Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIBRONEER-ACT: Studie testující, zda Nerandomilast pomáhá lidem s fibrotizující intersticiální plicní nemocí ohroženým progresí onemocnění

31. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost nerandomilastu po dobu alespoň 52 týdnů u pacientů s fibrotizující intersticiální plicní nemocí s rizikem progrese onemocnění (FIBRONEER-ACT)

Tato studie je otevřená dospělým s fibrotizující intersticiální plicní nemocí (ILD) jinou než idiopatická plicní fibróza (IPF). Lidé se mohou do studie zapojit, pokud jim byla tato diagnóza stanovena v posledních 3 letech a jsou ohroženi rozvojem progresivní plicní fibrózy (PPF). Cílem této studie je zjistit, zda lék zvaný nerandomilast pomáhá lidem s fibrotizující intersticiální plicní nemocí, u kterých hrozí zhoršení onemocnění.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, což znamená náhodně. Jedna skupina užívá tablety nerandomilastu a druhá skupina užívá placebové tablety. Placebové tablety vypadají jako tablety nerandomilastu, ale neobsahují žádný lék. Nerandomilast je typ léku, který může pomoci snížit pokles plicních funkcí a zpomalit progresi onemocnění.

Účastníci jsou ve studii až přibližně 2 roky a 4 měsíce. Během této doby pravidelně navštěvují místo studie. Lékaři pravidelně testují plicní funkce pomocí metod jako je spirometrie k měření nucené vitální kapacity (FVC, maximální množství vzduchu, které může účastník vydechnout po hlubokém nádechu) a DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý; odhaduje, jak dobře se kyslík přesouvá z plic do krve). Kromě toho se provádí vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT) ke sledování, jak se plicní stav v průběhu času mění. Výsledky jsou porovnávány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají všechny nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie, 71100
      • Forlì, Itálie, 47121
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie, 20900
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
      • Berlin, Německo, 10117
      • Bonn, Německo, 53127
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
      • Hanover, Německo, 30459
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • München, Německo, 81377
      • Stuttgart, Německo, 70376
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310013
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Wuxi, Čína, 214043
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Galdakao, Španělsko, 48960
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
      • Hospitalet Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době prvního podepsaného informovaného souhlasu při návštěvě 1a
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčivé přípravky pro humánní použití (ICH) – Dobrou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před zařazením do studie
  3. Diagnóza fibrotizující intersticiální plicní nemoci (ILD) jiné než idiopatická plicní fibróza (IPF) stanovená vyšetřujícím lékařem
  4. Přítomnost fibrotického plicního onemocnění na vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT), definovaná jako retikulace s trakční bronchiektázií/bronchiolektázií a/nebo medové plástve, a rozsah fibrózy ≥10 %, jak bylo hodnoceno centrálním přezkumem před randomizací
  5. Doba od diagnózy ILD ≤3 roky před randomizací
  6. FVC ≥45 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
  7. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥25 % předpokládané normální hodnoty korigované na hemoglobin (Hb) při návštěvě 1
  8. Pacienti léčení povolenými imunosupresivními/ imunomodulačními látkami pro základní systémové onemocnění (např. methotrexát (MTX), azathioprin (AZA)) musí být na stabilní léčbě alespoň 12 týdnů před návštěvou 1 a během screeningového období
  9. Platí další kritéria pro zařazení.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Známá diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) na základě multidisciplinární diskuse (MDD) a podle doporučení Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) z roku 2022
  2. Známá diagnóza autoimunitních ILD jiných než ILD asociovaná s revmatoidní artritidou (RA-ILD)
  3. Známá diagnóza sarkoidózy
  4. Pacienti s převládajícími známkami organizující se pneumonie na HRCT, jak bylo hodnoceno centrálním přezkumem
  5. Pacienti, u nichž se ILD vyvinula v důsledku infekce virem těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2)/onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (na základě posouzení vyšetřujícím lékařem)
  6. Splňování kritérií pro progresivní plicní fibrózu (PPF), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem
  7. Splňování kritérií pro léčbu aktuálně schválenými terapiemi pro fibrotizující ILD (např. PPF), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem
  8. Předchozí nebo současné užívání nerandomilastu, nintedanibu nebo pirfenidonu
  9. Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Lék: Placebo odpovídající Nerandomilast
Placebo odpovídající Nerandomilast
Experimentální: Nerandomilast rameno
Lék: Nerandomilast
Nerandomilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) (mL) v týdnu 52
Časové okno: výchozí hodnota, v 52. týdnu
výchozí hodnota, v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém rozsahu onemocnění (TDE [%]), měřená pomocí kvantitativního vyhodnocení vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT) e-Lung v 52. týdnu
Časové okno: na začátku studie, v týdnu 52
na začátku studie, v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty u skóre retikulovaskulárního systému (RVS [%]), měřeného pomocí kvantitativního vysoce rozlišovacího výpočetního tomografického (HRCT) skórování e-Lung v 52. týdnu
Časové okno: na začátku studie, v týdnu 52
na začátku studie, v týdnu 52
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě FVC (% předpovězené) v týdnu 52
Časové okno: v době zahájení, v týdnu 52
v době zahájení, v týdnu 52
Čas do rozvoje incidentní progresivní plicní fibrózy (PPF) (hodnoceno a dokumentováno vyšetřujícím lékařem) nebo úmrtí v průběhu trvání klinické studie
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců
Čas do absolutního poklesu od výchozí hodnoty FVC (% předpovězeno) >5 % nebo úmrtí během trvání studie
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců
Čas do relativního poklesu od výchozí hodnoty FVC (% predikováno) >10 % nebo úmrtí během trvání studie
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO [% predikováno]) v týdnu 52
Časové okno: na začátku, v týdnu 52
na začátku, v týdnu 52
Čas do absolutního poklesu od výchozí hodnoty difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO [% predikováno]) >10 % nebo úmrtí po dobu trvání studie
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do oblasti sdílení nezpracovaných klinických dat a dokumentů ke klinickým studiím. Může platit výjimky, např. studie produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné choroby (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Pro další podrobnosti viz: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí primárního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podepsání 'Dohody o sdílení dokumentů'. Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provede zadavatel a/nebo nezávislý posuzovací panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podepsání právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Nerandomilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit