- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07543029
캥거루 케어: 모유 수유 성공과 모성 역할
초산모에게 산후 초기에 적용된 캥거루 케어가 모유 수유 성공과 모성 역할 인식에 미치는 영향
목적: 본 연구는 초산모에게 산후 초기에 적용된 캥거루 어머니 돌봄(KMC)이 모유 수유 성공과 모성 역할 인식에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.
방법론 및 표본:
연구 장소 및 기간: 연구는 2025년 6월부터 2026년 6월까지 부착 주립병원 분만실에서 진행될 예정입니다.
표본 크기: G*Power 분석(알파=0.05, 검정력=80%, 효과 크기 d=0.566)을 기반으로, 10%의 잠재적 이탈률을 고려하여 총 112명의 어머니(중재군 56명, 대조군 56명)가 포함될 예정입니다. 참가자는 밀봉된 봉투 방법과 www.random.org를 통한 무작위 배정을 통해 그룹에 배정됩니다.
중재:
실험군: 일상적인 돌봄 후, 신생아는 캥거루 돌봄을 위해 어머니의 맨 가슴에 '가슴 대 가슴' 위치로 놓입니다. 간헐적 KMC는 24시간 동안 유지되며, 그 동안 모유 수유 시도가 지원될 것입니다.
대조군: 어머니와 신생아는 병원의 일상적인 돌봄(표준적인 피부 대 피부 접촉 및 모유 수유 지원)만 받을 것입니다.
자료 수집 도구:
개인정보 양식, 의미 차별 척도-어머니로서의 나(모성 역할 인식을 측정하기 위해), LATCH 모유 수유 평가 도구(모유 수유 성공을 평가하기 위해).
연구 개요
상세 설명
중재 프로토콜:
실험군: 일상적인 분만 후 관리 외에도 신생아에게 캥거루 마더 케어(KMC)를 제공합니다. 기저귀와 모자만 착용한 신생아는 어머니의 맨 가슴 위에 "가슴 대 가슴" 수직 자세로 놓입니다. 아기의 머리는 중립적인 생리적 자세로 유지되며, 등은 담요로 덮입니다. 이 간헐적 KMC 적용은 첫 모유 수유 시도 후 시작되어 산후 첫 24시간 동안(수송 중 및 어머니 휴식 기간 포함) 유지됩니다.
대조군: 참가자들은 표준 병원 프로토콜(출생 직후의 일상적인 피부 대 피부 접촉 및 표준 신생아 관리)을 받습니다. 연구팀에 의해 추가적인 KMC 중재는 적용되지 않습니다.
데이터 수집 및 측정 시점: 중재의 효과를 평가하기 위해 두 가지 특정 시점에서 데이터 수집이 수행됩니다: 기준선(0시간): 첫 모유 수유 시도 직후(산후 첫 1시간 이내) LATCH 모유 수유 평가 도구를 두 군에 적용하여 기준 모유 수유 성공을 설정합니다. 중재 후(24시간): 산후 24시간 말에 LATCH 도구를 재적용하여 모유 수유 성공의 변화를 평가합니다. 또한, 이 시점에서 의미 차별 척도-나 자신을 어머니로서를 적용하여 두 군 간의 모성 역할 인식을 비교합니다.
통계 분석: 데이터의 정규성은 왜도와 첨도 계수를 사용하여 평가됩니다. 모유 수유 성공의 경우: "군"(실험군 대 대조군)과 "시간"(0시간 대 24시간) 간의 상호작용을 분석하기 위해 이원 혼합 분산 분석이 사용됩니다. 모성 역할 인식의 경우: 이 변수는 24시간에만 측정되므로, 독립 표본 t-검정(또는 정규성에 따라 Mann-Whitney U 검정)이 군 간 비교에 사용됩니다. 모든 분석은 SPSS 25.0을 사용하여 유의 수준 p < 0.05로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- 전화번호: +90 464 2141059
- 이메일: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
연구 장소
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Rize, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Bucak State Hospital
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연락하다:
- Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- 전화번호: +90 464 2141059
- 이메일: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
-
연락하다:
- Çiğdem CAN BAYRAK, Medical Doctor
- 전화번호: +90 248 252 9959
- 이메일: cigdemcan765@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어머니의 경우:
- 첫 출산이어야 합니다,
- 질식 분만이어야 합니다,
- 어머니가 건강해야 합니다,
- 어머니가 자발적으로 연구에 참여해야 합니다,
- 어머니가 의사소통 장애 상태(언어, 인지 문제 등)가 없어야 합니다,
아기의 경우:
- 출생 체중이 2500-4000그램 사이여야 합니다;
- 신생아가 건강해야 합니다,
- 완전 모유 수유를 해야 합니다,
- 신생아가 만삭(38-42주)이어야 합니다,
- 신생아의 1분 및 5분 아프가 점수가 7점 이상이어야 합니다,
- 신생아가 모유 수유에 영향을 줄 수 있는 건강 문제(구개열, 구순열, 식도 폐쇄 등)가 없어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캥거루
이 그룹의 산모들은 출산 후 24시간 동안 간헐적 캥거루 케어(가슴 대 가슴 접촉)를 받게 됩니다.
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신생아는 어머니의 맨살 가슴에 직립 자세로 가슴 대 가슴으로 놓입니다.
이 간헐적인 피부 접촉은 어머니와 신생아의 안정성과 편안함에 따라 세션별로 적용되며, 출산 후 첫 24시간 동안 정기적인 간격으로 유지됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 산모들은 일상적인 피부 접촉과 모유수유 지원을 포함한 표준 병원 산후 관리 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LATCH 유방수유 평가 도구
기간: 8개월
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1993년 Deborah Jehsen과 Sheila Wallace가 모유 수유를 평가하기 위해 개발한 이 도구는 5가지 매개변수로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 2점 사이로 채점됩니다.
척도의 가능한 최고 점수는 10점, 최저 점수는 0점입니다. 터키에서 LATCH 모유 수유 평가 도구의 타당도와 신뢰도는 2003년 Yenal과 Okumuş에 의해 확인되었으며, 터키 인구에 대해 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
LATCH 척도의 타당도와 신뢰도 계수는 알파 0.82입니다.
5가지 평가 기준으로 구성된 이 척도는 영어 단어 LATCH의 첫 글자를 결합하여 형성되었습니다.
기준은 다음과 같습니다: L: 젖에 잘 물림 A: 들리는 삼킴 소리 T: 유두의 유형 C: 유방/유두의 편안함 H: 아기 안는 자세
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8개월
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의미론적 차이 척도 - 어머니로서의 자가 평가
기간: 8개월
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Walker 등(1986)이 개발한 이 척도는 "어머니로서의 자아 평가" 개념의 평가 차원을 측정하기 위해 설계되었습니다.
이 척도의 터키 사회에 대한 적용은 Çalışır(2003)에 의해 이루어졌습니다.
척도는 22개 항목에 분포된 11쌍의 반대 형용사로 구성됩니다.
각 형용사 쌍은 1점에서 7점까지 채점됩니다. 세 항목(3, 7, 8)은 참가자의 편향된 채점을 방지하기 위해 역채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
척도에서 높은 총점은 어머니로서의 긍정적인 자아 평가를 나타냅니다(Walker 등, 1986).
Walker는 내적 일관성 계수가 0.81-0.85 사이임을 발견한 반면,
Çalışır는 Cronbach Alpha 내적 일관성 계수가 0.73-0.74 사이임을 발견했습니다(Çalışır, 2003).
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gamzegül ALTAY, PhD, Recep Tayyip Erdogan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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