- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07541859
Schulung zur Sensibilisierung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs bei sehbehinderten Frauen (GORSEM)
Die Auswirkung von Aufklärungsbildung auf Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening bei sehbehinderten Frauen
Diese quasi-experimentelle Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob ein Schulungsprogramm zur Sensibilisierung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs die Teilnahme an Krebsvorsorgeuntersuchungen bei Frauen mit Sehbehinderungen erhöhen kann. Die Studie zielt auch darauf ab, Hindernisse für die Vorsorge zu identifizieren und das Wissen über Krebsrisikofaktoren und Screening-Methoden zu verbessern. Die Hauptfragen, die diese Studie behandeln wird, sind:
- Erhöht die Schulung die Rate, mit der Frauen mit Sehbehinderungen an Krebsvorsorgeterminen teilnehmen?
- Verbessert die Schulung das Wissen der Teilnehmerinnen über Brust- und Gebärmutterhalskrebs?
Die Teilnehmerinnen werden:
- Eine Schulung zu Risikofaktoren und Screening-Methoden für Brust- und Gebärmutterhalskrebs erhalten.
- Erfahren, wie sie sich beim Krebsfrüherkennungs-, Screening- und Schulungszentrum bewerben können.
- Während des Studienzeitraums ermutigt, an Krebsvorsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
- Vor der Schulung, unmittelbar danach und drei Monate später ihr Wissen und ihren Screening-Status bewerten lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs wird weltweit und in der Türkei als bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt; mit seiner physischen und psychosozialen Belastung verringert er die Lebensqualität der Menschen und verursacht eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem.
Brust- und Gebärmutterhalskrebs gehören zu den häufigsten Krebsarten bei Frauen, und die Sterblichkeitsraten können durch Früherkennungsmethoden erheblich gesenkt werden.
Allerdings haben nicht alle Gesellschaftsschichten gleiche Möglichkeiten, auf diese Screening-Programme zuzugreifen.
Insbesondere Menschen mit Behinderungen stehen bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen vor ernsthaften Hindernissen; diese Situation verringert die Inanspruchnahme von Screening-Dienstleistungen und vertieft die gesundheitlichen Ungleichheiten.
Sehbehinderte Frauen gehören aufgrund von Geschlechternormen und physischen Zugangsschwierigkeiten zu den am stärksten benachteiligten Gruppen.
An diesem Punkt spielt der Pflegeberuf eine wichtige Rolle.
Pflegekräfte tragen durch professionelle Rollen wie Praktiker, Pädagogen, Fürsprecher, Berater und Fallmanager dazu bei, den gleichberechtigten Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen für Menschen zu gewährleisten.
Die Bewertung der Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit Behinderungen, die Bereitstellung angemessener Schulungen und die Sensibilisierung sind integrale Bestandteile der Pflege.
In diesem Zusammenhang stellen von Pflegekräften geplante Gesundheitsbildungsprogramme für Menschen mit Behinderungen eine wichtige Gelegenheit dar, Früherkennungsverhalten zu erhöhen und gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung von Schulungen zur Sensibilisierung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs auf das Screening-Verhalten sehbehinderter Frauen zu bewerten.
Im Projekt wird das Programm "GORSEM" (Schulung zur Sensibilisierung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs für sehbehinderte Frauen), das auf dem Gesundheitsüberzeugungsmodell basiert, umgesetzt.
Der Schulungsinhalt umfasst die Erkennung von Risikofaktoren, die Bedeutung der Früherkennung, Screening-Methoden und Informationen zum Zugang zu primären Gesundheitszentren.
Die Teilnehmer werden an Screening-Zentren überwiesen.
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Ziel
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Schulungen zur Sensibilisierung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs auf das Teilnahmeverhalten bei Krebs-Screenings und das Wissen sehbehinderter Frauen zu bewerten.
Mit dem im Rahmen des Projekts entwickelten "GORSEM"-Programm soll das Ziel verfolgt werden, Früherkennungsverhalten zu erhöhen und gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern.
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Ziele
- Die Teilnahmerate am Brustkrebs-Screening (Mammographie) bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erhöhen
- Die Teilnahmerate am Gebärmutterhalskrebs-Screening (Pap-Abstrich) bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erhöhen
- Die Punktzahl auf der Skala zum Wissen über Krebs bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erhöhen
- Die Subskalenwerte für Nutzen, Ernsthaftigkeit und Selbstwirksamkeit auf der Skala des Gesundheitsüberzeugungsmodells bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erhöhen
- Die Subskalenwerte für wahrgenommene Barrieren auf der Skala des Gesundheitsüberzeugungsmodells bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu verringern
Forschungsfrage
- Erhöht die Sensibilisierungsschulung die Teilnahme sehbehinderter Frauen an Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings?
Hypothesen
- Die Teilnahmerate am Brustkrebs-Screening wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher sein.
- Die Teilnahmerate am Gebärmutterhalskrebs-Screening wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher sein.
- Das Wissen über Krebs wird bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher sein.
- Die Subskalenwerte für Nutzen, Ernsthaftigkeit und Selbstwirksamkeit auf der Skala des Gesundheitsüberzeugungsmodells werden in der Interventionsgruppe höher sein.
Die Subskalenwerte für wahrgenommene Barrieren werden in der Interventionsgruppe niedriger sein.
-
Forschungsdesign
Dieses Projekt wird mit einem nicht randomisierten quasi-experimentellen Design mit Kontrollgruppen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt, und die Gruppen werden bestimmt.Unabhängige Variable:
• "GORSEM"-Programm (Sensibilisierungsschulung)
Abhängige Variablen:
- Teilnahmestatus an Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings (Mammographie- und Pap-Abstrich-Raten)
- Wissensstand über Krebs
- Subskalenwerte der Skala des Gesundheitsüberzeugungsmodells (Nutzen, Ernsthaftigkeit, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Barrieren)
Teilnehmer und Stichprobe
Die Stichprobe des Projekts besteht aus sehbehinderten Frauen über 40 Jahren, die sexuell aktiv sind und Mitglieder des Türkischen Blindenverbands Kadıköy-Zweigstelle (Interventionsgruppe) und des Sechs-Punkte-Blindenverbands Şişli-Zweigstelle (Kontrollgruppe) in Istanbul sind.
Die durch Power-Analyse (G*Power 3.1) bestimmte Mindeststichprobengröße wurde auf 62 (mindestens 31 Personen in jeder Gruppe) berechnet, und unter Berücksichtigung möglicher Ausfälle wird eine Gesamtzahl von 74 Personen angestrebt.
Es wird darauf geachtet, dass die Stichproben der Interventions- und Kontrollgruppe in Bezug auf Alter, sexuelle Erfahrung und Screening-Vorgeschichte ähnlich sind.Einschlusskriterien: Frauen, die nur eine Sehbehinderung (angeboren oder erworben) haben, kommunizieren können, Türkisch sprechen und verstehen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien: Frauen, bei denen entweder Brust- oder Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, die innerhalb des letzten Jahres für mindestens eine dieser beiden Krebsarten gescreent wurden, die noch nie Geschlechtsverkehr hatten oder unter 40 Jahre alt sind, werden ausgeschlossen.
Gemäß dem türkischen Gesundheitsministerium, Generaldirektion für öffentliche Gesundheit, werden in den aktuellen Screenings in der Türkei innerhalb des Brustkrebs-Screening-Programms für Frauen alle zwei Jahre Mammographien für Frauen im Alter von 40-69 Jahren empfohlen, und innerhalb des Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programms werden alle fünf Jahre Pap-Abstrich- und HPV-DNA-Tests für Frauen im Alter von 30-65 Jahren empfohlen.
Da die Teilnehmer nach der Schulung von den Untersuchern an CEDSTC-Zentren überwiesen werden, um Mammographie- und Pap-Abstrich-Screening-Tests durchzuführen, werden sehbehinderte Frauen über 40 Jahren, die bereits Geschlechtsverkehr hatten, in die Studie einbezogen, da diese beiden Screening-Tests in dieser gemeinsamen Altersgruppe durchgeführt werden und das Pap-Abstrich-Screening sexuelle Aktivität erfordert.-
Datenerhebungsmethode und -instrumente
Die Daten werden von den Untersuchern am Tag und zur Uhrzeit der Schulung im Schulungsraum, in dem sich die Teilnehmer befinden, erhoben, indem Informationen über die Forschung bereitgestellt und Fragen zum Forschungsprozess beantwortet werden.
Die Einverständniserklärung wird vorgelesen, und von denen, die bereit sind zu unterschreiben, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt, und von denen, die nicht unterschreiben können, wird eine mündliche Einwilligung per Audioaufnahme eingeholt.
Separate Einverständniserklärungen werden für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe unterzeichnet.
Anschließend werden die Teilnehmer einzeln in einen separaten Raum gebracht, und die Prätest-Fragen des Beschreibenden Informationsformulars, der Krebs-Screening-Wissensskala, der Gesundheitsüberzeugungsmodell-Skala für Gebärmutterhalskrebs und Pap-Abstrich-Screening und der Champion-Gesundheitsüberzeugungsmodell-Skala für Brustkrebs-Screenings werden vorgelesen und die Antworten markiert.Beschreibendes Informationsformular Das Formular, das von den Untersuchern nach einer Literaturrecherche erstellt wurde, besteht aus 26 Fragen zu Alter, Bildungsstand, Haushaltszusammensetzung, Beschäftigungsstatus, Einkommenssituation, sozialer Sicherheit, Behindertenrentenstatus, Kinder haben, Behinderungsstatus, Sehvermögen, Menopausenstatus, Rauchen und Alkoholkonsum, Familienanamnese von Krebs, Status des Erhalts von Informationen/Beratung über Screenings und den Personen, von denen solche Informationen/Beratung erhalten wurden.
Krebs-Screening-Wissensskala Die von Öztürk und Uyar (2023) entwickelte Skala besteht aus 25 Items und drei Subdimensionen.
Die Subdimensionen sind nicht speziell benannt.
Die erste Subdimension enthält 10 Items, die zweite 9 und die dritte 6 Items.
Die Skala wird auf einer Skala von 1 bis 3 beantwortet als "1: Richtig, 2: Falsch, 3: Ich weiß nicht."
Bei der Bewertung der Skala erhalten "Richtig"-Antworten 1 Punkt, und "Falsch"- und "Ich weiß nicht"-Antworten erhalten 0 Punkte.
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 und die höchste 25.
Drei Items (Items 2, 11 und 24) mit negativer Bedeutung werden bei der Berechnung der Skalenpunktzahl umgekehrt codiert.
Es gibt keinen Cut-off-Punkt für die Skala.
Teilnehmer, die 70 % oder mehr der Gesamtpunktzahl (17,5 Punkte oder mehr) erreichen, gelten als ausreichend informiert.
Der Cronbachs Alpha-Koeffizient der Skala beträgt 0,89.Gesundheitsüberzeugungsmodell-Skala für Gebärmutterhalskrebs und Pap-Abstrich-Screening Das Gesundheitsüberzeugungsmodell (HBM), das von Champion für Brustkrebs und Mammographie entwickelt wurde, wurde von Güvenç et al. (2010) nach türkischen Validitäts- und Reliabilitätsanalysen an Gebärmutterhalskrebs und Pap-Abstrich-Tests angepasst.
Das HBM wurde entwickelt, um zu erklären, wie Veränderungen im Gesundheitsverhalten von Individuen auftreten.
Die Gesundheitsüberzeugungsmodell-Skala für Gebärmutterhalskrebs und Pap-Abstrich-Screening besteht aus 35 Items und fünf Subskalen.
Die Cronbachs Alpha-Reliabilitätskoeffizienten der Subskalen sind: 0,95 für wahrgenommene Anfälligkeit, 0,89 für wahrgenommene Ernsthaftigkeit, 0,80 für wahrgenommene Vorteile und Motivation, 0,71 für Gesundheitsmotivation und 0,88 für Pap-Abstrich-Barrieren.
Der durchschnittliche Cronbachs Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Skala beträgt 0,77.
Da alle Werte über 0,70 liegen, gilt die Skala als reliabel.
Die Subskalen der HBM-Skala haben Cronbachs Alpha-Werte von 0,968 für Vorteile und Motivation, 0,927 für Barrieren, 0,921 für Ernsthaftigkeit, 0,894 für Anfälligkeit und 0,854 für Gesundheitsmotivation, was auf eine hohe Reliabilität hinweist.
Die Subskalen sind: Anfälligkeit für Gebärmutterhalskrebs (3 Items), Gesundheitsmotivation für Gebärmutterhalskrebs (7 Items), Vorteile und Motivation für Pap-Abstrich (4 Items), Pap-Abstrich-Barrieren (14 Items) und Ernsthaftigkeit von Gebärmutterhalskrebs (7 Items).
Die Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ, der von "stimme überhaupt nicht zu" (1 Punkt) bis "stimme voll und ganz zu" (5 Punkte) reicht.Champion-Gesundheitsüberzeugungsmodell-Skala für Brustkrebs-Screenings Die erste Form der Skala, die von Victoria Champion 1984 entwickelt wurde, um Überzeugungen über Brustkrebs und Brustselbstuntersuchung (BSE) zu messen, wurde 1997 überarbeitet, um die Dimensionen im Zusammenhang mit BSE zu aktualisieren und zwei neue Subskalen im Zusammenhang mit Mammographie (Mammographie-Barrieren und Mammographie-Vorteile) hinzuzufügen.
Bei dieser Überarbeitung lagen die Cronbachs Alpha-Reliabilitätskoeffizienten zwischen .65 und .90, und die Test-Retest-Korrelationen lagen zwischen .40 und .68.
Die türkische Anpassung wurde von Gözüm et al. (2004) durchgeführt.
Die Skala umfasst Dimensionen wie "Anfälligkeit", "Ernsthaftigkeit" und "Gesundheitsmotivation" im Zusammenhang mit Urteilen über Brustkrebs und allgemeine Gesundheit; "Barrieren", "Vorteile" und "Selbstwirksamkeit/Vertrauen" im Zusammenhang mit BSE; und "Vorteile" und "Barrieren" im Zusammenhang mit Mammographie.
Welche Dimensionen der Skala verwendet werden, hängt vom Zweck der Studie und den Merkmalen der Studiengruppe ab.
Die Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ.Screening-Test-Teilnahmeformular Von den Untersuchern erstellt, besteht dieses Formular aus insgesamt 4 offenen Fragen (zwei für jede Krebsart) und ist darauf ausgelegt, zwei Wochen (Posttest) und drei Monate (Follow-up-Test) nach der Schulung festzustellen, ob die Teilnehmer gescreent wurden, wo die Tests durchgeführt wurden, die Ergebnisse derjenigen zu bewerten, die die Tests hatten, und die Gründe für das Nicht-Durchführen der Tests unter denen zu ermitteln, die sie nicht hatten.
Die Screening-Ergebnisse werden zwei Wochen und drei Monate nach dem Screening vom e-Nabız-System angefordert, ohne persönliche Identifikationsinformationen anzuzeigen.
Die Untersucher werden Personen helfen, die kein e-Nabız-Konto haben oder sich nicht einloggen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-Mail: cansunirgiz@hotmail.com
Studienorte
-
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Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Türkei (türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
Kontakt:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-Mail: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Türkei (türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Frauen mit ausschließlich einer Sehbehinderung (angeboren oder erworben)
- In der Lage, Türkisch zu kommunizieren, zu sprechen und zu verstehen
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Über 40 Jahre alt
- Bereits Geschlechtsverkehr gehabt (Pap-Abstrich-Screening erfordert sexuelle Aktivität)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Brust- oder Gebärmutterhalskrebs
- Unter 40 Jahre alt
- Noch keinen Geschlechtsverkehr gehabt
- Innerhalb des letzten Jahres mindestens eines dieser beiden Krebsarten (Brust oder Gebärmutterhals) gescreent
Laut dem türkischen Gesundheitsministerium, Generaldirektion für öffentliche Gesundheit, wird in den derzeit in unserem Land durchgeführten Screenings im Brustkrebsscreeningprogramm für Frauen alle zwei Jahre eine Mammographie für Frauen im Alter von 40-69 Jahren empfohlen, und im Gebärmutterhalskrebsscreeningprogramm alle fünf Jahre ein Pap-Abstrich und HPV-DNA-Tests für Frauen im Alter von 30-65 Jahren. Da die Frauen nach dem Training von den Forschern an KETEM-Zentren überwiesen werden, um Mammographie- und Pap-Abstrich-Screeningtests durchzuführen, werden sehbehinderte Frauen über 40 Jahren, die bereits Geschlechtsverkehr hatten, in die Studie aufgenommen, da diese beiden Screeningtests in dieser gemeinsamen Altersgruppe durchgeführt werden und das Pap-Abstrich-Screening sexuelle Aktivität erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewusstseinsbildung für Krebsvorsorgeuntersuchungen (Interventionsgruppe)
Die Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhalten eine Schulungsmaßnahme zur Sensibilisierung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs, einschließlich Informationen zu Risikofaktoren, Screening-Methoden und Anleitung zur Bewerbung bei Krebsfrüherkennungs-, Screening- und Schulungszentren.
Die Teilnehmer werden auch ermutigt, einen sehbehinderten Kollegen zu einem Screening-Termin zu begleiten.
Alle Teilnehmer absolvieren einen Vortest, einen Nachtest direkt nach der Intervention und einen Folgetest nach 3 Monaten.
|
Diese Intervention ist ein Schulungsprogramm, das darauf abzielt, das Bewusstsein sehbehinderter Frauen für Brustkrebs-, Gebärmutterhalskrebs- und Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen zu erhöhen.
Die Schulung behandelt Krebsrisikofaktoren, Screening-Methoden, den Antragsprozess für Krebsfrüherkennungs-, Screening- und Schulungszentren (KETEM), Kommunikationsmethoden und empfohlene Screening-Intervalle.
Nach der Schulung erhalten die Teilnehmerinnen eine individuelle Beratung, um sie bei der Terminvereinbarung für Vorsorgeuntersuchungen zu unterstützen.
Ein Vor-Test, Nach-Test und Follow-up-Test werden während des Interventionsprozesses durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Keine Ausbildung (Kontrollgruppe)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der Studiendauer keine pädagogische Intervention.
Nach Abschluss der Studie wird ihnen der gleiche pädagogische Inhalt angeboten, der der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt wurde.
Alle Teilnehmer absolvieren einen Vortest, einen Nachtest am Ende der Studiendauer und einen Nachfolgetest nach 3 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Inanspruchnahmerate von Krebsvorsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Posttest (unmittelbar nach dem Training), Nachfolgetest (3 Monate später).
|
Veränderung des Prozentsatzes sehbehinderter Frauen, die nach der Schulungsmaßnahme Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Krebsfrüherkennungs-, Screening- und Schulungszentren (KETEM) durchführen lassen.
|
Posttest (unmittelbar nach dem Training), Nachfolgetest (3 Monate später).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kenntniswerte
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Schulung), Post-Test (direkt nach der Schulung) und Follow-up-Test (3 Monate später)
|
Veränderung der Punktwerte bezüglich Risikofaktoren und Screening-Methoden für Brust- und Gebärmutterhalskrebs.
|
Pre-Test (vor der Schulung), Post-Test (direkt nach der Schulung) und Follow-up-Test (3 Monate später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 34.2025fbu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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