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FIBRONEER-ACT: Uno studio per verificare se il Nerandomilast aiuta le persone con malattia polmonare interstiziale fibrosante a rischio di progressione della malattia

31 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo che Indaga l'Efficacia e la Sicurezza del Nerandomilast per Almeno 52 Settimane in Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale Fibrosante a Rischio di Progressione della Malattia (FIBRONEER-ACT)

Questo studio è aperto ad adulti con malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Le persone possono partecipare allo studio se hanno ricevuto la diagnosi di questa condizione negli ultimi 3 anni e sono a rischio di sviluppare fibrosi polmonare progressiva (PPF). Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato nerandomilast aiuta le persone con malattia polmonare interstiziale fibrosante che potrebbero essere a rischio di peggioramento della malattia.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, il che significa in modo casuale. Un gruppo assume compresse di nerandomilast e l'altro gruppo assume compresse placebo. Le compresse placebo sembrano compresse di nerandomilast ma non contengono alcun farmaco. Il nerandomilast è un tipo di farmaco che può aiutare a ridurre il declino della funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia.

I partecipanti rimangono nello studio per un massimo di circa 2 anni e 4 mesi. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio. I medici testano regolarmente la funzione polmonare utilizzando metodi come la spirometria per misurare la capacità vitale forzata (FVC, quantità massima di aria che un partecipante può espirare dopo un respiro profondo) e la DLCO (capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio; stima quanto bene l'ossigeno si sposta dai polmoni al sangue). Inoltre, viene eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per monitorare come cambia la condizione polmonare nel tempo. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano anche regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Contatto:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
        • Contatto:
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310013
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200030
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Wuxi, Cina, 214043
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
      • Berlin, Germania, 10117
      • Bonn, Germania, 53127
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
      • Hanover, Germania, 30459
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • München, Germania, 81377
      • Stuttgart, Germania, 70376
  • Giappone
      • Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contatto:
      • Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contatto:
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contatto:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Contatto:
      • Foggia, Italia, 71100
      • Forlì, Italia, 47121
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Contatto:
      • Monza, Italia, 20900
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Galdakao, Spagna, 48960
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Contatto:
      • Hospitalet Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione :

  1. Individui di sesso maschile e femminile ≥18 anni di età al momento del primo consenso informato firmato alla Visita 1a
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione
  3. Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) stabilita dallo sperimentatore
  4. Presenza di malattia polmonare fibrotica sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), definita come reticolazione con bronchiectasie/bronchiolettasie da trazione e/o a nido d'ape, ed estensione della fibrosi ≥10%, valutata da revisione centrale prima della randomizzazione
  5. Tempo dalla diagnosi di ILD ≤3 anni prima della randomizzazione
  6. FVC ≥45% del predetto normale alla Visita 1
  7. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥25% del predetto normale corretto per l'emoglobina (Hb) alla Visita 1
  8. Pazienti trattati con agenti immunosoppressivi/immunomodulatori consentiti per una malattia sistemica sottostante (es. metotrexato (MTX), azatioprina (AZA)) devono essere in trattamento stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di screening
  9. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione :

  1. Diagnosi nota di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) basata su discussione multidisciplinare (MDD) e secondo le linee guida American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022
  2. Diagnosi nota di ILD autoimmuni diverse da quella associata all'artrite reumatoide (RA-ILD)
  3. Diagnosi nota di sarcoidosi
  4. Pazienti con caratteristiche predominanti di polmonite organizzativa all'HRCT, valutata da revisione centrale
  5. Pazienti che hanno sviluppato ILD a causa di infezione da Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (basato sul giudizio dello sperimentatore)
  6. Soddisfare i criteri per fibrosi polmonare progressiva (PPF), valutata dallo sperimentatore
  7. Soddisfare i criteri per il trattamento con terapie attualmente approvate per la ILD fibrosante (es. PPF), valutata dallo sperimentatore
  8. Uso precedente o attuale di nerandomilast, nintedanib o pirfenidone
  9. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Nerandomilast corrispondente al placebo
Nerandomilast corrispondente al placebo
Sperimentale: Braccio Nerandomilast
Droga: Nerandomilast
Nerandomilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (mL) alla Settimana 52
Lasso di tempo: al basale, a settimana 52
al basale, a settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nell'estensione totale della malattia (TDE [%]), misurata mediante punteggio e-Lung della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) quantitativa alla settimana 52
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 52
al basale, alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio reticolovascolare (RVS [%]), misurata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) quantitativa e-Lung alla Settimana 52
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 52
al basale, alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della CVF (% prevista) alla Settimana 52
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 52
al basale, alla settimana 52
Tempo fino allo sviluppo di fibrosi polmonare progressiva incidente (PPF) (valutata e documentata dallo sperimentatore) o decesso durante la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi
Tempo fino al declino assoluto rispetto al basale della CVF (% prevista) di >5% o morte durante la durata dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi
Tempo fino al declino relativo rispetto al basale nella CVF (% prevista) di >10% o morte durante la durata dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO [% predetta]) alla Settimana 52
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 52
al basale, alla settimana 52
Tempo fino al declino assoluto rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO [% previsto]) di >10% o morte durante la durata dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli consultare: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione concessa dalle principali Autorità di Regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un 'Accordo di Condivisione dei Documenti'. Per i dati dello studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno eseguite verifiche da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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