Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIBRONEER-ACT: Een onderzoek om te testen of Nerandomilast mensen met fibroserende interstitiële longziekte helpt die risico lopen op ziekteprogressie

2 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Nerandomilast gedurende ten minste 52 weken bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekte met een risico op ziekteprogressie (FIBRONEER-ACT)

Deze studie is open voor volwassenen met fibroserende interstitiële longziekte (ILD) anders dan idiopathische pulmonale fibrose (IPF). Mensen kunnen deelnemen aan de studie als zij deze aandoening in de afgelopen 3 jaar hebben gediagnosticeerd en risico lopen op het ontwikkelen van progressieve pulmonale fibrose (PPF). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een geneesmiddel genaamd nerandomilast helpt bij mensen met fibroserende interstitiële longziekte die mogelijk risico lopen op verslechtering van hun ziekte.

Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld, wat betekent dat dit op toeval berust. De ene groep neemt nerandomilast-tabletten en de andere groep neemt placebo-tabletten. Placebo-tabletten lijken op nerandomilast-tabletten maar bevatten geen geneesmiddel. Nerandomilast is een type geneesmiddel dat mogelijk helpt bij het verminderen van longfunctieverlies en het vertragen van ziekteprogressie.

Deelnemers nemen tot ongeveer 2 jaar en 4 maanden deel aan de studie. Gedurende deze tijd bezoeken zij regelmatig de studielocatie. Artsen testen regelmatig de longfunctie met behulp van methoden zoals spirometrie om geforceerde vitale capaciteit (FVC, maximale hoeveelheid lucht die een deelnemer kan uitblazen na een diepe ademhaling) en DLCO (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide; het schat hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed beweegt) te meten. Daarnaast wordt hoogresolutie computertomografie (HRCT) uitgevoerd om te monitoren hoe de longconditie in de loop van de tijd verandert. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Alberdi Sur, Argentinië, X5003DCE
      • CABA, Argentinië, 1118
      • CABA, Argentinië, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentinië, 1425
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
      • Rosario, Argentinië, 2000
  • België
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
      • Roeselare, België, 8800
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74110-030
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
      • Recife, Brazilië, 50070902
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contact:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310013
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200433
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Wuxi, China, 214043
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
      • Hanover, Duitsland, 30459
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
      • München, Duitsland, 81377
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contact:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Contact:
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
      • Bron, Frankrijk, 69677
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Marseille, Frankrijk, 13015
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Contact:
      • Foggia, Italië, 71100
      • Forlì, Italië, 47121
      • Milan, Italië, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Contact:
      • Monza, Italië, 20900
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00133
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contact:
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contact:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contact:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contact:
      • León, Mexico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Oostenrijk
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Contact:
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Contact:
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Galdakao, Spanje, 48960
      • Granollers, Spanje, 08402
      • Hospitalet Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke individuen ≥18 jaar op het moment van eerste ondertekende geïnformeerde toestemming bij Bezoek 1a
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving vóór opname in de studie
  3. Diagnose van fibroserende interstitiële longziekte (ILD) anders dan idiopathische longfibrose (IPF) zoals vastgesteld door de onderzoeker
  4. Aanwezigheid van fibrotische longziekte op high-resolution computed tomography (HRCT), gedefinieerd als reticulaire afwijkingen met tractiebronchiëctasieën/bronchiolectasie en/of honingraatvorming, en omvang van fibrose ≥10%, zoals beoordeeld door centrale review vóór randomisatie
  5. Tijd sinds ILD-diagnose ≤3 jaar vóór randomisatie
  6. FVC ≥45% van voorspelde normale waarde bij Bezoek 1
  7. Diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥25% van voorspelde normale waarde gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb) bij Bezoek 1
  8. Patiënten behandeld met toegestane immunosuppressieve/immunomodulerende middelen voor een onderliggende systemische ziekte (bijv. methotrexaat (MTX), azathioprine (AZA)) moeten stabiel behandeld zijn gedurende minimaal 12 weken vóór Bezoek 1 en tijdens de screeningsperiode
  9. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) gebaseerd op multidisciplinaire discussie (MDD) en volgens de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022-richtlijnen
  2. Bekende diagnose van auto-immuun-ILD's anders dan reumatoïde artritis-geassocieerde ILD (RA-ILD)
  3. Bekende diagnose van sarcoïdose
  4. Patiënten met overwegende kenmerken van organiserende pneumonie op HRCT, zoals beoordeeld door centrale review
  5. Patiënten bij wie ILD is ontstaan door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infectie/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (op basis van oordeel van de onderzoeker)
  6. Voldoen aan criteria voor progressieve pulmonale fibrose (PPF), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Voldoen aan criteria voor behandeling met momenteel goedgekeurde therapieën voor de fibroserende ILD (bijv. PPF), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  8. Eerder of huidig gebruik van nerandomilast, nintedanib of pirfenidon
  9. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo -matching nerandomilast
Placebo -matching nerandomilast
Experimenteel: Nerandomilast-arm
Geneesmiddel: Nerandomilast
Nerandomilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (mL) op week 52
Tijdsspanne: bij baseline, na 52 weken
bij baseline, na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale ziekteomvang (TDE [%]), zoals gemeten met e-Lung kwantitatieve high-resolution computertomografie (HRCT) scoring na 52 weken
Tijdsspanne: bij aanvang, na 52 weken
bij aanvang, na 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in reticulovasculaire score (RVS [%]), zoals gemeten door e-Lung kwantitatieve high-resolution computertomografie (HRCT) scoring bij Week 52
Tijdsspanne: bij aanvang, na 52 weken
bij aanvang, na 52 weken
Absolute verandering vanaf baseline in FVC (% voorspeld) bij Week 52
Tijdsspanne: bij aanvang, bij week 52
bij aanvang, bij week 52
Tijd tot ontwikkeling van incidentele progressieve pulmonale fibrose (PPF) (zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de onderzoeker) of overlijden gedurende de duur van de trial
Tijdsspanne: tot 28 maanden
tot 28 maanden
Tijd tot absolute afname vanaf baseline in FVC (% voorspeld) van >5% of overlijden gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: tot 28 maanden
tot 28 maanden
Tijd tot relatieve afname vanaf baseline in FVC (% voorspeld) van >10% of overlijden gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 28 maanden
tot 28 maanden
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO [% voorspeld]) op week 52
Tijdsspanne: bij aanvang, na 52 weken
bij aanvang, na 52 weken
Tijd tot absolute afname vanaf baseline in diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO [% voorspeld]) van >10% of overlijden gedurende de duur van de trial
Tijdsspanne: tot 28 maanden
tot 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld: onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken naar farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen met anonimisering). Voor meer details verwijzen wij naar: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na de goedkeuring door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor studiedata - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of de onafhankelijke beoordelingscommissie, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en na ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren