Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIBRONEER-ACT: En studie för att testa om nerandomilast hjälper personer med fibroserande interstitiell lungsjukdom som löper risk för sjukdomsframskridande

2 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos Nerandomilast under minst 52 veckor hos patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom med risk för sjukdomsprogression (FIBRONEER-ACT)

Denna studie är öppen för vuxna med fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) förutom idiopatisk lungfibros (IPF). Personer kan delta i studien om de har diagnosticerats med detta tillstånd inom de senaste 3 åren och löper risk att utveckla progressiv lungfibros (PPF). Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som kallas nerandomilast hjälper personer med fibroserande interstitiell lungsjukdom som kan vara i riskzonen för att deras sjukdom förvärras.

Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper, vilket innebär att det sker på måfå. En grupp tar nerandomilasttabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som nerandomilasttabletter men innehåller inget läkemedel. Nerandomilast är en typ av läkemedel som kan bidra till att minska nedgången i lungfunktionen och bromsa sjukdomsförloppet.

Deltagarna är med i studien i upp till cirka 2 år och 4 månader. Under denna tid besöker de regelbundet studieplatsen. Läkare testar regelbundet lungfunktionen med metoder som spirometri för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC, maximal mängd luft en deltagare kan blåsa ut efter ett djupt andetag) och DLCO (diffusionskapaciteten i lungorna för kolmonoxid; den uppskattar hur väl syre förflyttas från lungorna till blodet). Dessutom utförs högupplöst datortomografi (HRCT) för att övervaka hur lungtillståndet förändras över tid. Resultaten jämförs mellan grupperna för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

466

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Belgien
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74110-030
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bobigny, Frankrike, 93000
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Caen, Frankrike, 14033
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71100
      • Forlì, Italien, 47121
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00133
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310013
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina, 214043
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Kontakt:
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Granollers, Spanien, 08402
      • Hospitalet Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Storbritannien
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Sydkorea, 02447
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Hanover, Tyskland, 30459
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81377
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för första undertecknade informerade samtycke vid Besök 1a
  2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till försöket
  3. Diagnos av fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) annan än idiopatisk lungfibros (IPF) fastställd av undersökaren
  4. Förekomst av fibrotisk lungsjukdom vid högupplöst datortomografi (HRCT), definierad som retikulation med traktionsbronkiektasi/bronkiolektasi och/eller bikakestruktur, och omfattning av fibros ≥10%, bedömd av central granskning före randomisering
  5. Tid sedan ILD-diagnos ≤3 år före randomisering
  6. FVC ≥45% av förutspått normalvärde vid Besök 1
  7. Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥25% av förutspått normalvärde korrigerat för hemoglobin (Hb) vid Besök 1
  8. Patienter behandlade med tillåtna immunosuppressiva/immunmodulerande läkemedel för en underliggande systemisk sjukdom (t.ex. metotrexat (MTX), azatioprin (AZA)) måste ha stabil behandling i minst 12 veckor före Besök 1 och under screeningsperioden
  9. Ytterligare inklusionskriterier tillämpas.

Exklusionskriterier:

  1. Känd diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) baserat på multidisciplinär diskussion (MDD) och enligt American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022-riktlinjer
  2. Känd diagnos av autoimmun-ILD annan än reumatoid artrit-associerad ILD (RA-ILD)
  3. Känd diagnos av sarkoidos
  4. Patienter med dominerande drag av organiserande pneumoni på HRCT, bedömt av central granskning
  5. Patienter som utvecklat ILD på grund av Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (baserat på undersökarens bedömning)
  6. Uppfyller kriterier för progressiv lungfibros (PPF), bedömt av undersökaren
  7. Uppfyller kriterier för behandling med för närvarande godkända terapier för den fibroserande ILD (t.ex. PPF), bedömt av undersökaren
  8. Tidigare eller nuvarande användning av nerandomilast, nintedanib eller pirfenidon
  9. Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Läkemedel: Placebo matchande nerandomilast
Placebo matchande nerandomilast
Experimentell: Nerandomilast-arm
Läkemedel: Nerandomilast
Nerandomilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL) vid vecka 52
Tidsram: vid baslinjen, vid vecka 52
vid baslinjen, vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i total sjukdomsutbredning (TDE [%]), mätt med e-Lung kvantitativ högupplösning datortomografi (HRCT) poängsättning vid vecka 52
Tidsram: vid baslinjen, vid vecka 52
vid baslinjen, vid vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i retikulovaskulär poäng (RVS [%]), mätt med e-Lung kvantitativ högupplöst datortomografi (HRCT) poängsättning vid vecka 52
Tidsram: vid baslinjen, vid vecka 52
vid baslinjen, vid vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i FVC (% förutspådd) vid vecka 52
Tidsram: vid baslinjen, vid vecka 52
vid baslinjen, vid vecka 52
Tid till utveckling av incident progressiv lungfibros (PPF) (som bedömts och dokumenterats av utredaren) eller död under studiens varaktighet
Tidsram: upp till 28 månader
upp till 28 månader
Tid till absolut försämring från baseline i FVC (% av förväntat värde) med >5 % eller död under studiens hela varaktighet
Tidsram: upp till 28 månader
upp till 28 månader
Tid till relativ minskning från baslinjen i FVC (% förväntat) på >10% eller död under studiens varaktighet
Tidsram: upp till 28 månader
upp till 28 månader
Absolut förändring från baseline i lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO [% förväntat]) vid vecka 52
Tidsram: vid baslinjen, vid vecka 52
vid baslinjen, vid vecka 52
Tid till absolut minskning från baslinjen i diffusionskapaciteten i lungorna för kolmonoxid (DLCO [% förväntat värde]) på >10 % eller död under försökets varaktighet
Tidsram: upp till 28 månader
upp till 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och dokument från kliniska studier. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av human biomaterial; studier som genomförs på ett enda centrum eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med avidentifiering). För mer information se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har accepterats för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - efter undertecknande av ett 'Avtal om dokumentdelning'. För studiedata - 1. efter inlämning och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsor och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorernas publiceringsplan); 2. och efter undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera