Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIBRONEER-ACT: En studie for å teste om Nerandomilast hjelper personer med fibroserende interstitiell lungesykdom i faresonen for sykdomsprogresjon

2. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Nerandomilast over minst 52 uker hos pasienter med fibroserende interstitiell lungesykdom i risiko for sykdomsprogresjon (FIBRONEER-ACT)

Denne studien er åpen for voksne med fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) annet enn idiopatisk lungefibrose (IPF). Personer kan delta i studien hvis de har fått diagnosen denne tilstanden innen de siste 3 årene og er i risiko for å utvikle progressiv lungefibrose (PPF). Formålet med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt nerandomilast hjelper personer med fibroserende interstitiell lungesykdom som kan være i risiko for at sykdommen deres forverres.

Deltakere plasseres tilfeldig i 2 grupper, som betyr ved tilfeldighet. Én gruppe tar nerandomilast-tabletter, og den andre gruppen tar placebo-tabletter. Placebo-tabletter ser ut som nerandomilast-tabletter, men inneholder ikke noe legemiddel. Nerandomilast er en type legemiddel som kan bidra til å redusere nedgang i lungefunksjon og bremse sykdomsprogresjon.

Deltakere er i studien i opptil omtrent 2 år og 4 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studieområdet regelmessig. Legene tester regelmessig lungefunksjon ved hjelp av metoder som spirometri for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC, maksimal mengde luft en deltaker kan blåse ut etter et dyp pust) og DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid; den estimerer hvor godt oksygen beveger seg fra lungene til blodet). I tillegg utføres høyoppløselig datatomografi (HRCT) for å overvåke hvordan lungeforholdene endrer seg over tid. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om behandlingen fungerer. Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, 1118
      • CABA, Argentina, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
      • Capital Federal, Argentina, 1425
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
        • Ta kontakt med:
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ta kontakt med:
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
      • Recife, Brasil, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bobigny, Frankrike, 93000
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Caen, Frankrike, 14033
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Ta kontakt med:
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Ta kontakt med:
      • Forlì, Italia, 47121
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia, 20900
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310013
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Kina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Ta kontakt med:
      • León, Mexico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Ta kontakt med:
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Galdakao, Spania, 48960
      • Granollers, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Ta kontakt med:
      • Hospitalet Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Hanover, Tyskland, 30459
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81377
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Vienna, Østerrike, 1140
      • Vienna, Østerrike, 1210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥18 år på tidspunktet for første signerte informert samtykke ved Besøk 1a
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før inkludering i studien
  3. Diagnose med fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) annet enn idiopatisk lungefibrose (IPF) etablert av undersøkeren
  4. Tilstedeværelse av fibrotisk lungesykdom på høyoppløselig datatomografi (HRCT), definert som retikulasjon med traksjonsbronkiektasi/bronkiolektasi og/eller honningkakeforandringer, og omfang av fibrose ≥10%, vurdert av sentral gjennomgang før randomisering
  5. Tid siden ILD-diagnose ≤3 år før randomisering
  6. FVC ≥45% av predikert normal ved Besøk 1
  7. Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥25% av predikert normal korrigert for hemoglobin (Hb) ved Besøk 1
  8. Pasienter behandlet med tillatte immunsuppressive/immunmodulerende midler for en underliggende systemisk sykdom (f.eks. metotreksat (MTX), azatioprin (AZA)) må ha stabil behandling i minst 12 uker før Besøk 1 og gjennom screeningsperioden
  9. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent diagnose med idiopatisk lungefibrose (IPF) basert på multidisciplinær diskusjon (MDD) og i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer fra 2022
  2. Kjent diagnose med autoimmun-ILD annet enn revmatoid artritt-assosiert ILD (RA-ILD)
  3. Kjent diagnose med sarkoidose
  4. Pasienter med predominerende tegn på organiserende pneumoni på HRCT, vurdert av sentral gjennomgang
  5. Pasienter som utviklet ILD på grunn av Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (basert på undersøkerens vurdering)
  6. Oppfyller kriterier for progressiv lungefibrose (PPF), vurdert av undersøkeren
  7. Oppfyller kriterier for behandling med nåværende godkjente terapier for den fibroserende ILD (f.eks. PPF), vurdert av undersøkeren
  8. Tidligere eller nåværende bruk av nerandomilast, nintedanib eller pirfenidon
  9. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Legemiddel: Placebo -matchende nerandomilast
Placebo -matchende nerandomilast
Eksperimentell: Nerandomilast-armen
Legemiddel: Nerandomilast
Nerandomilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra utgangspunkt i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL) ved uke 52
Tidsramme: ved utgangspunktet, ved uke 52
ved utgangspunktet, ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i total sykdomsutbredelse (TDE [%]), målt ved e-Lung kvantitativ høyoppløselig datatomografi (HRCT) scoring ved uke 52
Tidsramme: ved baseline, ved uke 52
ved baseline, ved uke 52
Absolutt endring fra baseline i retikulovaskulær score (RVS [%]), målt ved e-Lung kvantitativ high resolution computertomografi (HRCT) scoring ved uke 52
Tidsramme: ved basislinje, ved uke 52
ved basislinje, ved uke 52
Absolutt endring fra utgangspunkt i FVC (% forventet) ved uke 52
Tidsramme: ved baseline, ved uke 52
ved baseline, ved uke 52
Tid til utvikling av insidentell progressiv lungefibrose (PPF) (vurdert og dokumentert av forskeren) eller død i løpet av forsøkets varighet
Tidsramme: opptil 28 måneder
opptil 28 måneder
Tid til absolutt reduksjon fra utgangspunkt i FVC (% predikert) på >5 % eller død i løpet av forsøkets varighet
Tidsramme: opptil 28 måneder
opptil 28 måneder
Tid til relativ nedgang fra baseline i FVC (% forventet) på >10 % eller død over forsøkets varighet
Tidsramme: opptil 28 måneder
opptil 28 måneder
Absolutt endring fra utgangspunkt i diffusionskapasiteten i lungene for karbonmonoksid (DLCO [% predikert]) ved uke 52
Tidsramme: ved baseline, ved uke 52
ved baseline, ved uke 52
Tid til absolutt nedgang fra utgangspunkt i diffusionskapasiteten i lungene for karbonmonoksid (DLCO [% predikert]) på >10 % eller død i løpet av studiens varighet
Tidsramme: opptil 28 måneder
opptil 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonsstudier og ikke-intervensjonsstudier, er innenfor rammen for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering). For flere detaljer, se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen har blitt gitt av store reguleringsmyndigheter og etter at hovedmanuskriptet har blitt akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - etter underskrivelse av en 'Dokumentdelingavtale'. For studiedata - 1. etter innlevering og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige vurderingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og etter underskrivelse av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere