Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIBRONEER-ACT: En undersøgelse for at teste om Nerandomilast hjælper personer med fibroserende interstitiel lungesygdom med risiko for sygdomsprogression

31. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Nerandomilast over mindst 52 uger hos patienter med fibroserende interstitiel lungesygdom med risiko for sygdomsprogression (FIBRONEER-ACT)

Denne undersøgelse er åben for voksne med fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) andet end idiopatisk lungefibrose (IPF). Personer kan deltage i undersøgelsen, hvis de er blevet diagnosticeret med denne tilstand inden for de sidste 3 år og har risiko for at udvikle progressiv lungefibrose (PPF). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet nerandomilast hjælper personer med fibroserende interstitiel lungesygdom, som kan have risiko for, at deres sygdom forværres.

Deltagere inddeles tilfældigt i 2 grupper, hvilket betyder ved tilfældighed. Den ene gruppe tager nerandomilast-tabletter, og den anden gruppe tager placebo-tabletter. Placebo-tabletter ligner nerandomilast-tabletter, men indeholder ikke noget lægemiddel. Nerandomilast er en type lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere lungefunktionstab og bremse sygdomsprogression.

Deltagere er i undersøgelsen i op til cirka 2 år og 4 måneder. I denne periode besøger de regelmæssigt undersøgelsesstedet. Læger tester regelmæssigt lungefunktionen ved hjælp af metoder som spirometri for at måle tvungen vitalkapacitet (FVC, maksimal mængde luft en deltager kan puste ud efter at have taget et dybt åndedrag) og DLCO (diffusionskapacitet af lungerne for kulilte; det estimerer, hvor godt ilt bevæger sig fra lungerne ind i blodet). Derudover udføres højopløselig computertomografi (HRCT) for at overvåge, hvordan lungeforholdene ændrer sig over tid. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om behandlingen virker. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74110-030
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71100
      • Forlì, Italien, 47121
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00133
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310013
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina, 214043
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Granollers, Spanien, 08402
      • Hospitalet Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 06351
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Hanover, Tyskland, 30459
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81377
      • Stuttgart, Tyskland, 70376

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier :

  1. Mandlige og kvindelige personer ≥18 år på tidspunktet for første underskrevne informeret samtykke ved besøg 1a
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før optagelse i forsøget
  3. Diagnose med fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) andet end idiopatisk lungefibrose (IPF) som fastlagt af undersøgeren
  4. Tilstedeværelse af fibrotisk lungesygdom ved højopløsnings computer-tomografi (HRCT), defineret som netværk med traktionsbronkiektasi/bronkiolektasi og/eller honningkageforandringer, og omfang af fibrose ≥10%, som vurderet ved central gennemgang før randomisering
  5. Tid siden ILD-diagnose ≤3 år før randomisering
  6. FVC ≥45% af forventet normalværdi ved besøg 1
  7. Diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) ≥25% af forventet normalværdi korrigeret for hæmoglobin (Hb) ved besøg 1
  8. Patienter behandlet med tilladte immunsuppressive/immunmodulerende midler for en underliggende systemisk sygdom (f.eks. methotrexat (MTX), azathioprin (AZA)) skal have været i stabil behandling i mindst 12 uger før besøg 1 og under screeningsperioden
  9. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier :

  1. Kendt diagnose med idiopatisk lungefibrose (IPF) baseret på multidisciplinær diskussion (MDD) og i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022-retningslinjer
  2. Kendt diagnose med autoimmun-ILD'er andet end rheumatoid arthritis-associeret ILD (RA-ILD)
  3. Kendt diagnose med sarkoidose
  4. Patienter med dominerende træk af organiserende pneumoni på HRCT, som vurderet ved central gennemgang
  5. Patienter, der udviklede ILD som følge af Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (baseret på undersøgerens skøn)
  6. Opfylder kriterier for progressiv lungefibrose (PPF), som vurderet af undersøgeren
  7. Opfylder kriterier for behandling med i øjeblikket godkendte terapier for den fibroserende ILD (f.eks. PPF), som vurderet af undersøgeren
  8. Tidligere eller nuværende brug af nerandomilast, nintedanib eller pirfenidon
  9. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo Matching Nerandomilast
Placebo Matching Nerandomilast
Eksperimentel: Nerandomilast-arm
Medicin: Nerandomilast
Nerandomilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungent vitalkapacitet (FVC) (mL) i uge 52
Tidsramme: ved udgangspunktet, ved uge 52
ved udgangspunktet, ved uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i total sygdomsomfang (TDE [%]), målt ved e-Lung kvantitativ højopløselig computertomografi (HRCT) scoring ved uge 52
Tidsramme: ved baseline, ved uge 52
ved baseline, ved uge 52
Absolut ændring fra baseline i retikulovaskulær score (RVS [%]), målt ved e-Lung kvantitativ højopløsning computertomografi (HRCT) scoring i uge 52
Tidsramme: ved baseline, ved uge 52
ved baseline, ved uge 52
Absolut ændring fra baseline i FVC (% forudsagt) i uge 52
Tidsramme: ved baseline, ved uge 52
ved baseline, ved uge 52
Tid til udvikling af incidentel progressiv pulmonal fibrose (PPF) (vurderet og dokumenteret af undersøger) eller død i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: op til 28 måneder
op til 28 måneder
Tid til absolut nedgang fra baseline i FVC (% forudsagt) på >5 % eller død i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: op til 28 måneder
op til 28 måneder
Tid til relativ nedgang fra baseline i FVC (% forventet) på >10% eller død over forsøgets varighed
Tidsramme: op til 28 måneder
op til 28 måneder
Absolut ændring fra baseline i diffusionskapaciteten i lungerne for carbonmonoxid (DLCO [% forventet]) i uge 52
Tidsramme: ved baseline, ved uge 52
ved baseline, ved uge 52
Tid til absolut nedgang fra baseline i diffusionskapaciteten af lungen for carbonmonoxid (DLCO [% forudsagt]) på >10% eller død i forsøgets varighed
Tidsramme: op til 28 måneder
op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier vedrørende farmakokinetik med brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Et år efter godkendelsen er blevet givet af større reguleringsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til publicering, eller efter afslutningen af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - efter underskrivelse af en 'Dokumentdelingsoverenskomst'. For studiedata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontroller vil blive udført af sponsor og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol for at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publiceringsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitielle lungesygdomme

Kliniske forsøg med Nerandomilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner