Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIBRONEER-ACT: Tutkimus siitä, auttaako nerandomilast fibroosista interstitiaalista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joilla on riski sairauden etenemiseen

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Nerandomilasin tehosta ja turvallisuudesta vähintään 52 viikon ajan fibroosia sairastavilla interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on sairauden etenemisen riski (FIBRONEER-ACT)

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on fibroosinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) muuta kuin idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Ihmiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on diagnosoitu tämä sairaus viimeisen 3 vuoden aikana ja heillä on riski sairastua progressiiviseen keuhkofibroosiin (PPF). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä nerandomilaasti fibroosista interstitiaalista keuhkosairautta sairastavia henkilöitä, joilla sairaus saattaa pahentua.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, mikä tapahtuu sattumanvaraisesti. Toinen ryhmä ottaa nerandomilaastitabletteja ja toinen ryhmä ottaa lumetabletteja. Lumetabletit näyttävät nerandomilaastitableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Nerandomilaasti on lääketyyppi, joka saattaa auttaa vähentämään keuhkofunktion heikkenemistä ja hidastamaan sairauden etenemistä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa jopa noin 2 vuotta ja 4 kuukautta. Tänä aikana he käyvät säännöllisesti tutkimuspaikalla. Lääkärit testaavat säännöllisesti keuhkofunktiota käyttäen menetelmiä kuten spirometria mitatakseen pakotettua elinvoimakapasiteettia (FVC, suurin ilman määrä, jonka osallistuja voi puhaltaa ulos syvän hengityksen jälkeen) ja DLCO:ta (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti keuhkoissa; se arvioi, kuinka hyvin happi siirtyy keuhkoista vereen). Lisäksi suoritetaan korkearesoluutioista tietokonetomografiaa (HRCT) seurataakseen, miten keuhkotila muuttuu ajan myötä. Tuloksia verrataan ryhmien välillä nähdäkseen, toimiko hoito. Lääkärit tarkistavat myös säännöllisesti osallistujien terveydentilan ja huomioivat kaikki epätoivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
  • Argentiina
      • Alberdi Sur, Argentiina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • CABA, Argentiina, 1118
      • CABA, Argentiina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
      • Capital Federal, Argentiina, 1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
      • Rosario, Argentiina, 2000
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Recife, Brasilia, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hospitalet Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Linz, Itävalta, 4020
      • Linz, Itävalta, 4020
      • Vienna, Itävalta, 1140
      • Vienna, Itävalta, 1210
  • Japani
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Sakai, Japani, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310013
        • Zhejiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Kiina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Meksiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Ottaa yhteyttä:
      • Świdnik, Puola, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Bobigny, Ranska, 93000
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14033
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • HOP CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska, 13015
      • Nice, Ranska, 06000
      • Paris, Ranska, 75018
      • Rennes, Ranska, 35033
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa, 30625
      • Hanover, Saksa, 30459
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Immenhausen, Saksa, 34376
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Lakeland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita ensimmäisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä käynnissä 1a
  2. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ja päivätty kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen koehenkilön ottamista tutkimukseen
  3. Fibroosiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) muuta kuin idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jonka tutkija on vahvistanut
  4. Fibroottinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), määriteltynä verkostumisena vetobronkiektasioiden/bronkiolektasioiden ja/tai hunajakennorakenteen kanssa, ja fibroosin laajuus ≥10 %, keskuksen arvioinnin mukaan ennen satunnaistamista
  5. Aika ILD-diagnoosista ≤3 vuotta ennen satunnaistamista
  6. FVC ≥45 % ennustetusta normaalista käynnissä 1
  7. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥25 % ennustetusta normaalista hemoglobiinikorjattuna (Hb) käynnissä 1
  8. Potilaat, joita hoidetaan sallituilla immunosuppressiivisilla/immunomodulaarisilla lääkkeillä taustalla olevan systeemisen sairauden vuoksi (esim. metotreksaatti (MTX), atsatiopriini (AZA)), tulee olla vakaalla hoidolla vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1 ja seulontajakson aikana
  9. Lisäksi sovelletaan muita osallistumiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi moniammatillisen keskustelun (MDD) perusteella ja American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022 -suositusten mukaisesti
  2. Tunnettu autoimmuuni-ILD-diagnoosi muu kuin reumasairauteen liittyvä ILD (RA-ILD)
  3. Tunnettu sarkoidoosin diagnoosi
  4. Potilaat, joilla on hallitsevia organisoivan keuhkokuumeen piirteitä HRCT:ssä keskuksen arvioinnin mukaan
  5. Potilaat, joilla ILD on kehittynyt vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion/korona-taudin 2019 (COVID-19) vuoksi (tutkijan arvion mukaan)
  6. Edistyvän keuhkofibroosin (PPF) kriteerien täyttäminen tutkijan arvion mukaan
  7. Fibroosivan ILD:n (esim. PPF) nykyisillä hyväksytyillä hoitomuodoilla hoidon kriteerien täyttäminen tutkijan arvion mukaan
  8. Aikaisempi tai nykyinen nerandomilaasin, nintedanibin tai pirfenidonin käyttö
  9. Lisäksi sovelletaan muita poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lääke: Lumelääke vastaa nörandomilasti
Lumelääke vastaa nörandomilasti
Kokeellinen: Nerandomilast-ryhmä
Lääke: Nerandomilast
Nerandomilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta pakkovitalikapasiteetissa (FVC) (ml) viikolla 52
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittaustilanteessa, 52 viikon kohdalla
alkuperäisessä mittaustilanteessa, 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kokonaissairauden laajuudessa (TDE [%]), mitattuna e-Lung kvantitatiivisen korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) pisteytyksellä viikolla 52
Aikaikkuna: perusarvoina, viikolla 52
perusarvoina, viikolla 52
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta retikulovaskulaarisessa pisteessä (RVS [%]), mitattuna e-Lung-kvantitatiivisella korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) viikolla 52
Aikaikkuna: perustasolla, viikolla 52
perustasolla, viikolla 52
Absoluuttinen muutos FVC:n (% ennustettu) lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: alustavasti, 52 viikon kohdalla
alustavasti, 52 viikon kohdalla
Aika, jonka kuluessa kehittyy uusi etenevä keuhkofibroosi (PPF) (tutkijan arvioimana ja dokumentoimana) tai kuolema tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
jopa 28 kuukautta
Aika absoluuttiseen heikkenemiseen FVC:n (% ennustetusta) perusarvosta >5 % tai kuolemaan koko tutkimuksen keston ajan
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
jopa 28 kuukautta
Aika suhteelliseen laskuun FVC:ssä (% ennustettu) >10 % alkuarvosta tai kuolemaan koko tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
jopa 28 kuukautta
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta hiilimonoksidin diffuusiokyvyssä keuhkoissa (DLCO [% ennustettu]) viikolla 52
Aikaikkuna: alussa, viikolla 52
alussa, viikolla 52
Aika absoluuttiseen laskuun vertailuarvoihin nähden hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO [% ennustettu]) >10 % tai kuolema kokeen keston aikana
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
jopa 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin rahoittamat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakakliinisen tutkimusaineiston ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi esiintyä, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; tutkimukset lääkevalmisteista ja niihin liittyvistä analyyttisista menetelmistä sekä ihmisen biomateriaaleilla suoritetut farmakokineettisiin liittyvät tutkimukset; yksittäisessä keskuksessa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdistuvat tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi siksi rajoittunutta). Lisätietoja: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua, kun merkittävät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisua varten, tai kehitysohjelman päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoihin - 'Asiakirjojen jakamissopimuksen' allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimusaineistoon - 1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (tarkastukset suoritetaan sponsorin ja/tai itsenäisen arviointipaneelin toimesta, mukaan lukien tarkistus, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja oikeudellisen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa