- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07541859
Training bewustwording borst- en baarmoederhalskanker bij visueel beperkte vrouwen (GORSEM)
Het effect van bewustwordingstraining op screening van borst- en baarmoederhalskanker onder visueel gehandicapte vrouwen
Dit quasi-experimentele onderzoek heeft als doel te bepalen of een bewustwordingsprogramma over borst- en baarmoederhalskanker de deelname aan kankerscreening kan vergroten bij vrouwen met een visuele beperking. Het onderzoek heeft ook tot doel barrières voor screening te identificeren en de kennis over risicofactoren voor kanker en screeningsmethoden te verbeteren. De belangrijkste vragen die dit onderzoek zal behandelen zijn:
- Verhoogt de training het aantal vrouwen met een visuele beperking dat screeningsafspraken voor kanker bijwoont?
- Verbetert de training de kennis van de deelnemers over borst- en baarmoederhalskanker?
Deelnemers zullen:
- Training ontvangen over risicofactoren voor borst- en baarmoederhalskanker en screeningsmethoden.
- Leren hoe ze een aanvraag kunnen indienen bij het Centrum voor Vroege Diagnose, Screening en Training van Kanker.
- Worden aangemoedigd om tijdens de onderzoeksperiode kankerscreening te ondergaan.
- Voor en na de training, direct na afloop en drie maanden later worden beoordeeld op kennis en screeningsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker wordt erkend als een belangrijk volksgezondheidsprobleem wereldwijd en in Turkije; met de fysieke en psychosociale last vermindert het de levenskwaliteit van individuen en legt het een aanzienlijke economische last op het gezondheidszorgsysteem. Borst- en baarmoederhalskanker behoren tot de meest voorkomende kankersoorten bij vrouwen, en sterftecijfers kunnen aanzienlijk worden verminderd door vroege diagnosemethoden. Echter, niet alle segmenten van de samenleving hebben gelijke kansen om toegang te krijgen tot deze screeningsprogramma's. Vooral personen met een handicap staan voor serieuze belemmeringen bij het verkrijgen van gezondheidszorgdiensten; deze situatie verlaagt het gebruik van screeningsdiensten en verdiept gezondheidsongelijkheden.
Vrouwen met een visuele beperking behoren tot de meest benadeelde groepen vanwege gendernormen en fysieke toegankelijkheidsproblemen. Op dit punt speelt het verpleegkundig beroep een belangrijke rol. Verpleegkundigen dragen, via professionele rollen zoals behandelaar, opvoeder, pleitbezorger, adviseur en casemanager, bij aan het waarborgen van gelijke toegang tot gezondheidszorgdiensten voor individuen. Het beoordelen van gezondheidszorgbehoeften van personen met een handicap, het geven van passende training en het vergroten van bewustzijn zijn integrale onderdelen van verpleegkundige zorg.
In deze context vormen gezondheidsvoorlichtingsprogramma's, gepland door verpleegkundigen voor personen met een handicap, een belangrijke kans om vroegdiagnosegedrag te vergroten en gezondheidsongelijkheden te verminderen. Dit project heeft als doel het effect van bewustwordingstraining over borst- en baarmoederhalskanker op het screeningsgedrag van visueel beperkte vrouwen te evalueren. In het project zal het "GORSEM"-programma (Bewustwordingstraining over Borst- en Baarmoederhalskanker voor Visueel Beperkte Vrouwen), ontwikkeld op basis van het Health Belief Model, worden uitgevoerd. De trainingsinhoud omvat het herkennen van risicofactoren, het belang van vroege diagnose, screeningsmethoden en informatie over toegang tot eerstelijnsgezondheidscentra. Deelnemers zullen worden doorverwezen naar screeningscentra.
-
Doel
Het hoofddoel van dit project is om het effect van bewustwordingstraining over borst- en baarmoederhalskanker op deelnamegedrag aan kankerscreenings en het kennisniveau van visueel beperkte vrouwen te evalueren. Met het "GORSEM"-programma, ontwikkeld binnen het kader van het project, is het doel om vroegdiagnosegedrag te vergroten en gezondheidsongelijkheden te verminderen.
-
Doelstellingen
- Het verhogen van de deelnamegraad aan borstkankerscreening (mammografie) bij deelnemers in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
- Het verhogen van de deelnamegraad aan baarmoederhalskankerscreening (uitstrijkje) bij deelnemers in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
- Het verhogen van de score op de kanker-kennisniveau-schaal bij deelnemers in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
- Het verhogen van de subschaalscores voordelen, ernst en zelfeffectiviteit in de Health Belief Model-schaal bij deelnemers in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
- Het verlagen van de subschaalscores waargenomen belemmeringen in de Health Belief Model-schaal bij deelnemers in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
Onderzoeksvraag
- Vergroot bewustwordingstraining de deelname van visueel beperkte vrouwen aan borst- en baarmoederhalskankerscreenings?
Hypothesen
- De deelnamegraad aan borstkankerscreening zal hoger zijn in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
- De deelnamegraad aan baarmoederhalskankerscreening zal hoger zijn in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
- Het kennisniveau over kankers zal hoger zijn bij deelnemers in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
- De subschaalscores voordelen, ernst en zelfeffectiviteit van de Health Belief Model-schaal zullen hoger zijn in de interventiegroep.
De subschaalscores waargenomen belemmeringen zullen lager zijn in de interventiegroep.
-
Onderzoeksontwerp
Dit project zal worden uitgevoerd met een niet-gerandomiseerd quasi-experimenteel ontwerp met controlegroepen. Deelnemers zullen worden verdeeld in interventie- en controlegroepen, en de groepen zullen worden bepaald.
Onafhankelijke variabele:
• "GORSEM"-programma (bewustwordingstraining)
Afhankelijke variabelen:
- Deelnamestatus aan borst- en baarmoederhalskankerscreenings (mammografie- en uitstrijkje-percentages)
- Kennisniveau over kankers
- Health Belief Model-schaal subschaalscores (voordelen, ernst, zelfeffectiviteit, waargenomen belemmeringen)
Deelnemers en steekproef
De steekproef van het project zal bestaan uit visueel beperkte vrouwen ouder dan 40 jaar, seksueel actief, die lid zijn van de Turkse Vereniging van Visueel Beperkten Kadıköy Afdeling (interventiegroep) en de Zes Punten Vereniging van Blinden Şişli Afdeling (controlegroep) in Istanbul. De minimale steekproefgrootte bepaald door poweranalyse (G*Power 3.1) werd berekend als 62 (minstens 31 personen in elke groep), en rekening houdend met mogelijke uitval is het doel in totaal 74 personen. Er zal worden gestreefd naar vergelijkbaarheid van de interventie- en controlegroepsteekproeven qua leeftijd, seksuele ervaring en screeningsgeschiedenis.
Insluitingscriteria: Vrouwen die alleen een visuele beperking hebben (aangeboren of verworven), kunnen communiceren, Turks spreken en begrijpen, en vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: Vrouwen bij wie borst- of baarmoederhalskanker is gediagnosticeerd, die in het afgelopen jaar screening voor ten minste een van deze twee kankersoorten hebben ondergaan, die nog nooit seksueel contact hebben gehad, of die jonger zijn dan 40 jaar, zullen worden uitgesloten.
Volgens het Turkse Ministerie van Volksgezondheid, Algemene Directie Volksgezondheid, wordt in huidige screenings in Turkije binnen het borstkankerscreeningsprogramma voor vrouwen mammografie elke twee jaar aanbevolen voor vrouwen van 40-69 jaar, en binnen het baarmoederhalskankerscreeningsprogramma worden uitstrijkje en HPV-DNA-tests elke vijf jaar aanbevolen voor vrouwen van 30-65 jaar. Aangezien deelnemers door de onderzoekers na training zullen worden doorverwezen naar CEDSTC-centra om mammografie- en uitstrijkje-screeningstests te ondergaan, zullen visueel beperkte vrouwen ouder dan 40 jaar die eerder seksueel actief zijn geweest, worden opgenomen in het onderzoek, omdat deze twee screeningstests in deze gemeenschappelijke leeftijdsgroep worden uitgevoerd en uitstrijkjescreening seksuele activiteit vereist.
-
Dataverzamelingsmethode en instrumenten
Data zullen worden verzameld door de onderzoekers, op de dag en tijd van de training, in de trainingsruimte waar de deelnemers aanwezig zijn, door informatie te verstrekken over het onderzoek en vragen over het onderzoeksproces te beantwoorden. Het Geïnformeerde Toestemmingsformulier zal worden voorgelezen, en ondertekende toestemming zal worden verkregen van degenen die ermee instemmen te tekenen, en mondelinge toestemming zal worden verkregen via audio-opname van degenen die niet kunnen tekenen. Aparte geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden ondertekend voor de interventiegroep en de controlegroep. Vervolgens zullen deelnemers een voor een naar een aparte ruimte worden genomen, en zullen de voormetingvragen van het Beschrijvende Informatieformulier, de Kankerscreening-Kennisschaal, de Baarmoederhalskanker- en Uitstrijkje-Screening Health Belief Model-schaal en de Champion's Health Belief Model-schaal voor Borstkankerscreenings worden voorgelezen en de antwoorden gemarkeerd.
Beschrijvende Informatieformulier Het formulier, opgesteld door de onderzoekers na een literatuuronderzoek, bestaat uit 26 vragen met betrekking tot leeftijd, opleidingsniveau, huishoudsamenstelling, werkstatus, inkomensstatus, sociale zekerheid, arbeidsongeschiktheidspensioenstatus, het hebben van kinderen, beperkingsstatus, gezichtsvermogensniveau, menopauzestatus, roken en alcoholgebruik, familiegeschiedenis van kanker, status van ontvangen informatie/advies over screenings, en de personen van wie dergelijke informatie/advies werd ontvangen.
Kankerscreening-Kennisschaal De schaal, ontwikkeld door Öztürk en Uyar (2023), bestaat uit 25 items en drie subdimensies. De subdimensies zijn niet specifiek benoemd. De eerste subdimensie bevat 10 items, de tweede bevat 9, en de derde bevat 6 items. De schaal wordt beantwoord op een bereik van 1 tot 3 als "1: Waar, 2: Onwaar, 3: Ik weet het niet." Bij het scoren van de schaal krijgen "Waar"-antwoorden 1 punt, en "Onwaar"- en "Ik weet het niet"-antwoorden krijgen 0 punten. De laagst mogelijke score is 0, en de hoogste is 25. Drie items (items 2, 11 en 24) met negatieve betekenis worden omgekeerd gescoord bij het berekenen van de schaalscore. Er is geen afkappunt voor de schaal. Deelnemers die 70% of meer van de totale score behalen (17,5 punten of meer) worden geacht voldoende kennis te hebben. De Cronbach's alfa-coëfficiënt van de schaal is 0,89.
Baarmoederhalskanker- en Uitstrijkje-Screening Health Belief Model-schaal Het Health Belief Model (HBM), ontwikkeld door Champion voor borstkanker en mammografie, werd aangepast aan baarmoederhalskanker en uitstrijkjestesten door Güvenç et al. (2010) na Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsanalyses. Het HBM werd ontwikkeld om te helpen verklaren hoe veranderingen in gezondheidsgedrag van individuen plaatsvinden. De Baarmoederhalskanker- en Uitstrijkje-Screening Health Belief Model-schaal bestaat uit 35 items en vijf subschalen. De Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten van de subschalen zijn: 0,95 voor waargenomen vatbaarheid, 0,89 voor waargenomen ernst, 0,80 voor waargenomen voordelen en motivatie, 0,71 voor gezondheidsmotivatie, en 0,88 voor uitstrijkje-belemmeringen. De gemiddelde Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal is 0,77. Aangezien alle scores boven 0,70 liggen, wordt de schaal als betrouwbaar beschouwd. De subschalen van de HBM-schaal hebben Cronbach's alfa-waarden van 0,968 voor voordelen en motivatie, 0,927 voor belemmeringen, 0,921 voor ernst, 0,894 voor vatbaarheid, en 0,854 voor gezondheidsmotivatie, wat duidt op hoge betrouwbaarheid. De subschalen zijn: baarmoederhalskanker-vatbaarheid (3 items), baarmoederhalskanker-gezondheidsmotivatie (7 items), uitstrijkje-voordelen en motivatie (4 items), uitstrijkje-belemmeringen (14 items), en baarmoederhalskanker-ernst (7 items). De schaal is een 5-punts Likert-type, variërend van "sterk oneens" (1 punt) tot "sterk eens" (5 punten).
Champion's Health Belief Model-schaal voor Borstkankerscreenings De eerste vorm van de schaal, ontwikkeld door Victoria Champion in 1984 om overtuigingen over borstkanker en Borstzelfonderzoek (BSE) te meten, werd in 1997 herzien om de dimensies gerelateerd aan BSE bij te werken en twee nieuwe subschalen gerelateerd aan mammografie toe te voegen (mammografie-belemmeringen en mammografie-voordelen). In deze herziening varieerden Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten van .65 tot .90, en test-hertestcorrelaties varieerden van .40 tot .68. De Turkse aanpassing werd uitgevoerd door Gözüm et al. (2004). De schaal omvat dimensies zoals "vatbaarheid", "ernst" en "gezondheidsmotivatie" gerelateerd aan oordelen over borstkanker en algemene gezondheid; "belemmeringen", "voordelen" en "zelfeffectiviteit/vertrouwen" gerelateerd aan BSE; en "voordelen" en "belemmeringen" gerelateerd aan mammografie. Welke dimensies van de schaal worden gebruikt, hangt af van het doel van het onderzoek en de kenmerken van de onderzoeksgroep. De schaal is een 5-punts Likert-type.
Screeningsdeelnameformulier Opgesteld door de onderzoekers, dit formulier bestaat uit in totaal 4 open vragen (twee voor elke kankersoort) en is ontworpen om, twee weken (nameting) en drie maanden (follow-up test) na training, te bepalen of deelnemers screening hebben ondergaan, waar de tests werden uitgevoerd, om de resultaten te evalueren van degenen die de tests hebben ondergaan, en om de redenen voor het niet ondergaan van de tests te bepalen bij degenen die dat niet deden. Screeningsresultaten zullen worden opgevraagd uit het e-Nabız-systeem zonder persoonlijke identificatiegegevens te tonen twee weken en drie maanden na de screening. De onderzoekers zullen personen helpen die geen e-Nabız-account hebben of niet kunnen inloggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkije (Türkiye)
- Turkish Association for the Blind
-
Contact:
- Cansu Nirgiz, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +905375024957
- E-mail: cansunirgiz@hotmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkije (Türkiye)
- Altınokta Association of the Blind
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Selectiecriteria
Insluitingscriteria:
- Vrouwen met alleen een visuele beperking (aangeboren of verworven)
- In staat om te communiceren, Turks te spreken en te begrijpen
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Ouder dan 40 jaar
- Eerdere geslachtsgemeenschap hebben gehad (uitstrijkje screening vereist seksuele activiteit)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met borst- of baarmoederhalskanker
- Jonger dan 40 jaar
- Nog geen geslachtsgemeenschap hebben gehad
- In het afgelopen jaar gescreend op minstens één van deze twee kankersoorten (borst of baarmoederhals)
Volgens het Turkse Ministerie van Volksgezondheid, Algemene Directie Volksgezondheid, wordt in de huidige screenings die in ons land worden uitgevoerd, binnen het borstkankerscreeningsprogramma voor vrouwen om de twee jaar een mammografie aanbevolen voor vrouwen van 40-69 jaar, en binnen het baarmoederhalskankerscreeningsprogramma worden om de vijf jaar een uitstrijkje en HPV-DNA-tests aanbevolen voor vrouwen van 30-65 jaar. Aangezien vrouwen door de onderzoekers na training naar KETEM-centra worden verwezen voor mammografie- en uitstrijkje-screeningtests, zullen visueel beperkte vrouwen ouder dan 40 jaar die eerder geslachtsgemeenschap hebben gehad, worden opgenomen in het onderzoek, omdat deze twee screeningtests worden uitgevoerd in deze gemeenschappelijke leeftijdsgroep en uitstrijkje screening seksueel actief zijn vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewustwording en voorlichting over kankeronderzoek (Interventiegroep)
Deelnemers in de experimentele groep zullen een educatieve interventie ontvangen over bewustwording van borst- en baarmoederhalskanker, inclusief informatie over risicofactoren, screeningsmethoden en begeleiding over hoe men zich kan aanmelden bij de Centra voor Vroege Diagnose, Screening en Training van Kanker.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om een visueel beperkte mededeelnemer te begeleiden naar een screeningsafspraak.
Alle deelnemers zullen een voortoets, een natoets direct na de interventie en een follow-up toets na 3 maanden invullen.
|
Deze interventie is een educatief programma dat is ontworpen om het bewustzijn onder visueel gehandicapte vrouwen te vergroten met betrekking tot screenings op borstkanker, baarmoederhalskanker en colorectale kanker.
De training behandelt risicofactoren voor kanker, screeningsmethoden, het aanvraagproces voor Kanker Vroege Diagnose, Screening en Trainingscentra (KETEM), communicatiemethoden en aanbevolen screeningsintervallen.
Na de training krijgen deelnemers individuele begeleiding om hen te ondersteunen bij het plannen van screeningsafspraken.
Een voortoets, natoets en follow-uptoets worden tijdens het interventieproces afgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Onderwijs (Controlegroep)
Deelnemers in de controlegroep zullen tijdens de onderzoeksperiode geen educatieve interventie ontvangen.
Na voltooiing van het onderzoek wordt hen dezelfde educatieve inhoud aangeboden als aan de experimentele groep.
Alle deelnemers zullen een voormeting, een nameting aan het einde van de onderzoeksperiode en een follow-upmeting na 3 maanden uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het opnamepercentage van kankerscreening
Tijdsspanne: Post-test (direct na de training), follow-up test (3 maanden later).
|
Verandering in het percentage vrouwen met een visuele beperking die borst- en baarmoederhalskankerscreening ondergaan bij Kanker Vroege Diagnose, Screening en Opleidingscentra (KETEM) na de educatieve interventie.
|
Post-test (direct na de training), follow-up test (3 maanden later).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kennis Scores
Tijdsspanne: Pre-test (voor de opleiding), post-test (direct na de opleiding), en follow-up test (3 maanden later)
|
Verandering in scores met betrekking tot risicofactoren en screeningsmethoden voor borst- en baarmoederhalskanker.
|
Pre-test (voor de opleiding), post-test (direct na de opleiding), en follow-up test (3 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 34.2025fbu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .