Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIBRONEER-ACT: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nerandomilast pomaga osobom z włóknieniem śródmiąższowym płuc narażonym na postęp choroby

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo nerandomilastu przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc z ryzykiem progresji choroby (FIBRONEER-ACT)

Badanie to jest otwarte dla dorosłych z włóknieniem śródmiąższowym choroby płuc (ILD) innym niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF). Osoby mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zostały zdiagnozowane z tym schorzeniem w ciągu ostatnich 3 lat i są narażone na rozwój postępującego włóknienia płuc (PPF). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie nerandomilast pomaga osobom z włóknieniem śródmiąższowym choroby płuc, które mogą być narażone na pogorszenie się choroby.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki nerandomilastu, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki nerandomilastu, ale nie zawierają żadnego leku. Nerandomilast jest rodzajem leku, który może pomóc zmniejszyć spadek czynności płuc i spowolnić postęp choroby.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez okres do około 2 lat i 4 miesięcy. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Lekarze regularnie badają czynność płuc za pomocą metod takich jak spirometria, aby zmierzyć forsowną pojemność życiową (FVC, maksymalną ilość powietrza, jaką uczestnik może wydmuchać po głębokim wdechu) i DLCO (zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla; szacuje, jak dobrze tlen przemieszcza się z płuc do krwi). Dodatkowo wykonuje się wysokorozdzielczą tomografię komputerową (HRCT), aby monitorować, jak zmienia się stan płuc w czasie. Wyniki są porównywane między grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze również regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Alberdi Sur, Argentyna, X5003DCE
      • CABA, Argentyna, 1118
      • CABA, Argentyna, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentyna, 1425
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
      • Rosario, Argentyna, 2000
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74110-030
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310013
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Wuxi, Chiny, 214043
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
      • Granollers, Hiszpania, 08402
      • Hospitalet Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8530
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonia, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Kontakt:
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Hanover, Niemcy, 30459
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • München, Niemcy, 81377
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy, 71100
      • Forlì, Włochy, 47121
      • Milan, Włochy, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy, 20900
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie pierwszej podpisanej świadomej zgody na wizycie 1a
  2. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Leków Stosowanych u Ludzi (ICH) – Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania
  3. Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) z włóknieniem innej niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) ustalone przez badacza
  4. Obecność włóknistej choroby płuc w wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT), zdefiniowanej jako siateczkowatość z rozstrzeniami oskrzeli/oskrzelików pociągowych i/lub plastra miodu, oraz zakres włóknienia ≥10%, oceniony przez centralny przegląd przed randomizacją
  5. Czas od rozpoznania ILD ≤3 lata przed randomizacją
  6. FVC ≥45% przewidywanej normy na wizycie 1
  7. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥25% przewidywanej normy skorygowanej dla hemoglobiny (Hb) na wizycie 1
  8. Pacjenci leczeni dozwolonymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi z powodu choroby układowej (np. metotreksatem (MTX), azatiopryną (AZA)) muszą być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1 i w okresie badań przesiewowych
  9. Stosują się dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) oparte na multidyscyplinarnej dyskusji (MDD) i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022
  2. Znane rozpoznanie autoimmunologicznych ILD innych niż ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA-ILD)
  3. Znane rozpoznanie sarkoidozy
  4. Pacjenci z dominującymi cechami organizującego się zapalenia płuc w HRCT, ocenionym przez centralny przegląd
  5. Pacjenci, u których rozwinęło się ILD z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2/choroby COVID-19 (według oceny badacza)
  6. Spełnianie kryteriów postępującego włóknienia płuc (PPF), ocenione przez badacza
  7. Spełnianie kryteriów leczenia obecnie zatwierdzonymi terapiami dla włókniejącego ILD (np. PPF), ocenione przez badacza
  8. Wcześniejsze lub obecne stosowanie nerandomilastu, nintedanibu lub pirfenidonu
  9. Stosują się dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo dopasowanie Nerandomilast
Placebo dopasowanie Nerandomilast
Eksperymentalny: Ramię Nerandomilast
Lek: Nerandomilast
Nerandomilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (mL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, w 52. tygodniu
na początku badania, w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej całkowitego zakresu choroby (TDE [%]), mierzona za pomocą ilościowej oceny tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) e-Lung w 52. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, w 52. tygodniu
na początku badania, w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika retikulowaskularnego (RVS [%]), mierzona za pomocą ilościowej wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT) e-Lung w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 52. tygodniu
w punkcie wyjściowym, w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla FVC (% przewidywanej) w tygodniu 52
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 52. tygodniu
w punkcie wyjściowym, w 52. tygodniu
Czas do rozwoju incydentalnego postępującego włóknienia płuc (PPF) (oceniony i udokumentowany przez badacza) lub zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
do 28 miesięcy
Czas do bezwzględnego spadku od wartości wyjściowej w FVC (% przewidywanej) o >5% lub zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
do 28 miesięcy
Czas do względnego spadku w stosunku do wartości wyjściowej FVC (% przewidywanej) >10% lub zgonu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
do 28 miesięcy
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej w dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO [% przewidywanej]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 52. tygodniu
w punkcie wyjściowym, w 52. tygodniu
Czas do bezwzględnego spadku od wartości wyjściowej w zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO [% przewidywanej]) >10% lub śmierci w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i związanych z tym ograniczeń w zakresie anonimizacji). Więcej szczegółów na stronie: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku od uzyskania zgody od głównych organów regulacyjnych i po zaakceptowaniu głównego manuskryptu do publikacji, lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania - po podpisaniu 'Umowy o udostępnianiu dokumentów'. Dla danych badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (kontrole będą przeprowadzane przez sponsora i/lub niezależną komisję recenzyjną, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby śródmiąższowe płuc

Badania kliniczne na Nerandomilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj