- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07541859
시각 장애 여성을 위한 유방암 및 자궁경부암 인식 교육 (GORSEM)
시각장애 여성의 유방암 및 자궁경부암 검진에 대한 인식 교육의 효과
이 준실험 연구는 시각 장애 여성 대상 유방암 및 자궁경부암 인식 교육 프로그램이 암 검진 참여율을 높일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 검진 장애 요인을 파악하고 암 위험 요인 및 검진 방법에 대한 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 다룰 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 교육이 시각 장애 여성의 암 검진 예약 참석률을 증가시키는가?
- 교육이 참가자의 유방암 및 자궁경부암에 대한 지식을 향상시키는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 유방암 및 자궁경부암 위험 요인 및 검진 방법에 대한 교육을 받습니다.
- 암 조기 진단, 검진 및 교육 센터에 지원하는 방법을 배웁니다.
- 연구 기간 동안 암 검진 참석을 권장받습니다.
- 교육 전, 직후, 그리고 3개월 후에 지식과 검진 상태를 평가받습니다.
연구 개요
상세 설명
암은 전 세계적으로 그리고 Türkiye에서도 중요한 공중 보건 문제로 인식되고 있으며, 신체적 및 심리사회적 부담으로 인해 개인의 삶의 질을 저하시키고 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 부과합니다. 유방암과 자궁경부암은 여성에서 가장 흔한 암 유형 중 하나이며, 조기 진단 방법을 통해 사망률을 크게 낮출 수 있습니다. 그러나 사회의 모든 계층이 이러한 검진 프로그램에 동등한 기회로 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 특히, 장애를 가진 개인들은 의료 서비스에 접근하는 데 심각한 장벽에 직면합니다; 이 상황은 검진 서비스 이용률을 감소시키고 건강 불평등을 심화시킵니다.
시각 장애 여성은 성별 규범과 물리적 접근 어려움으로 인해 가장 불리한 집단 중 하나입니다. 이 시점에서 간호 전문직은 중요한 역할을 합니다. 간호사는 실무자, 교육자, 옹호자, 상담자, 사례 관리자와 같은 전문적 역할을 통해 개인들이 의료 서비스에 평등하게 접근할 수 있도록 기여합니다. 장애를 가진 개인들의 의료 요구 평가, 적절한 교육 제공, 인식 제고는 간호 관리의 필수적인 부분입니다.
이러한 맥락에서, 간호사가 장애를 가진 개인들을 위해 계획한 건강 교육 프로그램은 조기 진단 행동을 증가시키고 건강 불평등을 줄이는 중요한 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 유방암과 자궁경부암 인식 교육이 시각 장애 여성의 검진 행동에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로젝트에서는 건강 신념 모델을 기반으로 개발된 "GORSEM" (시각 장애 여성을 위한 유방암 및 자궁경부암 인식 교육) 프로그램이 시행될 것입니다. 교육 내용에는 위험 요인 인식, 조기 진단의 중요성, 검진 방법, 1차 의료 센터 접근 정보가 포함됩니다. 참가자들은 검진 센터로 의뢰될 것입니다.
-
목표
이 프로젝트의 주요 목표는 유방암과 자궁경부암 인식 교육이 시각 장애 여성의 암 검진 참여 행동과 지식 수준에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 프로젝트 범위 내에서 개발된 "GORSEM" 프로그램을 통해, 조기 진단 행동을 증가시키고 건강 불평등을 줄이는 것을 목표로 합니다.
-
목적
- 중재군 참가자들의 유방암(유방촬영술) 검진 참여율을 대조군에 비해 증가시키기 위해
- 중재군 참가자들의 자궁경부암(자궁경부세포진 검사) 검진 참여율을 대조군에 비해 증가시키기 위해
- 중재군 참가자들의 암 지식 수준 척도 점수를 대조군에 비해 증가시키기 위해
- 중재군 참가자들의 건강 신념 모델 척도의 이점, 심각성, 자기효능감 하위 척도 점수를 대조군에 비해 증가시키기 위해
- 중재군 참가자들의 건강 신념 모델 척도의 지각된 장벽 하위 척도 점수를 대조군에 비해 감소시키기 위해
연구 질문
- 인식 교육이 시각 장애 여성의 유방암 및 자궁경부암 검진 참여를 증가시키는가?
가설
- 유방암 검진 참여율은 중재군에서 대조군보다 높을 것이다.
- 자궁경부암 검진 참여율은 중재군에서 대조군보다 높을 것이다.
- 암에 대한 지식 수준은 중재군 참가자들에서 대조군보다 높을 것이다.
- 건강 신념 모델 척도의 이점, 심각성, 자기효능감 하위 척도 점수는 중재군에서 더 높을 것이다.
지각된 장벽 하위 척도 점수는 중재군에서 더 낮을 것이다.
-
연구 설계
이 프로젝트는 대조군이 있는 비무작위 준실험 설계를 사용하여 수행될 것입니다. 참가자들은 중재군과 대조군으로 나뉘며, 그룹이 결정될 것입니다.
독립 변수:
• "GORSEM" 프로그램 (인식 교육)
종속 변수:
- 유방암 및 자궁경부암 검진 참여 상태 (유방촬영술 및 자궁경부세포진 검사율)
- 암에 대한 지식 수준
- 건강 신념 모델 척도 하위 척도 점수 (이점, 심각성, 자기효능감, 지각된 장벽)
참가자 및 표본
프로젝트의 표본은 이스탄불에 있는 Türk Görme Engelliler Derneği Kadıköy Şubesi (중재군) ve Altı Nokta Körler Derneği Şişli Şubesi (대조군) 회원인 40세 이상, 성생활이 있는 시각 장애 여성으로 구성될 것입니다. 검정력 분석(G*Power 3.1)으로 결정된 최소 표본 크기는 62명(각 그룹당 최소 31명)으로 계산되었으며, 가능한 탈락률을 고려하여 총 74명을 목표로 합니다. 중재군과 대조군 표본이 연령, 성경험, 검진 이력 측면에서 유사하도록 노력할 것입니다.
포함 기준: 시각 장애만 있는(선천적 또는 후천적), 의사소통이 가능하며, Türkçe를 말하고 이해할 수 있고, 자발적으로 연구 참여에 동의하는 여성이 포함됩니다.
제외 기준: 유방암 또는 자궁경부암 진단을 받은 여성, 지난 1년 이내에 이 두 암 유형 중 적어도 하나에 대한 검진을 받은 여성, 이전에 성관계 경험이 없는 여성, 또는 40세 미만인 여성은 제외됩니다.
Türkiye Sağlık Bakanlığı, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü에 따르면, Türkiye에서 현재 진행 중인 검진에서 여성을 위한 유방암 검진 프로그램 내에서 40-69세 여성에게 2년마다 유방촬영술이 권장되며, 자궁경부암 검진 프로그램 내에서 30-65세 여성에게 5년마다 자궁경부세포진 검사와 HPV-DNA 검사가 권장됩니다. 참가자들은 교육 후 조사관들이 CEDSTC 센터로 유방촬영술 및 자궁경부세포진 검사 검진을 받도록 의뢰할 것이므로, 이 두 검진이 이 공통 연령대에서 수행되고 자궁경부세포진 검사가 성생활을 요구하기 때문에, 40세 이상이고 이전에 성관계 경험이 있는 시각 장애 여성이 연구에 포함될 것입니다.
-
자료 수집 방법 및 도구
자료는 조사관들이 교육 당일과 시간에 참가자들이 있는 교육실에서 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 과정에 대한 질문에 답변하며 수집될 것입니다. 정보제공동의서가 읽혀지고, 서명에 동의하는 사람들로부터 서명 동의를 얻으며, 서명할 수 없는 사람들로부터 음성 녹음을 통해 구두 동의를 얻을 것입니다. 중재군과 대조군에 대해 별도의 정보제공동의서가 서명될 것입니다. 그런 다음, 참가자들은 한 명씩 개인실로 데려가져, 기술 정보 양식의 사전 검사 질문, 암 검진 지식 척도, 자궁경부암 및 자궁경부세포진 검사 건강 신념 모델 척도, 유방암 검진을 위한 챔피언 건강 신념 모델 척도가 읽히고 답변이 표시될 것입니다.
기술 정보 양식 이 양식은 조사관들이 문헌 고찰 후 작성한 것으로, 연령, 교육 수준, 가구 구성, 고용 상태, 소득 상태, 사회 보장, 장애 연금 상태, 자녀 유무, 장애 상태, 시력 수준, 폐경 상태, 흡연 및 음주, 암 가족력, 검진에 대한 정보/상담 수령 상태, 그리고 그러한 정보/상담을 받은 사람과 관련된 26개의 질문으로 구성됩니다.
암 검진 지식 척도 Öztürk ve Uyar (2023)가 개발한 이 척도는 25개 항목과 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다. 하위 차원은 특별히 명명되지 않았습니다. 첫 번째 하위 차원에는 10개 항목, 두 번째에는 9개, 세 번째에는 6개 항목이 포함됩니다. 척도는 "1: 참, 2: 거짓, 3: 모름"으로 1에서 3까지의 범위로 답변됩니다. 척도 채점에서 "참" 답변은 1점을 받고, "거짓"과 "모름" 답변은 0점을 받습니다. 가능한 최저 점수는 0점이고, 최고 점수는 25점입니다. 부정적인 의미를 가진 세 항목(항목 2, 11, 24)은 척도 점수 계산 시 역코딩됩니다. 척도에 대한 절단점은 없습니다. 총 점수의 70% 이상(17.5점 이상)을 받은 참가자는 충분한 지식을 가진 것으로 간주됩니다. 척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.89입니다.
자궁경부암 및 자궁경부세포진 검사 건강 신념 모델 척도 유방암과 유방촬영술을 위해 Champion이 개발한 건강 신념 모델(HBM)은 Türkçe 타당도와 신뢰도 분석 후 Güvenç 등(2010)에 의해 자궁경부암과 자궁경부세포진 검사에 맞게 수정되었습니다. HBM은 개인의 건강 행동 변화가 어떻게 발생하는지 설명하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다. 자궁경부암 및 자궁경부세포진 검사 건강 신념 모델 척도는 35개 항목과 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 다음과 같습니다: 지각된 취약성 0.95, 지각된 심각성 0.89, 지각된 이점과 동기 0.80, 건강 동기 0.71, 자궁경부세포진 검사 장벽 0.88. 척도의 평균 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 0.77입니다. 모든 점수가 0.70 이상이므로 척도는 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. HBM 척도의 하위 척도는 이점과 동기에 대해 0.968, 장벽에 대해 0.927, 심각성에 대해 0.921, 취약성에 대해 0.894, 건강 동기에 대해 0.854의 Cronbach's alpha 값을 가지며, 높은 신뢰도를 나타냅니다. 하위 척도는 다음과 같습니다: 자궁경부암 취약성(3항목), 자궁경부암 건강 동기(7항목), 자궁경부세포진 검사 이점과 동기(4항목), 자궁경부세포진 검사 장벽(14항목), 자궁경부암 심각성(7항목). 척도는 "전혀 동의하지 않음"(1점)에서 "매우 동의함"(5점)까지의 5점 Likert 유형입니다.
유방암 검진을 위한 챔피언 건강 신념 모델 척도 유방암과 유방자가검진(BSE)에 대한 신념을 측정하기 위해 Victoria Champion이 1984년에 개발한 이 척도의 첫 번째 형태는 1997년에 BSE 관련 차원을 업데이트하고 유방촬영술 관련 두 가지 새로운 하위 척도(유방촬영술 장벽과 유방촬영술 이점)를 추가하기 위해 개정되었습니다. 이 개정에서 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 .65에서 .90 사이였으며, 검사-재검사 상관관계는 .40에서 .68 사이였습니다. Türkçe 적응은 Gözüm 등(2004)에 의해 수행되었습니다. 척도에는 유방암과 일반 건강에 대한 판단과 관련된 "취약성", "심각성", "건강 동기"와 같은 차원; BSE와 관련된 "장벽", "이점", "자기효능감/자신감"; 그리고 유방촬영술과 관련된 "이점"과 "장벽"이 포함됩니다. 척도의 어떤 차원이 사용되는지는 연구 목적과 연구 집단의 특성에 따라 다릅니다. 척도는 5점 Likert 유형입니다.
검진 검사 참석 양식 조사관들이 준비한 이 양식은 총 4개의 개방형 질문(각 암 유형당 두 개)으로 구성되며, 교육 후 2주(사후 검사)와 3개월(추적 검사)에 참가자들이 검진을 받았는지, 검사가 어디서 수행되었는지, 검사를 받은 사람들의 결과를 평가하고, 검사를 받지 않은 사람들 중 검사를 받지 않은 이유를 결정하기 위해 설계되었습니다. 검진 결과는 개인 식별 정보를 표시하지 않고 검진 후 2주와 3개월 후 e-Nabız 시스템에서 요청될 것입니다. 조사관들은 e-Nabız 계정이 없거나 로그인할 수 없는 개인들을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- 전화번호: +905375024957
- 이메일: cansunirgiz@hotmail.com
연구 장소
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, 터키 (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
연락하다:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- 전화번호: +905375024957
- 이메일: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, 터키 (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적격 기준
포함 기준:
- 시각 장애(선천적 또는 후천적)만 있는 여성
- 의사소통, 말하기 및 터키어 이해가 가능한 경우
- 연구 참여에 자발적으로 동의함
- 40세 이상
- 이전에 성관계를 가진 적이 있음(자궁경부암 검진에는 성활동이 필요함)
제외 기준:
- 유방암 또는 자궁경부암 진단을 받은 경우
- 40세 미만
- 이전에 성관계를 가진 적이 없는 경우
- 지난 1년 이내에 이 두 암 종류(유방암 또는 자궁경부암) 중 적어도 하나에 대한 검진을 받은 경우
터키 보건부 공중보건총국의 자료에 따르면, 현재 우리나라에서 시행되는 검진에서는 여성 유방암 검진 프로그램 내에서 40-69세 여성은 2년마다 유방촬영술을 권장하며, 자궁경부암 검진 프로그램 내에서는 30-65세 여성은 5년마다 자궁경부세포검사 및 HPV-DNA 검사를 권장합니다. 연구 참가자들은 교육 후 연구자들이 KETEM 센터로 의뢰하여 유방촬영술 및 자궁경부세포검사 검사를 받게 될 것이므로, 이 두 검진이 이 공통 연령대에서 시행되고 자궁경부세포검사에는 성활동이 필요하기 때문에, 40세 이상이며 이전에 성관계를 가진 적이 있는 시각 장애 여성이 연구에 포함될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 검진 인식 교육 (중재 그룹)
실험군 참가자들은 유방암 및 자궁경부암 인식에 관한 교육적 개입을 받게 되며, 여기에는 위험 요인, 검진 방법, 그리고 암 조기 진단·검진·교육 센터에 신청하는 방법에 대한 안내가 포함됩니다.
참가자들은 또한 시각 장애 동료를 검진 예약에 동행하도록 권장받게 됩니다.
모든 참가자는 사전 검사를 완료하고, 개입 직후 사후 검사를 실시하며, 3개월 후 추적 검사를 수행하게 됩니다.
|
이 중재는 시각 장애 여성들에게 유방암, 자궁경부암, 대장암 검진에 대한 인식을 높이기 위해 고안된 교육 프로그램입니다.
교육은 암 위험 요인, 검진 방법, 암 조기 진단·검진·교육센터(KETEM) 신청 절차, 의사소통 방법 및 권장 검진 간격을 다룹니다.
교육 후 참가자들은 검진 예약을 지원하기 위한 개별 상담을 받게 됩니다.
중재 과정 중 사전 평가, 사후 평가 및 추적 평가가 실시됩니다.
|
|
간섭 없음: 교육 없음 (대조군)
대조군 참가자는 연구 기간 동안 교육적 중재를 받지 않습니다.
연구 완료 후, 실험군에 제공된 동일한 교육 내용이 제공됩니다.
모든 참가자는 사전 검사, 연구 기간 종료 시 사후 검사, 그리고 3개월 후 추적 검사를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 검진 참여율 변화
기간: 사후 테스트(훈련 직후), 추적 테스트(3개월 후).
|
교육적 중재 후 암 조기 진단, 검진 및 교육 센터(KETEM)에서 유방암 및 자궁경부암 검진을 받는 시각 장애 여성의 비율 변화.
|
사후 테스트(훈련 직후), 추적 테스트(3개월 후).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지식 점수 변화
기간: 사전 테스트(교육 전), 사후 테스트(교육 직후), 추적 테스트(3개월 후)
|
유방암과 자궁경부암 위험 요인 및 검진 방법에 관한 점수 변화.
|
사전 테스트(교육 전), 사후 테스트(교육 직후), 추적 테스트(3개월 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34.2025fbu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .