- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07541859
Træning i bevidsthed om bryst- og livmoderhalskræft hos kvinder med synshandicap (GORSEM)
Effekten af bevidsthedsuddannelse på screening for bryst- og livmoderhalskræft blandt synshæmmede kvinder
Dette kvasi-eksperimentelle studie har til formål at afgøre, om et træningsprogram om opmærksomhed på bryst- og livmoderhalskræft kan øge deltagelsen i kræftscreening blandt kvinder med synshandicap. Studiet har også til formål at identificere barrierer for screening og forbedre viden om kræftrisikofaktorer og screeningsmetoder. De vigtigste spørgsmål, som dette studie vil besvare, er:
- Øger træningen den hastighed, hvormed kvinder med synshandicap deltager i kræftscreeningaftaler?
- Forbedrer træningen deltagernes viden om bryst- og livmoderhalskræft?
Deltagerne vil:
- Modtage træning om risikofaktorer for bryst- og livmoderhalskræft samt screeningsmetoder.
- Lære, hvordan man ansøger til Center for Tidlig Kræftdiagnosticering, Screening og Træning.
- Blive opfordret til at deltage i kræftscreening i løbet af studieperioden.
- Få deres viden og screeningsstatus vurderet før træningen, umiddelbart efter og tre måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraft er anerkendt som et betydeligt folkesundhedsproblem både globalt og i Tyrkiet; med sin fysiske og psykosociale byrde reducerer det individers livskvalitet og påfører sundhedssystemet en væsentlig økonomisk byrde.
Bryst- og livmoderhalskraft er blandt de mest almindelige typer af kraft hos kvinder, og dødeligheden kan reduceres markant gennem tidlige diagnosemetoder.
Ikke alle samfundslag har dog lige mulighed for at få adgang til disse screeningsprogrammer.
Især personer med handicap står over for alvorlige barrierer i adgangen til sundhedsydelser; denne situation reducerer graden af udnyttelse af screeningsydelser og fordyber sundhedsuligheder.
Synshæmmede kvinder er blandt de mest udsatte grupper på grund af kønsnormer og fysiske adgangsvanskeligheder.
På dette punkt spiller sygeplejeprofessionen en vigtig rolle.
Sygplejersker bidrager gennem professionelle roller såsom praktiserende læge, underviser, fortaler, rådgiver og case manager til at sikre lige adgang til sundhedsydelser for individer.
Vurdering af sundhedsbehov hos personer med handicap, tilvejebringelse af passende uddannelse og øget bevidsthed er integrerede dele af sygeplejen.
I denne sammenhæng udgør sundhedsuddannelsesprogrammer planlagt af sygeplejersker til personer med handicap en vigtig mulighed for at øge tidlige diagnoseadfærdsmønstre og reducere sundhedsuligheder.
Dette projekt har til formål at evaluere effekten af bryst- og livmoderhalskraftbevidsthedstræning på screeningsadfærd hos synshæmmede kvinder.
I projektet vil programmet "GORSEM" (Bevidsthedstræning om Bryst- og Livmoderhalskraft for Synshæmmede Kvinder), udviklet baseret på Sundhedstro-modellen, blive implementeret.
Træningsindholdet omfatter genkendelse af risikofaktorer, betydningen af tidlig diagnose, screeningsmetoder og information om adgang til primære sundhedscentre.
Deltagere vil blive henvist til screeningscentre.
-
Formål
Projektets hovedformål er at evaluere effekten af bryst- og livmoderhalskraftbevidsthedstræning på deltagelsesadfærd i kraftscreenings og videniveauet hos synshæmmede kvinder.
Med "GORSEM"-programmet udviklet inden for projektets rammer er målet at øge tidlige diagnoseadfærdsmønstre og reducere sundhedsuligheder.
-
Mål
- At øge deltagerandel i brystkraftscreening (mammografi) blandt deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
- At øge deltagerandel i livmoderhalskraftscreening (papsmear) blandt deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
- At øge kraftvideniveau-skalaens score for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
- At øge fordel, alvorlighed og selveffektivitets subskala-scorer i Sundhedstro-modellens skala for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
- At reducere opfattede barrierer subskala-scorer i Sundhedstro-modellens skala for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Forskningsspørgsmål
- Øger bevidsthedstræning deltagelsen af synshæmmede kvinder i bryst- og livmoderhalskraftscreening?
Hypoteser
- Deltagerandelen i brystkraftscreening vil være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
- Deltagerandelen i livmoderhalskraftscreening vil være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
- Videniveauet om kraft vil være højere blandt deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
- Fordel, alvorlighed og selveffektivitets subskala-scorer i Sundhedstro-modellens skala vil være højere i interventionsgruppen.
Opfattede barrierer subskala-scorer vil være lavere i interventionsgruppen.
-
Forskningsdesign
Dette projekt vil blive gennemført ved hjælp af et ikke-randomiseret kvasi-eksperimentelt design med kontrolgrupper.
Deltagere vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper, og grupperne vil blive bestemt.Uafhængig Variabel:
• "GORSEM"-program (bevidsthedstræning)
Afhængige Variable:
- Deltagelsesstatus i bryst- og livmoderhalskraftscreening (mammografi- og papsmear-rater)
- Videniveau om kraft
- Sundhedstro-model skala subskala-scorer (fordel, alvorlighed, selveffektivitet, opfattede barrierer)
Deltagere og Prøve
Projektets prøve vil bestå af synshæmmede kvinder over 40 år, seksuelt aktive, som er medlemmer af Tyrkiet Synshæmmedes Forening Kadıköy Afdeling (interventionsgruppe) og Seks Prikker Blinde Forening Şişli Afdeling (kontrolgruppe) i Istanbul.
Den minimale prøvestørrelse bestemt ved effektanalyse (G*Power 3.1) blev beregnet til 62 (mindst 31 personer i hver gruppe), og med mulige frafald i betragtning er målet i alt 74 personer.
Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at interventions- og kontrolgruppeprøverne er ens med hensyn til alder, seksuel erfaring og screeningshistorie.Inklusionskriterier: Kvinder, der kun har et synshandicap (medfødt eller erhvervet), kan kommunikere, tale og forstå tyrkisk, og frivilligt accepterer at deltage i studiet, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier: Kvinder, der er diagnosticeret med enten bryst- eller livmoderhalskraft, har gennemgået screening for mindst en af disse to krafttyper inden for det sidste år, aldrig har haft samleje før, eller er under 40 år, vil blive ekskluderet.
Ifølge Tyrkiets Sundhedsministerium, Direktoratet for Folkesundhed, i nuværende screeninger udført i Tyrkiet, inden for brystkraftscreeningprogrammet for kvinder, anbefales mammografi hvert andet år for kvinder i alderen 40-69, og inden for livmoderhalskraftscreeningprogrammet anbefales papsmear og HPV-DNA-tests hvert femte år for kvinder i alderen 30-65.
Da deltagere vil blive henvist af undersøgerne til CEDSTC-centre efter træning for at gennemgå mammografi- og papsmear-screeningstests, vil synshæmmede kvinder over 40 år, der tidligere har haft samleje, blive inkluderet i studiet, da disse to screeningstests udføres i denne fælles aldersgruppe og papsmear-screening kræver at være seksuelt aktiv.-
Dataindsamlingsmetode og Værktøjer
Data vil blive indsamlet af undersøgerne, på træningsdagen og -tidspunktet, i træningslokalet hvor deltagerne er til stede, ved at give information om forskningen og besvare spørgsmål om forskningsprocessen.
Informationssamtykkeformularen vil blive oplæst, og underskrevet samtykke vil blive indhentet fra dem, der accepterer at underskrive, og mundtligt samtykke vil blive indhentet via lydoptagelse fra dem, der ikke kan underskrive.
Separate informationssamtykkeformularer vil blive underskrevet for interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Derefter vil deltagere blive taget en efter en til et privat rum, og præ-test spørgsmålene fra Beskrivende Informationsformular, Kraftscreenings Viden Skala, Livmoderhalskraft og Papsmear Screening Sundhedstro-model Skala, og Champions Sundhedstro-model Skala for Brystkraftscreening vil blive oplæst og svarene markeret.Beskrivende Informationsformular Formularen, oprettet af undersøgerne efter en litteraturgennemgang, består af 26 spørgsmål relateret til alder, uddannelsesniveau, husstandsammensætning, beskæftigelsesstatus, indkomststatus, social sikring, handicappension status, børn, handicapstatus, synsniveau, menopausestatus, rygning og alkoholbrug, familiehistorie af kraft, status for modtagelse af information/rådgivning om screening, og de personer, fra hvem sådan information/rådgivning blev modtaget.
Kraftscreenings Viden Skala Skalaen, udviklet af Öztürk og Uyar (2023), består af 25 emner og tre subdimensioner.
Subdimensionerne er ikke specifikt navngivet.
Den første subdimension indeholder 10 emner, den anden indeholder 9, og den tredje indeholder 6 emner.
Skalaen besvares på en skala fra 1 til 3 som "1: Sandt, 2: Falsk, 3: Jeg ved ikke."
Ved scoring af skalaen gives "Sandt" svar 1 point, og "Falsk" og "Jeg ved ikke" svar gives 0 point.
Den lavest mulige score er 0, og den højeste er 25.
Tre emner (emne 2, 11 og 24) med negativ betydning er omvendt kodet ved beregning af skala-scoren.
Der er ingen cutoff-punkt for skalaen.
Deltagere, der scorer 70% eller mere af den samlede score (17,5 point eller mere), anses for at have tilstrækkelig viden.
Skalaens Cronbachs alfa-koefficient er 0,89.Livmoderhalskraft og Papsmear Screening Sundhedstro-model Skala Sundhedstro-modellen (HBM), udviklet af Champion for brystkraft og mammografi, blev tilpasset til livmoderhalskraft og papsmear-testing af Güvenç et al. (2010) efter tyrkisk validitets- og pålidelighedsanalyser.
HBM blev udviklet for at hjælpe med at forklare, hvordan ændringer opstår i individers sundhedsadfærd.
Livmoderhalskraft og Papsmear Screening Sundhedstro-model Skala består af 35 emner og fem subskalaer.
Subskalaernes Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficienter er: 0,95 for opfattet modtagelighed, 0,89 for opfattet alvorlighed, 0,80 for opfattede fordele og motivation, 0,71 for sundhedsmotivation, og 0,88 for papsmear-barrierer.
Den gennemsnitlige Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen er 0,77.
Da alle scorer er over 0,70, anses skalaen for pålidelig.
HBM-skalaens subskalaer har Cronbachs alfa-værdier på 0,968 for fordele og motivation, 0,927 for barrierer, 0,921 for alvorlighed, 0,894 for modtagelighed, og 0,854 for sundhedsmotivation, hvilket indikerer høj pålidelighed.
Subskalaerne er: livmoderhalskraft modtagelighed (3 emner), livmoderhalskraft sundhedsmotivation (7 emner), papsmear fordele og motivation (4 emner), papsmear barrierer (14 emner), og livmoderhalskraft alvorlighed (7 emner).
Skalaen er en 5-punkts Likert-type, spændende fra "meget uenig" (1 point) til "meget enig" (5 point).Champions Sundhedstro-model Skala for Brystkraftscreening Den første form af skalaen, udviklet af Victoria Champion i 1984 for at måle tro på brystkraft og Brystselvundersøgelse (BSE), blev revideret i 1997 for at opdatere dimensionerne relateret til BSE og tilføje to nye subskalaer relateret til mammografi (mammografi-barrierer og mammografi-fordele).
I denne revision varierede Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficienter fra .65 til .90, og test-retest korrelationer varierede fra .40 til .68.
Den tyrkiske tilpasning blev udført af Gözüm et al. (2004).
Skalaen inkluderer dimensioner såsom "modtagelighed," "alvorlighed" og "sundhedsmotivation" relateret til vurderinger om brystkraft og generel sundhed; "barrierer," "fordele" og "selveffektivitet/selvtillid" relateret til BSE; og "fordele" og "barrierer" relateret til mammografi.
Hvilke dimensioner af skalaen der bruges, afhænger af studietformålet og studiegruppens karakteristika.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type.Screenings Test Deltagelsesformular Udarbejdet af undersøgerne, består denne formular af i alt 4 åbne spørgsmål (to for hver krafttype) og er designet til at bestemme, to uger (post-test) og tre måneder (opfølgningstest) efter træning, om deltagere gennemgik screening, hvor testene blev udført, for at evaluere resultaterne for dem, der fik testene, og for at bestemme årsagerne til ikke at få testene blandt dem, der ikke gjorde.
Screeningsresultater vil blive anmodet fra e-Nabız-systemet uden at vise personlig identifikationsinformation to uger og tre måneder efter screeningen.
Undersøgerne vil assistere personer, der ikke har en e-Nabız-konto eller ikke kan logge ind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
Kontakt:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Tyrkiet (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Valgkriterier
Inklusionskriterier:
- Kvinder med kun et synshandicap (medfødt eller erhvervet)
- I stand til at kommunikere, tale og forstå tyrkisk
- Frivilligt samtykker til at deltage i undersøgelsen
- Over 40 år
- Har haft tidligere samleje (Pap-smear-screening kræver seksuel aktivitet)
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret med bryst- eller livmoderhalskræft
- Under 40 år
- Har ikke haft samleje før
- Har gennemgået screening for mindst én af disse to kræfttyper (bryst eller livmoderhals) inden for det sidste år
Ifølge det tyrkiske sundhedsministeriums generaldirektorat for folkesundhed anbefales der i de nuværende screeninger, der udføres i vores land, inden for brystkræftscreeningprogrammet for kvinder, mammografi hvert andet år for kvinder i alderen 40-69, og inden for livmoderhalskræftscreeningprogrammet anbefales Pap-smear og HPV-DNA-tests hvert femte år for kvinder i alderen 30-65. Da kvinderne vil blive henvist af forskerne til KETEM-centre efter træning for at gennemgå mammografi- og Pap-smear-screeningtests, vil synshandicappede kvinder over 40 år, der tidligere har haft samleje, blive inkluderet i undersøgelsen, da disse to screeningtests udføres i denne fælles aldersgruppe, og Pap-smear-screening kræver at være seksuelt aktiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cancer Screeningsbevidsthedsuddannelse (Interventionsgruppe)
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage en uddannelsesintervention om bevidsthed om bryst- og livmoderhalskræft, herunder information om risikofaktorer, screeningsmetoder og vejledning i, hvordan man ansøger til Cancer Early Diagnosis, Screening, and Training Centers.
Deltagerne vil også blive opfordret til at ledsage en synshæmmet jævnaldrende til en screeningsaftale.
Alle deltagere vil udfylde en prætest, en posttest umiddelbart efter interventionen og en opfølgningstest efter 3 måneder.
|
Denne intervention er et uddannelsesprogram designet til at øge bevidstheden blandt synshæmmede kvinder omkring brystkræft-, livmoderhalskræft- og tyktarmskræftscreening.
Træningen dækker kræftrisikofaktorer, screeningsmetoder, ansøgningsprocessen for Cancer Early Diagnosis, Screening and Training Centers (KETEM), kommunikationsmetoder og anbefalede screeningsintervaller.
Efter træningen vil deltagerne modtage individuel rådgivning for at støtte dem i at planlægge screeningsaftaler.
En prætest, posttest og opfølgningstest vil blive administreret under interventionsprocessen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen uddannelse (Kontrolgruppe)
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen uddannelsesmæssig intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil de blive tilbudt det samme uddannelsesindhold, som blev givet til eksperimentgruppen.
Alle deltagere vil gennemføre en prætest, en posttest ved afslutningen af undersøgelsesperioden og en opfølgningstest efter 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræftscreening-deltagelsesprocent
Tidsramme: Post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgningstest (3 måneder senere).
|
Ændring i procentdelen af synshæmmede kvinder, der gennemgår bryst- og livmoderhalskræft-screening på Cancer Early Diagnosis, Screening, and Training Centers (KETEM) efter den pædagogiske intervention.
|
Post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgningstest (3 måneder senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i videnresultater
Tidsramme: Pre-test (før undervisning), post-test (umiddelbart efter undervisning) og opfølgningstest (3 måneder senere)
|
Ændring i scorer vedrørende risikofaktorer og screeningsmetoder for bryst- og livmoderhalskræft.
|
Pre-test (før undervisning), post-test (umiddelbart efter undervisning) og opfølgningstest (3 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 34.2025fbu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada