Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIBRONEER-ACT: Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Nerandomilast segíti-e a fibrotizáló interstitiális tüdőbetegségben szenvedő, a betegség progressziójára hajlamos személyeket

2026. szeptember 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat a nerandomilaszt hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára legalább 52 héten keresztül, a betegség progressziójának kockázatával rendelkező fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegekben (FIBRONEER-ACT)

Ez a vizsgálat a fibrosisos intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő felnőttek számára nyitott, az idiopathiás tüdőfibrosist (IPF) leszámítva. A vizsgálatban részt vehetnek azok, akiket az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak ezzel a betegséggel, és akiknek veszélyeztetettek a progresszív tüdőfibrosis (PPF) kialakulására. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy nerandomilaszt nevű gyógyszer segít-e azoknak a fibrosisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedőknek, akiknek a betegségük romlásának veszélye fenyeget.

A résztvevőket véletlenszerűen, azaz sorsolással 2 csoportba osztják. Az egyik csoport nerandomilaszt tablettákat szed, a másik csoport pedig placebo tablettákat. A placebo tabletták kinézetre hasonlítanak a nerandomilaszt tablettákhoz, de nem tartalmaznak gyógyszert. A nerandomilaszt egy olyan típusú gyógyszer, amely segíthet csökkenteni a tüdőfunkció romlását és lassítani a betegség előrehaladását.

A résztvevők legfeljebb körülbelül 2 év és 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ezalatt rendszeresen látogatják a vizsgálati helyszínt. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a tüdőfunkciót olyan módszerekkel, mint a spirometria, amely a kényszerített vitalkapacitást (FVC, a maximális levegőmennyiség, amit a résztvevő kilélegezhet egy mély belégzés után) és a DLCO-t (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása; megbecsüli, hogy mennyire hatékonyan kerül az oxigén a tüdőből a vérbe) méri. Emellett nagy felbontású számítógépes tomográfiát (HRCT) végeznek, hogy nyomon kövessék, hogyan változik a tüdőállapot idővel. Az eredményeket összehasonlítják a csoportok között, hogy megtudják, hatásos-e a kezelés. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát is, és feljegyzik minden kívánt hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Alberdi Sur, Argentína, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • CABA, Argentína, 1118
      • CABA, Argentína, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
      • Capital Federal, Argentína, 1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mar del Plata, Argentína, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
      • Rosario, Argentína, 2000
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Vienna, Ausztria, 1140
      • Vienna, Ausztria, 1210
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roeselare, Belgium, 8800
  • Brazília
      • Goiânia, Brazília, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Recife, Brazília, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
      • Seoul, Dél -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
      • Bobigny, Franciaország, 93000
      • Bron, Franciaország, 69677
      • Caen, Franciaország, 14033
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Marseille, Franciaország, 13015
      • Nice, Franciaország, 06000
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Rennes, Franciaország, 35033
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
  • Japán
      • Aichi, Seto, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kagawa, Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Sakai, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Sakai, Japán, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310013
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Kína, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Kapcsolatba lépni:
      • Świdnik, Lengyelország, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Kapcsolatba lépni:
      • León, Mexikó, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
      • Berlin, Németország, 10117
      • Bonn, Németország, 53127
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország, 30625
      • Hanover, Németország, 30459
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Immenhausen, Németország, 34376
      • München, Németország, 81377
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Forlì, Olaszország, 47121
      • Milan, Olaszország, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monza, Olaszország, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
      • Granollers, Spanyolország, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hospitalet Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi és női egyének ≥18 évesek az első aláírt tájékoztatott beleegyezés idején, az 1a látogatásnál
  2. Aláírt és dátumozott írásbeli tájékoztatott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) – Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való bevonás előtt
  3. Fibrotizáló interstitiális tüdőbetegség (ILD) diagnózisa, kivéve idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), a vizsgálatvezető által megállapítva
  4. Fibrotikus tüdőbetegség jelenléte nagy felbontású számítógépes tomográfián (HRCT), amelyet retikuláció trakciós bronchiektáziával/bronchiolektáziával és/vagy lépcsozetszerű tüdővel definiálnak, és a fibrózis kiterjedése ≥10%, a randomizálás előtti központi felülvizsgálat szerint
  5. Az ILD diagnózisától eltelt idő ≤3 év a randomizálás előtt
  6. FVC ≥45% a prediktív normálértékből az 1. látogatásnál
  7. A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ≥25% a prediktív normálértékből, hemoglobin (Hb) korrekcióval az 1. látogatásnál
  8. A megengedett immunszuppresszív/immunmoduláló szerek kezelésében részesülő betegek alul fekvő szisztémás betegség miatt (pl. metotrexát (MTX), azatioprin (AZA)) stabil kezelésen kell lenniük legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt és a szűrési időszak alatt
  9. További bevonási kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózis multidiszciplináris megbeszélés (MDD) alapján és az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/Európai Légzéstani Társaság (ERS) 2022 irányelvei szerint
  2. Ismert autoimmun-ILD diagnózis, kivéve reumatoid arthritiszhoz társuló ILD (RA-ILD)
  3. Ismert szarkoidózis diagnózis
  4. Betegek, akiknél a HRCT-n szerveződő tüdőgyulladás domináns jellemzői vannak, a központi felülvizsgálat szerint
  5. Betegek, akiknél ILD alakult ki Súlyos Akut Légúti Szindróma Koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés/Koronavírus Betegség 2019 (COVID-19) miatt (a vizsgálatvezető megítélése alapján)
  6. Progresszív tüdőfibrózis (PPF) kritériumainak megfelelés, a vizsgálatvezető megítélése szerint
  7. A jelenleg jóváhagyott terápiák kezelési kritériumainak megfelelés a fibrotizáló ILD-hez (pl. PPF), a vizsgálatvezető megítélése szerint
  8. Nerandomilaszt, nintedanib vagy pirfenidon korábbi vagy jelenlegi használata
  9. További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Drog: Placebo illesztő Nerandomilast
Placebo illesztő Nerandomilast
Kísérleti: Nerandomilast arm
Drog: Nerandomilast
Nerandomilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett abszolút változás a kényszeres vitalkapacitásban (FVC) (mL) a 52. héten
Időkeret: alapvonalon, az 52. héten
alapvonalon, az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség teljes kiterjedésében (TDE [%]) bekövetkezett abszolút változás az alapvizsgálat értékéhez képest, amelyet a 52. héten végzett e-Lung kvantitatív nagyfelbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) pontozással mértek
Időkeret: alapvizsgálatkor, az 52. héten
alapvizsgálatkor, az 52. héten
Az alapvonalhoz képesti abszolút változás a retikulovaszkuláris pontszámban (RVS [%]), a 52. héten végzett e-Lung kvantitatív nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) pontozással mérve
Időkeret: alapvonalon, az 52. héten
alapvonalon, az 52. héten
Alapvonalhoz viszonyított abszolút változás FVC-ben (% előrejelzett) a 52. héten
Időkeret: alapvonalon, az 52. héten
alapvonalon, az 52. héten
Az incidens progresszív pulmonalis fibrosis (PPF) kialakulásának időtartama (a vizsgáló által felmért és dokumentált) vagy halál a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: akár 28 hónapig
akár 28 hónapig
Az alapvonalhoz képest az FVC (% előrejelzett) >5%-os abszolút csökkenéséig vagy halálig eltelt idő a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: akár 28 hónap
akár 28 hónap
A vizsgálat időtartama alatt az alapértékhez viszonyított FVC (% prediktált) >10%-os relatív csökkenéséig vagy halálig eltelt idő
Időkeret: akár 28 hónapig
akár 28 hónapig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a tüdő széndioxid-diffúziós kapacitásában (DLCO [% előrejelzett]) a 52. héten
Időkeret: az alapponton, az 52. héten
az alapponton, az 52. héten
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának (DLCO [% várható]) alapértékhez képesti >10%-os abszolút csökkenéséig vagy halálig eltelt idő a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: akár 28 hónapig
akár 28 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, I-től IV-ig terjedő fázisok, intervenciós és nem intervenciós vizsgálatok esetén az eredeti klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása kerülendő. Kivételek előfordulhatnak, pl. olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licenc tulajdonosa; a gyógyszerformulációkkal és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (a betegek alacsony száma és ezáltal az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a fő szabályozó hatóságok jóváhagyták, és az elsődleges kéziratot elfogadták publikálásra, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz - a 'Dokumentummegosztási megállapodás' aláírása után. Tanulmányi adatokhoz - 1. a kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (ellenőrzéseket végez a megrendelő és/vagy a független felülvizsgáló testület, beleértve azt, hogy ellenőrizzék, hogy a tervezett elemzés nem versenyez a megrendelő publikációs tervével); 2. és egy jogi megállapodás aláírása után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel