Cuidado Canguro: Éxito en la Lactancia Materna y Rol Materno
El Efecto del Método Canguro Aplicado en el Periodo Postparto Temprano a Madres Primíparas sobre el Éxito de la Lactancia Materna y la Percepción del Rol Materno
Propósito: Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para investigar los efectos del Método Canguro aplicado en el período posparto temprano a madres primíparas sobre el éxito de la lactancia materna y la percepción del rol materno.
Metodología y Muestra:
Entorno y Período: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Partos del Hospital Estatal de Bucak entre junio de 2025 y junio de 2026.
Tamaño de la Muestra: Basado en el análisis G*Power (alfa=0.05, potencia=80%, tamaño del efecto d=0.566), se incluirán un total de 112 madres (56 intervención, 56 control), considerando una tasa potencial de deserción del 10%. Los participantes serán asignados a grupos utilizando el método de sobres sellados y aleatorización a través de www.random.org.
Intervención:
Grupo Experimental: Tras la atención de rutina, el recién nacido será colocado en posición "pecho a pecho" sobre el pecho desnudo de la madre para el Método Canguro. Se mantendrá el Método Canguro intermitente durante 24 horas, durante las cuales se apoyarán los intentos de lactancia materna.
Grupo de Control: Las madres y los recién nacidos recibirán únicamente la atención de rutina del hospital (contacto piel con piel estándar y apoyo a la lactancia materna).
Herramientas de Recolección de Datos:
Formulario de Información Personal, Escala Diferencial Semántica-Yo como Madre (para medir la percepción del rol materno), Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna LATCH (para evaluar el éxito de la lactancia materna).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de Intervención:
Grupo Experimental: Además de la atención rutinaria del parto, los recién nacidos recibirán Cuidado de Madre Canguro (KMC). El recién nacido, vestido solo con un pañal y un gorro, será colocado en posición vertical "pecho a pecho" sobre el pecho desnudo de la madre. La cabeza del bebé se mantendrá en una posición fisiológica neutral, y la espalda se cubrirá con una manta. Esta aplicación intermitente de KMC se iniciará después del primer intento de lactancia materna y se mantendrá durante las primeras 24 horas posparto, incluido durante el transporte y los períodos de descanso materno.
Grupo Control: Los participantes recibirán el protocolo hospitalario estándar (contacto piel con piel inmediatamente después del nacimiento y cuidado neonatal estándar). El equipo de estudio no aplicará ninguna intervención adicional de KMC.
Recolección de Datos y Puntos de Medición: La recolección de datos se realizará en dos momentos específicos para evaluar la efectividad de la intervención: Línea Base (Hora 0): Inmediatamente después del primer intento de lactancia materna (dentro de la primera hora posparto), se administrará la Herramienta de Evaluación de Lactancia Materna LATCH a ambos grupos para establecer el éxito basal de la lactancia materna. Post-Intervención (Hora 24): Al final de la hora 24 posparto, se readministrará la herramienta LATCH para evaluar el cambio en el éxito de la lactancia materna. Además, en este momento se administrará la Escala Diferencial Semántica-Yo como Madre para comparar la percepción del rol materno entre los dos grupos.
Análisis Estadístico: La normalidad de los datos se evaluará utilizando los coeficientes de Asimetría y Curtosis. Para el Éxito de la Lactancia Materna: Se utilizará un ANOVA Mixto de Dos Vías para analizar la interacción entre "Grupo" (Experimental vs. Control) y "Tiempo" (0 vs. 24 horas). Para la Percepción del Rol Materno: Dado que esta variable se mide solo en la hora 24, se utilizará una prueba t de muestras independientes (o prueba U de Mann-Whitney, dependiendo de la normalidad) para la comparación intergrupal. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS 25.0 con un nivel de significancia de p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- Número de teléfono: +90 464 2141059
- Correo electrónico: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rize, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bucak State Hospital
-
Contacto:
- Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- Número de teléfono: +90 464 2141059
- Correo electrónico: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
-
Contacto:
- Çiğdem CAN BAYRAK, Medical Doctor
- Número de teléfono: +90 248 252 9959
- Correo electrónico: cigdemcan765@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para las madres:
- Debe ser el primer parto de la madre,
- El parto debe haber sido vaginal,
- La madre debe estar sana,
- La madre debe participar voluntariamente en el estudio,
- La madre no debe tener ninguna condición que afecte la comunicación (problemas de lenguaje, cognitivos, etc.),
Para los bebés:
- El peso al nacer debe estar entre 2500-4000 gramos;
- El recién nacido debe estar sano,
- Alimentado exclusivamente con leche materna,
- El recién nacido debe ser de gestación a término (38-42 semanas),
- La puntuación Apgar del recién nacido a los 1 y 5 minutos debe ser superior a 7,
- El recién nacido no debe tener ningún problema de salud que pueda afectar la lactancia materna (paladar hendido, labio leporino, atresia esofágica, etc.).
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Canguro
Las madres de este grupo recibirán el Método Madre Canguro intermitente (contacto piel con piel) durante 24 horas después del parto.
|
Los recién nacidos se colocarán en posición vertical, pecho con pecho, sobre el pecho desnudo de la madre.
Este contacto piel con piel intermitente se aplicará en sesiones según la estabilidad y comodidad de la madre y del recién nacido, y se mantendrá a intervalos regulares durante las primeras 24 horas después del parto. |
|
Sin intervención: Grupo de control
Las madres de este grupo recibirán los protocolos estándar de atención hospitalaria posparto, que incluyen el contacto piel con piel de rutina y apoyo para la lactancia materna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de Evaluación de Lactancia LATCH
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Desarrollado por Deborah Jehsen y Sheila Wallace en 1993 para evaluar la lactancia materna, consta de cinco parámetros, cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos.
La puntuación máxima posible en la escala es 10, y la mínima es 0. La validez y fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Lactancia LATCH en Turquía fue determinada por Yenal y Okumuş en 2003, y se encontró que era válida y fiable para la población turca.
El coeficiente de validez y fiabilidad de la escala LATCH es alfa 0,82.
La escala, compuesta por 5 criterios de evaluación, se forma combinando las primeras letras de las palabras inglesas LATCH.
Los criterios son los siguientes; L: Enganche al pecho A: Deglución audible T: Tipo de pezón C: Comodidad del pecho/pezón.
H: Posición de sujeción del bebé
|
8 meses
|
|
Escala de Diferencia Semántica - Autoevaluación como Madre
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Desarrollada por Walker et al. (1986), esta escala fue diseñada para medir las dimensiones de evaluación del concepto de "autoevaluación como madre".
La adaptación de la escala a la sociedad turca fue realizada por Çalışır (2003).
La escala consta de 11 pares de adjetivos opuestos, distribuidos en 22 ítems.
Cada par de adjetivos se puntúa de 1 a 7. Tres ítems (3, 7, 8) se evalúan mediante un sistema de puntuación inversa para evitar sesgos en la puntuación por parte de los participantes.
Una puntuación total alta en la escala indica una autoevaluación positiva de la maternidad (Walker et al., 1986).
Mientras que Walker encontró que el coeficiente de consistencia interna estaba entre 0,81-0,85,
Çalışır encontró que el coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach estaba entre 0,73-0,74
(Çalışır, 2003).
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamzegül ALTAY, PhD, Recep Tayyip Erdogan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA-E-40465587-050.01.04-1502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .