmonaire progressive (PPF). L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nerandomilast aide les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante qui pourraient être à risque d'aggravation de leur maladie.

Les participants sont répartis aléatoirement en 2 groupes, ce qui signifie par hasard. Un groupe prend des comprimés de nerandomilast, et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés de nerandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Le nerandomilast est un type de médicament qui peut aider à réduire le déclin de la fonction pulmonaire et à ralentir la progression de la maladie.

Les participants restent dans l'étude jusqu'à environ 2 ans et 4 mois. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les médecins testent régulièrement la fonction pulmonaire en utilisant des méthodes comme la spirométrie pour mesurer la capacité vitale forcée (CVF, quantité maximale d'air qu'un participant peut expirer après une inspiration profonde) et la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone des poumons ; elle estime la facilité avec laquelle l'oxygène passe des poumons dans le sang). De plus, une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) est réalisée pour surveiller l'évolution de l'état pulmonaire au fil du temps. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
      • Hanover, Allemagne, 30459
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • München, Allemagne, 81377
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
        • Contact:
  • Argentine
      • Alberdi Sur, Argentine, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Contact:
      • CABA, Argentine, 1118
      • CABA, Argentine, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentine, 1425
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Contact:
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
      • Rosario, Argentine, 2000
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Brésil
      • Goiânia, Brésil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:
      • Recife, Brésil, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contact:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
        • Contact:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310013
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Wuxi, Chine, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Galdakao, Espagne, 48960
      • Granollers, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
      • Hospitalet Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Contact:
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • France
      • Angers, France, 49933
      • Bobigny, France, 93000
      • Bron, France, 69677
      • Caen, France, 14033
      • La Tronche, France, 38700
      • Lille, France, 59037
      • Marseille, France, 13015
      • Nice, France, 06000
      • Paris, France, 75018
      • Rennes, France, 35033
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Contact:
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Contact:
      • Forlì, Italie, 47121
      • Milan, Italie, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Contact:
      • Monza, Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contact:
      • Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
        • Contact:
      • Osaka, Sakai, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contact:
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Linz, L'Autriche, 4020
      • Linz, L'Autriche, 4020
      • Vienna, L'Autriche, 1140
      • Vienna, L'Autriche, 1210
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contact:
      • León, Mexique, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Contact:
      • Świdnik, Pologne, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Individus de sexe masculin et féminin âgés de ≥18 ans au moment du premier consentement éclairé signé à la visite 1a
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) du Conseil International pour l'Harmonisation des Exigences Techniques pour l'Enregistrement des Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (ICH) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  3. Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (ILD) autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) établi par l'investigateur
  4. Présence d'une maladie pulmonaire fibrosante sur la tomodensitométrie haute résolution (HRCT), définie comme une réticulation avec bronchectasie/bronchiolectasie de traction et/ou un aspect en rayon de miel, et une étendue de fibrose ≥10 %, évaluée par une revue centrale avant la randomisation
  5. Délai depuis le diagnostic d'ILD ≤3 ans avant la randomisation
  6. CVF ≥45 % de la valeur prédite normale à la visite 1
  7. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥25 % de la valeur prédite normale corrigée pour l'hémoglobine (Hb) à la visite 1
  8. Les patients traités par des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs autorisés pour une maladie systémique sous-jacente (par exemple, méthotrexate (MTX), azathioprine (AZA)) doivent être sous traitement stable depuis au moins 12 semaines avant la visite 1 et pendant la période de dépistage
  9. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic connu de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) basé sur une discussion multidisciplinaire (MDD) et selon les lignes directrices 2022 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  2. Diagnostic connu d'ILD auto-immunes autres que l'ILD associée à la polyarthrite rhumatoïde (RA-ILD)
  3. Diagnostic connu de sarcoïdose
  4. Patients présentant des caractéristiques prédominantes de pneumonie organisée sur la HRCT, évaluées par une revue centrale
  5. Patients ayant développé une ILD due à une infection par le syndrome respiratoire aigu sévère à coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (selon le jugement de l'investigateur)
  6. Répondre aux critères de fibrose pulmonaire progressive (PPF), évalués par l'investigateur
  7. Répondre aux critères de traitement par les thérapies actuellement approuvées pour l'ILD fibrosante (par exemple, PPF), évalués par l'investigateur
  8. Utilisation antérieure ou actuelle de nérandomilast, nintédanib ou pirfénidone
  9. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Nerandomilast assorti du placebo
Nerandomilast assorti du placebo
Expérimental: Bras Nerandomilast
Médicament: Nerandomilast
Nerandomilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) (mL) à la semaine 52
Délai: au départ, à la semaine 52
au départ, à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation absolue par rapport à la valeur initiale de l'étendue totale de la maladie (TDE [%]), telle que mesurée par la quantification e-Lung par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) à la Semaine 52
Délai: au départ, à la semaine 52
au départ, à la semaine 52
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score réticulovasculaire (RVS [%]), mesuré par la tomodensitométrie quantitative haute résolution (HRCT) e-Lung à la semaine 52
Délai: au départ, à la semaine 52
au départ, à la semaine 52
Variation absolue par rapport à la valeur de base de la CVF (% prédit) à la Semaine 52
Délai: au départ, à la semaine 52
au départ, à la semaine 52
Temps jusqu'au développement d'une fibrose pulmonaire progressive (FPP) incidente (évaluée et documentée par l'investigateur) ou décès pendant la durée de l'essai
Délai: jusqu'à 28 mois
jusqu'à 28 mois
Temps jusqu'à une baisse absolue par rapport à la valeur initiale de la CVF (% prédit) de >5 % ou décès pendant la durée de l'essai
Délai: jusqu'à 28 mois
jusqu'à 28 mois
Temps jusqu'à la diminution relative par rapport à la valeur de référence de la CVF (% prédit) de >10 % ou décès pendant la durée de l'essai
Délai: jusqu'à 28 mois
jusqu'à 28 mois
Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO [% prédit]) à la semaine 52
Délai: au départ, à la semaine 52
au départ, à la semaine 52
Temps jusqu'à une baisse absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO [% prédit]) de >10% ou décès pendant la durée de l'essai
Délai: jusqu'à 28 mois
jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le champ d'application du partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple : études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations avec l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Délai de partage IPD

Un an après l'approbation accordée par les principales autorités réglementaires et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents de l'étude - après la signature d'un 'Accord de partage de documents'. Pour les données de l'étude - 1. Après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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