- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07541859
Formation à la sensibilisation au cancer du sein et du col de l'utérus chez les femmes malvoyantes (GORSEM)
L'Effet de l'Éducation à la Sensibilisation sur le Dépistage du Cancer du Sein et du Col de l'Utérus chez les Femmes Malvoyantes
Cette étude quasi-expérimentale vise à déterminer si un programme de sensibilisation au cancer du sein et du col de l'utérus peut augmenter la participation au dépistage du cancer chez les femmes ayant une déficience visuelle. L'étude vise également à identifier les obstacles au dépistage et à améliorer les connaissances sur les facteurs de risque de cancer et les méthodes de dépistage. Les principales questions que cette étude abordera sont :
- La formation augmente-t-elle le taux de participation des femmes ayant une déficience visuelle aux rendez-vous de dépistage du cancer ?
- La formation améliore-t-elle les connaissances des participantes sur le cancer du sein et du col de l'utérus ?
Les participants :
- Recevront une formation sur les facteurs de risque de cancer du sein et du col de l'utérus et sur les méthodes de dépistage.
- Apprendront comment postuler au Centre de diagnostic précoce, de dépistage et de formation sur le cancer.
- Seront encouragés à participer au dépistage du cancer pendant la période de l'étude.
- Auront leurs connaissances et leur statut de dépistage évalués avant la formation, immédiatement après et trois mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est reconnu comme un problème de santé publique majeur tant à l'échelle mondiale qu'en Turquie ; avec son fardeau physique et psychosocial, il réduit la qualité de vie des individus et impose une charge économique substantielle au système de santé. Le cancer du sein et le cancer du col de l'utérus sont parmi les types de cancer les plus courants chez les femmes, et les taux de mortalité peuvent être significativement réduits grâce aux méthodes de diagnostic précoce. Cependant, toutes les couches de la société n'ont pas des chances égales d'accéder à ces programmes de dépistage. En particulier, les personnes handicapées rencontrent des obstacles sérieux dans l'accès aux services de santé ; cette situation diminue le taux de bénéfice des services de dépistage et accentue les inégalités de santé.
Les femmes déficientes visuelles font partie des groupes les plus défavorisés en raison des normes de genre et des difficultés d'accès physique. À ce stade, la profession infirmière joue un rôle important. Les infirmières, à travers des rôles professionnels tels que praticienne, éducatrice, avocate, conseillère et gestionnaire de cas, contribuent à assurer un accès égal aux services de santé pour les individus. L'évaluation des besoins de santé des personnes handicapées, la fourniture d'une formation appropriée et l'augmentation de la sensibilisation font partie intégrante des soins infirmiers.
Dans ce contexte, les programmes d'éducation à la santé planifiés par les infirmières pour les personnes handicapées présentent une opportunité importante pour augmenter les comportements de diagnostic précoce et réduire les inégalités de santé. Ce projet vise à évaluer l'effet de la formation à la sensibilisation au cancer du sein et au cancer du col de l'utérus sur le comportement de dépistage des femmes déficientes visuelles. Dans le projet, le programme « GORSEM » (Formation à la sensibilisation au cancer du sein et au cancer du col de l'utérus pour les femmes déficientes visuelles), développé sur la base du modèle de croyances en santé, sera mis en œuvre. Le contenu de la formation comprend la reconnaissance des facteurs de risque, l'importance du diagnostic précoce, les méthodes de dépistage et les informations sur l'accès aux centres de soins de santé primaires. Les participantes seront orientées vers les centres de dépistage.
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Objectif
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'effet de la formation à la sensibilisation au cancer du sein et au cancer du col de l'utérus sur le comportement de participation aux dépistages du cancer et le niveau de connaissances des femmes déficientes visuelles. Avec le programme « GORSEM » développé dans le cadre du projet, l'objectif est d'augmenter les comportements de diagnostic précoce et de réduire les inégalités de santé.
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Objectifs
- Augmenter le taux de participation au dépistage du cancer du sein (mammographie) chez les participantes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
- Augmenter le taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus (frottis cervico-utérin) chez les participantes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
- Augmenter le score de l'échelle de niveau de connaissances sur le cancer des participantes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
- Augmenter les scores des sous-échelles bénéfices, gravité et auto-efficacité de l'échelle du modèle de croyances en santé des participantes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
- Diminuer les scores de la sous-échelle des barrières perçues de l'échelle du modèle de croyances en santé des participantes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Question de recherche
- La formation à la sensibilisation augmente-t-elle la participation des femmes déficientes visuelles aux dépistages du cancer du sein et du col de l'utérus ?
Hypothèses
- Le taux de participation au dépistage du cancer du sein sera plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
- Le taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus sera plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
- Le niveau de connaissances sur les cancers sera plus élevé chez les participantes du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
- Les scores des sous-échelles bénéfices, gravité et auto-efficacité de l'échelle du modèle de croyances en santé seront plus élevés dans le groupe d'intervention.
Les scores de la sous-échelle des barrières perçues seront plus bas dans le groupe d'intervention.
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Plan de recherche
Ce projet sera mené en utilisant un plan quasi-expérimental non randomisé avec groupes témoins. Les participantes seront divisées en groupes d'intervention et témoins, et les groupes seront déterminés.
Variable indépendante :
• Programme « GORSEM » (formation à la sensibilisation)
Variables dépendantes :
- Statut de participation aux dépistages du cancer du sein et du col de l'utérus (taux de mammographie et de frottis cervico-utérin)
- Niveau de connaissances sur les cancers
- Scores des sous-échelles de l'échelle du modèle de croyances en santé (bénéfices, gravité, auto-efficacité, barrières perçues)
Participantes et échantillon
L'échantillon du projet sera composé de femmes déficientes visuelles de plus de 40 ans, sexuellement actives, membres de la branche Kadıköy de l'Association turque des déficients visuels (groupe d'intervention) et de la branche Şişli de l'Association Six Dots pour les aveugles (groupe témoin) à Istanbul. La taille minimale de l'échantillon déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1) a été calculée à 62 (au moins 31 personnes dans chaque groupe), et en tenant compte des abandons possibles, l'objectif est un total de 74 personnes. Des efforts seront faits pour s'assurer que les échantillons des groupes d'intervention et témoin soient similaires en termes d'âge, d'expérience sexuelle et d'historique de dépistage.
Critères d'inclusion : Les femmes ayant uniquement une déficience visuelle (congénitale ou acquise), capables de communiquer, de parler et de comprendre le turc, et qui acceptent volontairement de participer à l'étude seront incluses.
Critères d'exclusion : Les femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein ou du col de l'utérus, ayant subi un dépistage pour au moins l'un de ces deux types de cancer au cours de la dernière année, n'ayant jamais eu de rapports sexuels auparavant, ou ayant moins de 40 ans seront exclues.
Selon le ministère turc de la Santé, Direction générale de la santé publique, dans les dépistages actuels menés en Turquie, dans le programme de dépistage du cancer du sein pour les femmes, la mammographie est recommandée tous les deux ans pour les femmes âgées de 40 à 69 ans, et dans le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus, le frottis cervico-utérin et les tests HPV-ADN sont recommandés tous les cinq ans pour les femmes âgées de 30 à 65 ans. Puisque les participantes seront orientées par les enquêteurs vers les centres CEDSTC après la formation pour subir les tests de dépistage par mammographie et frottis cervico-utérin, les femmes déficientes visuelles de plus de 40 ans ayant déjà eu des rapports sexuels seront incluses dans l'étude, car ces deux tests de dépistage sont effectués dans ce groupe d'âge commun et le dépistage par frottis cervico-utérin nécessite d'être sexuellement active.
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Méthode et outils de collecte des données
Les données seront collectées par les enquêteurs, le jour et l'heure de la formation, dans la salle de formation où se trouvent les participantes, en fournissant des informations sur la recherche et en répondant aux questions sur le processus de recherche. Le formulaire de consentement éclairé sera lu, et un consentement signé sera obtenu de celles qui acceptent de signer, et un consentement verbal sera obtenu via enregistrement audio de celles qui ne peuvent pas signer. Des formulaires de consentement éclairé distincts seront signés pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Ensuite, les participantes seront emmenées une par une dans une pièce privée, et les questions pré-test du formulaire d'informations descriptives, de l'échelle de connaissances sur le dépistage du cancer, de l'échelle du modèle de croyances en santé pour le cancer du col de l'utérus et le dépistage par frottis cervico-utérin, et de l'échelle du modèle de croyances en santé de Champion pour les dépistages du cancer du sein seront lues et les réponses marquées.
Formulaire d'informations descriptives Le formulaire, créé par les enquêteurs après une revue de la littérature, comprend 26 questions liées à l'âge, au niveau d'éducation, à la composition du ménage, au statut d'emploi, au statut de revenu, à la sécurité sociale, au statut de pension d'invalidité, à la présence d'enfants, au statut de handicap, au niveau de vision, au statut ménopausique, à l'usage du tabac et de l'alcool, aux antécédents familiaux de cancer, au statut de réception d'informations/conseils sur les dépistages, et aux personnes de qui ces informations/conseils ont été reçus.
Échelle de connaissances sur le dépistage du cancer L'échelle, développée par Öztürk et Uyar (2023), comprend 25 items et trois sous-dimensions. Les sous-dimensions ne sont pas spécifiquement nommées. La première sous-dimension contient 10 items, la seconde en contient 9, et la troisième en contient 6. L'échelle est répondue sur une échelle de 1 à 3 comme « 1 : Vrai, 2 : Faux, 3 : Je ne sais pas. » Dans le score de l'échelle, les réponses « Vrai » reçoivent 1 point, et les réponses « Faux » et « Je ne sais pas » reçoivent 0 point. Le score minimum possible est 0, et le maximum est 25. Trois items (items 2, 11 et 24) avec un sens négatif sont inversés lors du calcul du score de l'échelle. Il n'y a pas de point de coupure pour l'échelle. Les participantes obtenant 70 % ou plus du score total (17,5 points ou plus) sont considérées comme ayant des connaissances suffisantes. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,89.
Échelle du modèle de croyances en santé pour le cancer du col de l'utérus et le dépistage par frottis cervico-utérin Le modèle de croyances en santé (HBM), développé par Champion pour le cancer du sein et la mammographie, a été adapté au cancer du col de l'utérus et au test de frottis cervico-utérin par Güvenç et al. (2010) après des analyses de validité et de fiabilité turques. Le HBM a été développé pour aider à expliquer comment les changements se produisent dans les comportements de santé des individus. L'échelle du modèle de croyances en santé pour le cancer du col de l'utérus et le dépistage par frottis cervico-utérin comprend 35 items et cinq sous-échelles. Les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach des sous-échelles sont : 0,95 pour la susceptibilité perçue, 0,89 pour la gravité perçue, 0,80 pour les bénéfices perçus et la motivation, 0,71 pour la motivation en santé, et 0,88 pour les barrières du frottis cervico-utérin. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach moyen de l'échelle est de 0,77. Puisque tous les scores sont supérieurs à 0,70, l'échelle est considérée comme fiable. Les sous-échelles de l'échelle HBM ont des valeurs alpha de Cronbach de 0,968 pour les bénéfices et la motivation, 0,927 pour les barrières, 0,921 pour la gravité, 0,894 pour la susceptibilité et 0,854 pour la motivation en santé, indiquant une fiabilité élevée. Les sous-échelles sont : susceptibilité au cancer du col de l'utérus (3 items), motivation en santé pour le cancer du col de l'utérus (7 items), bénéfices et motivation du frottis cervico-utérin (4 items), barrières du frottis cervico-utérin (14 items), et gravité du cancer du col de l'utérus (7 items). L'échelle est de type Likert à 5 points, allant de « fortement en désaccord » (1 point) à « fortement d'accord » (5 points).
Échelle du modèle de croyances en santé de Champion pour les dépistages du cancer du sein La première forme de l'échelle, développée par Victoria Champion en 1984 pour mesurer les croyances sur le cancer du sein et l'auto-examen des seins (AES), a été révisée en 1997 pour mettre à jour les dimensions liées à l'AES et ajouter deux nouvelles sous-échelles liées à la mammographie (barrières à la mammographie et bénéfices de la mammographie). Dans cette révision, les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach allaient de 0,65 à 0,90, et les corrélations test-retest allaient de 0,40 à 0,68. L'adaptation turque a été réalisée par Gözüm et al. (2004). L'échelle comprend des dimensions telles que « susceptibilité », « gravité » et « motivation en santé » liées aux jugements sur le cancer du sein et la santé générale ; « barrières », « bénéfices » et « auto-efficacité/confiance » liées à l'AES ; et « bénéfices » et « barrières » liées à la mammographie. Les dimensions de l'échelle utilisées dépendent de l'objectif de l'étude et des caractéristiques du groupe d'étude. L'échelle est de type Likert à 5 points.
Formulaire de participation aux tests de dépistage Préparé par les enquêteurs, ce formulaire comprend un total de 4 questions ouvertes (deux pour chaque type de cancer) et est conçu pour déterminer, deux semaines (post-test) et trois mois (test de suivi) après la formation, si les participantes ont subi un dépistage, où les tests ont été effectués, pour évaluer les résultats de celles qui ont effectué les tests, et pour déterminer les raisons de ne pas avoir effectué les tests parmi celles qui ne l'ont pas fait. Les résultats du dépistage seront demandés du système e-Nabız sans afficher les informations d'identification personnelle deux semaines et trois mois après le dépistage. Les enquêteurs aideront les personnes qui n'ont pas de compte e-Nabız ou ne peuvent pas se connecter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
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Contact:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquie (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité
Critères d'inclusion :
- Femmes présentant uniquement une déficience visuelle (congénitale ou acquise)
- Capables de communiquer, de parler et de comprendre le turc
- Acceptent volontairement de participer à l'étude
- Âgées de plus de 40 ans
- Ont déjà eu des rapports sexuels (le dépistage par frottis cervico-utérin nécessite une activité sexuelle)
Critères d'exclusion :
- Diagnostiquées avec un cancer du sein ou du col de l'utérus
- Âgées de moins de 40 ans
- N'ont jamais eu de rapports sexuels auparavant
- Ont subi un dépistage pour au moins l'un de ces deux types de cancer (sein ou col de l'utérus) au cours de la dernière année
Selon le ministère turc de la Santé, Direction générale de la santé publique, dans les dépistages actuels menés dans notre pays, dans le cadre du programme de dépistage du cancer du sein pour les femmes, une mammographie est recommandée tous les deux ans pour les femmes âgées de 40 à 69 ans, et dans le cadre du programme de dépistage du cancer du col de l'utérus, des tests de frottis cervico-utérin et d'ADN du VPH sont recommandés tous les cinq ans pour les femmes âgées de 30 à 65 ans. Puisque les femmes seront orientées par les chercheurs vers les centres KETEM après la formation pour subir des tests de dépistage par mammographie et frottis cervico-utérin, les femmes malvoyantes de plus de 40 ans ayant déjà eu des rapports sexuels seront incluses dans l'étude, car ces deux tests de dépistage sont réalisés dans ce groupe d'âge commun et le dépistage par frottis cervico-utérin nécessite d'être sexuellement active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation à la sensibilisation au dépistage du cancer (Groupe d'intervention)
Les participants du groupe expérimental recevront une intervention éducative sur la sensibilisation au cancer du sein et du col de l'utérus, incluant des informations sur les facteurs de risque, les méthodes de dépistage et des conseils sur la façon de s'adresser aux Centres de diagnostic précoce, de dépistage et de formation sur le cancer.
Les participants seront également encouragés à accompagner un pair malvoyant à un rendez-vous de dépistage.
Tous les participants effectueront un pré-test, un post-test immédiatement après l'intervention et un test de suivi à 3 mois.
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Cette intervention est un programme éducatif conçu pour sensibiliser les femmes malvoyantes aux dépistages du cancer du sein, du cancer du col de l'utérus et du cancer colorectal.
La formation couvre les facteurs de risque de cancer, les méthodes de dépistage, le processus de demande auprès des Centres de diagnostic précoce, de dépistage et de formation sur le cancer (KETEM), les méthodes de communication et les intervalles de dépistage recommandés.
À l'issue de la formation, les participants bénéficieront d'un conseil individuel pour les aider à planifier des rendez-vous de dépistage.
Un pré-test, un post-test et un test de suivi seront administrés pendant le processus d'intervention.
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Aucune intervention: Aucune éducation (Groupe témoin)
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention éducative pendant la durée de l'étude.
Après la fin de l'étude, il leur sera proposé le même contenu éducatif que celui fourni au groupe expérimental.
Tous les participants effectueront un pré-test, un post-test à la fin de la période d'étude, et un test de suivi à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'adhésion au dépistage du cancer
Délai: Test post-formation (immédiatement après la formation), test de suivi (3 mois plus tard).
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Évolution du pourcentage de femmes malvoyantes qui subissent un dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus dans les Centres de Diagnostic Précoce, de Dépistage et de Formation en Cancérologie (KETEM) après l'intervention éducative.
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Test post-formation (immédiatement après la formation), test de suivi (3 mois plus tard).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de connaissances
Délai: Test préalable (avant l'éducation), test postérieur (immédiatement après l'éducation) et test de suivi (3 mois plus tard)
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Changement des scores concernant les facteurs de risque du cancer du sein et du col de l'utérus et les méthodes de dépistage.
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Test préalable (avant l'éducation), test postérieur (immédiatement après l'éducation) et test de suivi (3 mois plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
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- Tumeurs génitales, femme
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 34.2025fbu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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