- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07541859
Formazione sulla Consapevolezza del Cancro al Seno e della Cervice nelle Donne con Disabilità Visiva (GORSEM)
L'Effetto dell'Educazione alla Consapevolezza sullo Screening del Cancro al Seno e della Cervice Uterina tra le Donne con Disabilità Visive
Questo studio quasi-sperimentale mira a determinare se un programma di formazione sulla consapevolezza del cancro al seno e cervicale possa aumentare la partecipazione allo screening oncologico tra le donne con disabilità visive. Lo studio mira anche a identificare le barriere allo screening e migliorare la conoscenza sui fattori di rischio del cancro e sui metodi di screening. Le principali domande a cui questo studio risponderà sono:
- La formazione aumenta la frequenza con cui le donne con disabilità visive partecipano agli appuntamenti di screening oncologico?
- La formazione migliora la conoscenza dei partecipanti sul cancro al seno e cervicale?
I partecipanti:
- Riceveranno formazione sui fattori di rischio del cancro al seno e cervicale e sui metodi di screening.
- Apprenderanno come presentare domanda al Centro di Diagnosi Precoce, Screening e Formazione sul Cancro.
- Saranno incoraggiati a partecipare allo screening oncologico durante il periodo dello studio.
- Avranno la conoscenza e lo stato di screening valutati prima della formazione, immediatamente dopo e tre mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro è riconosciuto come un significativo problema di salute pubblica sia a livello mondiale che in Turchia; con il suo carico fisico e psicosociale, riduce la qualità della vita degli individui e impone un sostanziale onere economico sul sistema sanitario. Il cancro al seno e al collo dell'utero sono tra i tipi di cancro più comuni nelle donne, e i tassi di mortalità possono essere significativamente ridotti attraverso metodi di diagnosi precoce. Tuttavia, non tutti i segmenti della società hanno pari opportunità di accesso a questi programmi di screening. In particolare, gli individui con disabilità affrontano seri ostacoli nell'accesso ai servizi sanitari; questa situazione diminuisce il tasso di utilizzo dei servizi di screening e approfondisce le disuguaglianze sanitarie.
Le donne con disabilità visiva sono tra i gruppi più svantaggiati a causa delle norme di genere e delle difficoltà di accesso fisico. A questo punto, la professione infermieristica svolge un ruolo importante. Gli infermieri, attraverso ruoli professionali come praticante, educatore, avvocato, consulente e case manager, contribuiscono a garantire un accesso equo ai servizi sanitari per gli individui. La valutazione dei bisogni sanitari degli individui con disabilità, fornendo formazione appropriata e aumentando la consapevolezza sono parti integranti dell'assistenza infermieristica.
In questo contesto, i programmi di educazione sanitaria pianificati dagli infermieri per gli individui con disabilità presentano un'importante opportunità per aumentare i comportamenti di diagnosi precoce e ridurre le disuguaglianze sanitarie. Questo progetto mira a valutare l'effetto della formazione sulla consapevolezza del cancro al seno e al collo dell'utero sul comportamento di screening delle donne con disabilità visiva. Nel progetto, sarà implementato il programma "GORSEM" (Formazione sulla Consapevolezza del Cancro al Seno e al Collo dell'Utero per Donne con Disabilità Visiva), sviluppato sulla base del Modello di Credenze Sanitarie. Il contenuto della formazione include il riconoscimento dei fattori di rischio, l'importanza della diagnosi precoce, i metodi di screening e le informazioni sull'accesso ai centri di assistenza sanitaria primaria. I partecipanti saranno indirizzati ai centri di screening.
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Obiettivo
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'effetto della formazione sulla consapevolezza del cancro al seno e al collo dell'utero sul comportamento di partecipazione agli screening del cancro e il livello di conoscenza delle donne con disabilità visiva. Con il programma "GORSEM" sviluppato nell'ambito del progetto, l'obiettivo è aumentare i comportamenti di diagnosi precoce e ridurre le disuguaglianze sanitarie.
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Obiettivi
- Aumentare il tasso di partecipazione allo screening del cancro al seno (mammografia) tra i partecipanti del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
- Aumentare il tasso di partecipazione allo screening del cancro al collo dell'utero (Pap test) tra i partecipanti del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
- Aumentare il punteggio della scala del livello di conoscenza del cancro dei partecipanti del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
- Aumentare i punteggi delle sottoscale beneficio, gravità ed efficacia personale nella scala del Modello di Credenze Sanitarie dei partecipanti del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
- Diminuire i punteggi della sottoscale ostacoli percepiti nella scala del Modello di Credenze Sanitarie dei partecipanti del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Domanda di Ricerca
- La formazione sulla consapevolezza aumenta la partecipazione delle donne con disabilità visiva agli screening del cancro al seno e al collo dell'utero?
Ipotesi
- Il tasso di partecipazione allo screening del cancro al seno sarà più alto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
- Il tasso di partecipazione allo screening del cancro al collo dell'utero sarà più alto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
- Il livello di conoscenza sui tumori sarà più alto tra i partecipanti del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
- I punteggi delle sottoscale beneficio, gravità ed efficacia personale della scala del Modello di Credenze Sanitarie saranno più alti nel gruppo di intervento.
I punteggi della sottoscale ostacoli percepiti saranno più bassi nel gruppo di intervento.
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Disegno della Ricerca
Questo progetto sarà condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale non randomizzato con gruppi di controllo. I partecipanti saranno divisi in gruppi di intervento e controllo, e i gruppi saranno determinati.
Variabile Indipendente:
• Programma "GORSEM" (formazione sulla consapevolezza)
Variabili Dipendenti:
- Stato di partecipazione agli screening del cancro al seno e al collo dell'utero (tassi di mammografia e Pap test)
- Livello di conoscenza sui tumori
- Punteggi delle sottoscale della scala del Modello di Credenze Sanitarie (beneficio, gravità, efficacia personale, ostacoli percepiti)
Partecipanti e Campione
Il campione del progetto sarà composto da donne con disabilità visiva di età superiore ai 40 anni, sessualmente attive, che sono membri dell'Associazione Turca dei Non Vedenti Sezione Kadıköy (gruppo di intervento) e dell'Associazione dei Ciechi Sei Punti Sezione Şişli (gruppo di controllo) a Istanbul. La dimensione minima del campione determinata dall'analisi di potenza (G*Power 3.1) è stata calcolata come 62 (almeno 31 persone in ciascun gruppo), e considerando possibili abbandoni, l'obiettivo è un totale di 74 persone. Si cercherà di garantire che i campioni dei gruppi di intervento e controllo siano simili in termini di età, esperienza sessuale e storia di screening.
Criteri di inclusione: Saranno incluse donne che hanno solo una disabilità visiva (congenita o acquisita), possono comunicare, parlare e comprendere il turco, e accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: Saranno escluse donne a cui è stato diagnosticato il cancro al seno o al collo dell'utero, hanno subito screening per almeno uno di questi due tipi di cancro nell'ultimo anno, non hanno mai avuto rapporti sessuali prima, o hanno meno di 40 anni.
Secondo il Ministero della Salute Turco, Direzione Generale della Salute Pubblica, negli screening attuali condotti in Turchia, nel programma di screening del cancro al seno per le donne, la mammografia è raccomandata ogni due anni per le donne di età 40-69, e nel programma di screening del cancro al collo dell'utero, il Pap test e i test HPV-DNA sono raccomandati ogni cinque anni per le donne di età 30-65. Poiché i partecipanti saranno indirizzati dagli investigatori ai centri CEDSTC dopo la formazione per sottoporsi ai test di screening mammografia e Pap test, saranno incluse nello studio donne con disabilità visiva di età superiore ai 40 anni che hanno precedentemente avuto rapporti sessuali, poiché questi due test di screening sono eseguiti in questo gruppo di età comune e lo screening Pap test richiede di essere sessualmente attive.
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Metodo e Strumenti di Raccolta Dati
I dati saranno raccolti dagli investigatori, il giorno e l'ora della formazione, nella sala di formazione dove sono presenti i partecipanti, fornendo informazioni sulla ricerca e rispondendo alle domande sul processo di ricerca. Il Modulo di Consenso Informato sarà letto, e sarà ottenuto il consenso firmato da coloro che accettano di firmare, e il consenso verbale sarà ottenuto tramite registrazione audio da coloro che non possono firmare. Moduli di consenso informato separati saranno firmati per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Quindi, i partecipanti saranno portati uno per uno in una stanza privata, e le domande pre-test del Modulo di Informazioni Descrittive, la Scala di Conoscenza dello Screening del Cancro, la Scala del Modello di Credenze Sanitarie per il Cancro al Collo dell'Utero e lo Screening Pap Test, e la Scala del Modello di Credenze Sanitarie di Champion per gli Screening del Cancro al Seno saranno lette e le risposte segnate.
Modulo di Informazioni Descrittive Il modulo, creato dagli investigatori dopo una revisione della letteratura, consiste di 26 domande relative a età, livello di istruzione, composizione familiare, stato occupazionale, stato di reddito, sicurezza sociale, stato di pensione di invalidità, avere figli, stato di disabilità, livello di vista, stato menopausale, uso di tabacco e alcol, storia familiare di cancro, stato di ricezione di informazioni/consulenza sugli screening e le persone da cui tali informazioni/consulenza sono state ricevute.
Scala di Conoscenza dello Screening del Cancro La scala, sviluppata da Öztürk e Uyar (2023), consiste di 25 item e tre sottodimensioni. Le sottodimensioni non sono specificamente nominate. La prima sottodimensione contiene 10 item, la seconda ne contiene 9 e la terza ne contiene 6. La scala è risposta su una scala da 1 a 3 come "1: Vero, 2: Falso, 3: Non lo so." Nel punteggio della scala, le risposte "Vero" ricevono 1 punto, e le risposte "Falso" e "Non lo so" ricevono 0 punti. Il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto è 25. Tre item (item 2, 11 e 24) con significato negativo sono invertiti nel calcolo del punteggio della scala. Non c'è un punto di taglio per la scala. I partecipanti che ottengono il 70% o più del punteggio totale (17.5 punti o più) sono considerati avere conoscenza sufficiente. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è 0.89.
Scala del Modello di Credenze Sanitarie per il Cancro al Collo dell'Utero e lo Screening Pap Test Il Modello di Credenze Sanitarie (MCS), sviluppato da Champion per il cancro al seno e la mammografia, è stato adattato al cancro al collo dell'utero e al test Pap da Güvenç et al. (2010) dopo analisi di validità e affidabilità turche. Il MCS è stato sviluppato per aiutare a spiegare come avvengono i cambiamenti nei comportamenti sanitari degli individui. La Scala del Modello di Credenze Sanitarie per il Cancro al Collo dell'Utero e lo Screening Pap Test consiste di 35 item e cinque sottoscale. I coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach delle sottoscale sono: 0.95 per la suscettibilità percepita, 0.89 per la gravità percepita, 0.80 per i benefici percepiti e la motivazione, 0.71 per la motivazione sanitaria e 0.88 per gli ostacoli al Pap test. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach medio della scala è 0.77. Poiché tutti i punteggi sono sopra 0.70, la scala è considerata affidabile. Le sottoscale della scala MCS hanno valori alfa di Cronbach di 0.968 per benefici e motivazione, 0.927 per ostacoli, 0.921 per gravità, 0.894 per suscettibilità e 0.854 per motivazione sanitaria, indicando alta affidabilità. Le sottoscale sono: suscettibilità al cancro al collo dell'utero (3 item), motivazione sanitaria per il cancro al collo dell'utero (7 item), benefici e motivazione per il Pap test (4 item), ostacoli al Pap test (14 item) e gravità del cancro al collo dell'utero (7 item). La scala è di tipo Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" (1 punto) a "fortemente d'accordo" (5 punti).
Scala del Modello di Credenze Sanitarie di Champion per gli Screening del Cancro al Seno La prima forma della scala, sviluppata da Victoria Champion nel 1984 per misurare le credenze sul cancro al seno e l'Autoesame del Seno (AES), è stata rivista nel 1997 per aggiornare le dimensioni relative all'AES e aggiungere due nuove sottoscale relative alla mammografia (ostacoli alla mammografia e benefici della mammografia). In questa revisione, i coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach variavano da .65 a .90, e le correlazioni test-retest variavano da .40 a .68. L'adattamento turco è stato condotto da Gözüm et al. (2004). La scala include dimensioni come "suscettibilità," "gravità" e "motivazione sanitaria" relative ai giudizi sul cancro al seno e la salute generale; "ostacoli," "benefici" ed "efficacia personale/fiducia" relative all'AES; e "benefici" e "ostacoli" relativi alla mammografia. Quali dimensioni della scala sono utilizzate dipende dallo scopo dello studio e dalle caratteristiche del gruppo di studio. La scala è di tipo Likert a 5 punti.
Modulo di Partecipazione al Test di Screening Preparato dagli investigatori, questo modulo consiste di un totale di 4 domande aperte (due per ogni tipo di cancro) ed è progettato per determinare, due settimane (post-test) e tre mesi (test di follow-up) dopo la formazione, se i partecipanti hanno subito screening, dove i test sono stati condotti, per valutare i risultati di coloro che hanno fatto i test e per determinare le ragioni per non aver fatto i test tra coloro che non l'hanno fatto. I risultati dello screening saranno richiesti dal sistema e-Nabız senza mostrare informazioni di identificazione personale due settimane e tre mesi dopo lo screening. Gli investigatori assisteranno gli individui che non hanno un account e-Nabız o non possono accedere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Numero di telefono: +905375024957
- Email: cansunirgiz@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turchia (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
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Contatto:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Numero di telefono: +905375024957
- Email: cansunirgiz@hotmail.com
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turchia (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Eleggibilità
Criteri di Inclusione:
- Donne con solo una disabilità visiva (congenita o acquisita)
- In grado di comunicare, parlare e comprendere il turco
- Acconsentono volontariamente a partecipare allo studio
- Oltre i 40 anni di età
- Hanno avuto precedenti rapporti sessuali (lo screening con Pap test richiede attività sessuale)
Criteri di Esclusione:
- Diagnosticate con cancro al seno o alla cervice uterina
- Sotto i 40 anni di età
- Non hanno mai avuto rapporti sessuali prima
- Si sono sottoposte a screening per almeno uno di questi due tipi di cancro (seno o cervicale) nell'ultimo anno
Secondo il Ministero della Salute turco, Direzione Generale della Salute Pubblica, negli attuali screening condotti nel nostro paese, all'interno del programma di screening del cancro al seno per le donne, la mammografia è raccomandata ogni due anni per le donne di età compresa tra 40 e 69 anni, e all'interno del programma di screening del cancro cervicale, il Pap test e i test HPV-DNA sono raccomandati ogni cinque anni per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni. Poiché le donne verranno indirizzate dai ricercatori ai centri KETEM dopo la formazione per sottoporsi ai test di screening mammografico e Pap test, le donne con disabilità visiva di età superiore ai 40 anni che hanno avuto precedenti rapporti sessuali saranno incluse nello studio, poiché questi due test di screening vengono eseguiti in questa fascia di età comune e lo screening con Pap test richiede di essere sessualmente attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione sulla Consapevolezza dello Screening Oncologico (Gruppo di Intervento)
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un intervento educativo sulla consapevolezza del cancro al seno e del collo dell'utero, incluse informazioni sui fattori di rischio, i metodi di screening e indicazioni su come presentare domanda ai Centri di Diagnosi Precoce, Screening e Formazione sul Cancro.
I partecipanti saranno anche incoraggiati ad accompagnare un pari con disabilità visiva a un appuntamento di screening.
Tutti i partecipanti completeranno un pre-test, un post-test immediatamente dopo l'intervento e un test di follow-up a 3 mesi.
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Questo intervento è un programma educativo progettato per aumentare la consapevolezza tra le donne con disabilità visive riguardo agli screening per il cancro al seno, il cancro cervicale e il cancro del colon-retto.
La formazione copre i fattori di rischio del cancro, i metodi di screening, il processo di applicazione per i Centri di Diagnosi Precoce, Screening e Formazione sul Cancro (KETEM), i metodi di comunicazione e gli intervalli di screening raccomandati.
Dopo la formazione, i partecipanti riceveranno consulenza individuale per supportarli nella programmazione degli appuntamenti di screening.
Un pre-test, un post-test e un test di follow-up saranno somministrati durante il processo di intervento.
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Nessun intervento: Nessuna Istruzione (Gruppo di Controllo)
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento educativo durante il periodo di studio.
Dopo il completamento dello studio, verrà loro offerto lo stesso contenuto educativo fornito al gruppo sperimentale.
Tutti i partecipanti completeranno un pre-test, un post-test alla fine del periodo di studio e un follow-up a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Tasso di Adesione allo Screening del Cancro
Lasso di tempo: Test post-esame (immediatamente dopo la formazione), test di follow-up (3 mesi dopo).
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Variazione della percentuale di donne con disabilità visiva che si sottopongono allo screening per il cancro al seno e alla cervice uterina presso i Centri di Diagnosi Precoce, Screening e Formazione sul Cancro (KETEM) dopo l'intervento educativo.
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Test post-esame (immediatamente dopo la formazione), test di follow-up (3 mesi dopo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di conoscenza
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'educazione), post-test (immediatamente dopo l'educazione) e follow-up test (3 mesi dopo)
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Variazione nei punteggi relativi ai fattori di rischio del cancro al seno e alla cervice e ai metodi di screening.
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Pre-test (prima dell'educazione), post-test (immediatamente dopo l'educazione) e follow-up test (3 mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34.2025fbu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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