- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07541859
Capacitación sobre Concientización del Cáncer de Mama y Cervical en Mujeres con Discapacidad Visual (GORSEM)
El Efecto de la Educación de Concienciación en el Cribado del Cáncer de Mama y Cervical entre Mujeres con Discapacidad Visual
Este estudio cuasiexperimental tiene como objetivo determinar si un programa de formación sobre concienciación del cáncer de mama y de cuello uterino puede aumentar la participación en las pruebas de detección de cáncer entre mujeres con discapacidad visual. El estudio también pretende identificar las barreras para la detección y mejorar el conocimiento sobre los factores de riesgo de cáncer y los métodos de detección. Las principales preguntas que abordará este estudio son:
- ¿Aumenta la formación la tasa de asistencia a las citas de detección de cáncer de las mujeres con discapacidad visual?
- ¿Mejora la formación el conocimiento de las participantes sobre el cáncer de mama y de cuello uterino?
Las participantes:
- Recibirán formación sobre los factores de riesgo del cáncer de mama y de cuello uterino y los métodos de detección.
- Aprenderán cómo solicitar el ingreso en el Centro de Diagnóstico Precoz, Detección y Formación sobre el Cáncer.
- Serán animadas a asistir a las pruebas de detección de cáncer durante el período de estudio.
- Se evaluará su conocimiento y estado de detección antes de la formación, inmediatamente después y tres meses más tarde.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es reconocido como un problema de salud pública significativo tanto a nivel mundial como en Turquía; con su carga física y psicosocial, reduce la calidad de vida de los individuos e impone una carga económica sustancial al sistema de salud.
El cáncer de mama y el cáncer de cuello uterino se encuentran entre los tipos de cáncer más comunes en las mujeres, y las tasas de mortalidad pueden reducirse significativamente mediante métodos de diagnóstico temprano.
Sin embargo, no todos los segmentos de la sociedad tienen igualdad de oportunidades para acceder a estos programas de cribado.
En particular, las personas con discapacidad enfrentan barreras graves para acceder a los servicios de salud; esta situación disminuye la tasa de aprovechamiento de los servicios de cribado y profundiza las desigualdades en salud.
Las mujeres con discapacidad visual se encuentran entre los grupos más desfavorecidos debido a las normas de género y las dificultades de acceso físico.
En este punto, la profesión de enfermería desempeña un papel importante.
Las enfermeras, a través de roles profesionales como practicantes, educadoras, defensoras, consejeras y gestoras de casos, contribuyen a garantizar un acceso equitativo a los servicios de salud para los individuos.
La evaluación de las necesidades de salud de las personas con discapacidad, la provisión de formación adecuada y el aumento de la concienciación son partes integrales de los cuidados de enfermería.
En este contexto, los programas de educación para la salud planificados por enfermeras para personas con discapacidad presentan una oportunidad importante para aumentar los comportamientos de diagnóstico temprano y reducir las desigualdades en salud.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la formación en concienciación sobre el cáncer de mama y cuello uterino en el comportamiento de cribado de mujeres con discapacidad visual.
En el proyecto, se implementará el programa "GORSEM" (Formación en Concienciación sobre Cáncer de Mama y Cuello Uterino para Mujeres con Discapacidad Visual), desarrollado basándose en el Modelo de Creencias de Salud.
El contenido de la formación incluye el reconocimiento de factores de riesgo, la importancia del diagnóstico temprano, los métodos de cribado e información sobre el acceso a los centros de atención primaria de salud.
Los participantes serán derivados a centros de cribado.
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Objetivo
El objetivo principal de este proyecto es evaluar el efecto de la formación en concienciación sobre el cáncer de mama y cuello uterino en el comportamiento de participación en los cribados de cáncer y el nivel de conocimiento de las mujeres con discapacidad visual.
Con el programa "GORSEM" desarrollado en el ámbito del proyecto, la meta es aumentar los comportamientos de diagnóstico temprano y reducir las desigualdades en salud.
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Objetivos
- Aumentar la tasa de participación en el cribado de cáncer de mama (mamografía) entre los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
- Aumentar la tasa de participación en el cribado de cáncer de cuello uterino (citología vaginal) entre los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
- Aumentar la puntuación de la escala de nivel de conocimiento sobre el cáncer de los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
- Aumentar las puntuaciones de las subescalas de beneficio, gravedad y autoeficacia en la escala del Modelo de Creencias de Salud de los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
- Disminuir las puntuaciones de la subescala de barreras percibidas en la escala del Modelo de Creencias de Salud de los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Pregunta de Investigación
- ¿La formación en concienciación aumenta la participación de mujeres con discapacidad visual en los cribados de cáncer de mama y cuello uterino?
Hipótesis
- La tasa de participación en el cribado de cáncer de mama será mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
- La tasa de participación en el cribado de cáncer de cuello uterino será mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
- El nivel de conocimiento sobre los cánceres será mayor entre los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
- Las puntuaciones de las subescalas de beneficio, gravedad y autoeficacia de la escala del Modelo de Creencias de Salud serán mayores en el grupo de intervención.
Las puntuaciones de la subescala de barreras percibidas serán menores en el grupo de intervención.
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Diseño de la Investigación
Este proyecto se llevará a cabo utilizando un diseño cuasiexperimental no aleatorizado con grupos de control.
Los participantes se dividirán en grupos de intervención y control, y se determinarán los grupos.Variable Independiente:
• Programa "GORSEM" (formación en concienciación)
Variables Dependientes:
- Estado de participación en los cribados de cáncer de mama y cuello uterino (tasas de mamografía y citología vaginal)
- Nivel de conocimiento sobre los cánceres
- Puntuaciones de las subescalas de la escala del Modelo de Creencias de Salud (beneficio, gravedad, autoeficacia, barreras percibidas)
Participantes y Muestra
La muestra del proyecto estará compuesta por mujeres con discapacidad visual mayores de 40 años, sexualmente activas, que sean miembros de la Asociación Turca de Discapacitados Visuales Sucursal Kadıköy (grupo de intervención) y la Asociación de Ciegos Seis Puntos Sucursal Şişli (grupo de control) en Estambul.
El tamaño mínimo de la muestra determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1) se calculó en 62 (al menos 31 personas en cada grupo), y considerando posibles abandonos, el objetivo es un total de 74 personas.
Se harán esfuerzos para garantizar que las muestras de los grupos de intervención y control sean similares en términos de edad, experiencia sexual e historial de cribado.Criterios de inclusión: Se incluirán mujeres que solo tengan una discapacidad visual (congénita o adquirida), puedan comunicarse, hablen y comprendan turco, y acepten voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Se excluirán mujeres a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama o cuello uterino, hayan sido sometidas a cribado de al menos uno de estos dos tipos de cáncer en el último año, nunca hayan tenido relaciones sexuales antes o sean menores de 40 años.
Según el Ministerio de Salud de Turquía, Dirección General de Salud Pública, en los cribados actuales realizados en Turquía, dentro del programa de cribado de cáncer de mama para mujeres, se recomienda mamografía cada dos años para mujeres de 40 a 69 años, y dentro del programa de cribado de cáncer de cuello uterino, se recomienda citología vaginal y pruebas de ADN-VPH cada cinco años para mujeres de 30 a 65 años.
Dado que los participantes serán derivados por los investigadores a centros CEDSTC después de la formación para someterse a pruebas de cribado de mamografía y citología vaginal, se incluirán en el estudio mujeres con discapacidad visual mayores de 40 años que hayan tenido relaciones sexuales previamente, ya que estas dos pruebas de cribado se realizan en este grupo de edad común y el cribado de citología vaginal requiere ser sexualmente activa.-
Método de Recolección de Datos e Instrumentos
Los datos serán recopilados por los investigadores, el día y la hora de la formación, en la sala de formación donde se encuentren los participantes, proporcionando información sobre la investigación y respondiendo preguntas sobre el proceso de investigación.
Se leerá el Formulario de Consentimiento Informado, y se obtendrá consentimiento firmado de aquellos que acepten firmar, y se obtendrá consentimiento verbal mediante grabación de audio de aquellos que no puedan firmar.
Se firmarán formularios de consentimiento informado separados para el grupo de intervención y el grupo de control.
Luego, los participantes serán llevados uno por uno a una sala privada, y se leerán las preguntas previas a la prueba del Formulario de Información Descriptiva, la Escala de Conocimiento sobre Cribado de Cáncer, la Escala del Modelo de Creencias de Salud para Cáncer de Cuello Uterino y Cribado de Citología Vaginal, y la Escala del Modelo de Creencias de Salud de Champion para Cribados de Cáncer de Mama, y se marcarán las respuestas.Formulario de Información Descriptiva El formulario, creado por los investigadores después de una revisión bibliográfica, consta de 26 preguntas relacionadas con la edad, nivel educativo, composición del hogar, situación laboral, situación de ingresos, seguridad social, situación de pensión por discapacidad, tener hijos, estado de discapacidad, nivel de visión, estado menopáusico, consumo de tabaco y alcohol, antecedentes familiares de cáncer, estado de recepción de información/consejería sobre cribados y las personas de las cuales se recibió dicha información/consejería.
Escala de Conocimiento sobre Cribado de Cáncer La escala, desarrollada por Öztürk y Uyar (2023), consta de 25 ítems y tres subdimensiones.
Las subdimensiones no están específicamente nombradas.
La primera subdimensión contiene 10 ítems, la segunda contiene 9 y la tercera contiene 6 ítems.
La escala se responde en un rango de 1 a 3 como "1: Verdadero, 2: Falso, 3: No lo sé."
En la puntuación de la escala, las respuestas "Verdadero" reciben 1 punto, y las respuestas "Falso" y "No lo sé" reciben 0 puntos.
La puntuación mínima posible es 0, y la máxima es 25.
Tres ítems (ítems 2, 11 y 24) con significado negativo se invierten al calcular la puntuación de la escala.
No hay un punto de corte para la escala.
Los participantes que obtengan el 70% o más de la puntuación total (17.5 puntos o más) se consideran que tienen conocimiento suficiente.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala es 0.89.Escala del Modelo de Creencias de Salud para Cáncer de Cuello Uterino y Cribado de Citología Vaginal El Modelo de Creencias de Salud (MCS), desarrollado por Champion para el cáncer de mama y la mamografía, fue adaptado al cáncer de cuello uterino y la prueba de citología vaginal por Güvenç et al. (2010) después de análisis de validez y confiabilidad en turco.
El MCS fue desarrollado para ayudar a explicar cómo ocurren cambios en los comportamientos de salud de los individuos.
La Escala del Modelo de Creencias de Salud para Cáncer de Cuello Uterino y Cribado de Citología Vaginal consta de 35 ítems y cinco subescalas.
Los coeficientes de confiabilidad alfa de Cronbach de las subescalas son: 0.95 para susceptibilidad percibida, 0.89 para gravedad percibida, 0.80 para beneficios y motivación percibidos, 0.71 para motivación de salud y 0.88 para barreras de citología vaginal.
El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach promedio de la escala es 0.77.
Dado que todas las puntuaciones están por encima de 0.70, la escala se considera confiable.
Las subescalas de la escala MCS tienen valores alfa de Cronbach de 0.968 para beneficios y motivación, 0.927 para barreras, 0.921 para gravedad, 0.894 para susceptibilidad y 0.854 para motivación de salud, lo que indica alta confiabilidad.
Las subescalas son: susceptibilidad al cáncer de cuello uterino (3 ítems), motivación de salud para cáncer de cuello uterino (7 ítems), beneficios y motivación para citología vaginal (4 ítems), barreras para citología vaginal (14 ítems) y gravedad del cáncer de cuello uterino (7 ítems).
La escala es de tipo Likert de 5 puntos, que va desde "muy en desacuerdo" (1 punto) hasta "muy de acuerdo" (5 puntos).Escala del Modelo de Creencias de Salud de Champion para Cribados de Cáncer de Mama La primera forma de la escala, desarrollada por Victoria Champion en 1984 para medir creencias sobre el cáncer de mama y el Autoexamen de Mama (AEM), fue revisada en 1997 para actualizar las dimensiones relacionadas con el AEM y añadir dos nuevas subescalas relacionadas con la mamografía (barreras para mamografía y beneficios de mamografía).
En esta revisión, los coeficientes de confiabilidad alfa de Cronbach oscilaron entre .65 y .90, y las correlaciones test-retest oscilaron entre .40 y .68.
La adaptación al turco fue realizada por Gözüm et al. (2004).
La escala incluye dimensiones como "susceptibilidad," "gravedad" y "motivación de salud" relacionadas con juicios sobre el cáncer de mama y la salud general; "barreras," "beneficios" y "autoeficacia/confianza" relacionadas con el AEM; y "beneficios" y "barreras" relacionadas con la mamografía.
Qué dimensiones de la escala se utilizan depende del propósito del estudio y las características del grupo de estudio.
La escala es de tipo Likert de 5 puntos.Formulario de Asistencia a Pruebas de Cribado Preparado por los investigadores, este formulario consta de un total de 4 preguntas abiertas (dos para cada tipo de cáncer) y está diseñado para determinar, dos semanas (post-prueba) y tres meses (prueba de seguimiento) después de la formación, si los participantes se sometieron al cribado, dónde se realizaron las pruebas, para evaluar los resultados de aquellos que se hicieron las pruebas y determinar las razones por las que no se hicieron las pruebas entre aquellos que no lo hicieron.
Los resultados del cribado se solicitarán del sistema e-Nabız sin mostrar información de identificación personal dos semanas y tres meses después del cribado.
Los investigadores ayudarán a las personas que no tengan una cuenta e-Nabız o no puedan iniciar sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Número de teléfono: +905375024957
- Correo electrónico: cansunirgiz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
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Contacto:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Número de teléfono: +905375024957
- Correo electrónico: cansunirgiz@hotmail.com
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquía (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de Inclusión:
- Mujeres con solo una discapacidad visual (congénita o adquirida)
- Capaces de comunicarse, hablar y comprender turco
- Consienten voluntariamente participar en el estudio
- Mayores de 40 años
- Han tenido relaciones sexuales previas (el cribado de Papanicolaou requiere actividad sexual)
Criterios de Exclusión:
- Diagnosticadas con cáncer de mama o cervical
- Menores de 40 años
- No han tenido relaciones sexuales anteriormente
- Se han sometido a cribado de al menos uno de estos dos tipos de cáncer (mama o cervical) en el último año
Según el Ministerio de Salud de Turquía, Dirección General de Salud Pública, en los cribados actuales realizados en nuestro país, dentro del programa de cribado de cáncer de mama para mujeres, se recomienda mamografía cada dos años para mujeres de 40-69 años, y dentro del programa de cribado de cáncer cervical, se recomiendan pruebas de Papanicolaou y ADN-VPH cada cinco años para mujeres de 30-65 años. Dado que las mujeres serán derivadas por los investigadores a los centros KETEM después de la formación para someterse a las pruebas de cribado de mamografía y Papanicolaou, se incluirán en el estudio mujeres con discapacidad visual mayores de 40 años que hayan tenido relaciones sexuales previamente, ya que estas dos pruebas de cribado se realizan en este grupo de edad común y el cribado de Papanicolaou requiere ser sexualmente activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación sobre Concienciación del Cribado de Cáncer (Grupo de Intervención)
Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención educativa sobre la concienciación del cáncer de mama y de cuello uterino, incluyendo información sobre factores de riesgo, métodos de cribado y orientación sobre cómo solicitar el acceso a los Centros de Diagnóstico Precoz, Cribado y Formación en Cáncer.
También se animará a los participantes a acompañar a un compañero con discapacidad visual a una cita de cribado. Todos los participantes completarán una prueba previa, una prueba posterior inmediatamente después de la intervención y una prueba de seguimiento a los 3 meses. |
Conductual: Concienciación y Educación sobre Cribado del Cáncer para Mujeres con Discapacidad Visual
Esta intervención es un programa educativo diseñado para aumentar la concienciación entre las mujeres con discapacidad visual respecto a las pruebas de detección del cáncer de mama, cáncer de cuello uterino y cáncer colorrectal.
La formación abarca factores de riesgo de cáncer, métodos de detección, el proceso de solicitud para los Centros de Diagnóstico Precoz, Detección y Formación del Cáncer (KETEM), métodos de comunicación e intervalos de detección recomendados.
Tras la formación, los participantes recibirán asesoramiento individual para apoyarles en la programación de citas de detección.
Se administrará una prueba previa, una prueba posterior y una prueba de seguimiento durante el proceso de intervención.
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Sin intervención: Sin Educación (Grupo de Control)
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención educativa durante el período de estudio.
Una vez finalizado el estudio, se les ofrecerá el mismo contenido educativo que se proporcionó al grupo experimental.
Todos los participantes completarán una prueba previa, una prueba posterior al final del período de estudio y una prueba de seguimiento a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Tasa de Adopción de Cribado del Cáncer
Periodo de tiempo: Prueba posterior (inmediatamente después del entrenamiento), prueba de seguimiento (3 meses después).
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Cambio en el porcentaje de mujeres con discapacidad visual que se someten a cribado de cáncer de mama y cervical en los Centros de Diagnóstico Precoz, Cribado y Formación del Cáncer (KETEM) tras la intervención educativa.
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Prueba posterior (inmediatamente después del entrenamiento), prueba de seguimiento (3 meses después).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Puntuaciones de Conocimiento
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la educación), prueba posterior (inmediatamente después de la educación) y prueba de seguimiento (3 meses después)
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Cambio en las puntuaciones relativas a los factores de riesgo del cáncer de mama y de cuello uterino y a los métodos de cribado.
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Prueba previa (antes de la educación), prueba posterior (inmediatamente después de la educación) y prueba de seguimiento (3 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 34.2025fbu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .