Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FIBRONEER-ACT: Исследование эффективности нерандомиласта у пациентов с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких с риском прогрессирования заболевания

2 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности нерандомиласта в течение как минимум 52 недель у пациентов с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких с риском прогрессирования заболевания (FIBRONEER-ACT)

Это исследование открыто для взрослых с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), за исключением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Люди могут участвовать в исследовании, если им был поставлен диагноз этого состояния в течение последних 3 лет и они подвержены риску развития прогрессирующего легочного фиброза (ПЛФ). Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием нерандомиласт людям с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких, у которых может существовать риск ухудшения состояния заболевания.

Участники случайным образом распределяются на 2 группы, что означает по жребию. Одна группа принимает таблетки нерандомиласта, а другая группа принимает таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки нерандомиласта, но не содержат никакого лекарства. Нерандомиласт — это тип лекарства, который может помочь уменьшить снижение функции легких и замедлить прогрессирование заболевания.

Участники находятся в исследовании до примерно 2 лет и 4 месяцев. В течение этого времени они регулярно посещают место проведения исследования. Врачи регулярно проверяют функцию легких с помощью таких методов, как спирометрия, для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, максимальное количество воздуха, которое участник может выдохнуть после глубокого вдоха) и DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода; она оценивает, насколько хорошо кислород перемещается из легких в кровь). Кроме того, проводится компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) для наблюдения за тем, как состояние легких меняется со временем. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
      • Linz, Австрия, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
        • Контакт:
      • Linz, Австрия, 4020
        • Johannes Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Wiener Gesundheitsverbund
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Alberdi Sur, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMeR)
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1118
        • Hospital Aleman
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Контакт:
      • Capital Federal, Аргентина, 1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
        • Контакт:
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Контакт:
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • INSARES
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Fundación Innovaciencia
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Контакт:
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Контакт:
      • Recife, Бразилия, 50070902
        • IMIP Pernambuco
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Контакт:
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
        • Контакт:
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Контакт:
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
        • Контакт:
      • Granollers, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
        • Контакт:
      • Hospitalet Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Контакт:
      • Foggia, Италия, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Контакт:
      • Forlì, Италия, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Контакт:
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Контакт:
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuxi, Китай, 214043
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • León, Мексика, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Świdnik, Польша, 21-040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
        • Контакт:
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's Hospital
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
        • Контакт:
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Native MD, Inc
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Lakeland
        • Контакт:
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Контакт:
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Essence MD Research
        • Контакт:
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care
        • Контакт:
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Enterprise Clinical Research Operation
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Henderson Clinical Trials
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York-60569
        • Контакт:
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • HOP d'Angers
        • Контакт:
      • Bobigny, Франция, 93000
        • HOP Avicenne
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • HOP CHU Caen
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • HOP CHU de Grenoble
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • INS Coeur Poumon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13015
        • HOP Nord
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Hopital Pasteur
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • HOP Pontchaillou
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Контакт:
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Контакт:
      • Osaka, Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
        • Контакт:
      • Osaka, Sakai, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
        • Контакт:
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент первого подписания информированного согласия на визите 1a
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) - Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до включения в исследование
  3. Диагноз фиброзирующего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), отличного от идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), установленный исследователем
  4. Наличие фиброзного заболевания легких на компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР), определяемое как сетчатость с тракционным бронхоэктазом/бронхиолоэктазом и/или «соты», и распространенность фиброза ≥10%, оцененная централизованным обзором до рандомизации
  5. Время с момента постановки диагноза ИЗЛ ≤3 года до рандомизации
  6. ФЖЕЛ ≥45% от прогнозируемой нормы на визите 1
  7. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥25% от прогнозируемой нормы, скорректированная на гемоглобин (Hb) на визите 1
  8. Пациенты, получающие разрешенные иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты по поводу основного системного заболевания (например, метотрексат (МТХ), азатиоприн (АЗА)), должны находиться на стабильной терапии не менее 12 недель до визита 1 и в период скрининга
  9. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  1. Известный диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), установленный на основе мультидисциплинарного обсуждения (МДО) и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) 2022 года
  2. Известный диагноз аутоиммунных ИЗЛ, кроме ИЗЛ, ассоциированного с ревматоидным артритом (РА-ИЗЛ)
  3. Известный диагноз саркоидоза
  4. Пациенты с преобладающими признаками организующейся пневмонии на КТВР, по оценке централизованного обзора
  5. Пациенты, у которых ИЗЛ развилось вследствие инфекции, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)/коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (по оценке исследователя)
  6. Соответствие критериям прогрессирующего легочного фиброза (ПЛФ), по оценке исследователя
  7. Соответствие критериям для лечения одобренными в настоящее время терапиями фиброзирующего ИЗЛ (например, ПЛФ), по оценке исследователя
  8. Предыдущее или текущее использование нерандомиласта, нинтеданиба или пирфенидона
  9. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо соответствует нерандомиласт
Плацебо соответствует нерандомиласт
Экспериментальный: Группа нерандомиласта
Лекарство: Нерандомиласт
Нерандомиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) на 52-й неделе
Временное ограничение: на исходном уровне, на 52-й неделе
на исходном уровне, на 52-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня в общем объёме поражения (ОВП [%]), измеренное с помощью количественной оценки электронным лёгким (e-Lung) по данным высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: на исходном уровне, на 52-й неделе
на исходном уровне, на 52-й неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ретикуловаскулярной оценки (RVS [%]), измеренного с помощью количественной высокоразрешающей компьютерной томографии (HRCT) e-Lung на 52-й неделе
Временное ограничение: на исходном уровне, на 52-й неделе
на исходном уровне, на 52-й неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня ОФВ1 (% от прогнозируемого) на 52-й неделе
Временное ограничение: в исходном состоянии, на 52 неделе
в исходном состоянии, на 52 неделе
Время до развития инцидентного прогрессирующего легочного фиброза (ПЛФ) (по оценке и документации исследователя) или смерти в течение исследования
Временное ограничение: до 28 месяцев
до 28 месяцев
Время до абсолютного снижения от исходного уровня ОФВ1 (% от прогнозируемого) >5% или смерти в течение всего исследования
Временное ограничение: до 28 месяцев
до 28 месяцев
Время до относительного снижения от исходного уровня ФЖЕЛ (% от прогнозируемого) >10% или смерти в течение периода исследования
Временное ограничение: до 28 месяцев
до 28 месяцев
Абсолютное изменение от исходного уровня диффузионной способности легких для оксида углерода (DLCO [% от прогнозируемого]) на 52-й неделе
Временное ограничение: на исходном уровне, на 52-й неделе
на исходном уровне, на 52-й неделе
Время до абсолютного снижения от исходного уровня диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO [% от прогнозируемого]) >10% или смерти в течение всего периода исследования
Временное ограничение: до 28 месяцев
до 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования, касающиеся фармацевтических композиций и связанных аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием человеческих биоматериалов; исследования, проведенные в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае малого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией). Подробнее см.: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Сроки обмена IPD

Спустя один год после получения одобрения основными регулирующими органами и после принятия основной рукописи к публикации или после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования – после подписания «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования – 1. после подачи и одобрения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что планируемый анализ не конкурирует с планом публикаций спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться