- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07541859
Szkolenie z zakresu świadomości raka piersi i szyjki macicy wśród kobiet z niepełnosprawnością wzroku (GORSEM)
Wpływ edukacji świadomościowej na badania przesiewowe raka piersi i szyjki macicy wśród kobiet z niepełnosprawnością wzroku
To quasi-eksperymentalne badanie ma na celu ustalenie, czy program szkoleniowy dotyczący świadomości raka piersi i szyjki macicy może zwiększyć udział kobiet z niepełnosprawnością wzroku w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworów. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie barier w badaniach przesiewowych oraz poprawę wiedzy na temat czynników ryzyka raka i metod badań przesiewowych. Główne pytania, na które to badanie odpowie, to:
- Czy szkolenie zwiększa odsetek kobiet z niepełnosprawnością wzroku, które uczestniczą w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworów?
- Czy szkolenie poprawia wiedzę uczestniczek na temat raka piersi i szyjki macicy?
Uczestniczki będą:
- Otrzymywać szkolenie na temat czynników ryzyka raka piersi i szyjki macicy oraz metod badań przesiewowych.
- Uczyć się, jak zgłosić się do Centrum Wczesnego Wykrywania, Badań Przesiewowych i Szkoleń Onkologicznych.
- Być zachęcane do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworów w trakcie trwania badania.
- Mieć ocenianą wiedzę i status badań przesiewowych przed szkoleniem, bezpośrednio po nim oraz trzy miesiące później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowotwory są uznawane za istotny problem zdrowia publicznego zarówno na świecie, jak i w Turcji; z ich fizycznym i psychospołecznym obciążeniem obniżają jakość życia jednostek i nakładają znaczne obciążenie ekonomiczne na system opieki zdrowotnej. Rak piersi i szyjki macicy należą do najczęstszych typów nowotworów u kobiet, a wskaźniki śmiertelności mogą być znacząco zmniejszone dzięki metodom wczesnego diagnozowania. Jednak nie wszystkie segmenty społeczeństwa mają równe szanse dostępu do tych programów badań przesiewowych. Szczególnie osoby z niepełnosprawnościami napotykają poważne bariery w dostępie do usług opieki zdrowotnej; ta sytuacja zmniejsza wskaźnik korzystania z usług badań przesiewowych i pogłębia nierówności zdrowotne.
Kobiety z niepełnosprawnością wzroku należą do najbardziej upośledzonych grup ze względu na normy płciowe i trudności fizycznego dostępu. W tym miejscu zawód pielęgniarki odgrywa ważną rolę. Pielęgniarki, poprzez profesjonalne role takie jak praktyk, edukator, adwokat, doradca i menedżer przypadku, przyczyniają się do zapewnienia równego dostępu do usług opieki zdrowotnej dla jednostek. Ocena potrzeb opieki zdrowotnej osób z niepełnosprawnościami, zapewnienie odpowiedniego szkolenia i zwiększenie świadomości są integralnymi częściami opieki pielęgniarskiej.
W tym kontekście programy edukacji zdrowotnej planowane przez pielęgniarki dla osób z niepełnosprawnościami stanowią ważną okazję do zwiększenia zachowań wczesnego diagnozowania i zmniejszenia nierówności zdrowotnych. Ten projekt ma na celu ocenę wpływu szkolenia świadomości na temat raka piersi i szyjki macicy na zachowanie badań przesiewowych kobiet z niepełnosprawnością wzroku. W projekcie zostanie wdrożony program "GORSEM" (Szkolenie Świadomości na Temat Raka Piersi i Szyjki Macicy dla Kobiet z Niepełnosprawnością Wzroku), opracowany w oparciu o Model Przekonań Zdrowotnych. Treść szkolenia obejmuje rozpoznawanie czynników ryzyka, znaczenie wczesnego diagnozowania, metody badań przesiewowych oraz informacje o dostępie do podstawowych ośrodków opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną skierowani do ośrodków badań przesiewowych.
-
Cel
Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu szkolenia świadomości na temat raka piersi i szyjki macicy na zachowanie uczestnictwa w badaniach przesiewowych nowotworów i poziom wiedzy kobiet z niepełnosprawnością wzroku. Dzięki programowi "GORSEM" opracowanemu w ramach projektu, celem jest zwiększenie zachowań wczesnego diagnozowania i zmniejszenie nierówności zdrowotnych.
-
Cele
- Zwiększenie wskaźnika uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka piersi (mammografia) wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
- Zwiększenie wskaźnika uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy (badanie cytologiczne) wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
- Zwiększenie wyniku skali poziomu wiedzy o nowotworach uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
- Zwiększenie wyników podskali korzyści, powagi i samoskuteczności w skali Modelu Przekonań Zdrowotnych uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
- Zmniejszenie wyników podskali postrzeganych barier w skali Modelu Przekonań Zdrowotnych uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Pytanie Badawcze
- Czy szkolenie świadomości zwiększa uczestnictwo kobiet z niepełnosprawnością wzroku w badaniach przesiewowych raka piersi i szyjki macicy?
Hipotezy
- Wskaźnik uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka piersi będzie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Wskaźnik uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy będzie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Poziom wiedzy o nowotworach będzie wyższy wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Wyniki podskali korzyści, powagi i samoskuteczności skali Modelu Przekonań Zdrowotnych będą wyższe w grupie interwencyjnej.
Wyniki podskali postrzeganych barier będą niższe w grupie interwencyjnej.
-
Projekt Badawczy
Ten projekt zostanie przeprowadzony przy użyciu nierandomizowanego quasi-eksperymentalnego projektu z grupami kontrolnymi. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne, a grupy zostaną określone.
Zmienna Niezależna:
• Program "GORSEM" (szkolenie świadomości)
Zmienne Zależne:
- Status uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka piersi i szyjki macicy (wskaźniki mammografii i badania cytologicznego)
- Poziom wiedzy o nowotworach
- Wyniki podskali skali Modelu Przekonań Zdrowotnych (korzyści, powaga, samoskuteczność, postrzegane bariery)
Uczestnicy i Próba
Próba projektu będzie składać się z kobiet z niepełnosprawnością wzroku powyżej 40. roku życia, aktywnych seksualnie, które są członkiniami Tureckiego Stowarzyszenia Niewidomych Oddział Kadıköy (grupa interwencyjna) i Stowarzyszenia Niewidomych Six Dots Oddział Şişli (grupa kontrolna) w Stambule. Minimalna wielkość próby określona przez analizę mocy (G*Power 3.1) została obliczona na 62 (co najmniej 31 osób w każdej grupie), a biorąc pod uwagę możliwe wypadki, celem jest łącznie 74 osób. Podejmowane będą starania, aby próby grupy interwencyjnej i kontrolnej były podobne pod względem wieku, doświadczenia seksualnego i historii badań przesiewowych.
Kryteria włączenia: Włączone zostaną kobiety, które mają tylko niepełnosprawność wzroku (wrodzoną lub nabytą), potrafią się komunikować, mówić i rozumieć po turecku oraz dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wyłączenia: Wykluczone zostaną kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi lub szyjki macicy, które przeszły badania przesiewowe przynajmniej dla jednego z tych dwóch typów nowotworów w ciągu ostatniego roku, które nigdy nie odbyły stosunku płciowego lub są poniżej 40. roku życia.
Według Tureckiego Ministerstwa Zdrowia, Generalnej Dyrekcji Zdrowia Publicznego, w obecnych badaniach przesiewowych prowadzonych w Turcji, w ramach programu badań przesiewowych raka piersi dla kobiet, mammografia jest zalecana co dwa lata dla kobiet w wieku 40-69 lat, a w ramach programu badań przesiewowych raka szyjki macicy, badanie cytologiczne i testy HPV-DNA są zalecane co pięć lat dla kobiet w wieku 30-65 lat. Ponieważ uczestnicy zostaną skierowani przez badaczy do ośrodków CEDSTC po szkoleniu w celu przeprowadzenia badań przesiewowych mammografii i badania cytologicznego, w badaniu zostaną uwzględnione kobiety z niepełnosprawnością wzroku powyżej 40. roku życia, które wcześniej odbyły stosunek płciowy, ponieważ te dwa badania przesiewowe są przeprowadzane w tej wspólnej grupie wiekowej, a badanie cytologiczne wymaga bycia aktywnym seksualnie.
-
Metoda i Narzędzia Zbierania Danych
Dane będą zbierane przez badaczy, w dniu i czasie szkolenia, w sali szkoleniowej, gdzie obecni są uczestnicy, poprzez udzielanie informacji o badaniu i odpowiadanie na pytania dotyczące procesu badawczego. Formularz Świadomej Zgody zostanie odczytany, a podpisana zgoda zostanie uzyskana od tych, którzy zgodzą się podpisać, a ustna zgoda zostanie uzyskana poprzez nagranie audio od tych, którzy nie mogą podpisać. Oddzielne formularze świadomej zgody zostaną podpisane dla grupy interwencyjnej i kontrolnej. Następnie uczestnicy zostaną pojedynczo zabrani do prywatnego pomieszczenia, a pytania przedtestowe Formularza Informacji Opisowej, Skali Wiedzy o Badaniach Przesiewowych Nowotworów, Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych dla Raka Szyjki Macicy i Badania Cytologicznego oraz Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych Championa dla Badań Przesiewowych Raka Piersi zostaną odczytane i odpowiedzi zaznaczone.
Formularz Informacji Opisowej Formularz, stworzony przez badaczy po przeglądzie literatury, składa się z 26 pytań dotyczących wieku, poziomu wykształcenia, składu gospodarstwa domowego, statusu zatrudnienia, statusu dochodów, ubezpieczenia społecznego, statusu renty z tytułu niepełnosprawności, posiadania dzieci, statusu niepełnosprawności, poziomu widzenia, statusu menopauzy, palenia tytoniu i spożywania alkoholu, rodzinnej historii nowotworów, statusu otrzymywania informacji/poradnictwa na temat badań przesiewowych oraz osób, od których takie informacje/poradnictwo zostały otrzymane.
Skala Wiedzy o Badaniach Przesiewowych Nowotworów Skala, opracowana przez Öztürk i Uyar (2023), składa się z 25 pozycji i trzech podwymiarów. Podwymiary nie są konkretnie nazwane. Pierwszy podwymiar zawiera 10 pozycji, drugi 9, a trzeci 6 pozycji. Skala jest odpowiedziana w zakresie od 1 do 3 jako "1: Prawda, 2: Fałsz, 3: Nie wiem." W punktacji skali, odpowiedzi "Prawda" otrzymują 1 punkt, a odpowiedzi "Fałsz" i "Nie wiem" otrzymują 0 punktów. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy to 25. Trzy pozycje (pozycje 2, 11 i 24) o negatywnym znaczeniu są odwrotnie kodowane przy obliczaniu wyniku skali. Nie ma punktu odcięcia dla skali. Uczestnicy uzyskujący 70% lub więcej całkowitego wyniku (17,5 punktów lub więcej) są uznawani za posiadających wystarczającą wiedzę. Współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,89.
Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych dla Raka Szyjki Macicy i Badania Cytologicznego Model Przekonań Zdrowotnych (HBM), opracowany przez Championa dla raka piersi i mammografii, został zaadaptowany do raka szyjki macicy i badania cytologicznego przez Güvenç i in. (2010) po tureckich analizach trafności i rzetelności. HBM został opracowany, aby pomóc wyjaśnić, jak zachodzą zmiany w zachowaniach zdrowotnych jednostek. Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych dla Raka Szyjki Macicy i Badania Cytologicznego składa się z 35 pozycji i pięciu podskal. Współczynniki rzetelności alfa Cronbacha podskal wynoszą: 0,95 dla postrzeganej podatności, 0,89 dla postrzeganej powagi, 0,80 dla postrzeganych korzyści i motywacji, 0,71 dla motywacji zdrowotnej i 0,88 dla barier badania cytologicznego. Średni współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali wynosi 0,77. Ponieważ wszystkie wyniki są powyżej 0,70, skala jest uznawana za rzetelną. Podskale skali HBM mają wartości alfa Cronbacha wynoszące 0,968 dla korzyści i motywacji, 0,927 dla barier, 0,921 dla powagi, 0,894 dla podatności i 0,854 dla motywacji zdrowotnej, wskazując na wysoką rzetelność. Podskale to: podatność na raka szyjki macicy (3 pozycje), motywacja zdrowotna raka szyjki macicy (7 pozycji), korzyści i motywacja badania cytologicznego (4 pozycje), bariery badania cytologicznego (14 pozycji) oraz powaga raka szyjki macicy (7 pozycje). Skala jest typu Likerta 5-punktowego, od "zdecydowanie się nie zgadzam" (1 punkt) do "zdecydowanie się zgadzam" (5 punktów).
Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych Championa dla Badań Przesiewowych Raka Piersi Pierwsza forma skali, opracowana przez Victorię Champion w 1984 roku do pomiaru przekonań na temat raka piersi i Samobadania Piersi (BSE), została zrewidowana w 1997 roku, aby zaktualizować wymiary związane z BSE i dodać dwie nowe podskale związane z mammografią (bariery mammografii i korzyści mammografii). W tej rewizji współczynniki rzetelności alfa Cronbacha wahały się od .65 do .90, a korelacje test-retest od .40 do .68. Turecka adaptacja została przeprowadzona przez Gözüm i in. (2004). Skala obejmuje wymiary takie jak "podatność", "powaga" i "motywacja zdrowotna" związane z osądami na temat raka piersi i ogólnego zdrowia; "bariery", "korzyści" i "samoskuteczność/pewność siebie" związane z BSE; oraz "korzyści" i "bariery" związane z mammografią. Które wymiary skali są używane, zależy od celu badania i charakterystyk grupy badawczej. Skala jest typu Likerta 5-punktowego.
Formularz Uczestnictwa w Badaniu Przesiewowym Przygotowany przez badaczy, ten formularz składa się z łącznie 4 pytań otwartych (dwa dla każdego typu nowotworu) i jest zaprojektowany, aby określić, dwa tygodnie (test potest) i trzy miesiące (test kontrolny) po szkoleniu, czy uczestnicy przeszli badania przesiewowe, gdzie testy były przeprowadzane, aby ocenić wyniki tych, którzy mieli testy, i określić przyczyny nieprzeprowadzenia testów wśród tych, którzy nie mieli. Wyniki badań przesiewowych zostaną zażądane z systemu e-Nabız bez pokazywania osobistych danych identyfikacyjnych dwa tygodnie i trzy miesiące po badaniu. Badacze będą pomagać osobom, które nie mają konta e-Nabız lub nie mogą się zalogować.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Numer telefonu: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turcja (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
Kontakt:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Numer telefonu: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turcja (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne
Kryteria włączenia:
- Kobiety z wyłącznie wadą wzroku (wrodzoną lub nabyta)
- Zdolne do komunikowania się, mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Dobrowolnie wyrażające zgodę na udział w badaniu
- Powyżej 40. roku życia
- Miały wcześniej stosunek płciowy (badanie cytologiczne wymaga aktywności seksualnej)
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane z rakiem piersi lub szyjki macicy
- Poniżej 40. roku życia
- Nie miały wcześniej stosunku płciowego
- Przeszły badania przesiewowe w kierunku co najmniej jednego z tych dwóch typów nowotworów (piersi lub szyjki macicy) w ciągu ostatniego roku
Zgodnie z Ministerstwem Zdrowia Turcji, Dyrekcją Generalną Zdrowia Publicznego, w obecnie prowadzonych badaniach przesiewowych w naszym kraju, w ramach programu badań przesiewowych raka piersi dla kobiet, mammografia jest zalecana co dwa lata dla kobiet w wieku 40-69 lat, a w ramach programu badań przesiewowych raka szyjki macicy, badanie cytologiczne i testy HPV-DNA są zalecane co pięć lat dla kobiet w wieku 30-65 lat. Ponieważ kobiety będą kierowane przez badaczy do ośrodków KETEM po szkoleniu w celu przeprowadzenia mammografii i badań cytologicznych, w badaniu uwzględnione zostaną kobiety z wadami wzroku powyżej 40. roku życia, które wcześniej miały stosunek płciowy, ponieważ te dwa badania przesiewowe są wykonywane w tej wspólnej grupie wiekowej, a badanie cytologiczne wymaga bycia aktywnym seksualnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie świadomości badań przesiewowych w kierunku raka (Grupa interwencyjna)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję edukacyjną dotyczącą świadomości raka piersi i szyjki macicy, w tym informacje na temat czynników ryzyka, metod badań przesiewowych oraz wskazówek dotyczących zgłaszania się do Centrów Wczesnego Wykrywania, Badań Przesiewowych i Szkoleń Onkologicznych.
Uczestnicy będą również zachęcani do towarzyszenia niedowidzącemu rówieśnikowi na wizytę przesiewową.
Wszyscy uczestnicy wypełnią test wstępny, test końcowy bezpośrednio po interwencji oraz test kontrolny po 3 miesiącach.
|
Niniejsza interwencja to program edukacyjny mający na celu zwiększenie świadomości wśród kobiet z wadami wzroku na temat badań przesiewowych raka piersi, raka szyjki macicy i raka jelita grubego.
Trening obejmuje czynniki ryzyka nowotworów, metody badań przesiewowych, proces składania wniosków do Centrów Wczesnego Wykrywania, Badań Przesiewowych i Szkoleń w zakresie Raka (KETEM), metody komunikacji oraz zalecane odstępy między badaniami. Po zakończeniu szkolenia uczestniczki otrzymają indywidualne poradnictwo, które pomoże im w umawianiu wizyt na badania przesiewowe. W trakcie procesu interwencji zostanie przeprowadzony test wstępny, test końcowy oraz test kontrolny. |
|
Brak interwencji: Brak wykształcenia (Grupa kontrolna)
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji edukacyjnej w trakcie okresu badania.
Po zakończeniu badania zostanie im zaproponowana ta sama treść edukacyjna, którą otrzymała grupa eksperymentalna.
Wszyscy uczestnicy wypełnią test wstępny, test końcowy po zakończeniu okresu badania oraz test kontrolny po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zgłaszalności na badania przesiewowe w kierunku nowotworów
Ramy czasowe: Test po treningu (bezpośrednio po szkoleniu), test kontrolny (3 miesiące później).
|
Zmiana odsetka kobiet z upośledzeniem wzroku, które poddają się badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi i szyjki macicy w Centrach Wczesnego Rozpoznawania, Badań Przesiewowych i Szkoleń Onkologicznych (KETEM) po interwencji edukacyjnej.
|
Test po treningu (bezpośrednio po szkoleniu), test kontrolny (3 miesiące później).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wiedzy
Ramy czasowe: Test przed edukacją, test po edukacji (bezpośrednio po) oraz test kontrolny (3 miesiące później)
|
Zmiana wyników dotyczących czynników ryzyka raka piersi i szyjki macicy oraz metod badań przesiewowych.
|
Test przed edukacją, test po edukacji (bezpośrednio po) oraz test kontrolny (3 miesiące później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34.2025fbu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych może narazić na ryzyko naruszenia anonimowości uczestników pomimo podjętych działań mających na celu ich deidentyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .