- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541859
Formação de Consciencialização sobre Cancro da Mama e do Colo do Útero em Mulheres com Deficiência Visual (GORSEM)
O Efeito da Educação de Consciencialização no Rastreio do Cancro da Mama e do Colo do Útero Entre Mulheres com Deficiência Visual
Este estudo quase-experimental visa determinar se um programa de formação sobre a consciencialização do cancro da mama e do colo do útero pode aumentar a participação no rastreio oncológico entre mulheres com deficiência visual. O estudo também visa identificar barreiras ao rastreio e melhorar o conhecimento sobre fatores de risco de cancro e métodos de rastreio. As principais questões que este estudo abordará são:
- A formação aumenta a taxa com que mulheres com deficiência visual comparecem a consultas de rastreio oncológico?
- A formação melhora o conhecimento dos participantes sobre cancro da mama e do colo do útero?
Os participantes irão:
- Receber formação sobre fatores de risco de cancro da mama e do colo do útero e métodos de rastreio.
- Aprender como se candidatar ao Centro de Diagnóstico Precoce, Rastreio e Formação em Cancro.
- Ser encorajados a realizar rastreio oncológico durante o período do estudo.
- Ter o seu conhecimento e estado de rastreio avaliados antes da formação, imediatamente após, e três meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro é reconhecido como um problema significativo de saúde pública tanto a nível mundial como na Turquia; com o seu fardo físico e psicossocial, reduz a qualidade de vida dos indivíduos e impõe uma carga económica substancial ao sistema de saúde.
O cancro da mama e do colo do útero estão entre os tipos de cancro mais comuns nas mulheres, e as taxas de mortalidade podem ser significativamente reduzidas através de métodos de diagnóstico precoce.
No entanto, nem todos os segmentos da sociedade têm oportunidades iguais de acesso a estes programas de rastreio.
Especialmente, os indivíduos com deficiência enfrentam barreiras graves no acesso aos serviços de saúde; esta situação diminui a taxa de benefício dos serviços de rastreio e aprofunda as desigualdades em saúde.
As mulheres com deficiência visual estão entre os grupos mais desfavorecidos devido às normas de género e às dificuldades de acesso físico.
Neste ponto, a profissão de enfermagem desempenha um papel importante.
Os enfermeiros, através de funções profissionais como praticante, educador, defensor, conselheiro e gestor de casos, contribuem para garantir o acesso igualitário aos serviços de saúde para os indivíduos.
A avaliação das necessidades de saúde dos indivíduos com deficiência, a prestação de formação adequada e o aumento da consciencialização são partes integrantes dos cuidados de enfermagem.
Neste contexto, os programas de educação para a saúde planeados por enfermeiros para indivíduos com deficiência apresentam uma oportunidade importante para aumentar os comportamentos de diagnóstico precoce e reduzir as desigualdades em saúde.
Este projeto visa avaliar o efeito da formação de consciencialização sobre o cancro da mama e do colo do útero no comportamento de rastreio de mulheres com deficiência visual.
No projeto, será implementado o programa "GORSEM" (Formação de Consciencialização sobre Cancro da Mama e do Colo do Útero para Mulheres com Deficiência Visual), desenvolvido com base no Modelo de Crenças de Saúde.
O conteúdo da formação inclui o reconhecimento dos fatores de risco, a importância do diagnóstico precoce, os métodos de rastreio e informações sobre o acesso aos centros de saúde primários.
Os participantes serão encaminhados para centros de rastreio.
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Objetivo
O principal objetivo deste projeto é avaliar o efeito da formação de consciencialização sobre o cancro da mama e do colo do útero no comportamento de participação nos rastreios oncológicos e no nível de conhecimento das mulheres com deficiência visual.
Com o programa "GORSEM" desenvolvido no âmbito do projeto, o objetivo é aumentar os comportamentos de diagnóstico precoce e reduzir as desigualdades em saúde.
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Objetivos
- Aumentar a taxa de participação no rastreio do cancro da mama (mamografia) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo
- Aumentar a taxa de participação no rastreio do cancro do colo do útero (teste de Papanicolau) entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo
- Aumentar a pontuação da escala de nível de conhecimento sobre cancro dos participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo
- Aumentar as pontuações das subescalas de benefício, gravidade e autoeficácia na escala do Modelo de Crenças de Saúde dos participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo
- Diminuir as pontuações das subescalas de barreiras percebidas na escala do Modelo de Crenças de Saúde dos participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo
Questão de Investigação
- A formação de consciencialização aumenta a participação das mulheres com deficiência visual nos rastreios do cancro da mama e do colo do útero?
Hipóteses
- A taxa de participação no rastreio do cancro da mama será maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
- A taxa de participação no rastreio do cancro do colo do útero será maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
- O nível de conhecimento sobre cancros será maior entre os participantes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
- As pontuações das subescalas de benefício, gravidade e autoeficácia da escala do Modelo de Crenças de Saúde serão maiores no grupo de intervenção.
As pontuações das subescalas de barreiras percebidas serão menores no grupo de intervenção.
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Desenho da Investigação
Este projeto será realizado utilizando um desenho quase-experimental não randomizado com grupos de controlo.
Os participantes serão divididos em grupos de intervenção e de controlo, e os grupos serão determinados.Variável Independente:
• Programa "GORSEM" (formação de consciencialização)
Variáveis Dependentes:
- Estado de participação nos rastreios do cancro da mama e do colo do útero (taxas de mamografia e teste de Papanicolau)
- Nível de conhecimento sobre cancros
- Pontuações das subescalas da escala do Modelo de Crenças de Saúde (benefício, gravidade, autoeficácia, barreiras percebidas)
Participantes e Amostra
A amostra do projeto será composta por mulheres com deficiência visual com mais de 40 anos, sexualmente ativas, que sejam membros da Associação Turca de Deficientes Visuais - Filial de Kadıköy (grupo de intervenção) e da Associação de Cegos Seis Pontos - Filial de Şişli (grupo de controlo) em Istambul.
O tamanho mínimo da amostra determinado pela análise de poder (G*Power 3.1) foi calculado como 62 (pelo menos 31 pessoas em cada grupo), e considerando possíveis desistências, o objetivo é um total de 74 pessoas.
Serão feitos esforços para garantir que as amostras dos grupos de intervenção e de controlo sejam semelhantes em termos de idade, experiência sexual e histórico de rastreio.Critérios de inclusão: Serão incluídas mulheres que tenham apenas deficiência visual (congénita ou adquirida), possam comunicar, falem e compreendam turco, e concordem voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de exclusão: Serão excluídas mulheres que tenham sido diagnosticadas com cancro da mama ou do colo do útero, tenham realizado rastreio para pelo menos um destes dois tipos de cancro no último ano, nunca tenham tido relações sexuais antes ou tenham menos de 40 anos.
De acordo com o Ministério da Saúde da Turquia, Direção-Geral da Saúde Pública, nos rastreios atuais realizados na Turquia, dentro do programa de rastreio do cancro da mama para mulheres, a mamografia é recomendada a cada dois anos para mulheres com idade entre 40-69 anos, e dentro do programa de rastreio do cancro do colo do útero, o teste de Papanicolau e os testes de HPV-DNA são recomendados a cada cinco anos para mulheres com idade entre 30-65 anos.
Como os participantes serão encaminhados pelos investigadores para os centros CEDSTC após a formação para realizar os testes de rastreio de mamografia e teste de Papanicolau, serão incluídas no estudo mulheres com deficiência visual com mais de 40 anos que já tenham tido relações sexuais, uma vez que estes dois testes de rastreio são realizados neste grupo etário comum e o rastreio por teste de Papanicolau requer ser sexualmente ativa.-
Método e Instrumentos de Recolha de Dados
Os dados serão recolhidos pelos investigadores, no dia e hora da formação, na sala de formação onde os participantes estiverem presentes, fornecendo informações sobre a investigação e respondendo a perguntas sobre o processo de investigação.
O Formulário de Consentimento Informado será lido, e será obtido consentimento assinado daqueles que concordarem em assinar, e será obtido consentimento verbal através de gravação áudio daqueles que não puderem assinar.
Formulários de consentimento informado separados serão assinados para o grupo de intervenção e para o grupo de controlo.
Em seguida, os participantes serão levados um a um para uma sala privada, e as perguntas do pré-teste do Formulário de Informação Descritiva, da Escala de Conhecimento sobre Rastreio de Cancro, da Escala do Modelo de Crenças de Saúde para Cancro do Colo do Útero e Rastreio por Teste de Papanicolau, e da Escala do Modelo de Crenças de Saúde de Champion para Rastreios de Cancro da Mama serão lidas e as respostas marcadas.Formulário de Informação Descritiva O formulário, criado pelos investigadores após uma revisão da literatura, consiste em 26 questões relacionadas com idade, nível de educação, composição do agregado familiar, situação profissional, situação de rendimentos, segurança social, situação de pensão por deficiência, ter filhos, estado de deficiência, nível de visão, estado menopáusico, uso de tabaco e álcool, histórico familiar de cancro, estado de recebimento de informações/aconselhamento sobre rastreios, e as pessoas de quem tais informações/aconselhamento foram recebidas.
Escala de Conhecimento sobre Rastreio de Cancro A escala, desenvolvida por Öztürk e Uyar (2023), consiste em 25 itens e três subdimensões.
As subdimensões não são especificamente nomeadas.
A primeira subdimensão contém 10 itens, a segunda contém 9, e a terceira contém 6 itens.
A escala é respondida numa escala de 1 a 3 como "1: Verdadeiro, 2: Falso, 3: Não sei".
Na pontuação da escala, as respostas "Verdadeiro" recebem 1 ponto, e as respostas "Falso" e "Não sei" recebem 0 pontos.
A pontuação mais baixa possível é 0, e a mais alta é 25.
Três itens (itens 2, 11 e 24) com significado negativo são invertidos no cálculo da pontuação da escala.
Não há um ponto de corte para a escala.
Os participantes que pontuarem 70% ou mais da pontuação total (17,5 pontos ou mais) são considerados como tendo conhecimento suficiente.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala é 0,89.Escala do Modelo de Crenças de Saúde para Cancro do Colo do Útero e Rastreio por Teste de Papanicolau O Modelo de Crenças de Saúde (MCS), desenvolvido por Champion para o cancro da mama e mamografia, foi adaptado para o cancro do colo do útero e teste de Papanicolau por Güvenç et al. (2010) após análises de validade e fiabilidade turcas.
O MCS foi desenvolvido para ajudar a explicar como ocorrem mudanças nos comportamentos de saúde dos indivíduos.
A Escala do Modelo de Crenças de Saúde para Cancro do Colo do Útero e Rastreio por Teste de Papanicolau consiste em 35 itens e cinco subescalas.
Os coeficientes de fiabilidade alfa de Cronbach das subescalas são: 0,95 para suscetibilidade percebida, 0,89 para gravidade percebida, 0,80 para benefícios percebidos e motivação, 0,71 para motivação de saúde, e 0,88 para barreiras ao teste de Papanicolau.
O coeficiente médio de fiabilidade alfa de Cronbach da escala é 0,77.
Como todas as pontuações estão acima de 0,70, a escala é considerada fiável.
As subescalas da escala MCS têm valores alfa de Cronbach de 0,968 para benefícios e motivação, 0,927 para barreiras, 0,921 para gravidade, 0,894 para suscetibilidade, e 0,854 para motivação de saúde, indicando alta fiabilidade.
As subescalas são: suscetibilidade ao cancro do colo do útero (3 itens), motivação de saúde para o cancro do colo do útero (7 itens), benefícios e motivação para o teste de Papanicolau (4 itens), barreiras ao teste de Papanicolau (14 itens), e gravidade do cancro do colo do útero (7 itens).
A escala é do tipo Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" (1 ponto) a "concordo totalmente" (5 pontos).Escala do Modelo de Crenças de Saúde de Champion para Rastreios de Cancro da Mama A primeira forma da escala, desenvolvida por Victoria Champion em 1984 para medir crenças sobre o cancro da mama e o Autoexame da Mama (AEM), foi revista em 1997 para atualizar as dimensões relacionadas com o AEM e adicionar duas novas subescalas relacionadas com a mamografia (barreiras à mamografia e benefícios da mamografia).
Nesta revisão, os coeficientes de fiabilidade alfa de Cronbach variaram de .65 a .90, e as correlações teste-reteste variaram de .40 a .68.
A adaptação turca foi realizada por Gözüm et al. (2004).
A escala inclui dimensões como "suscetibilidade", "gravidade" e "motivação de saúde" relacionadas com julgamentos sobre o cancro da mama e saúde geral; "barreiras", "benefícios" e "autoeficácia/confiança" relacionadas com o AEM; e "benefícios" e "barreiras" relacionadas com a mamografia.
Quais dimensões da escala são usadas depende do propósito do estudo e das características do grupo de estudo.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos.Formulário de Comparecimento ao Teste de Rastreio Preparado pelos investigadores, este formulário consiste num total de 4 questões abertas (duas para cada tipo de cancro) e é concebido para determinar, duas semanas (pós-teste) e três meses (teste de seguimento) após a formação, se os participantes realizaram o rastreio, onde os testes foram realizados, para avaliar os resultados daqueles que realizaram os testes, e para determinar as razões para não realizar os testes entre aqueles que não o fizeram.
Os resultados do rastreio serão solicitados do sistema e-Nabız sem mostrar informações de identificação pessoal duas semanas e três meses após o rastreio.
Os investigadores ajudarão os indivíduos que não têm uma conta e-Nabız ou não conseguem fazer login.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Número de telefone: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquia (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
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Contato:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Número de telefone: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquia (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Elegibilidade
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com apenas deficiência visual (congénita ou adquirida)
- Capazes de comunicar, falar e compreender turco
- Concordam voluntariamente em participar no estudo
- Com idade superior a 40 anos
- Já tiveram relações sexuais anteriores (o rastreio de Papanicolau requer atividade sexual)
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticadas com cancro da mama ou do colo do útero
- Com idade inferior a 40 anos
- Nunca tiveram relações sexuais antes
- Realizaram rastreio para pelo menos um destes dois tipos de cancro (mama ou colo do útero) no último ano
De acordo com o Ministério da Saúde da Turquia, Direção-Geral da Saúde Pública, nos rastreios atualmente realizados no nosso país, dentro do programa de rastreio do cancro da mama para mulheres, recomenda-se mamografia a cada dois anos para mulheres com idades entre 40-69 anos, e dentro do programa de rastreio do cancro do colo do útero, recomendam-se testes de Papanicolau e HPV-DNA a cada cinco anos para mulheres com idades entre 30-65 anos. Como as mulheres serão encaminhadas pelos investigadores para os centros KETEM após formação para realizarem os testes de rastreio de mamografia e Papanicolau, serão incluídas no estudo mulheres com deficiência visual com mais de 40 anos que já tiveram relações sexuais anteriormente, uma vez que estes dois testes de rastreio são realizados neste grupo etário comum e o rastreio de Papanicolau requer atividade sexual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consciencialização sobre Rastreio do Cancro (Grupo de Intervenção)
Os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção educativa sobre a sensibilização para o cancro da mama e do colo do útero, incluindo informação sobre fatores de risco, métodos de rastreio e orientação sobre como candidatar-se aos Centros de Diagnóstico Precoce, Rastreio e Formação Oncológica.
Os participantes também serão incentivados a acompanhar um colega com deficiência visual a uma consulta de rastreio.
Todos os participantes realizarão um pré-teste, um pós-teste imediatamente após a intervenção e um teste de acompanhamento aos 3 meses.
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Esta intervenção é um programa educativo concebido para aumentar a consciencialização entre mulheres com deficiência visual sobre os rastreios de cancro da mama, cancro do colo do útero e cancro colorretal.
A formação abrange fatores de risco de cancro, métodos de rastreio, o processo de candidatura aos Centros de Diagnóstico Precoce, Rastreio e Formação em Cancro (KETEM), métodos de comunicação e intervalos de rastreio recomendados.
Após a formação, os participantes receberão aconselhamento individual para os apoiar no agendamento de consultas de rastreio.
Serão administrados um pré-teste, um pós-teste e um teste de acompanhamento durante o processo de intervenção.
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Sem intervenção: Sem Educação (Grupo de Controlo)
Os participantes no grupo de controlo não receberão qualquer intervenção educativa durante o período do estudo.
Após a conclusão do estudo, será-lhes oferecido o mesmo conteúdo educativo fornecido ao grupo experimental.
Todos os participantes realizarão um pré-teste, um pós-teste no final do período do estudo e um teste de acompanhamento aos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Taxa de Adesão ao Rastreio do Cancro
Prazo: Teste pós-formação (imediatamente após a formação), teste de acompanhamento (3 meses depois).
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Alteração na percentagem de mulheres com deficiência visual que realizam rastreios de cancro da mama e do colo do útero nos Centros de Diagnóstico Precoce, Rastreio e Formação em Cancro (KETEM) após a intervenção educativa.
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Teste pós-formação (imediatamente após a formação), teste de acompanhamento (3 meses depois).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Pontos de Conhecimento
Prazo: Pré-teste (antes da educação), pós-teste (imediatamente após a educação) e teste de seguimento (3 meses depois)
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Alteração nos scores relativos aos fatores de risco e métodos de rastreio do cancro da mama e cervical.
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Pré-teste (antes da educação), pós-teste (imediatamente após a educação) e teste de seguimento (3 meses depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 34.2025fbu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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