- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07541859
Utbildning i medvetenhet om bröst- och livmoderhalscancer hos kvinnor med synnedsättning (GORSEM)
Effekten av medvetenhetsutbildning på screening för bröst- och livmoderhalscancer hos kvinnor med synnedsättning
Denna kvasi-experimentella studie syftar till att fastställa om ett utbildningsprogram om medvetenhet om bröst- och livmoderhalscancer kan öka deltagandet i cancerscreening bland kvinnor med synnedsättningar. Studien syftar också till att identifiera hinder för screening och förbättra kunskapen om cancerriskfaktorer och screeningsmetoder. De huvudsakliga frågor som denna studie kommer att behandla är:
- Ökar utbildningen andelen kvinnor med synnedsättningar som deltar i cancerscreeningmöten?
- Förbättrar utbildningen deltagarnas kunskap om bröst- och livmoderhalscancer?
Deltagarna kommer att:
- Få utbildning om riskfaktorer för bröst- och livmoderhalscancer samt screeningsmetoder.
- Lära sig hur man ansöker till Cancer Early Diagnosis, Screening, and Training Center.
- Uppmuntas att delta i cancerscreening under studieperioden.
- Ha sin kunskap och screeningsstatus bedömd före utbildningen, omedelbart efter och tre månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer erkänns som ett betydande folkhälsoproblem både världen över och i Turkiet; med sin fysiska och psykosociala börda minskar det individernas livskvalitet och lägger en betydande ekonomisk börda på sjukvårdssystemet.
Bröst- och livmoderhalscancer är bland de vanligaste cancerformerna hos kvinnor, och dödligheten kan minskas avsevärt genom tidiga diagnostiska metoder.
Men inte alla samhällsgrupper har lika möjligheter att ta del av dessa screeningprogram.
Särskilt individer med funktionsnedsättningar möter allvarliga hinder för att få tillgång till sjukvårdstjänster; denna situation minskar andelen som drar nytta av screeningtjänster och fördjupar hälsoklyftorna.
Synskadade kvinnor är bland de mest utsatta grupperna på grund av könsnormer och fysiska tillgångssvårigheter.
Vid denna punkt spelar sjuksköterskeyrket en viktig roll.
Sjuksköterskor bidrar, genom professionella roller som praktiker, utbildare, förespråkare, rådgivare och fallhanterare, till att säkerställa lika tillgång till sjukvårdstjänster för individer.
Bedömning av sjukvårdsbehov hos individer med funktionsnedsättningar, tillhandahållande av lämplig utbildning och ökad medvetenhet är integrerade delar av omvårdnaden.
I detta sammanhang utgör hälsoutbildningsprogram som planeras av sjuksköterskor för individer med funktionsnedsättningar en viktig möjlighet att öka beteenden för tidig diagnos och minska hälsoklyftor.
Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av utbildning om medvetenhet om bröst- och livmoderhalscancer på screeningbeteendet hos synskadade kvinnor.
I projektet kommer programmet "GORSEM" (Utbildning om medvetenhet om bröst- och livmoderhalscancer för synskadade kvinnor), utvecklat baserat på Hälsotro-modellen, att genomföras.
Utbildningsinnehållet inkluderar att känna igen riskfaktorer, vikten av tidig diagnos, screeningmetoder och information om tillgång till primärvårdscentraler.
Deltagarna kommer att hänvisas till screeningcentraler.
-
Syfte
Det huvudsakliga syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av utbildning om medvetenhet om bröst- och livmoderhalscancer på deltagarbeteendet i cancerscreeningar och kunskapsnivån hos synskadade kvinnor.
Med "GORSEM"-programmet som utvecklats inom projektets ram är målet att öka beteenden för tidig diagnos och minska hälsoklyftor.
-
Mål
- Att öka andelen deltagare i interventionsgruppen som genomgår bröstcancerscreening (mammografi) jämfört med kontrollgruppen
- Att öka andelen deltagare i interventionsgruppen som genomgår livmoderhalscancerscreening (PAP-utstryk) jämfört med kontrollgruppen
- Att öka poängen på cancerskunnighetsskalan för deltagare i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
- Att öka poängen på underdelarna för fördel, allvar och självförmåga i Hälsotro-modellens skala för deltagare i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
- Att minska poängen på underdelen för upplevda hinder i Hälsotro-modellens skala för deltagare i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Forskningsfråga
- Ökar medvetenhetsutbildning deltagandet av synskadade kvinnor i bröst- och livmoderhalscancerscreeningar?
Hypoteser
- Andelen som genomgår bröstcancerscreening kommer att vara högre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
- Andelen som genomgår livmoderhalscancerscreening kommer att vara högre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
- Kunskapsnivån om cancer kommer att vara högre bland deltagare i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
- Poängen på underdelarna för fördel, allvar och självförmåga i Hälsotro-modellens skala kommer att vara högre i interventionsgruppen.
Poängen på underdelen för upplevda hinder kommer att vara lägre i interventionsgruppen.
-
Forskningsdesign
Detta projekt kommer att genomföras med en icke-randomiserad kvasiexperimentell design med kontrollgrupper.
Deltagarna kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper, och grupperna kommer att bestämmas.Oberoende variabel:
• "GORSEM"-programmet (medvetenhetsutbildning)
Beroende variabler:
- Deltagandestatus i bröst- och livmoderhalscancerscreeningar (mammografi- och PAP-utstryksfrekvenser)
- Kunskapsnivå om cancer
- Poäng på Hälsotro-modellens skalas underdelar (fördel, allvar, självförmåga, upplevda hinder)
Deltagare och urval
Projektets urval kommer att bestå av synskadade kvinnor över 40 år, sexuellt aktiva, som är medlemmar i Turkiska synskadades förening Kadıköy-filialen (interventionsgrupp) och Blindas Sexpunktsförening Şişli-filialen (kontrollgrupp) i Istanbul.
Den minsta urvalsstorleken som bestämts genom poweranalys (G*Power 3.1) beräknades till 62 (minst 31 personer i varje grupp), och med hänsyn till möjliga utfall är målet totalt 74 personer.
Insatser kommer att göras för att säkerställa att interventions- och kontrollgruppernas urval är likartade när det gäller ålder, sexuell erfarenhet och screeninghistorik.Inklusionskriterier: Kvinnor som endast har en synskada (medfödd eller förvärvad), kan kommunicera, tala och förstå turkiska, och frivilligt samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier: Kvinnor som har diagnosticerats med antingen bröst- eller livmoderhalscancer, har genomgått screening för minst en av dessa två cancertyper under det senaste året, aldrig har haft sexuellt umgänge tidigare, eller är under 40 år kommer att uteslutas.
Enligt Turkiets hälsoministerium, allmänna direktoratet för folkhälsa, rekommenderas i nuvarande screeningar som genomförs i Turkiet, inom bröstcancerscreeningsprogrammet för kvinnor, mammografi varannan år för kvinnor i åldern 40–69 år, och inom livmoderhalscancerscreeningsprogrammet, PAP-utstryk och HPV-DNA-test var femte år för kvinnor i åldern 30–65 år.
Eftersom deltagarna kommer att hänvisas av forskarna till CEDSTC-centraler efter utbildning för att genomgå mammografi- och PAP-utstryksscreeningtest kommer synskadade kvinnor över 40 år som tidigare har haft sexuellt umgänge att inkluderas i studien, eftersom dessa två screeningtest utförs i denna gemensamma åldersgrupp och PAP-utstryksscreening kräver att man är sexuellt aktiv.-
Datainsamlingsmetod och verktyg
Data kommer att samlas in av forskarna, på utbildningens dag och tid, i utbildningsrummet där deltagarna är närvarande, genom att ge information om forskningen och besvara frågor om forskningsprocessen.
Informerat samtyckesformulär kommer att läsas upp, och skriftligt samtycke kommer att erhållas från de som samtycker till att skriva under, och muntligt samtycke kommer att erhållas via ljudinspelning från de som inte kan skriva under.
Separata informerade samtyckesformulär kommer att undertecknas för interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Sedan kommer deltagarna att tas en och en till ett privat rum, och förtestfrågorna från Beskrivande informationsformuläret, Cancerscreeningskunnighetsskalan, Hälsotro-modellens skala för livmoderhalscancer och PAP-utstryksscreening och Champions Hälsotro-modellskala för bröstcancerscreeningar kommer att läsas upp och svaren markeras.Beskrivande informationsformulär Formuläret, skapat av forskarna efter en litteraturgenomgång, består av 26 frågor relaterade till ålder, utbildningsnivå, hushållssammansättning, anställningsstatus, inkomststatus, social trygghet, status för funktionshinderpension, att ha barn, funktionsnedsättningsstatus, synnivå, menopausstatus, rökning och alkoholanvändning, familjehistorik för cancer, status för att ha fått information/rådgivning om screeningar, och personer från vilken sådan information/rådgivning har mottagits.
Cancerscreeningskunnighetsskalan Skalan, utvecklad av Öztürk och Uyar (2023), består av 25 frågor och tre underdimensioner.
Underdimensionerna är inte specifikt namngivna.
Den första underdimensionen innehåller 10 frågor, den andra innehåller 9, och den tredje innehåller 6 frågor.
Skalan besvaras på en skala från 1 till 3 som "1: Sant, 2: Falskt, 3: Jag vet inte."
Vid poängsättning av skalan ges "Sant"-svar 1 poäng, och "Falskt" och "Jag vet inte"-svar ges 0 poäng.
Den lägsta möjliga poängen är 0, och den högsta är 25.
Tre frågor (fråga 2, 11 och 24) med negativ betydelse omkodas vid beräkning av skalpoängen.
Det finns inget gränsvärde för skalan.
Deltagare som får 70 % eller mer av totalpoängen (17,5 poäng eller mer) anses ha tillräckliga kunskaper.
Cronbachs alfakoefficient för skalan är 0,89.Hälsotro-modellens skala för livmoderhalscancer och PAP-utstryksscreening Hälsotro-modellen (HBM), utvecklad av Champion för bröstcancer och mammografi, anpassades till livmoderhalscancer och PAP-utstrykstest av Güvenç et al. (2010) efter turkisk validitets- och reliabilitetsanalys.
HBM utvecklades för att hjälpa till att förklara hur förändringar uppstår i individerns hälsobeteenden.
Hälsotro-modellens skala för livmoderhalscancer och PAP-utstryksscreening består av 35 frågor och fem subskalor.
Cronbachs alfapålitlighetskoefficienter för subskalorna är: 0,95 för upplevd mottaglighet, 0,89 för upplevt allvar, 0,80 för upplevda fördelar och motivation, 0,71 för hälsomotivation, och 0,88 för PAP-utstrykshinder.
Den genomsnittliga Cronbachs alfapålitlighetskoefficienten för skalan är 0,77.
Eftersom alla poäng är över 0,70 anses skalan vara pålitlig.
Subskalorna i HBM-skalan har Cronbachs alfavärden på 0,968 för fördelar och motivation, 0,927 för hinder, 0,921 för allvar, 0,894 för mottaglighet och 0,854 för hälsomotivation, vilket indikerar hög tillförlitlighet.
Subskalorna är: livmoderhalscancermottaglighet (3 frågor), livmoderhalscancerhälsomotivation (7 frågor), PAP-utstryksfördelar och motivation (4 frågor), PAP-utstrykshinder (14 frågor) och livmoderhalscancerallvar (7 frågor).
Skalan är en 5-punkts Likertskala, från "instämmer helt" (1 poäng) till "instämmer inte alls" (5 poäng).Champions Hälsotro-modellskala för bröstcancerscreeningar Den första versionen av skalan, utvecklad av Victoria Champion 1984 för att mäta tro om bröstcancer och bröstsjälvundersökning (BSE), reviderades 1997 för att uppdatera dimensionerna relaterade till BSE och lägga till två nya subskalor relaterade till mammografi (mammografihinder och mammografifördelar).
I denna revidering varierade Cronbachs alfapålitlighetskoefficienter från .65 till .90, och test-retestkorrelationer från .40 till .68.
Den turkiska anpassningen utfördes av Gözüm et al. (2004).
Skalan inkluderar dimensioner som "mottaglighet", "allvar" och "hälsomotivation" relaterade till bedömningar om bröstcancer och allmän hälsa; "hinder", "fördelar" och "självförmåga/förtroende" relaterade till BSE; och "fördelar" och "hinder" relaterade till mammografi.
Vilka dimensioner av skalan som används beror på syftet med studien och egenskaperna hos studiegruppen.
Skalan är en 5-punkts Likertskala.Screeningtestdeltagandeformulär Utarbetat av forskarna, detta formulär består av totalt 4 öppna frågor (två för varje cancertyp) och är utformat för att avgöra, två veckor (posttest) och tre månader (uppföljningstest) efter utbildning, om deltagarna genomgick screening, var testerna genomfördes, för att utvärdera resultaten för de som genomgick testerna, och för att fastställa orsakerna till att inte ha genomgått testerna bland de som inte gjorde det.
Screeningresultat kommer att begäras från e-Nabız-systemet utan att visa personlig identifieringsinformation två veckor och tre månader efter screeningen.
Forskarna kommer att assistera individer som inte har ett e-Nabız-konto eller inte kan logga in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-post: cansunirgiz@hotmail.com
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkiet (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
Kontakt:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905375024957
- E-post: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkiet (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Urvalskriterier
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med enbart synnedsättning (medfödd eller förvärvad)
- Kan kommunicera, tala och förstå turkiska
- Frivilligt samtycker till att delta i studien
- Över 40 år gammal
- Har haft tidigare sexuellt umgänge (Papanicolaou-test kräver sexuell aktivitet)
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med bröst- eller livmoderhalscancer
- Under 40 år gammal
- Har inte haft sexuellt umgänge tidigare
- Har genomgått screening för minst en av dessa två cancertyper (bröst eller livmoderhals) under det senaste året
Enligt Turkiet hälsoministerium, Generaldirektoratet för folkhälsa, rekommenderas i nuvarande screeningar som genomförs i vårt land, inom bröstcancerscreeningsprogrammet för kvinnor, mammografi vartannat år för kvinnor i åldern 40–69 år, och inom livmoderhalscancerscreeningsprogrammet rekommenderas Papanicolaou-test och HPV-DNA-test vart femte år för kvinnor i åldern 30–65 år. Eftersom kvinnorna kommer att remitteras av forskarna till KETEM-center efter utbildning för att genomgå mammografi- och Papanicolaou-testscreening, kommer synskadade kvinnor över 40 år som tidigare har haft sexuellt umgänge att inkluderas i studien, eftersom dessa två screeningtest utförs i denna gemensamma åldersgrupp och Papanicolaou-screening kräver att vara sexuellt aktiv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medvetenhetsutbildning om cancerutredning (Interventionsgrupp)
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få en pedagogisk intervention om medvetenhet om bröst- och livmoderhalscancer, inklusive information om riskfaktorer, screeningsmetoder och vägledning om hur man ansöker till Cancer Early Diagnosis, Screening, and Training Centers.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att följa med en synskadad kamrat till ett screeningmöte.
Alla deltagare kommer att genomföra ett förtest, ett eftertest omedelbart efter interventionen och ett uppföljningstest efter 3 månader.
|
Denna intervention är ett utbildningsprogram utformat för att öka medvetenheten bland synskadade kvinnor om screening för bröstcancer, livmoderhalscancer och tjocktarmscancer.
Utbildningen täcker cancerriskfaktorer, screeningmetoder, ansökningsprocessen för Cancer Early Diagnosis, Screening and Training Centers (KETEM), kommunikationsmetoder och rekommenderade screeningintervall.
Efter utbildningen kommer deltagarna att få individuell rådgivning för att stödja dem i att schemalägga screeningmöten.
Ett förtest, eftertest och uppföljningstest kommer att genomföras under interventionsprocessen.
|
|
Inget ingripande: Ingen utbildning (Kontrollgrupp)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon utbildningsinsats under studieperioden.
Efter avslutad studie kommer de att erbjudas samma utbildningsinnehåll som tillhandahålls till experimentgruppen.
Alla deltagare kommer att genomföra ett för-test, ett efter-test vid studieperiodens slut och ett uppföljningstest efter 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet genomförda cancerutredningar
Tidsram: Post-test (direkt efter utbildningen), uppföljningstest (3 månader senare).
|
Förändring i andelen kvinnor med synnedsättning som genomgår bröst- och livmoderhalscancerscreening på Cancer Early Diagnosis, Screening, and Training Centers (KETEM) efter den pedagogiska insatsen.
|
Post-test (direkt efter utbildningen), uppföljningstest (3 månader senare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskapspoäng
Tidsram: För-test (före utbildning), efter-test (direkt efter utbildning), och uppföljningstest (3 månader senare)
|
Förändring i poäng gällande riskfaktorer för bröst- och livmoderhalscancer samt screeningmetoder.
|
För-test (före utbildning), efter-test (direkt efter utbildning), och uppföljningstest (3 månader senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 34.2025fbu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .