Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FIBRONEER-ACT: Un estudio para probar si el nerandomilast ayuda a las personas con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica en riesgo de progresión de la enfermedad

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de Nerandomilast durante al menos 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica en riesgo de progresión de la enfermedad (FIBRONEER-ACT)

Este estudio está abierto a adultos con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (ILD) distinta de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF). Las personas pueden participar en el estudio si han sido diagnosticadas con esta condición en los últimos 3 años y tienen riesgo de desarrollar fibrosis pulmonar progresiva (PPF). El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado nerandomilast ayuda a las personas con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante que pueden estar en riesgo de que su enfermedad empeore.

Los participantes se dividen aleatoriamente en 2 grupos, lo que significa por azar. Un grupo toma comprimidos de nerandomilast y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Los comprimidos de placebo se parecen a los comprimidos de nerandomilast pero no contienen ningún medicamento. El nerandomilast es un tipo de medicamento que puede ayudar a reducir el deterioro de la función pulmonar y ralentizar la progresión de la enfermedad.

Los participantes permanecen en el estudio durante un máximo de aproximadamente 2 años y 4 meses. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro del estudio. Los médicos evalúan regularmente la función pulmonar utilizando métodos como la espirometría para medir la capacidad vital forzada (FVC, cantidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de tomar una respiración profunda) y la DLCO (capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono; estima la eficacia con la que el oxígeno pasa de los pulmones a la sangre). Además, se realiza una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) para monitorizar cómo cambia la condición pulmonar con el tiempo. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30459
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Immenhausen, Alemania, 34376
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contacto:
  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Contacto:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
        • Contacto:
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Contacto:
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundación Innovaciencia
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4020
      • Vienna, Austria, 1140
      • Vienna, Austria, 1210
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:
      • Recife, Brasil, 50070902
        • IMIP Pernambuco
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contacto:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contacto:
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
        • Contacto:
      • Granollers, España, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Contacto:
      • Hospitalet Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Lakeland
        • Contacto:
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York-60569
        • Contacto:
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contacto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • HOP d'Angers
        • Contacto:
      • Bobigny, Francia, 93000
        • HOP Avicenne
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP CHU Caen
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP CHU de Grenoble
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • INS Coeur Poumon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13015
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
        • Contacto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Contacto:
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Contacto:
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Contacto:
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contacto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contacto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Contacto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contacto:
      • Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contacto:
      • Osaka, Sakai, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contacto:
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contacto:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contacto:
      • León, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Contacto:
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de sexo masculino y femenino ≥18 años de edad en el momento del primer consentimiento informado firmado en la Visita 1a
  2. Consentimiento informado escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Medicamentos de Uso Humano (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  3. Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (EPIF) distinta de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) establecido por el investigador
  4. Presencia de enfermedad pulmonar fibrótica en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), definida como reticulación con bronquiectasias/bronquiolectasias por tracción y/o panalización, y extensión de fibrosis ≥10%, evaluada por revisión central antes de la aleatorización
  5. Tiempo desde el diagnóstico de EPIF ≤3 años antes de la aleatorización
  6. CVF ≥45% del valor normal previsto en la Visita 1
  7. Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≥25% del valor normal previsto corregido por hemoglobina (Hb) en la Visita 1
  8. Los pacientes tratados con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores permitidos para una enfermedad sistémica subyacente (p. ej., metotrexato (MTX), azatioprina (AZA)) deben estar en tratamiento estable durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 y durante el período de selección
  9. Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) basado en discusión multidisciplinaria (DMD) y según las guías de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) 2022
  2. Diagnóstico conocido de EPIF autoinmunes distintas de la EPIF asociada a artritis reumatoide (EPIF-AR)
  3. Diagnóstico conocido de sarcoidosis
  4. Pacientes con características predominantes de neumonía organizativa en TCAR, evaluadas por revisión central
  5. Pacientes que desarrollaron EPIF debido a infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) (según criterio del investigador)
  6. Cumplir criterios de fibrosis pulmonar progresiva (FPP), evaluado por el investigador
  7. Cumplir criterios para tratamiento con terapias actualmente aprobadas para la EPIF fibrosante (p. ej., FPP), evaluado por el investigador
  8. Uso previo o actual de nerandomilast, nintedanib o pirfenidona
  9. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Droga: Placebo a juego nerandomilast
Placebo a juego nerandomilast
Experimental: Brazo de nerandomilast
Droga: Nerandomast
Nerandomast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (FVC) (mL) en la semana 52
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 52
al inicio, en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la extensión total de la enfermedad (TDE [%]), medido mediante la puntuación de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) cuantitativa e-Lung en la semana 52
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 52
al inicio, en la semana 52
Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación reticulovascular (RVS [%]), medido mediante la puntuación cuantitativa por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) e-Lung en la semana 52
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 52
al inicio, en la semana 52
Cambio absoluto respecto al valor basal en la CVF (% predicho) en la Semana 52
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 52
al inicio, en la semana 52
Tiempo hasta el desarrollo de fibrosis pulmonar progresiva (FPP) incidente (evaluada y documentada por el investigador) o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
hasta 28 meses
Tiempo hasta la disminución absoluta desde la línea de base en la CVF (% previsto) de >5% o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
hasta 28 meses
Tiempo hasta el descenso relativo desde la línea de base en la CVF (% previsto) de >10% o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
hasta 28 meses
Cambio absoluto desde el valor basal en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO [% predicho]) en la semana 52
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 52
al inicio, en la semana 52
Tiempo hasta el descenso absoluto desde la línea de base en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO [% predicho]) de >10% o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización). Para más detalles, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan concedido la aprobación y de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos del estudio -tras la firma de un 'Acuerdo de Compartición de Documentos'. Para datos del estudio -1. tras la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el promotor y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluyendo comprobar que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del promotor); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir