- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07541859
Opplæring i bryst- og livmorhalskreftbevissthet hos synshemmede kvinner (GORSEM)
Effekten av bevissthetsutdanning på bryst- og livmorhalskreftscreening blant synshemmede kvinner
Denne kvasi-eksperimentelle studien har som mål å fastslå om et opplæringsprogram for bevissthet om bryst- og livmorhalskreft kan øke deltakelsen i kreftscreening blant kvinner med synshemming. Studien har også som mål å identifisere barrierer for screening og forbedre kunnskap om kreftrisikofaktorer og screeningmetoder. Hovedspørsmålene denne studien vil ta opp er:
- Øker opplæringen andelen kvinner med synshemming som deltar på kreftscreening-avtaler?
- Forbedrer opplæringen deltakernes kunnskap om bryst- og livmorhalskreft?
Deltakerne vil:
- Få opplæring om risikofaktorer for bryst- og livmorhalskreft og screeningmetoder.
- Lære hvordan de kan søke til Kreftens tidlige diagnostisering, screening og opplæringssenter.
- Bli oppfordret til å delta på kreftscreening i løpet av studieperioden.
- Få kunnskap og screeningstatus vurdert før opplæringen, umiddelbart etter, og tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft anerkjennes som et betydelig folkehelseproblem både globalt og i Tyrkia; med sin fysiske og psykososiale byrde reduserer det individenes livskvalitet og påfører helsevesenet en betydelig økonomisk byrde. Bryst- og livmorhalskreft er blant de vanligste krefttypene hos kvinner, og dødeligheten kan reduseres betydelig gjennom tidlig diagnostiseringsmetoder. Ikke alle samfunnslag har imidlertid like muligheter til å få tilgang til disse screeningprogrammene. Spesielt personer med funksjonsnedsettelser står overfor alvorlige barrierer for tilgang til helsetjenester; denne situasjonen reduserer andelen som drar nytte av screeningtjenester og forverrer helseforskjellene.
Synshemmede kvinner er blant de mest utsatte gruppene på grunn av kjønnsnormer og fysiske tilgangsvansker. På dette punktet spiller sykepleierprofesjonen en viktig rolle. Sykepleiere bidrar gjennom profesjonelle roller som praktiker, veileder, talsperson, rådgiver og saksbehandler til å sikre lik tilgang til helsetjenester for enkeltpersoner. Vurdering av helsetjenestebehov for personer med funksjonsnedsettelser, tilrettelegging for passende opplæring og økt bevissthet er integrerte deler av sykepleieomsorgen.
I denne sammenheng utgjør helseopplysningsprogrammer planlagt av sykepleiere for personer med funksjonsnedsettelser en viktig mulighet for å øke tidlig diagnostiseringsatferd og redusere helseforskjeller. Dette prosjektet har som mål å evaluere effekten av bevissthetstrening om bryst- og livmorhalskreft på screeningatferden til synshemmede kvinner. I prosjektet vil "GORSEM"-programmet (Bevissthetstrening om bryst- og livmorhalskreft for synshemmede kvinner), utviklet basert på Helseoppfatningsmodellen, implementeres. Opplæringsinnholdet inkluderer gjenkjenning av risikofaktorer, betydningen av tidlig diagnostisering, screeningmetoder og informasjon om tilgang til primærhelsetjenestesentre. Deltakere vil bli henvist til screeningsentre.
-
Mål
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av bevissthetstrening om bryst- og livmorhalskreft på deltakelsesatferd i kreftscreening og kunnskapsnivået til synshemmede kvinner. Med "GORSEM"-programmet utviklet innenfor prosjektets ramme er målet å øke tidlig diagnostiseringsatferd og redusere helseforskjeller.
-
Målsettinger
- Å øke deltakelsesraten i brystkreftscreening (mammografi) blant deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
- Å øke deltakelsesraten i livmorhalskreftscreening (celleskrap) blant deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
- Å øke kreftkunnskapsnivåskåren til deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
- Å øke nytte-, alvorlighets- og selveffektivitetsunderskålene i Helseoppfatningsmodellskalaen for deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
- Å redusere opplevde barrierers underskåler i Helseoppfatningsmodellskalaen for deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Forskningsspørsmål
- Øker bevissthetstrening deltakelsen til synshemmede kvinner i bryst- og livmorhalskreftscreening?
Hypoteser
- Deltakelsesraten i brystkreftscreening vil være høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
- Deltakelsesraten i livmorhalskreftscreening vil være høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
- Kunnskapsnivået om kreft vil være høyere blant deltakere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
- Nytte-, alvorlighets- og selveffektivitetsunderskålene i Helseoppfatningsmodellskalaen vil være høyere i intervensjonsgruppen.
Opplevde barrierers underskåler vil være lavere i intervensjonsgruppen.
-
Forskningsdesign
Dette prosjektet vil gjennomføres ved bruk av et ikke-randomisert kvasi-eksperimentelt design med kontrollgrupper. Deltakere vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper, og gruppene vil bli fastsatt.
Uavhengig variabel:
• "GORSEM"-programmet (bevissthetstrening)
Avhengige variabler:
- Deltakelsesstatus i bryst- og livmorhalskreftscreening (mammografi- og celleskraprater)
- Kunnskapsnivå om kreft
- Helseoppfatningsmodellskalaens underskåler (nytte, alvorlighet, selveffektivitet, opplevde barrierer)
Deltakere og utvalg
Prosjektets utvalg vil bestå av synshemmede kvinner over 40 år, seksuelt aktive, som er medlemmer av Tyrkias synshemmedes forening Kadıköy-avdeling (intervensjonsgruppe) og Seks prikkers blindeforenings Şişli-avdeling (kontrollgruppe) i Istanbul. Minimumsutvalgsstørrelsen fastsatt gjennom styrkeanalyse (G*Power 3.1) ble beregnet til 62 (minst 31 personer i hver gruppe), og med tanke på mulige frafall er målet totalt 74 personer. Det vil arbeides for å sikre at intervensjons- og kontrollgruppens utvalg er like med hensyn til alder, seksuell erfaring og screeninghistorikk.
Inklusjonskriterier: Kvinner som kun har en synshemming (medfødt eller ervervet), kan kommunisere, snakke og forstå tyrkisk, og frivillig samtykker til å delta i studien, vil inkluderes.
Eksklusjonskriterier: Kvinner som har fått diagnosen enten bryst- eller livmorhalskreft, har gjennomgått screening for minst en av disse to krefttypene innen det siste året, aldri har hatt samleie før, eller er under 40 år, vil ekskluderes.
I følge Tyrkias helseministerium, Generaldirektoratet for folkehelse, i nåværende screeninger gjennomført i Tyrkia, innen brystkreftscreeningprogrammet for kvinner, anbefales mammografi hvert annet år for kvinner i alderen 40-69, og innen livmorhalskreftscreeningprogrammet anbefales celleskrap og HPV-DNA-tester hvert femte år for kvinner i alderen 30-65. Siden deltakere vil bli henvist av forskerne til CEDSTC-sentre etter opplæring for å gjennomgå mammografi- og celleskrapscreeningtester, vil synshemmede kvinner over 40 år som tidligere har hatt seksuell omgang inkluderes i studien, da disse to screeningtestene utføres i denne felles aldersgruppen og celleskrapscreening krever å være seksuelt aktiv.
-
Datainnsamlingsmetode og verktøy
Data vil bli samlet inn av forskerne, på opplæringsdagen og -tidspunktet, i opplæringsrommet der deltakerne er tilstede, ved å gi informasjon om forskningen og svare på spørsmål om forskningsprosessen. Informert samtykkeskjemaet vil bli lest, og signert samtykke vil innhentes fra de som samtykker til å signere, og muntlig samtykke vil innhentes via lydopptak fra de som ikke kan signere. Separate informerte samtykkeskjemaer vil signeres for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Deretter vil deltakerne tas en etter en til et privat rom, og pre-test-spørsmålene til Beskrivende informasjonsskjema, Kreftscreeningkunnskapsskalaen, Livmorhalskreft- og celleskrapscreening Helseoppfatningsmodellskalaen, og Champions Helseoppfatningsmodellskala for brystkreftscreening vil bli lest og svarene markert.
Beskrivende informasjonsskjema Skjemaet, utarbeidet av forskerne etter en litteraturgjennomgang, består av 26 spørsmål relatert til alder, utdanningsnivå, husholdningssammensetning, arbeidsstatus, inntektsforhold, trygdeforhold, uførepensjonsstatus, barn, funksjonsnedsettelsesstatus, synsnivå, menopausestatus, røyke- og alkoholbruk, familiehistorie for kreft, status for mottak av informasjon/rådgivning om screening, og personene fra hvem slik informasjon/rådgivning ble mottatt.
Kreftscreeningkunnskapsskala Skalaen, utviklet av Öztürk og Uyar (2023), består av 25 elementer og tre underdimensjoner. Underdimensjonene er ikke spesifikt navngitt. Den første underdimensjonen inneholder 10 elementer, den andre inneholder 9, og den tredje inneholder 6 elementer. Skalaen besvares på en skala fra 1 til 3 som "1: Sant, 2: Usant, 3: Jeg vet ikke." Ved poenggiving av skalaen gis "Sant"-svar 1 poeng, og "Usant"- og "Jeg vet ikke"-svar gis 0 poeng. Det laveste mulige poengsummen er 0, og det høyeste er 25. Tre elementer (element 2, 11 og 24) med negativ betydning reverskodes ved beregning av skalapoengsummen. Det er ikke noe grensepunkt for skalaen. Deltakere som scorer 70 % eller mer av totalpoengsummen (17,5 poeng eller mer) anses å ha tilstrekkelig kunnskap. Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen er 0,89.
Livmorhalskreft- og celleskrapscreening Helseoppfatningsmodellskala Helseoppfatningsmodellen (HBM), utviklet av Champion for brystkreft og mammografi, ble tilpasset livmorhalskreft og celleskraptesting av Güvenç et al. (2010) etter tyrkisk validitets- og pålitelighetsanalyse. HBM ble utviklet for å bidra til å forklare hvordan endringer oppstår i individers helseatferd. Livmorhalskreft- og celleskrapscreening Helseoppfatningsmodellskalaen består av 35 elementer og fem underskalaer. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisientene for underskalaene er: 0,95 for opplevd mottakelighet, 0,89 for opplevd alvorlighet, 0,80 for opplevde fordeler og motivasjon, 0,71 for helsemotivasjon, og 0,88 for celleskrapbarrierer. Gjennomsnittlig Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for skalaen er 0,77. Siden alle poeng er over 0,70, anses skalaen som pålitelig. Underskalaene til HBM-skalaen har Cronbachs alfa-verdier på 0,968 for fordeler og motivasjon, 0,927 for barrierer, 0,921 for alvorlighet, 0,894 for mottakelighet, og 0,854 for helsemotivasjon, noe som indikerer høy pålitelighet. Underskalaene er: livmorhalskreftmottakelighet (3 elementer), livmorhalskrefthelsemotivasjon (7 elementer), celleskrapfordeler og motivasjon (4 elementer), celleskrapbarrierer (14 elementer), og livmorhalskreftalvorlighet (7 elementer). Skalaen er en 5-punkts Likert-type, fra "sterkt uenig" (1 poeng) til "sterkt enig" (5 poeng).
Champions Helseoppfatningsmodellskala for brystkreftscreening Den første formen av skalaen, utviklet av Victoria Champion i 1984 for å måle oppfatninger om brystkreft og brystselvundersøkelse (BSE), ble revidert i 1997 for å oppdatere dimensjonene relatert til BSE og legge til to nye underskalaer relatert til mammografi (mammografibarrierer og mammografifordeler). I denne revisjonen varierte Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisienter fra .65 til .90, og test-retest-korrelasjoner varierte fra .40 til .68. Den tyrkiske tilpasningen ble utført av Gözüm et al. (2004). Skalaen inkluderer dimensjoner som "mottakelighet", "alvorlighet" og "helsemotivasjon" relatert til vurderinger om brystkreft og generell helse; "barrierer", "fordeler" og "selveffektivitet/selvtillit" relatert til BSE; og "fordeler" og "barrierer" relatert til mammografi. Hvilke dimensjoner av skalaen som brukes avhenger av studiens formål og studiegruppens egenskaper. Skalaen er en 5-punkts Likert-type.
Screeningtestdeltakelsesskjema Utarbeidet av forskerne, består dette skjemaet av totalt 4 åpne spørsmål (to for hver krefttype) og er designet for å fastslå, to uker (post-test) og tre måneder (oppfølgningstest) etter opplæring, om deltakere gjennomførte screening, hvor testene ble utført, for å evaluere resultatene for de som hadde testene, og for å fastslå årsakene til ikke å ha testene blant de som ikke gjorde det. Screeningresultater vil bli forespurt fra e-Nabız-systemet uten å vise personidentifiserende informasjon to uker og tre måneder etter screeningen. Forskerne vil assistere personer som ikke har en e-Nabız-konto eller ikke kan logge inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-post: cansunirgiz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
Ta kontakt med:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-post: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Tyrkia (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med kun en synshemning (medfødt eller ervervet)
- I stand til å kommunisere, snakke og forstå tyrkisk
- Frivillig samtykker til å delta i studien
- Over 40 år gammel
- Har hatt tidligere samleie (Pap-smear-screening krever seksuell aktivitet)
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bryst- eller livmorhalskreft
- Under 40 år gammel
- Har ikke hatt samleie før
- Har gjennomgått screening for minst én av disse to krefttypene (bryst eller livmorhals) i løpet av det siste året
Ifølge det tyrkiske helseministeriets generaldirektorat for folkehelse, i nåværende screeninger utført i vårt land, innen brystkreftscreeningprogrammet for kvinner, anbefales mammografi hvert annet år for kvinner i alderen 40-69, og innen livmorhalskreftscreeningprogrammet anbefales Pap-smear og HPV-DNA-tester hvert femte år for kvinner i alderen 30-65. Siden kvinner vil bli henvist av forskerne til KETEM-sentre etter opplæring for å gjennomgå mammografi- og Pap-smear-screeningtester, vil synshemmede kvinner over 40 år som tidligere har hatt samleie bli inkludert i studien, da disse to screeningtestene utføres i denne felles aldersgruppen og Pap-smear-screening krever å være seksuelt aktiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftscreening Bevissthet Utdanning (Intervensjonsgruppe)
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta en undervisningsintervensjon om bevissthet rundt bryst- og livmorhalskreft, inkludert informasjon om risikofaktorer, screeningmetoder og veiledning i hvordan man søker om tidlig kreftdiagnostisering, screening og opplæringssentre.
Deltakere vil også bli oppfordret til å følge en synshemmet meddeltaker til en screeningavtale.
Alle deltakere vil gjennomføre en fortest, en ettertest umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsprøve etter 3 måneder.
|
Denne intervensjonen er et utdanningsprogram designet for å øke bevisstheten blant synshemmede kvinner om brystkreft, livmorhalskreft og tykktarmskreft-screening.
Treningen dekker kreftrisikofaktorer, screeningmetoder, søknadsprosessen for Kreft Tidlig Diagnose, Screening og Treningssentre (KETEM), kommunikasjonsmetoder og anbefalte screeningintervaller.
Etter treningen vil deltakerne motta individuell veiledning for å støtte dem i å planlegge screeningavtaler.
En pre-test, post-test og oppfølgings-test vil bli gjennomført under intervensjonsprosessen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen utdanning (Kontrollgruppe)
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen pedagogisk intervensjon i løpet av studieperioden.
Etter at studien er avsluttet, vil de bli tilbudt det samme pedagogiske innholdet som ble gitt til eksperimentgruppen.
Alle deltakere vil gjennomføre en pretest, en posttest ved slutten av studieperioden, og en oppfølgingsprøve etter 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmøteprosent for kreftscreening
Tidsramme: Post-test (umiddelbart etter treningen), oppfølgingsprøve (3 måneder senere).
|
Endring i prosentandelen av synshemmede kvinner som gjennomgår bryst- og livmorhalskreftscreening ved Kreft Tidlig Diagnostisering, Screening og Treningssentre (KETEM) etter det pedagogiske tiltaket.
|
Post-test (umiddelbart etter treningen), oppfølgingsprøve (3 måneder senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapsskårer
Tidsramme: Pre-test (før opplæring), post-test (umiddelbart etter opplæring), og oppfølgingsprøve (3 måneder senere)
|
Endring i poengsummer angående risikofaktorer og screeningsmetoder for bryst- og livmorhalskreft.
|
Pre-test (før opplæring), post-test (umiddelbart etter opplæring), og oppfølgingsprøve (3 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 34.2025fbu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .